Lågfältsmagnetisk resonanstomografi av pediatrisk covid-19 (DECRYPT)
Lågfältsmagnetisk resonanstomografi av lungparenkymförändringar associerade med bekräftad SARS-CoV-2-infektion hos barn och ungdomar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
SARS-CoV-2 (Severe acute respiratory syndrome coronavirus typ 2) är ett nytt coronavirus och identifierat orsakande agens för COVID-19-sjukdomen. De orsakar främst milda förkylningar, men kan ibland orsaka svår lunginflammation. Medan den molekylära grunden för förändringarna i lungvävnad eller involvering av flera organ har beskrivits, är de åldersspecifika långsiktiga konsekvenserna, särskilt hos barn och ungdomar, fortfarande till stor del oförklarade och inte förstådda. Tidiga publikationer från de främst drabbade kinesiska provinserna beskrev ganska milda, delvis asymtomatiska förlopp hos barn. Detta överensstämmer med observationen att risken för allvarlig covid-19-sjukdom ökar kraftigt från 70 års ålder, och bestäms också av svårighetsgraden av fetma och andra riskfaktorer. Utvecklingsuttryck av vävnadsfaktorer kan vara en orsak till det relativa skyddet av yngre patienter från svåra sjukdomsförlopp.
Men nu blir det allt tydligare att vissa individer med lindrigare initiala symtom på covid-19 kan lida av varierande och ihållande symtom i många månader efter den första infektionen – detta inkluderar barn. En modern lågfälts-MR finns i Erlangen, Tyskland. Denna teknik har redan använts för att påvisa ihållande skada på lungvävnad hos vuxna patienter efter covid-19. Enheten med en fältstyrka på 0,55 Tesla (T) har för närvarande världens största hål (och är därmed särskilt lämplig för bland annat patienter med klaustrofobi), ett mycket tyst driftljud och lägre energiabsorption i vävnaden p.g.a. svagare magnetfält än MRI-skannrar med 1,5T eller 3T. Detta möjliggör MRT-avbildning i en mycket bred pediatrisk population utan behov av sedering.
Syftet med denna studie är att bedöma frekvensen av lungparenkymförändringar med hjälp av lågfältsmagnetisk resonanstomografi (LF-MRI) hos pediatriska och ungdomar med tidigare SARS-CoV-2-infektion upptäckt med PCR.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alexandra Wagner, MD
- Telefonnummer: 33118 +49913185
- E-post: alexandra.l.wagner@uk-erlangen.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lina Tan
- Telefonnummer: 33118 +49913185
- E-post: Lina.Tan@extern.uk-erlangen.de
Studieorter
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Rekrytering
- Department of Pediatrics and Adolescent Medicine
-
Kontakt:
- Ferdinand Knieling, MD
- Telefonnummer: +49 9131 8533118
- E-post: ferdinand.knieling@uk-erlangen.de
-
Kontakt:
- Alexandra L Wagner, MD
- Telefonnummer: +49 9131 8533118
- E-post: alexandra.l.wagner@uk-erlangen.de
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Covid-19 grupp
Inklusionskriterier:
- (Tidigare) positiv SARS-CoV-2-infektion (PCR-beprövad)
- Ålder 5 till <18 år
Exklusions kriterier:
- Akut SARS-CoV-2-infektion och isolering
- Karantän
- Graviditet
- Kritisk sjukdom
- Inget samtycke till LF_MRI
- Allmänna kontraindikationer för LF-MRT, såsom elektriska implantat, pacemakers, perfusionspumpar)
Friska kontroller
Inklusionskriterier:
- Ålder 5 till <18 år
Exklusions kriterier:
- (Tidigare) Positiv SARS-CoV-2-infektion (PCR eller antigentest bevisat)
- Misstänkt för lungsjukdom
- Akut luftvägsinfektion/symptomatisk
- Akut SARS-CoV-2-infektion och isolering
- Karantän
- Graviditet
- Kritisk sjukdom
- Inget samtycke till LF_MRI
- Allmänna kontraindikationer för LF-MRT, såsom elektriska implantat, pacemakers, perfusionspumpar)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Covid-19 ämnen
Barn och ungdomar med PCR-beprövad tidigare SARS-CoV-2-infektion
|
Avbildning av lungparenkym och funktion med LF-MRT
Blodprov för diagnostisk testning
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Friska kontroller
Friska kontroller negativa för tidigare SARS-CoV-2-infektion
|
Avbildning av lungparenkym och funktion med LF-MRT
Blodprov för diagnostisk testning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lågfältsmagnetisk resonanstomografi
Tidsram: Enskild tidpunkt (1 dag)
|
Lungparenkymförändringar (Ground-glas opacification/opacity (GGO))
|
Enskild tidpunkt (1 dag)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodprov: Serum
Tidsram: Enskild tidpunkt (1 dag)
|
Antikroppar mot SarS-CoV-2 (spikprotein)
|
Enskild tidpunkt (1 dag)
|
|
Blodprov: Serum
Tidsram: Enskild tidpunkt (1 dag)
|
Antikroppar mot SarS-CoV-2 (nuceleocapsid)
|
Enskild tidpunkt (1 dag)
|
|
Blodprov: Leukocyter
Tidsram: Enskild tidpunkt (1 dag)
|
Fysikaliska egenskaper hos enskilda celler: Deformation
|
Enskild tidpunkt (1 dag)
|
|
Blodprov: Leukocyter
Tidsram: Enskild tidpunkt (1 dag)
|
Fysiska egenskaper hos enstaka celler: Cellstorlek [µm³]
|
Enskild tidpunkt (1 dag)
|
|
Blodprov: Leukocyter
Tidsram: Enskild tidpunkt (1 dag)
|
Fysikaliska egenskaper hos enstaka celler: Youngs modul [kPa³]
|
Enskild tidpunkt (1 dag)
|
|
Blodprov: Erytrocyter
Tidsram: Enskild tidpunkt (1 dag)
|
Fysikaliska egenskaper hos enskilda celler: Deformation
|
Enskild tidpunkt (1 dag)
|
|
Blodprov: Erytrocyter
Tidsram: Enskild tidpunkt (1 dag)
|
Fysiska egenskaper hos enstaka celler: Cellstorlek [µm³]
|
Enskild tidpunkt (1 dag)
|
|
Blodprov: Erytrocyter
Tidsram: Enskild tidpunkt (1 dag)
|
Fysikaliska egenskaper hos enstaka celler: Youngs modul [kPa³]
|
Enskild tidpunkt (1 dag)
|
|
Blodprov: Monocyter
Tidsram: Enskild tidpunkt (1 dag)
|
Fysikaliska egenskaper hos enskilda celler: Deformation
|
Enskild tidpunkt (1 dag)
|
|
Blodprov: Monocyter
Tidsram: Enskild tidpunkt (1 dag)
|
Fysiska egenskaper hos enstaka celler: Cellstorlek [µm³]
|
Enskild tidpunkt (1 dag)
|
|
Blodprov: Monocyter
Tidsram: Enskild tidpunkt (1 dag)
|
Fysikaliska egenskaper hos enstaka celler: Youngs modul [kPa³]
|
Enskild tidpunkt (1 dag)
|
|
Lågfältsmagnetisk resonanstomografi
Tidsram: Enskild tidpunkt (1 dag)
|
Lungfunktionsförändringar (ventilationsdefekter)
|
Enskild tidpunkt (1 dag)
|
|
Lågfältsmagnetisk resonanstomografi
Tidsram: Enskild tidpunkt (1 dag)
|
Lungfunktionsförändringar (perfusionsdefekter)
|
Enskild tidpunkt (1 dag)
|
|
Lågfältsmagnetisk resonanstomografi
Tidsram: Enskild tidpunkt (1 dag)
|
Lungfunktionsförändringar (Kombinerade defekter)
|
Enskild tidpunkt (1 dag)
|
|
Blodprov: IL-6
Tidsram: Enskild tidpunkt (1 dag)
|
Serumnivå av IL-6
|
Enskild tidpunkt (1 dag)
|
|
Blodprov: C-reaktivt protein
Tidsram: Enskild tidpunkt (1 dag)
|
Serumnivå av C-reaktivt protein
|
Enskild tidpunkt (1 dag)
|
|
Blodprov: D-dimerer
Tidsram: Enskild tidpunkt (1 dag)
|
Serumnivå av D-dimerer
|
Enskild tidpunkt (1 dag)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ferdinand Knieling, MD, Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, University Hospital Erlangen
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sajuthi SP, DeFord P, Li Y, Jackson ND, Montgomery MT, Everman JL, Rios CL, Pruesse E, Nolin JD, Plender EG, Wechsler ME, Mak ACY, Eng C, Salazar S, Medina V, Wohlford EM, Huntsman S, Nickerson DA, Germer S, Zody MC, Abecasis G, Kang HM, Rice KM, Kumar R, Oh S, Rodriguez-Santana J, Burchard EG, Seibold MA. Type 2 and interferon inflammation regulate SARS-CoV-2 entry factor expression in the airway epithelium. Nat Commun. 2020 Oct 12;11(1):5139. doi: 10.1038/s41467-020-18781-2.
- Ziegler CGK, Allon SJ, Nyquist SK, Mbano IM, Miao VN, Tzouanas CN, Cao Y, Yousif AS, Bals J, Hauser BM, Feldman J, Muus C, Wadsworth MH 2nd, Kazer SW, Hughes TK, Doran B, Gatter GJ, Vukovic M, Taliaferro F, Mead BE, Guo Z, Wang JP, Gras D, Plaisant M, Ansari M, Angelidis I, Adler H, Sucre JMS, Taylor CJ, Lin B, Waghray A, Mitsialis V, Dwyer DF, Buchheit KM, Boyce JA, Barrett NA, Laidlaw TM, Carroll SL, Colonna L, Tkachev V, Peterson CW, Yu A, Zheng HB, Gideon HP, Winchell CG, Lin PL, Bingle CD, Snapper SB, Kropski JA, Theis FJ, Schiller HB, Zaragosi LE, Barbry P, Leslie A, Kiem HP, Flynn JL, Fortune SM, Berger B, Finberg RW, Kean LS, Garber M, Schmidt AG, Lingwood D, Shalek AK, Ordovas-Montanes J; HCA Lung Biological Network. Electronic address: lung-network@humancellatlas.org; HCA Lung Biological Network. SARS-CoV-2 Receptor ACE2 Is an Interferon-Stimulated Gene in Human Airway Epithelial Cells and Is Detected in Specific Cell Subsets across Tissues. Cell. 2020 May 28;181(5):1016-1035.e19. doi: 10.1016/j.cell.2020.04.035. Epub 2020 Apr 27.
- Huang J, Hume AJ, Abo KM, Werder RB, Villacorta-Martin C, Alysandratos KD, Beermann ML, Simone-Roach C, Lindstrom-Vautrin J, Olejnik J, Suder EL, Bullitt E, Hinds A, Sharma A, Bosmann M, Wang R, Hawkins F, Burks EJ, Saeed M, Wilson AA, Muhlberger E, Kotton DN. SARS-CoV-2 Infection of Pluripotent Stem Cell-Derived Human Lung Alveolar Type 2 Cells Elicits a Rapid Epithelial-Intrinsic Inflammatory Response. Cell Stem Cell. 2020 Dec 3;27(6):962-973.e7. doi: 10.1016/j.stem.2020.09.013. Epub 2020 Sep 18.
- Karki R, Sharma BR, Tuladhar S, Williams EP, Zalduondo L, Samir P, Zheng M, Sundaram B, Banoth B, Malireddi RKS, Schreiner P, Neale G, Vogel P, Webby R, Jonsson CB, Kanneganti TD. Synergism of TNF-alpha and IFN-gamma Triggers Inflammatory Cell Death, Tissue Damage, and Mortality in SARS-CoV-2 Infection and Cytokine Shock Syndromes. Cell. 2021 Jan 7;184(1):149-168.e17. doi: 10.1016/j.cell.2020.11.025. Epub 2020 Nov 19.
- Brodin P. Immune determinants of COVID-19 disease presentation and severity. Nat Med. 2021 Jan;27(1):28-33. doi: 10.1038/s41591-020-01202-8. Epub 2021 Jan 13.
- Schuler BA, Habermann AC, Plosa EJ, Taylor CJ, Jetter C, Negretti NM, Kapp ME, Benjamin JT, Gulleman P, Nichols DS, Braunstein LZ, Hackett A, Koval M, Guttentag SH, Blackwell TS, Webber SA, Banovich NE; Vanderbilt COVID-19 Consortium Cohort; Human Cell Atlas Biological Network; Kropski JA, Sucre JM. Age-determined expression of priming protease TMPRSS2 and localization of SARS-CoV-2 in lung epithelium. J Clin Invest. 2021 Jan 4;131(1):e140766. doi: 10.1172/JCI140766.
- Heiss R, Grodzki DM, Horger W, Uder M, Nagel AM, Bickelhaupt S. High-performance low field MRI enables visualization of persistent pulmonary damage after COVID-19. Magn Reson Imaging. 2021 Feb;76:49-51. doi: 10.1016/j.mri.2020.11.004. Epub 2020 Nov 18.
- Heiss R, Tan L, Schmidt S, Regensburger AP, Ewert F, Mammadova D, Buehler A, Vogel-Claussen J, Voskrebenzev A, Rauh M, Rompel O, Nagel AM, Levy S, Bickelhaupt S, May MS, Uder M, Metzler M, Trollmann R, Woelfle J, Wagner AL, Knieling F. Pulmonary Dysfunction after Pediatric COVID-19. Radiology. 2022 Sep 20:221250. doi: 10.1148/radiol.221250. Online ahead of print.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 206_21 B
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Datauppsättningarna som genereras under och/eller analyseras under den aktuella studien är tillgängliga från motsvarande författare på rimlig begäran enligt följande:
Individuella deltagares data kommer inte att vara tillgängliga. Studieprotokoll och statistisk analysplan kommer att vara tillgängliga. Data kommer att vara tillgängliga från och med 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering.
Uppgifterna kommer att vara tillgängliga för forskare som ger ett metodologiskt välgrundat förslag.
Uppgifterna kommer endast att vara tillgängliga för metaanalys av enskilda deltagares data. Förslag kan lämnas in upp till 36 månader efter artikelns publicering. Efter 36 månader kommer data att finnas tillgänglig i vårt universitets datalager men utan utredarstöd annat än deponerad metadata. Information om att skicka in förslag och få tillgång till data finns på https://www.uk-erlangen.de.
Restriktioner kan gälla på grund av patientens integritet och den allmänna dataskyddsförordningen.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .