Low-field Magnetic Resonance Imaging van pediatrische COVID-19 (DECRYPT)
Low-field magnetische resonantie beeldvorming van longparenchymveranderingen geassocieerd met bevestigde SARS-CoV-2-infectie bij kinderen en adolescenten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
SARS-CoV-2 (Severe acute respiratory syndrome coronavirus type 2) is een nieuw coronavirus en geïdentificeerde veroorzaker van de ziekte van COVID-19. Ze veroorzaken voornamelijk milde verkoudheid, maar kunnen soms ernstige longontsteking veroorzaken. Hoewel de moleculaire basis voor de veranderingen in longweefsel of de betrokkenheid van meerdere organen is beschreven, zijn de leeftijdsspecifieke langetermijngevolgen, vooral bij kinderen en adolescenten, nog grotendeels onverklaard en onbegrepen. Vroege publicaties uit de voornamelijk getroffen Chinese provincies beschreven vrij milde, deels asymptomatische beloop bij kinderen. Dit komt overeen met de waarneming dat het risico op ernstige COVID-19-ziekte sterk toeneemt vanaf de leeftijd van 70 jaar, en ook wordt bepaald door de ernst van obesitas en andere risicofactoren. Ontwikkelingsexpressie van weefselfactoren kan een reden zijn voor de relatieve bescherming van jongere patiënten tegen ernstige ziekteverlopen.
Het wordt nu echter steeds duidelijker dat sommige personen met mildere initiële symptomen van COVID-19 gedurende vele maanden na de eerste infectie aan variabele en aanhoudende symptomen kunnen lijden - dit geldt ook voor kinderen. Een moderne low-field MRI bevindt zich in Erlangen, Duitsland. Deze techniek is al gebruikt om aanhoudende schade aan longweefsel aan te tonen bij volwassen patiënten na COVID-19. Het apparaat met een veldsterkte van 0,55 Tesla (T) heeft op dit moment de grootste boring ter wereld (en is daarmee onder andere bijzonder geschikt voor patiënten met claustrofobie), een zeer stil werkingsgeluid en een lagere energieopname in het weefsel door de zwakker magnetisch veld dan MRI-scanners met 1,5T of 3T. Dit maakt MRI-beeldvorming mogelijk in een zeer brede pediatrische populatie zonder dat sedatie nodig is.
Het doel van deze studie is om de frequentie van longparenchymale veranderingen te beoordelen met behulp van low-field magnetic resonance imaging (LF-MRI) bij pediatrische en adolescente patiënten met een eerdere SARS-CoV-2-infectie gedetecteerd door PCR.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alexandra Wagner, MD
- Telefoonnummer: 33118 +49913185
- E-mail: alexandra.l.wagner@uk-erlangen.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Lina Tan
- Telefoonnummer: 33118 +49913185
- E-mail: Lina.Tan@extern.uk-erlangen.de
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Duitsland, 91054
- Werving
- Department of Pediatrics and Adolescent Medicine
-
Contact:
- Ferdinand Knieling, MD
- Telefoonnummer: +49 9131 8533118
- E-mail: ferdinand.knieling@uk-erlangen.de
-
Contact:
- Alexandra L Wagner, MD
- Telefoonnummer: +49 9131 8533118
- E-mail: alexandra.l.wagner@uk-erlangen.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Covid-19-groep
Inclusiecriteria:
- (Verleden) positieve SARS-CoV-2-infectie (PCR bewezen)
- Leeftijd 5 tot <18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Acute SARS-CoV-2-infectie en isolatie
- Quarantaine
- Zwangerschap
- Kritieke ziekte
- Geen toestemming voor LF_MRI
- Algemene contra-indicaties voor LF-MRI, zoals elektrische implantaten, pacemakers, perfusiepompen)
Gezonde controles
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 5 tot <18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- (Verleden) positieve SARS-CoV-2-infectie (PCR of antigeentest bewezen)
- Verdacht voor longziekte
- Acute luchtweginfectie/symptomatisch
- Acute SARS-CoV-2-infectie en isolatie
- Quarantaine
- Zwangerschap
- Kritieke ziekte
- Geen toestemming voor LF_MRI
- Algemene contra-indicaties voor LF-MRI, zoals elektrische implantaten, pacemakers, perfusiepompen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Covid-19 onderwerpen
Kinderen en adolescenten met PCR-bewezen eerdere SARS-CoV-2-infectie
|
Beeldvorming van longparenchym en functie door LF-MRI
Bloedmonster voor diagnostisch onderzoek
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gezonde controles
Gezonde controles negatief voor eerdere SARS-CoV-2-infectie
|
Beeldvorming van longparenchym en functie door LF-MRI
Bloedmonster voor diagnostisch onderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Low-field magnetische resonantie beeldvorming
Tijdsspanne: Eén tijdstip (1 dag)
|
Veranderingen in het longparenchym (opacificatie/opaciteit van matglas (GGO))
|
Eén tijdstip (1 dag)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedmonster: serum
Tijdsspanne: Eén tijdstip (1 dag)
|
Antistoffen tegen SarS-CoV-2 (spike proteine)
|
Eén tijdstip (1 dag)
|
|
Bloedmonster: serum
Tijdsspanne: Eén tijdstip (1 dag)
|
Antilichamen tegen SarS-CoV-2 (nucleeocapside)
|
Eén tijdstip (1 dag)
|
|
Bloedmonster: leukocyten
Tijdsspanne: Eén tijdstip (1 dag)
|
Fysische eigenschappen van afzonderlijke cellen: vervorming
|
Eén tijdstip (1 dag)
|
|
Bloedmonster: leukocyten
Tijdsspanne: Eén tijdstip (1 dag)
|
Fysische eigenschappen van enkele cellen: Celgrootte [µm³]
|
Eén tijdstip (1 dag)
|
|
Bloedmonster: leukocyten
Tijdsspanne: Eén tijdstip (1 dag)
|
Fysische eigenschappen van afzonderlijke cellen: Youngs-modulus [kPa³]
|
Eén tijdstip (1 dag)
|
|
Bloedmonster: erytrocyten
Tijdsspanne: Eén tijdstip (1 dag)
|
Fysische eigenschappen van afzonderlijke cellen: vervorming
|
Eén tijdstip (1 dag)
|
|
Bloedmonster: erytrocyten
Tijdsspanne: Eén tijdstip (1 dag)
|
Fysische eigenschappen van enkele cellen: Celgrootte [µm³]
|
Eén tijdstip (1 dag)
|
|
Bloedmonster: erytrocyten
Tijdsspanne: Eén tijdstip (1 dag)
|
Fysische eigenschappen van afzonderlijke cellen: Youngs-modulus [kPa³]
|
Eén tijdstip (1 dag)
|
|
Bloedmonster: monocyten
Tijdsspanne: Eén tijdstip (1 dag)
|
Fysische eigenschappen van afzonderlijke cellen: vervorming
|
Eén tijdstip (1 dag)
|
|
Bloedmonster: monocyten
Tijdsspanne: Eén tijdstip (1 dag)
|
Fysische eigenschappen van enkele cellen: Celgrootte [µm³]
|
Eén tijdstip (1 dag)
|
|
Bloedmonster: monocyten
Tijdsspanne: Eén tijdstip (1 dag)
|
Fysische eigenschappen van afzonderlijke cellen: Youngs-modulus [kPa³]
|
Eén tijdstip (1 dag)
|
|
Low-field magnetische resonantie beeldvorming
Tijdsspanne: Eén tijdstip (1 dag)
|
Longfunctieveranderingen (ventilatiedefecten)
|
Eén tijdstip (1 dag)
|
|
Low-field magnetische resonantie beeldvorming
Tijdsspanne: Eén tijdstip (1 dag)
|
Longfunctieveranderingen (perfusiedefecten)
|
Eén tijdstip (1 dag)
|
|
Low-field magnetische resonantie beeldvorming
Tijdsspanne: Eén tijdstip (1 dag)
|
Longfunctieveranderingen (gecombineerde defecten)
|
Eén tijdstip (1 dag)
|
|
Bloedmonster: IL-6
Tijdsspanne: Eén tijdstip (1 dag)
|
Serumniveau van IL-6
|
Eén tijdstip (1 dag)
|
|
Bloedmonster: C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Eén tijdstip (1 dag)
|
Serumniveau van C-reactief proteïne
|
Eén tijdstip (1 dag)
|
|
Bloedmonster: D-dimeren
Tijdsspanne: Eén tijdstip (1 dag)
|
Serumniveau van D-dimeren
|
Eén tijdstip (1 dag)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ferdinand Knieling, MD, Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, University Hospital Erlangen
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sajuthi SP, DeFord P, Li Y, Jackson ND, Montgomery MT, Everman JL, Rios CL, Pruesse E, Nolin JD, Plender EG, Wechsler ME, Mak ACY, Eng C, Salazar S, Medina V, Wohlford EM, Huntsman S, Nickerson DA, Germer S, Zody MC, Abecasis G, Kang HM, Rice KM, Kumar R, Oh S, Rodriguez-Santana J, Burchard EG, Seibold MA. Type 2 and interferon inflammation regulate SARS-CoV-2 entry factor expression in the airway epithelium. Nat Commun. 2020 Oct 12;11(1):5139. doi: 10.1038/s41467-020-18781-2.
- Ziegler CGK, Allon SJ, Nyquist SK, Mbano IM, Miao VN, Tzouanas CN, Cao Y, Yousif AS, Bals J, Hauser BM, Feldman J, Muus C, Wadsworth MH 2nd, Kazer SW, Hughes TK, Doran B, Gatter GJ, Vukovic M, Taliaferro F, Mead BE, Guo Z, Wang JP, Gras D, Plaisant M, Ansari M, Angelidis I, Adler H, Sucre JMS, Taylor CJ, Lin B, Waghray A, Mitsialis V, Dwyer DF, Buchheit KM, Boyce JA, Barrett NA, Laidlaw TM, Carroll SL, Colonna L, Tkachev V, Peterson CW, Yu A, Zheng HB, Gideon HP, Winchell CG, Lin PL, Bingle CD, Snapper SB, Kropski JA, Theis FJ, Schiller HB, Zaragosi LE, Barbry P, Leslie A, Kiem HP, Flynn JL, Fortune SM, Berger B, Finberg RW, Kean LS, Garber M, Schmidt AG, Lingwood D, Shalek AK, Ordovas-Montanes J; HCA Lung Biological Network. Electronic address: lung-network@humancellatlas.org; HCA Lung Biological Network. SARS-CoV-2 Receptor ACE2 Is an Interferon-Stimulated Gene in Human Airway Epithelial Cells and Is Detected in Specific Cell Subsets across Tissues. Cell. 2020 May 28;181(5):1016-1035.e19. doi: 10.1016/j.cell.2020.04.035. Epub 2020 Apr 27.
- Huang J, Hume AJ, Abo KM, Werder RB, Villacorta-Martin C, Alysandratos KD, Beermann ML, Simone-Roach C, Lindstrom-Vautrin J, Olejnik J, Suder EL, Bullitt E, Hinds A, Sharma A, Bosmann M, Wang R, Hawkins F, Burks EJ, Saeed M, Wilson AA, Muhlberger E, Kotton DN. SARS-CoV-2 Infection of Pluripotent Stem Cell-Derived Human Lung Alveolar Type 2 Cells Elicits a Rapid Epithelial-Intrinsic Inflammatory Response. Cell Stem Cell. 2020 Dec 3;27(6):962-973.e7. doi: 10.1016/j.stem.2020.09.013. Epub 2020 Sep 18.
- Karki R, Sharma BR, Tuladhar S, Williams EP, Zalduondo L, Samir P, Zheng M, Sundaram B, Banoth B, Malireddi RKS, Schreiner P, Neale G, Vogel P, Webby R, Jonsson CB, Kanneganti TD. Synergism of TNF-alpha and IFN-gamma Triggers Inflammatory Cell Death, Tissue Damage, and Mortality in SARS-CoV-2 Infection and Cytokine Shock Syndromes. Cell. 2021 Jan 7;184(1):149-168.e17. doi: 10.1016/j.cell.2020.11.025. Epub 2020 Nov 19.
- Brodin P. Immune determinants of COVID-19 disease presentation and severity. Nat Med. 2021 Jan;27(1):28-33. doi: 10.1038/s41591-020-01202-8. Epub 2021 Jan 13.
- Schuler BA, Habermann AC, Plosa EJ, Taylor CJ, Jetter C, Negretti NM, Kapp ME, Benjamin JT, Gulleman P, Nichols DS, Braunstein LZ, Hackett A, Koval M, Guttentag SH, Blackwell TS, Webber SA, Banovich NE; Vanderbilt COVID-19 Consortium Cohort; Human Cell Atlas Biological Network; Kropski JA, Sucre JM. Age-determined expression of priming protease TMPRSS2 and localization of SARS-CoV-2 in lung epithelium. J Clin Invest. 2021 Jan 4;131(1):e140766. doi: 10.1172/JCI140766.
- Heiss R, Grodzki DM, Horger W, Uder M, Nagel AM, Bickelhaupt S. High-performance low field MRI enables visualization of persistent pulmonary damage after COVID-19. Magn Reson Imaging. 2021 Feb;76:49-51. doi: 10.1016/j.mri.2020.11.004. Epub 2020 Nov 18.
- Heiss R, Tan L, Schmidt S, Regensburger AP, Ewert F, Mammadova D, Buehler A, Vogel-Claussen J, Voskrebenzev A, Rauh M, Rompel O, Nagel AM, Levy S, Bickelhaupt S, May MS, Uder M, Metzler M, Trollmann R, Woelfle J, Wagner AL, Knieling F. Pulmonary Dysfunction after Pediatric COVID-19. Radiology. 2022 Sep 20:221250. doi: 10.1148/radiol.221250. Online ahead of print.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 206_21 B
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
De datasets die tijdens het huidige onderzoek zijn gegenereerd en/of geanalyseerd, zijn op redelijk verzoek als volgt verkrijgbaar bij de corresponderende auteur:
Gegevens van individuele deelnemers zullen niet beschikbaar zijn Studieprotocol en statistisch analyseplan zullen beschikbaar zijn De gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel.
De gegevens komen beschikbaar voor onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen.
De gegevens zijn alleen beschikbaar voor meta-analyse van individuele deelnemersgegevens. Voorstellen kunnen tot 36 maanden na publicatie van het artikel worden ingediend. Na 36 maanden zullen de gegevens beschikbaar zijn in het datawarehouse van onze universiteit, maar zonder andere ondersteuning van onderzoekers dan gedeponeerde metadata. Informatie over het indienen van voorstellen en toegang tot gegevens vindt u op https://www.uk-erlangen.de.
Vanwege de privacy van patiënten en de Algemene Verordening Gegevensbescherming kunnen er beperkingen gelden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .