Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování dětského COVID-19 magnetickou rezonancí s nízkým polem (DECRYPT)

15. prosince 2021 aktualizováno: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Zobrazování změn plicního parenchymu pomocí magnetické rezonance v nízkém poli spojené s potvrzenou infekcí SARS-CoV-2 u dětí a dospívajících

SARS-CoV-2 (koronavirus typu 2 s těžkým akutním respiračním syndromem) je nový koronavirus a identifikovaný původce onemocnění COVID-19. Převážně způsobují mírné nachlazení, ale někdy mohou způsobit těžký zápal plic. Dlouhodobé následky jsou stále z velké části nevysvětlené a nepochopené, zejména u dětí a dospívajících. Cílem této studie je zhodnotit frekvenci plicních skeletálních změn u dětských a adolescentních pacientů pomocí nízkopolní magnetické rezonance (LF-MRI) v prostředí prokázané prodělané infekce SARS-CoV-2.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SARS-CoV-2 (koronavirus typu 2 s těžkým akutním respiračním syndromem) je nový koronavirus a identifikovaný původce onemocnění COVID-19. Převážně způsobují mírné nachlazení, ale někdy mohou způsobit těžký zápal plic. Zatímco molekulární základ změn v plicní tkáni nebo multiorgánového postižení byl popsán, dlouhodobé důsledky specifické pro daný věk, zejména u dětí a dospívajících, jsou stále z velké části nevysvětlené a nepochopené. První publikace z primárně postižených čínských provincií popisovaly spíše mírné, částečně asymptomatické průběhy u dětí. To je v souladu s pozorováním, že riziko závažného onemocnění COVID-19 strmě stoupá od věku 70 let a je také určeno závažností obezity a dalšími rizikovými faktory. Vývojová exprese tkáňových faktorů může být jedním z důvodů relativní ochrany mladších pacientů před závažnými průběhy onemocnění.

Nyní je však stále jasnější, že někteří jedinci s mírnějšími počátečními příznaky COVID-19 mohou trpět proměnlivými a přetrvávajícími příznaky ještě mnoho měsíců po počáteční infekci – včetně dětí. Moderní nízkopolní magnetická rezonance se nachází v německém Erlangenu. Tato technika již byla použita k prokázání přetrvávajícího poškození plicní tkáně u dospělých pacientů po COVID-19. Zařízení o síle pole 0,55 Tesla (T) má v současnosti největší vrtání na světě (a je tak mimo jiné vhodné zejména pro pacienty s klaustrofobií), velmi tichý provozní hluk a nižší absorpci energie ve tkáni díky slabší magnetické pole než MRI skenery s 1,5T nebo 3T. To umožňuje zobrazení magnetickou rezonancí u velmi široké dětské populace bez nutnosti sedace.

Účelem této studie je zhodnotit frekvenci změn plicního parenchymu pomocí nízkopolní magnetické rezonance (LF-MRI) u dětských a dospívajících pacientů s prodělanou infekcí SARS-CoV-2 detekovanou pomocí PCR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

skupina Covid-19

Kritéria pro zařazení:

  • (minulá) pozitivní infekce SARS-CoV-2 (prokázáno PCR)
  • Věk 5 až <18 let

Kritéria vyloučení:

  • Akutní infekce a izolace SARS-CoV-2
  • Karanténa
  • Těhotenství
  • Závažné onemocnění
  • Žádný souhlas s LF_MRI
  • Obecné kontraindikace pro LF-MRI, jako jsou elektrické implantáty, kardiostimulátory, perfuzní pumpy)

Zdravé kontroly

Kritéria pro zařazení:

- Věk 5 až <18 let

Kritéria vyloučení:

  • (minulá) pozitivní infekce SARS-CoV-2 (prokázán PCR nebo antigenní test)
  • Podezřelý na plicní onemocnění
  • Akutní respirační infekce/symptomatická
  • Akutní infekce a izolace SARS-CoV-2
  • Karanténa
  • Těhotenství
  • Závažné onemocnění
  • Žádný souhlas s LF_MRI
  • Obecné kontraindikace pro LF-MRI, jako jsou elektrické implantáty, kardiostimulátory, perfuzní pumpy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Subjekty Covid-19
Děti a dospívající s předchozí infekcí SARS-CoV-2 prokázanou pomocí PCR
Diagnostický test: Nízké pole magnetické rezonance
Zobrazení plicního parenchymu a funkce pomocí LF-MRI
Diagnostický test: Krevní vzorek
Vzorek krve pro diagnostické vyšetření
ACTIVE_COMPARATOR: Zdravé kontroly
Zdravé kontroly negativní na předchozí infekci SARS-CoV-2
Diagnostický test: Nízké pole magnetické rezonance
Zobrazení plicního parenchymu a funkce pomocí LF-MRI
Diagnostický test: Krevní vzorek
Vzorek krve pro diagnostické vyšetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nízké pole magnetické rezonance
Časové okno: Jeden časový bod (1 den)
Změny plicního parenchymu (zakalení/neprůhlednost skelného skla (GGO))
Jeden časový bod (1 den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorek krve: Sérum
Časové okno: Jeden časový bod (1 den)
Protilátky proti SarS-CoV-2 (spike protein)
Jeden časový bod (1 den)
Vzorek krve: Sérum
Časové okno: Jeden časový bod (1 den)
Protilátky proti SarS-CoV-2 (nukleokapsid)
Jeden časový bod (1 den)
Vzorek krve: Leukocyty
Časové okno: Jeden časový bod (1 den)
Fyzikální vlastnosti jednotlivých buněk: Deformace
Jeden časový bod (1 den)
Vzorek krve: Leukocyty
Časové okno: Jeden časový bod (1 den)
Fyzikální vlastnosti jednotlivých buněk: Velikost buněk [µm³]
Jeden časový bod (1 den)
Vzorek krve: Leukocyty
Časové okno: Jeden časový bod (1 den)
Fyzikální vlastnosti jednotlivých článků: Youngsův modul [kPa³]
Jeden časový bod (1 den)
Vzorek krve: Erytrocyty
Časové okno: Jeden časový bod (1 den)
Fyzikální vlastnosti jednotlivých buněk: Deformace
Jeden časový bod (1 den)
Vzorek krve: Erytrocyty
Časové okno: Jeden časový bod (1 den)
Fyzikální vlastnosti jednotlivých buněk: Velikost buněk [µm³]
Jeden časový bod (1 den)
Vzorek krve: Erytrocyty
Časové okno: Jeden časový bod (1 den)
Fyzikální vlastnosti jednotlivých článků: Youngsův modul [kPa³]
Jeden časový bod (1 den)
Vzorek krve: Monocyty
Časové okno: Jeden časový bod (1 den)
Fyzikální vlastnosti jednotlivých buněk: Deformace
Jeden časový bod (1 den)
Vzorek krve: Monocyty
Časové okno: Jeden časový bod (1 den)
Fyzikální vlastnosti jednotlivých buněk: Velikost buněk [µm³]
Jeden časový bod (1 den)
Vzorek krve: Monocyty
Časové okno: Jeden časový bod (1 den)
Fyzikální vlastnosti jednotlivých článků: Youngsův modul [kPa³]
Jeden časový bod (1 den)
Nízké pole magnetické rezonance
Časové okno: Jeden časový bod (1 den)
Funkční změny plic (poruchy ventilace)
Jeden časový bod (1 den)
Nízké pole magnetické rezonance
Časové okno: Jeden časový bod (1 den)
Funkční změny plic (defekty perfuze)
Jeden časový bod (1 den)
Nízké pole magnetické rezonance
Časové okno: Jeden časový bod (1 den)
Funkční změny plic (kombinované vady)
Jeden časový bod (1 den)
Vzorek krve: IL-6
Časové okno: Jeden časový bod (1 den)
Hladina IL-6 v séru
Jeden časový bod (1 den)
Vzorek krve: C-reaktivní protein
Časové okno: Jeden časový bod (1 den)
Hladina C-reaktivního proteinu v séru
Jeden časový bod (1 den)
Vzorek krve: D-dimery
Časové okno: Jeden časový bod (1 den)
Sérová hladina D-dimerů
Jeden časový bod (1 den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ferdinand Knieling, MD, Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, University Hospital Erlangen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. srpna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

29. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 206_21 B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v primární publikaci, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy)

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Soubory dat vytvořené během a/nebo analyzované během aktuální studie jsou k dispozici od odpovídajícího autora na přiměřenou žádost takto:

Data jednotlivých účastníků nebudou k dispozici Protokol studie a Plán statistické analýzy budou k dispozici Data budou k dispozici počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku.

Data budou k dispozici výzkumným pracovníkům, kteří poskytnou metodologicky správný návrh.

Data budou dostupná pouze pro metaanalýzu dat jednotlivých účastníků. Návrhy lze podávat do 36 měsíců od zveřejnění článku. Po 36 měsících budou data dostupná v datovém skladu naší univerzity, ale bez jiné podpory výzkumných pracovníků než uložených metadat. Informace týkající se podávání návrhů a přístupu k údajům naleznete na https://www.uk-erlangen.de.

Mohou platit omezení z důvodu soukromí pacientů a obecného nařízení o ochraně osobních údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Nízké pole magnetické rezonance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit