AML의 재발 방지를 위한 CPX-351의 I/II상

포함 기준:

• 새로 진단받은 환자 > 18세
• 환자는 CR 또는 CRh(완전 관해 및 부분 회복) 상태여야 합니다.
• 최대 6주기 또는 1년 이하의 치료 동안 표준 강화 또는 저메틸화제(HMA) + 베네토클락스로 모든 유도 치료를 받아야 합니다.
• 마지막으로 문서화된 CR로부터 3개월 이내에 치료를 시작할 수 있어야 합니다.
• 조직학적으로 확인된 골수이형성 관련 변화(MRC)가 있는 AML을 포함한 신규 또는 이차 AML/치료 관련 AML(비M3)
• 환자는 동종이계 BMT에 부적격해야 합니다(부적합한 수행 상태, 환자의 선호도, 이식 후보가 아닌 유리한 AML, 또는 이식이 불가능한 동반 질환 및 연령 등을 포함하여 어떤 이유로든).
• 경흉부 심초음파 또는 MUGA 스캔에 의한 심장 박출률 ≥ 50%

• 다음과 같이 정의되는 적절한 간 및 신장 기능:

  • 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 3 x 정상 상한치(ULN)
  • 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 3은 질병으로 인한 경우 허용됩니다.
  • 빌리루빈 ≤3 x ULN(빌리루빈 상승이 길버트 증후군 또는 비간 기원으로 인한 것이 아닌 경우)
  • 예상 크레아티닌 청소율 ≥30ml/min(Cockcroft-Gault는 실제 체중을 기준으로 함)(부록 A 참조)
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 3(부록 A)
• 비생식 가능성이 있는 여성 피험자(즉, 병력에 의한 폐경 후 - ≥1년 동안 월경 없음, 또는 자궁 절제술 병력, 또는 양측 난관 결찰 병력, 또는 양측 난소 절제 병력). 가임 여성 피험자는 연구 시작 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
• 치료 기간 동안 그리고 적어도 적어도 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월

제외 기준:

• 이전 동종 이식
• 이전 누적 안트라사이클린(독소루비신 등가) 용량 345mg/m2 이상, 이전 종격동 XRT 환자의 경우 안트라사이클린 용량 295mg/m2 이상
• 급성 전골수성 백혈병[t(15;17)]
• 환자가 심각한 의학적 상태, 실험실 이상 또는 정신 질환으로 인해 사전 동의서에 서명할 수 없는 경우
• 조절되지 않는 현재 심근 손상의 증거가 있는 환자(예: 불안정 허혈성 심장 질환, 조절되지 않는 부정맥, 약물 치료로 조절되지 않는 증상성 판막 기능 장애, 조절되지 않는 고혈압 심장 질환, 조절되지 않는 울혈성 심부전)
• 윌슨병 또는 기타 구리 관련 질환의 병력
• 시타라빈 및 다우노루비신 또는 리포솜 제품과 유사한 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력

• 다음을 제외한 다른 악성 종양의 병력:

  • 치료 의도로 치료되고 연구 약물의 첫 번째 투여 전 ≥ 3년 동안 알려진 활성 질병이 없고 치료 의사에 의해 재발 위험이 낮은 것으로 느껴지는 악성 종양.
  • 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 악성 흑자.
  • 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 제자리 암종.
• 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE, 버전 4.03), 등급 ≤1 또는 탈모증을 제외하고 포함/제외 기준에 명시된 수준으로 해결되지 않은 것으로 정의되는 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 독성.
• 알려진 출혈 장애(예: 폰 빌레브란트병) 또는 혈우병
• C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV)로 알려진 활동성 감염.
• B형 간염 코어 항체, B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체에 대해 양성인 피험자는 등록 전에 해당 질병에 대한 PCR(중합 효소 연쇄 반응) 결과가 음성이어야 합니다. PCR 양성인 사람은 제외됩니다.
• 통제되지 않은 활동성 전신 감염.
• 생명을 위협하는 질병, 의학적 상태 또는 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 결과를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 장기 시스템 기능 장애.
• New York Heart Association Functional Classification에 의해 정의된 바와 같은 조절되지 않는 부정맥 또는 클래스 3 또는 4 울혈성 심부전과 같은 현재 활동적이고 임상적으로 중요한 심혈관 질환; 또는 무작위 배정 전 6개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증 또는 급성 관상동맥 증후군의 병력.
• 백혈병에 의한 알려진 CNS 침범
• 다형 홍반, 독성 표피 괴사 또는 스티븐스-존슨 증후군
• 수유 또는 임신.
• 모든 필수 연구 평가 및 절차에 참여할 의사가 없거나 참여할 수 없습니다.
• 연구의 목적과 위험을 이해할 수 없고 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서(ICF) 및 보호 대상 건강 정보 사용 권한을 제공할 수 없습니다(국가 및 지역 피험자 개인정보 보호 규정에 따름).
• 현재 활동적이고 임상적으로 유의한 간 장애(≥ Child Pugh 분류(클래스 B 또는 C)에 따른 중등도 간 장애)