AML の再発予防のための CPX-351 の第 IB/II 相

包含基準:

• 新たに診断された患者 > 18 歳
• 患者は CR または CRh (部分カウント回復を伴う完全寛解) にある必要があります。
• -標準の地固めまたは低メチル化剤（HMA）+ベネトクラックスによる任意の寛解導入療法を受けている必要があります。最大6サイクルまたは1年以内の治療です。
• -最後に文書化されたCRから3か月以内に治療を開始できる必要があります
• -骨髄異形成関連の変化を伴うAML（MRC）を含むde novoまたは二次AML /治療関連AML（非M3）、組織学的に確認
• -患者は同種BMTの対象外でなければなりません（パフォーマンスステータスの低下、患者の好み、移植の候補ではない良好なAML、または併存疾患および移植を妨げる年齢などの理由による）
• -経胸壁心エコー検査またはMUGAスキャンによる心臓駆出率が50％以上

• 以下のように定義される適切な肝機能および腎機能：

  • -血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）≤3 x正常上限（ULN）
  • 血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) またはアラニントランスアミナーゼ (ALT) ≤ 3 は、疾患が原因の場合は許容されます。
  • -ビリルビン≤3 x ULN（ビリルビンの上昇がギルバート症候群または非肝臓起源によるものでない限り）
  • 推定クレアチニンクリアランス≧30ml/分（実際の体重に基づくCockcroft-Gault）（付録Aを参照）
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが≤3（付録A）
• -非生殖能力のある女性被験者（すなわち、閉経後 - 1年以上月経がない;または子宮摘出術の病歴;または両側卵管結紮の病歴;または両側卵巣摘出術の病歴）。 -出産の可能性のある女性被験者は、研究登録時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
• -治療期間中および少なくとも治験薬の最終投与から6か月後

除外基準:

• 以前の同種移植
• -以前の累積アントラサイクリン（ドキソルビシン同等物）用量が345mg/m2以上であり、以前に縦隔XRTを受けた患者の場合、アントラサイクリン用量が295mg/m2以上
• 急性前骨髄球性白血病 [t(15;17)]
• -患者が深刻な病状、実験室の異常、または精神疾患のためにインフォームドコンセントに署名できない場合
• -制御されていない現在の心筋障害の証拠がある患者（例： 不安定な虚血性心疾患、制御されていない不整脈、薬物療法で制御されていない症候性弁機能障害、制御されていない高血圧性心疾患、および制御されていないうっ血性心不全)
• ウィルソン病またはその他の銅関連障害の病歴
• -シタラビンおよびダウノルビシンまたはリポソーム製品と同様の組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴

• 以下を除く他の悪性腫瘍の病歴：

  • -治癒目的で治療され、治験薬の初回投与前に3年以上存在する既知の活動性疾患のない悪性腫瘍であり、担当医によって再発のリスクが低いと感じられた。
  • -適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは悪性黒子病の証拠がない。
  • -適切に治療された上皮内癌で、疾患の証拠がない。
• -以前の抗がん療法からの未解決の毒性、有害事象の共通用語基準（CTCAE、バージョン4.03）、グレード1以下、または選択/除外基準で指示されたレベルに解決されていないと定義されます脱毛症を除く。
• -既知の出血性疾患（フォン・ヴィレブランド病など）または血友病
• -C型肝炎ウイルス（HCV）またはB型肝炎ウイルス（HBV）による既知の活動性感染。
• -B型肝炎コア抗体、B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体が陽性である被験者は、登録前にそれぞれの疾患のポリメラーゼ連鎖反応（PCR）の結果が陰性でなければなりません。 PCR陽性の方は対象外となります。
• 制御されていないアクティブな全身性感染症。
• -研究者の意見では、生命を脅かす病気、病状、または臓器系の機能障害により、被験者の安全が損なわれたり、研究結果が過度のリスクにさらされたりする可能性があります。
• -制御されていない不整脈またはニューヨーク心臓協会機能分類で定義されているクラス3または4のうっ血性心不全など、現在活動中の臨床的に重要な心血管疾患;または無作為化前の6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、または急性冠症候群の病歴。
• 白血病による既知の中枢神経系への関与
• 多形紅斑、中毒性表皮壊死融解症、またはスティーブンス・ジョンソン症候群
• 授乳中または妊娠中。
• -必要なすべての研究評価および手順に参加したくない、または参加できない。
• 研究の目的とリスクを理解できず、署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォーム (ICF) と、保護された健康情報を使用するための承認 (国および地域の被験者のプライバシー規則に従って) を提供できない。
• 現在進行中の臨床的に重大な肝障害（Child Pugh分類による中等度以上の肝障害（クラスBまたはC））