Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego niskiego pola u dzieci z COVID-19 (DECRYPT)

15 grudnia 2021 zaktualizowane przez: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Obrazowanie niskopolowego rezonansu magnetycznego zmian miąższu płucnego związanych z potwierdzoną infekcją SARS-CoV-2 u dzieci i młodzieży

SARS-CoV-2 (zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej typu 2) to nowy koronawirus i zidentyfikowany czynnik sprawczy choroby COVID-19. Głównie powodują łagodne przeziębienia, ale czasami mogą powodować ciężkie zapalenie płuc. Długoterminowe konsekwencje są nadal w dużej mierze niewyjaśnione i źle rozumiane, zwłaszcza w przypadku dzieci i młodzieży. Celem pracy jest ocena częstości występowania zmian szkieletowych płuc u dzieci i młodzieży za pomocą rezonansu magnetycznego o niskim polu (LF-MRI) w warunkach potwierdzonej przebytej infekcji SARS-CoV-2.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

SARS-CoV-2 (zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej typu 2) to nowy koronawirus i zidentyfikowany czynnik sprawczy choroby COVID-19. Przeważnie powodują łagodne przeziębienia, ale czasami mogą powodować ciężkie zapalenie płuc. Chociaż opisano molekularne podstawy zmian w tkance płucnej lub zajęciu wielu narządów, długoterminowe konsekwencje specyficzne dla wieku, zwłaszcza u dzieci i młodzieży, są nadal w dużej mierze niewyjaśnione i niezrozumiałe. Wczesne publikacje z głównie dotkniętych chińskich prowincji opisywały raczej łagodne, częściowo bezobjawowe przebiegi u dzieci. Jest to zgodne z obserwacją, że ryzyko ciężkiej choroby COVID-19 gwałtownie wzrasta od wieku 70 lat, a także zależy od ciężkości otyłości i innych czynników ryzyka. Rozwojowa ekspresja czynników tkankowych może być jednym z powodów względnej ochrony młodszych pacjentów przed ciężkim przebiegiem choroby.

Jednak obecnie staje się coraz bardziej jasne, że niektóre osoby z łagodniejszymi początkowymi objawami COVID-19 mogą cierpieć na zmienne i uporczywe objawy przez wiele miesięcy po początkowej infekcji – dotyczy to dzieci. W Erlangen w Niemczech znajduje się nowoczesny rezonans magnetyczny niskiego pola. Ta technika została już wykorzystana do wykazania trwałego uszkodzenia tkanki płucnej u dorosłych pacjentów po COVID-19. Urządzenie o natężeniu pola 0,55 Tesli (T) ma obecnie największy na świecie otwór (dzięki czemu jest szczególnie odpowiednie m.in. dla pacjentów z klaustrofobią), bardzo cichą pracę i mniejsze pochłanianie energii w tkance dzięki słabsze pole magnetyczne niż skanery MRI o mocy 1,5T lub 3T. Pozwala to na obrazowanie MRI w bardzo szerokiej populacji pediatrycznej bez konieczności stosowania sedacji.

Celem tego badania jest ocena częstości zmian miąższowych płuc za pomocą rezonansu magnetycznego o niskim polu (LF-MRI) u dzieci i młodzieży z przebytym zakażeniem SARS-CoV-2 wykrytym metodą PCR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Grupa Covid-19

Kryteria przyjęcia:

  • (Przeszłość) Dodatnia infekcja SARS-CoV-2 (potwierdzona metodą PCR)
  • Wiek od 5 do <18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra infekcja SARS-CoV-2 i izolacja
  • Kwarantanna
  • Ciąża
  • Śmiertelna choroba
  • Brak zgody na LF_MRI
  • Ogólne przeciwwskazania do LF-MRI, takie jak implanty elektryczne, rozruszniki serca, pompy perfuzyjne)

Zdrowe kontrole

Kryteria przyjęcia:

- Wiek od 5 do <18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • (Przeszłość) Dodatnia infekcja SARS-CoV-2 (potwierdzona testem PCR lub antygenem)
  • Podejrzany o chorobę płuc
  • Ostra infekcja dróg oddechowych/objawowa
  • Ostra infekcja SARS-CoV-2 i izolacja
  • Kwarantanna
  • Ciąża
  • Śmiertelna choroba
  • Brak zgody na LF_MRI
  • Ogólne przeciwwskazania do LF-MRI, takie jak implanty elektryczne, rozruszniki serca, pompy perfuzyjne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Tematy Covid-19
Dzieci i młodzież z wcześniejszą infekcją SARS-CoV-2 potwierdzoną metodą PCR
Test diagnostyczny: Rezonans magnetyczny niskiego pola
Obrazowanie miąższu płuc i funkcji za pomocą LF-MRI
Test diagnostyczny: Próbka krwi
Próbka krwi do badań diagnostycznych
ACTIVE_COMPARATOR: Zdrowe kontrole
Zdrowe kontrole negatywne dla wcześniejszej infekcji SARS-CoV-2
Test diagnostyczny: Rezonans magnetyczny niskiego pola
Obrazowanie miąższu płuc i funkcji za pomocą LF-MRI
Test diagnostyczny: Próbka krwi
Próbka krwi do badań diagnostycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rezonans magnetyczny niskiego pola
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
Zmiany w miąższu płuc (zmętnienie/zmętnienie matowego szkła (GGO))
Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próbka krwi: Surowica
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
Przeciwciała przeciwko SarS-CoV-2 (białko kolczaste)
Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
Próbka krwi: Surowica
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
Przeciwciała przeciwko SarS-CoV-2 (nukleokapsyd)
Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
Próbka krwi: Leukocyty
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
Właściwości fizyczne pojedynczych ogniw: Odkształcenie
Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
Próbka krwi: Leukocyty
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
Właściwości fizyczne pojedynczych ogniw: Wielkość ogniw [µm³]
Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
Próbka krwi: Leukocyty
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
Właściwości fizyczne pojedynczych ogniw: Moduł Younga [kPa³]
Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
Próbka krwi: Erytrocyty
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
Właściwości fizyczne pojedynczych ogniw: Odkształcenie
Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
Próbka krwi: Erytrocyty
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
Właściwości fizyczne pojedynczych ogniw: Wielkość ogniw [µm³]
Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
Próbka krwi: Erytrocyty
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
Właściwości fizyczne pojedynczych ogniw: Moduł Younga [kPa³]
Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
Próbka krwi: Monocyty
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
Właściwości fizyczne pojedynczych ogniw: Odkształcenie
Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
Próbka krwi: Monocyty
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
Właściwości fizyczne pojedynczych ogniw: Wielkość ogniw [µm³]
Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
Próbka krwi: Monocyty
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
Właściwości fizyczne pojedynczych ogniw: Moduł Younga [kPa³]
Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
Rezonans magnetyczny niskiego pola
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
Zmiany funkcjonalne płuc (wady wentylacji)
Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
Rezonans magnetyczny niskiego pola
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
Zmiany funkcjonalne płuc (wady perfuzji)
Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
Rezonans magnetyczny niskiego pola
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
Zmiany funkcjonalne płuc (defekty łączone)
Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
Próbka krwi: IL-6
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
Poziom IL-6 w surowicy
Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
Próbka krwi: białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
Poziom białka C-reaktywnego w surowicy
Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
Próbka krwi: D-dimery
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
Poziom D-dimerów w surowicy
Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Śledczy

  • Główny śledczy: Ferdinand Knieling, MD, Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, University Hospital Erlangen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

29 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 206_21 B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane indywidualnego uczestnika, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w publikacji podstawowej, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zestawy danych wygenerowane podczas i/lub przeanalizowane podczas bieżącego badania są dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie w następujący sposób:

Dane poszczególnych uczestników nie będą dostępne. Protokół badania i plan analizy statystycznej będą dostępne. Dane będą dostępne od 9 miesięcy do 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu.

Dane będą dostępne dla badaczy, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję.

Dane będą dostępne wyłącznie do metaanalizy danych poszczególnych uczestników. Wnioski można składać do 36 miesięcy od daty publikacji artykułu. Po 36 miesiącach dane będą dostępne w hurtowni danych naszej Uczelni, ale bez wsparcia badacza innego niż zdeponowane metadane. Informacje dotyczące składania wniosków i dostępu do danych można znaleźć na stronie https://www.uk-erlangen.de.

Mogą obowiązywać ograniczenia ze względu na prywatność pacjentów oraz Ogólne Rozporządzenie o Ochronie Danych Osobowych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj