儿科 COVID-19 的低场磁共振成像 (DECRYPT)
2021年12月15日 更新者：University of Erlangen-Nürnberg Medical School
与已确诊的儿童和青少年 SARS-CoV-2 感染相关的肺实质变化的低场磁共振成像
SARS-CoV-2（严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 型）是一种新型冠状病毒，已确定是 COVID-19 病的病原体。
它们主要引起轻度感冒，但有时会引起严重的肺炎。
长期后果在很大程度上仍未得到解释和误解，尤其是在儿童和青少年中。
本研究的目的是在已证实过去感染 SARS-CoV-2 的情况下，使用低场磁共振成像 (LF-MRI) 评估儿科和青少年患者肺部骨骼变化的频率。
研究概览
详细说明
SARS-CoV-2（严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 型）是一种新型冠状病毒，已确定是 COVID-19 病的病原体。 它们主要引起轻度感冒，但有时会引起严重的肺炎。 虽然已经描述了肺组织或多器官受累变化的分子基础，但年龄特异性的长期后果，尤其是在儿童和青少年中，仍然在很大程度上无法解释和理解。 中国主要受影响省份的早期出版物描述了相当轻微的、部分无症状的儿童病程。 这与从 70 岁起患重症 COVID-19 疾病的风险急剧增加的观察结果一致，并且还由肥胖的严重程度和其他风险因素决定。 组织因子的发育表达可能是相对保护年轻患者免受疾病严重过程的原因之一。
然而，现在越来越清楚的是，一些 COVID-19 初始症状较轻的个体可能在初始感染后数月内出现多变且持续的症状——这包括儿童。 现代低场 MRI 位于德国埃尔兰根。 该技术已被用于证明 COVID-19 后成年患者肺组织的持续损伤。 该设备的场强为 0.55 特斯拉 (T)，目前拥有世界上最大的孔径（因此特别适合患有幽闭恐惧症等的患者）、非常安静的运行噪音以及较低的组织能量吸收，因为磁场比 1.5T 或 3T 的 MRI 扫描仪弱。 这允许在非常广泛的儿科人群中进行 MRI 成像，而无需镇静。
本研究的目的是使用低场磁共振成像 (LF-MRI) 评估 PCR 检测到的既往 SARS-CoV-2 感染的儿科和青少年患者肺实质变化的频率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
68
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alexandra Wagner, MD
- 电话号码：33118 +49913185
- 邮箱：alexandra.l.wagner@uk-erlangen.de
研究联系人备份
- 姓名：Lina Tan
- 电话号码：33118 +49913185
- 邮箱：Lina.Tan@extern.uk-erlangen.de
学习地点
-
-
Bavaria
-
Erlangen、Bavaria、德国、91054
- 招聘中
- Department of Pediatrics and Adolescent Medicine
-
接触：
- Ferdinand Knieling, MD
- 电话号码：+49 9131 8533118
- 邮箱：ferdinand.knieling@uk-erlangen.de
-
接触：
- Alexandra L Wagner, MD
- 电话号码：+49 9131 8533118
- 邮箱：alexandra.l.wagner@uk-erlangen.de
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Covid-19组
纳入标准：
- （过去）SARS-CoV-2 阳性感染（经 PCR 证实）
- 年龄 5 至 <18 岁
排除标准：
- 急性 SARS-CoV-2 感染和隔离
- 隔离
- 怀孕
- 严重的疾病
- 不同意 LF_MRI
- LF-MRI 的一般禁忌症，例如电子植入物、起搏器、灌注泵）
健康控制
纳入标准：
- 5 岁至 <18 岁
排除标准：
- （过去）SARS-CoV-2 阳性感染（经 PCR 或抗原检测证实）
- 怀疑肺部疾病
- 急性呼吸道感染/有症状
- 急性 SARS-CoV-2 感染和隔离
- 隔离
- 怀孕
- 严重的疾病
- 不同意 LF_MRI
- LF-MRI 的一般禁忌症，例如电子植入物、起搏器、灌注泵）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Covid-19科目
经 PCR 证实先前感染过 SARS-CoV-2 的儿童和青少年
|
LF-MRI 肺实质和功能成像
用于诊断测试的血液样本
|
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ACTIVE_COMPARATOR：健康控制
先前感染 SARS-CoV-2 的健康对照呈阴性
|
LF-MRI 肺实质和功能成像
用于诊断测试的血液样本
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
低场磁共振成像
大体时间：单个时间点（1天）
|
肺实质改变（磨玻璃样混浊/混浊 (GGO)）
|
单个时间点（1天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血样：血清
大体时间：单个时间点（1天）
|
针对 SarS-CoV-2 的抗体（刺突蛋白）
|
单个时间点（1天）
|
|
血样：血清
大体时间：单个时间点（1天）
|
针对 SarS-CoV-2 的抗体（核衣壳）
|
单个时间点（1天）
|
|
血样：白细胞
大体时间：单个时间点（1天）
|
单细胞的物理特性：变形
|
单个时间点（1天）
|
|
血样：白细胞
大体时间：单个时间点（1天）
|
单细胞的物理特性：细胞大小 [µm³]
|
单个时间点（1天）
|
|
血样：白细胞
大体时间：单个时间点（1天）
|
单细胞的物理性质：杨氏模量 [kPa³]
|
单个时间点（1天）
|
|
血样：红细胞
大体时间：单个时间点（1天）
|
单细胞的物理特性：变形
|
单个时间点（1天）
|
|
血样：红细胞
大体时间：单个时间点（1天）
|
单细胞的物理特性：细胞大小 [µm³]
|
单个时间点（1天）
|
|
血样：红细胞
大体时间：单个时间点（1天）
|
单细胞的物理性质：杨氏模量 [kPa³]
|
单个时间点（1天）
|
|
血样：单核细胞
大体时间：单个时间点（1天）
|
单细胞的物理特性：变形
|
单个时间点（1天）
|
|
血样：单核细胞
大体时间：单个时间点（1天）
|
单细胞的物理特性：细胞大小 [µm³]
|
单个时间点（1天）
|
|
血样：单核细胞
大体时间：单个时间点（1天）
|
单细胞的物理性质：杨氏模量 [kPa³]
|
单个时间点（1天）
|
|
低场磁共振成像
大体时间：单个时间点（1天）
|
肺功能变化（通气缺陷）
|
单个时间点（1天）
|
|
低场磁共振成像
大体时间：单个时间点（1天）
|
肺功能改变（灌注缺陷）
|
单个时间点（1天）
|
|
低场磁共振成像
大体时间：单个时间点（1天）
|
肺功能改变（合并缺陷）
|
单个时间点（1天）
|
|
血样：IL-6
大体时间：单个时间点（1天）
|
IL-6的血清水平
|
单个时间点（1天）
|
|
血样：C反应蛋白
大体时间：单个时间点（1天）
|
C反应蛋白血清水平
|
单个时间点（1天）
|
|
血样：D-二聚体
大体时间：单个时间点（1天）
|
D-二聚体的血清水平
|
单个时间点（1天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ferdinand Knieling, MD、Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, University Hospital Erlangen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sajuthi SP, DeFord P, Li Y, Jackson ND, Montgomery MT, Everman JL, Rios CL, Pruesse E, Nolin JD, Plender EG, Wechsler ME, Mak ACY, Eng C, Salazar S, Medina V, Wohlford EM, Huntsman S, Nickerson DA, Germer S, Zody MC, Abecasis G, Kang HM, Rice KM, Kumar R, Oh S, Rodriguez-Santana J, Burchard EG, Seibold MA. Type 2 and interferon inflammation regulate SARS-CoV-2 entry factor expression in the airway epithelium. Nat Commun. 2020 Oct 12;11(1):5139. doi: 10.1038/s41467-020-18781-2.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月9日
初级完成 (预期的)
2021年12月29日
研究完成 (预期的)
2022年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月2日
首次发布 (实际的)
2021年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月15日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 206_21 B
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
去标识化后作为主要出版物中报告结果基础的个体参与者数据（文本、表格、数字和附录）
IPD 共享时间框架
从文章发表后的 9 个月开始到 36 个月结束。
IPD 共享访问标准
在当前研究期间生成和/或分析的数据集可根据合理要求从相应的作者处获得，如下所示：
个人参与者数据将不可用 研究方案和统计分析计划将可用 数据将在文章发表后 9 个月至 36 个月内可用。
这些数据将提供给提供方法论合理建议的研究人员。
这些数据将仅可用于个体参与者数据元分析。 提案可在文章发表后最多 36 个月内提交。 36 个月后，数据将在我们大学的数据仓库中可用，但除了存放的元数据外，没有研究人员的支持。 有关提交提案和访问数据的信息，请访问 https://www.uk-erlangen.de。
由于患者隐私和一般数据保护条例，可能会受到限制。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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