Lasten COVID-19:n matalakenttämagneettinen resonanssikuvaus (DECRYPT)
Lasten ja nuorten vahvistettuun SARS-CoV-2-infektioon liittyvien keuhkojen parenkyyman muutosten matalakenttämagneettinen resonanssikuvaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SARS-CoV-2 (vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus tyyppi 2) on uusi koronavirus ja tunnistettu COVID-19-taudin aiheuttaja. Ne aiheuttavat pääasiassa lieviä vilustumista, mutta voivat joskus aiheuttaa vakavan keuhkokuumeen. Vaikka keuhkokudoksen muutosten tai usean elimen osallistumisen molekyyliperusta on kuvattu, ikäspesifiset pitkän aikavälin seuraukset, erityisesti lapsilla ja nuorilla, ovat edelleen suurelta osin selittämättömiä eikä niitä ymmärretä. Varhaiset julkaisut pääasiassa sairastuneista Kiinan provinsseista kuvasivat melko lieviä, osittain oireettomia kulkuja lapsilla. Tämä on sopusoinnussa havainnon kanssa, jonka mukaan vakavan COVID-19-taudin riski kasvaa jyrkästi 70 vuoden iästä alkaen, ja sen määräävät myös liikalihavuuden vakavuus ja muut riskitekijät. Kudostekijöiden kehittyvä ilmentymä voi olla yksi syy nuorempien potilaiden suhteelliselle suojalle taudin vakavilta kuluilta.
Nyt on kuitenkin yhä selvempää, että jotkut henkilöt, joilla on lievempiä COVID-19:n alkuoireita, voivat kärsiä vaihtelevista ja pysyvistä oireista useita kuukausia alkuperäisen tartunnan jälkeen – tämä koskee myös lapsia. Moderni matalakenttämagneettikuvaus sijaitsee Erlangenissa, Saksassa. Tätä tekniikkaa on jo käytetty osoittamaan jatkuvaa keuhkokudoksen vauriota aikuisilla potilailla COVID-19:n jälkeen. Laitteessa, jonka kenttävoimakkuus on 0,55 Tesla (T), on tällä hetkellä maailman suurin reikä (ja siksi se soveltuu erityisesti mm. klaustrofobiapotilaille), erittäin hiljainen toimintaääni ja alhaisempi energian absorptio kudokseen johtuen heikompi magneettikenttä kuin MRI-skannerit, joissa on 1,5T tai 3T. Tämä mahdollistaa MRI-kuvauksen erittäin laajalla lapsiväestöllä ilman sedaatiota.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida keuhkojen parenkymaalisten muutosten esiintymistiheyttä käyttämällä matalakenttämagneettikuvausta (LF-MRI) lapsi- ja nuorisopotilailla, joilla on PCR:llä havaittu SARS-CoV-2-infektio.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexandra Wagner, MD
- Puhelinnumero: 33118 +49913185
- Sähköposti: alexandra.l.wagner@uk-erlangen.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lina Tan
- Puhelinnumero: 33118 +49913185
- Sähköposti: Lina.Tan@extern.uk-erlangen.de
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Saksa, 91054
- Rekrytointi
- Department of Pediatrics and Adolescent Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Ferdinand Knieling, MD
- Puhelinnumero: +49 9131 8533118
- Sähköposti: ferdinand.knieling@uk-erlangen.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandra L Wagner, MD
- Puhelinnumero: +49 9131 8533118
- Sähköposti: alexandra.l.wagner@uk-erlangen.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Covid-19 ryhmä
Sisällyttämiskriteerit:
- (Aiempi) positiivinen SARS-CoV-2-infektio (PCR-todistetusti)
- Ikä 5-<18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti SARS-CoV-2-infektio ja eristäminen
- Karanteeni
- Raskaus
- Kriittinen sairaus
- Ei lupaa LF_MRI:lle
- Yleiset vasta-aiheet LF-MRI:lle, kuten sähköimplantit, tahdistimet, perfuusiopumput)
Terveet kontrollit
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 5-<18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- (Aiempi) positiivinen SARS-CoV-2-infektio (PCR tai antigeenitesti todistettu)
- Epäilty keuhkosairaudesta
- Akuutti hengitystieinfektio/oireinen
- Akuutti SARS-CoV-2-infektio ja eristäminen
- Karanteeni
- Raskaus
- Kriittinen sairaus
- Ei lupaa LF_MRI:lle
- Yleiset vasta-aiheet LF-MRI:lle, kuten sähköimplantit, tahdistimet, perfuusiopumput)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Covid-19-aiheet
Lapset ja nuoret, joilla on PCR-testattu aikaisempi SARS-CoV-2-infektio
|
Keuhkojen parenkyyman ja toiminnan kuvantaminen LF-MRI:llä
Verinäyte diagnostista testausta varten
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Terveet kontrollit
Terveet kontrollit negatiiviset aiemman SARS-CoV-2-infektion suhteen
|
Keuhkojen parenkyyman ja toiminnan kuvantaminen LF-MRI:llä
Verinäyte diagnostista testausta varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Matalakentän magneettikuvaus
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
Keuhkojen parenkymaaliset muutokset (hiottu lasin sameus/opasiteetti (GGO))
|
Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verinäyte: Seerumi
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
SarS-CoV-2-vasta-aineet (piikkiproteiini)
|
Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
|
Verinäyte: Seerumi
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
SarS-CoV-2:n vasta-aineet (nukleeokapsidi)
|
Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
|
Verinäyte: Leukosyytit
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
Yksittäisten solujen fysikaaliset ominaisuudet: Muodonmuutos
|
Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
|
Verinäyte: Leukosyytit
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
Yksittäisten solujen fysikaaliset ominaisuudet: Solujen koko [µm³]
|
Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
|
Verinäyte: Leukosyytit
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
Yksittäisten solujen fysikaaliset ominaisuudet: Youngin moduuli [kPa³]
|
Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
|
Verinäyte: Erytrosyytit
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
Yksittäisten solujen fysikaaliset ominaisuudet: Muodonmuutos
|
Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
|
Verinäyte: Erytrosyytit
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
Yksittäisten solujen fysikaaliset ominaisuudet: Solujen koko [µm³]
|
Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
|
Verinäyte: Erytrosyytit
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
Yksittäisten solujen fysikaaliset ominaisuudet: Youngin moduuli [kPa³]
|
Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
|
Verinäyte: Monosyytit
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
Yksittäisten solujen fysikaaliset ominaisuudet: Muodonmuutos
|
Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
|
Verinäyte: Monosyytit
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
Yksittäisten solujen fysikaaliset ominaisuudet: Solujen koko [µm³]
|
Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
|
Verinäyte: Monosyytit
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
Yksittäisten solujen fysikaaliset ominaisuudet: Youngin moduuli [kPa³]
|
Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
|
Matalakentän magneettikuvaus
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
Keuhkojen toiminnalliset muutokset (ilmanvaihtohäiriöt)
|
Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
|
Matalakentän magneettikuvaus
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
Keuhkojen toiminnalliset muutokset (perfuusiohäiriöt)
|
Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
|
Matalakentän magneettikuvaus
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
Keuhkojen toiminnalliset muutokset (yhdistelmävauriot)
|
Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
|
Verinäyte: IL-6
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
Seerumin IL-6:n taso
|
Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
|
Verinäyte: C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
Seerumin C-reaktiivisen proteiinin taso
|
Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
|
Verinäyte: D-dimeerit
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
D-dimeerien taso seerumissa
|
Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ferdinand Knieling, MD, Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, University Hospital Erlangen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sajuthi SP, DeFord P, Li Y, Jackson ND, Montgomery MT, Everman JL, Rios CL, Pruesse E, Nolin JD, Plender EG, Wechsler ME, Mak ACY, Eng C, Salazar S, Medina V, Wohlford EM, Huntsman S, Nickerson DA, Germer S, Zody MC, Abecasis G, Kang HM, Rice KM, Kumar R, Oh S, Rodriguez-Santana J, Burchard EG, Seibold MA. Type 2 and interferon inflammation regulate SARS-CoV-2 entry factor expression in the airway epithelium. Nat Commun. 2020 Oct 12;11(1):5139. doi: 10.1038/s41467-020-18781-2.
- Ziegler CGK, Allon SJ, Nyquist SK, Mbano IM, Miao VN, Tzouanas CN, Cao Y, Yousif AS, Bals J, Hauser BM, Feldman J, Muus C, Wadsworth MH 2nd, Kazer SW, Hughes TK, Doran B, Gatter GJ, Vukovic M, Taliaferro F, Mead BE, Guo Z, Wang JP, Gras D, Plaisant M, Ansari M, Angelidis I, Adler H, Sucre JMS, Taylor CJ, Lin B, Waghray A, Mitsialis V, Dwyer DF, Buchheit KM, Boyce JA, Barrett NA, Laidlaw TM, Carroll SL, Colonna L, Tkachev V, Peterson CW, Yu A, Zheng HB, Gideon HP, Winchell CG, Lin PL, Bingle CD, Snapper SB, Kropski JA, Theis FJ, Schiller HB, Zaragosi LE, Barbry P, Leslie A, Kiem HP, Flynn JL, Fortune SM, Berger B, Finberg RW, Kean LS, Garber M, Schmidt AG, Lingwood D, Shalek AK, Ordovas-Montanes J; HCA Lung Biological Network. Electronic address: lung-network@humancellatlas.org; HCA Lung Biological Network. SARS-CoV-2 Receptor ACE2 Is an Interferon-Stimulated Gene in Human Airway Epithelial Cells and Is Detected in Specific Cell Subsets across Tissues. Cell. 2020 May 28;181(5):1016-1035.e19. doi: 10.1016/j.cell.2020.04.035. Epub 2020 Apr 27.
- Huang J, Hume AJ, Abo KM, Werder RB, Villacorta-Martin C, Alysandratos KD, Beermann ML, Simone-Roach C, Lindstrom-Vautrin J, Olejnik J, Suder EL, Bullitt E, Hinds A, Sharma A, Bosmann M, Wang R, Hawkins F, Burks EJ, Saeed M, Wilson AA, Muhlberger E, Kotton DN. SARS-CoV-2 Infection of Pluripotent Stem Cell-Derived Human Lung Alveolar Type 2 Cells Elicits a Rapid Epithelial-Intrinsic Inflammatory Response. Cell Stem Cell. 2020 Dec 3;27(6):962-973.e7. doi: 10.1016/j.stem.2020.09.013. Epub 2020 Sep 18.
- Karki R, Sharma BR, Tuladhar S, Williams EP, Zalduondo L, Samir P, Zheng M, Sundaram B, Banoth B, Malireddi RKS, Schreiner P, Neale G, Vogel P, Webby R, Jonsson CB, Kanneganti TD. Synergism of TNF-alpha and IFN-gamma Triggers Inflammatory Cell Death, Tissue Damage, and Mortality in SARS-CoV-2 Infection and Cytokine Shock Syndromes. Cell. 2021 Jan 7;184(1):149-168.e17. doi: 10.1016/j.cell.2020.11.025. Epub 2020 Nov 19.
- Brodin P. Immune determinants of COVID-19 disease presentation and severity. Nat Med. 2021 Jan;27(1):28-33. doi: 10.1038/s41591-020-01202-8. Epub 2021 Jan 13.
- Schuler BA, Habermann AC, Plosa EJ, Taylor CJ, Jetter C, Negretti NM, Kapp ME, Benjamin JT, Gulleman P, Nichols DS, Braunstein LZ, Hackett A, Koval M, Guttentag SH, Blackwell TS, Webber SA, Banovich NE; Vanderbilt COVID-19 Consortium Cohort; Human Cell Atlas Biological Network; Kropski JA, Sucre JM. Age-determined expression of priming protease TMPRSS2 and localization of SARS-CoV-2 in lung epithelium. J Clin Invest. 2021 Jan 4;131(1):e140766. doi: 10.1172/JCI140766.
- Heiss R, Grodzki DM, Horger W, Uder M, Nagel AM, Bickelhaupt S. High-performance low field MRI enables visualization of persistent pulmonary damage after COVID-19. Magn Reson Imaging. 2021 Feb;76:49-51. doi: 10.1016/j.mri.2020.11.004. Epub 2020 Nov 18.
- Heiss R, Tan L, Schmidt S, Regensburger AP, Ewert F, Mammadova D, Buehler A, Vogel-Claussen J, Voskrebenzev A, Rauh M, Rompel O, Nagel AM, Levy S, Bickelhaupt S, May MS, Uder M, Metzler M, Trollmann R, Woelfle J, Wagner AL, Knieling F. Pulmonary Dysfunction after Pediatric COVID-19. Radiology. 2022 Sep 20:221250. doi: 10.1148/radiol.221250. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 206_21 B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tämän tutkimuksen aikana tuotetut ja/tai analysoidut tietojoukot ovat saatavilla vastaavalta tekijältä kohtuullisesta pyynnöstä seuraavasti:
Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole saatavilla Tutkimuspöytäkirja ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla. Tiedot ovat saatavilla 9 kuukauden alusta ja 36 kuukauden kuluttua artikkelin julkaisemisesta.
Tiedot ovat tutkijoiden käytettävissä, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen.
Tiedot ovat saatavilla vain yksittäisten osallistujien tietojen meta-analyysiä varten. Ehdotuksia voidaan jättää 36 kuukauden kuluessa artikkelin julkaisemisesta. 36 kuukauden kuluttua tiedot ovat saatavilla yliopistomme tietovarastossa, mutta ilman muuta tutkijan tukea kuin talletetut metatiedot. Tietoja ehdotusten jättämisestä ja tietojen saamisesta löytyy osoitteesta https://www.uk-erlangen.de.
Rajoitukset voivat olla voimassa potilaan yksityisyyden ja yleisen tietosuoja-asetuksen vuoksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .