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用于 AML 复发预防的 CPX-351 IB/II 期

2026年3月19日 更新者：Georgetown University

CPX-351 的 IB/II 期作为不适合骨髓移植的 ​​AML 患者的维持治疗

这是一项 IB/II 期研究，采用 3+3 剂量递减研究设计。 只要患者保持 CR，患者将在 D1 和 D3 继续使用 CPX-351 维持治疗 6 个周期。 剂量递减将是仅在 D1 给予一剂，每 28 天一次，等待毒性。 最大耐受剂量将用于研究的 II 期扩展部分。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

24

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
        • 招聘中
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Kimberley Doucette, MD
        • 接触：
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • 招聘中
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
        • 首席研究员：
          • James McCloskey, MD
        • 接触：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 初诊患者> 18岁
  • 患者必须处于 CR 或 CRh（完全缓解且部分计数恢复）。
  • 必须接受过任何采用标准巩固或低甲基化剂 (HMA) + 维奈托克的诱导治疗，最多 6 个周期或不超过一年的治疗。
  • 必须能够在最后记录的 CR 后 3 个月内开始治疗
  • 新发或继发性 AML/治疗相关 AML（非 M3），包括伴有骨髓增生异常相关改变 (MRC) 的 AML，经组织学证实
  • 患者必须不符合同种异体 BMT 的条件（出于任何原因，包括体力状况不佳、患者的偏好、有利的 AML 不适合移植，或合并症和年龄排除移植等）
  • 经胸超声心动图或 MUGA 扫描显示心脏射血分数≥ 50%

  • 足够的肝肾功能定义为：

    • 血清天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 3 x 正常值上限 (ULN)
    • 如果由于疾病，血清天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 3 是允许的。
    • 胆红素≤3 x ULN（除非胆红素升高是由于吉尔伯特综合征或非肝源性引起的）
    • 估计肌酐清除率≥30 ml/min（Cockcroft-Gault 基于实际体重）（见附录 A）
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 ≤ 3（附录 A）
  • 具有非生殖潜能的女性受试者（即，根据历史绝经后 - ≥ 1 年无月经；或子宫切除术史；或双侧输卵管结扎史；或双侧卵巢切除术史）。 有生育能力的女性受试者在进入研究时必须具有阴性血清妊娠试验。
  • 同意在治疗期间至少使用高效避孕方法（例如，避孕套、植入物、注射剂、复方口服避孕药、某些宫内节育器 [IUD]、禁欲或绝育伴侣）的男性和女性受试者最后一次研究药物给药后 6 个月

排除标准：

  • 先前的同种异体移植
  • 既往累积蒽环类药物（多柔比星当量）剂量等于或大于 345 mg/m2，对于既往进行过纵隔 XRT 的患者，蒽环类药物剂量等于或大于 295 mg/m2
  • 急性早幼粒细胞白血病 [t(15;17)]
  • 如果患者因任何严重的身体状况、实验室异常或精神疾病而无法签署知情同意书
  • 有不受控制的当前心肌损伤证据的患者（例如 不稳定的缺血性心脏病、无法控制的心律失常、药物治疗无法控制的有症状的瓣膜功能障碍、无法控制的高血压性心脏病和无法控制的充血性心力衰竭）
  • 威尔逊氏病或其他铜相关疾病的病史
  • 归因于与阿糖胞苷和柔红霉素或脂质体产品成分相似的化合物的过敏反应史

