Ressonância Magnética de Campo Baixo de COVID-19 Pediátrico (DECRYPT)
Imagens de ressonância magnética de baixo campo de alterações do parênquima pulmonar associadas à infecção confirmada por SARS-CoV-2 em crianças e adolescentes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
SARS-CoV-2 (síndrome respiratória aguda grave coronavírus tipo 2) é um novo coronavírus e agente causador identificado da doença COVID-19. Eles causam predominantemente resfriados leves, mas às vezes podem causar pneumonia grave. Embora a base molecular para as alterações no tecido pulmonar ou envolvimento de múltiplos órgãos tenha sido descrita, as consequências a longo prazo específicas da idade, especialmente em crianças e adolescentes, ainda são amplamente inexplicadas e não compreendidas. As primeiras publicações das províncias chinesas principalmente afetadas descreviam cursos bastante leves e parcialmente assintomáticos em crianças. Isso é consistente com a observação de que o risco de doença grave por COVID-19 aumenta acentuadamente a partir dos 70 anos de idade e também é determinado pela gravidade da obesidade e outros fatores de risco. A expressão desenvolvimental de fatores teciduais pode ser uma razão para a proteção relativa de pacientes mais jovens contra cursos graves da doença.
No entanto, agora está ficando cada vez mais claro que alguns indivíduos com sintomas iniciais mais leves de COVID-19 podem sofrer de sintomas variáveis e persistentes por muitos meses após a infecção inicial - isso inclui crianças. Uma moderna ressonância magnética de baixo campo está localizada em Erlangen, Alemanha. Essa técnica já foi usada para demonstrar dano persistente ao tecido pulmonar em pacientes adultos após a COVID-19. O dispositivo com intensidade de campo de 0,55 Tesla (T) possui atualmente o maior diâmetro do mundo (e, portanto, é particularmente adequado para pacientes com claustrofobia, entre outras coisas), um ruído operacional muito silencioso e menor absorção de energia no tecido devido ao campo magnético mais fraco do que os scanners de ressonância magnética com 1,5T ou 3T. Isso permite imagens de ressonância magnética em uma população pediátrica muito ampla sem a necessidade de sedação.
O objetivo deste estudo é avaliar a frequência de alterações do parênquima pulmonar usando ressonância magnética de baixo campo (LF-MRI) em pacientes pediátricos e adolescentes com infecção anterior por SARS-CoV-2 detectada por PCR.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alexandra Wagner, MD
- Número de telefone: 33118 +49913185
- E-mail: alexandra.l.wagner@uk-erlangen.de
Estude backup de contato
- Nome: Lina Tan
- Número de telefone: 33118 +49913185
- E-mail: Lina.Tan@extern.uk-erlangen.de
Locais de estudo
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
- Recrutamento
- Department of Pediatrics and Adolescent Medicine
-
Contato:
- Ferdinand Knieling, MD
- Número de telefone: +49 9131 8533118
- E-mail: ferdinand.knieling@uk-erlangen.de
-
Contato:
- Alexandra L Wagner, MD
- Número de telefone: +49 9131 8533118
- E-mail: alexandra.l.wagner@uk-erlangen.de
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
grupo covid-19
Critério de inclusão:
- (Passado) Infecção positiva por SARS-CoV-2 (PCR comprovado)
- Idade 5 a <18 anos
Critério de exclusão:
- Infecção Aguda por SARS-CoV-2 e Isolamento
- Quarentena
- Gravidez
- Doença grave
- Sem consentimento para LF_MRI
- Contra-indicações gerais para LF-MRI, como implantes elétricos, marcapassos, bombas de perfusão)
Controles saudáveis
Critério de inclusão:
- Idade de 5 a <18 anos
Critério de exclusão:
- (Passado) Infecção positiva por SARS-CoV-2 (PCR ou teste de antígeno comprovado)
- Suspeita de doença pulmonar
- Infecção respiratória aguda/sintomática
- Infecção Aguda por SARS-CoV-2 e Isolamento
- Quarentena
- Gravidez
- Doença grave
- Sem consentimento para LF_MRI
- Contra-indicações gerais para LF-MRI, como implantes elétricos, marcapassos, bombas de perfusão)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Sujeitos Covid-19
Crianças e adolescentes com infecção prévia por SARS-CoV-2 comprovada por PCR
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Imagem do parênquima pulmonar e função por LF-MRI
Amostra de sangue para testes diagnósticos
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ACTIVE_COMPARATOR: Controles saudáveis
Controles saudáveis negativos para infecção anterior por SARS-CoV-2
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Imagem do parênquima pulmonar e função por LF-MRI
Amostra de sangue para testes diagnósticos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ressonância magnética de baixo campo
Prazo: Ponto de tempo único (1 dia)
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Alterações do parênquima pulmonar (opacidade/opacidade em vidro fosco (GGO))
|
Ponto de tempo único (1 dia)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amostra de sangue: Soro
Prazo: Ponto de tempo único (1 dia)
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Anticorpos contra SarS-CoV-2 (spike proteine)
|
Ponto de tempo único (1 dia)
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Amostra de sangue: Soro
Prazo: Ponto de tempo único (1 dia)
|
Anticorpos contra SarS-CoV-2 (nuceleocapsídeo)
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Ponto de tempo único (1 dia)
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Amostra de sangue: leucócitos
Prazo: Ponto de tempo único (1 dia)
|
Propriedades físicas de células individuais: Deformação
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Ponto de tempo único (1 dia)
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Amostra de sangue: leucócitos
Prazo: Ponto de tempo único (1 dia)
|
Propriedades físicas de células individuais: Tamanho das células [µm³]
|
Ponto de tempo único (1 dia)
|
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Amostra de sangue: leucócitos
Prazo: Ponto de tempo único (1 dia)
|
Propriedades físicas de células individuais: Módulo de Young [kPa³]
|
Ponto de tempo único (1 dia)
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Amostra de sangue: Eritrócitos
Prazo: Ponto de tempo único (1 dia)
|
Propriedades físicas de células individuais: Deformação
|
Ponto de tempo único (1 dia)
|
|
Amostra de sangue: Eritrócitos
Prazo: Ponto de tempo único (1 dia)
|
Propriedades físicas de células individuais: Tamanho das células [µm³]
|
Ponto de tempo único (1 dia)
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Amostra de sangue: Eritrócitos
Prazo: Ponto de tempo único (1 dia)
|
Propriedades físicas de células individuais: Módulo de Young [kPa³]
|
Ponto de tempo único (1 dia)
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Amostra de sangue: monócitos
Prazo: Ponto de tempo único (1 dia)
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Propriedades físicas de células individuais: Deformação
|
Ponto de tempo único (1 dia)
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Amostra de sangue: monócitos
Prazo: Ponto de tempo único (1 dia)
|
Propriedades físicas de células individuais: Tamanho das células [µm³]
|
Ponto de tempo único (1 dia)
|
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Amostra de sangue: monócitos
Prazo: Ponto de tempo único (1 dia)
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Propriedades físicas de células individuais: Módulo de Young [kPa³]
|
Ponto de tempo único (1 dia)
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Ressonância magnética de baixo campo
Prazo: Ponto de tempo único (1 dia)
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Alterações funcionais pulmonares (defeitos de ventilação)
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Ponto de tempo único (1 dia)
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Ressonância magnética de baixo campo
Prazo: Ponto de tempo único (1 dia)
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Alterações funcionais pulmonares (defeitos de perfusão)
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Ponto de tempo único (1 dia)
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Ressonância magnética de baixo campo
Prazo: Ponto de tempo único (1 dia)
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Alterações funcionais pulmonares (defeitos combinados)
|
Ponto de tempo único (1 dia)
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Amostra de sangue: IL-6
Prazo: Ponto de tempo único (1 dia)
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Nível sérico de IL-6
|
Ponto de tempo único (1 dia)
|
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Amostra de sangue: proteína C-reativa
Prazo: Ponto de tempo único (1 dia)
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Nível sérico de proteína C-reativa
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Ponto de tempo único (1 dia)
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Amostra de sangue: D-dímeros
Prazo: Ponto de tempo único (1 dia)
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Nível sérico de D-dímeros
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Ponto de tempo único (1 dia)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ferdinand Knieling, MD, Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, University Hospital Erlangen
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sajuthi SP, DeFord P, Li Y, Jackson ND, Montgomery MT, Everman JL, Rios CL, Pruesse E, Nolin JD, Plender EG, Wechsler ME, Mak ACY, Eng C, Salazar S, Medina V, Wohlford EM, Huntsman S, Nickerson DA, Germer S, Zody MC, Abecasis G, Kang HM, Rice KM, Kumar R, Oh S, Rodriguez-Santana J, Burchard EG, Seibold MA. Type 2 and interferon inflammation regulate SARS-CoV-2 entry factor expression in the airway epithelium. Nat Commun. 2020 Oct 12;11(1):5139. doi: 10.1038/s41467-020-18781-2.
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- Heiss R, Tan L, Schmidt S, Regensburger AP, Ewert F, Mammadova D, Buehler A, Vogel-Claussen J, Voskrebenzev A, Rauh M, Rompel O, Nagel AM, Levy S, Bickelhaupt S, May MS, Uder M, Metzler M, Trollmann R, Woelfle J, Wagner AL, Knieling F. Pulmonary Dysfunction after Pediatric COVID-19. Radiology. 2022 Sep 20:221250. doi: 10.1148/radiol.221250. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 206_21 B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
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Os dados estarão disponíveis apenas para meta-análise de dados de participantes individuais. As propostas podem ser apresentadas até 36 meses após a publicação do artigo. Após 36 meses, os dados estarão disponíveis no data warehouse de nossa universidade, mas sem o suporte do investigador além dos metadados depositados. Informações sobre o envio de propostas e acesso a dados podem ser encontradas em https://www.uk-erlangen.de.
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Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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