  • 其他恶性肿瘤的病史，除了：

    • 以治愈为目的治疗的恶性肿瘤，并且在研究药物首次给药前 ≥ 3 年没有出现已知的活动性疾病，并且治疗医师认为复发风险较低。
    • 没有疾病证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑得到充分治疗。
    • 没有疾病证据的原位癌得到充分治疗。
  • 先前抗癌治疗未解决的毒性，定义为未解决不良事件通用术语标准（CTCAE，版本 4.03），≤1 级，或除脱发外的纳入/排除标准中规定的水平。
  • 已知的出血性疾病（例如血管性血友病）或血友病
  • 已知活动性感染丙型肝炎病毒 (HCV) 或乙型肝炎病毒 (HBV)。
  • 乙型肝炎核心抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体呈阳性的受试者在入组前必须具有针对相应疾病的阴性聚合酶链反应 (PCR) 结果。 那些 PCR 阳性的人将被排除在外。
  • 任何不受控制的活动性全身感染。
  • 任何危及生命的疾病、医疗状况或器官系统功能障碍，在研究者看来，可能危及受试者的安全或使研究结果处于不适当的风险之中。
  • 当前活跃的、具有临床意义的心血管疾病，例如不受控制的心律失常或纽约心脏协会功能分类定义的 3 级或 4 级充血性心力衰竭；随机分组前 6 个月内有心肌梗死、不稳定型心绞痛或急性冠脉综合征病史。
  • 已知白血病累及中枢神经系统
  • 多形性红斑、中毒性表皮坏死松解症或 Stevens-Johnson 综合征
  • 哺乳期或怀孕。
  • 不愿意或不能参加所有必需的研究评估和程序。
  • 无法理解研究的目的和风险，无法提供签署并注明日期的知情同意书 (ICF) 和使用受保护健康信息的授权（根据国家和地方受试者隐私法规）。
  • 当前活跃的、有临床意义的肝功能损害（根据 Child Pugh 分类（B 级或 C 级），≥ 中度肝功能损害）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CPX-351
剂量水平 1：CPX-351 在 28 天周期的第 1 天和第 3 天通过静脉输注给药，持续 6 个周期或剂量水平 -1：CPX-351 在每个 28 天周期的第 1 天通过静脉输注给药，持续 6 个周期。
药品：CPX-351
柔红霉素 8.8mg/m2 + 阿糖胞苷 20mg/m2
其他名称：
  • 维克苏斯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大耐受剂量（第 1 阶段）
大体时间：1个周期（28天周期）
具有剂量限制毒性的受试者数量将用于确定 CPX-351 的推荐 II 期剂量，用于新诊断 AML 完全缓解的维持治疗。
1个周期（28天周期）
治疗突发不良事件的发生率（第 2 阶段）
大体时间：6 个周期（28 天周期）
通过分析报告的治疗紧急不良事件的发生率，确定 CPX-351 在新诊断 AML 完全缓解维持治疗中的安全性、耐受性和毒性。
6 个周期（28 天周期）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗紧急不良事件的发生率（第 1 阶段）
大体时间：6个周期（28天周期）
通过分析报告的治疗紧急不良事件的发生率，确定 CPX-351 在新诊断 AML 完全缓解维持治疗中的安全性、耐受性和毒性。
6个周期（28天周期）
总生存期（第 1 期和第 2 期）
大体时间：治疗结束后 1 年
确定 CPX-351 作为维持治疗对新诊断的 AML 患者的疗效，这些患者在诱导治疗后通过受试者的总生存期测量达到缓解。
治疗结束后 1 年
无事件生存（第一和第二阶段）
大体时间：治疗结束后 1 年
确定 CPX-351 作为维持治疗对新诊断的 AML 患者的疗效，这些患者在诱导治疗后达到无事件生存期的缓解。
治疗结束后 1 年
无复发生存期（第 1 期和第 2 期）
大体时间：治疗结束后 1 年
确定 CPX-351 作为维持治疗对新诊断的 AML 患者的疗效，这些患者在诱导治疗后达到缓解（通过无复发生存率衡量）。
治疗结束后 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Georgetown University

合作者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Jazz Pharmaceuticals

调查人员

  • 首席研究员：Kimberley Doucette, MD、Georgetown University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月22日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月26日

首次发布 (实际的)

2021年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月19日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY00003287

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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