Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavfelt magnetisk resonansbilleddannelse af pædiatrisk COVID-19 (DECRYPT)

15. december 2021 opdateret af: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Lavfelt magnetisk resonansbilleddannelse af lungeparenkymændringer forbundet med bekræftet SARS-CoV-2-infektion hos børn og unge

SARS-CoV-2 (Severe acute respiratory syndrome coronavirus type 2) er en ny coronavirus og identificeret årsag til COVID-19 sygdom. De forårsager overvejende milde forkølelser, men kan nogle gange forårsage alvorlig lungebetændelse. De langsigtede konsekvenser er stadig stort set uforklarlige og misforståede, især hos børn og unge. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere hyppigheden af ​​lungeskeletforandringer hos pædiatriske og unge patienter, der anvender lavfelt magnetisk resonansbilleddannelse (LF-MRI) i forbindelse med dokumenteret tidligere SARS-CoV-2-infektion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SARS-CoV-2 (Severe acute respiratory syndrome coronavirus type 2) er en ny coronavirus og identificeret årsag til COVID-19 sygdom. De forårsager overvejende milde forkølelser, men kan nogle gange forårsage alvorlig lungebetændelse. Mens det molekylære grundlag for ændringerne i lungevæv eller involvering af multiorganer er blevet beskrevet, er de aldersspecifikke langsigtede konsekvenser, især hos børn og unge, stadig stort set uforklarlige og ikke forståede. Tidlige publikationer fra de primært berørte kinesiske provinser beskrev ret milde, til dels asymptomatiske forløb hos børn. Dette er i overensstemmelse med observationen af, at risikoen for alvorlig COVID-19-sygdom stiger voldsomt fra 70 års alderen, og er også bestemt af sværhedsgraden af ​​fedme og andre risikofaktorer. Udviklingsekspression af vævsfaktorer kan være en årsag til den relative beskyttelse af yngre patienter mod alvorlige sygdomsforløb.

Men det bliver nu mere og mere klart, at nogle personer med mildere initiale symptomer på COVID-19 kan lide af variable og vedvarende symptomer i mange måneder efter den første infektion - dette inkluderer børn. En moderne lavfelt MRI er placeret i Erlangen, Tyskland. Denne teknik er allerede blevet brugt til at påvise vedvarende skade på lungevæv hos voksne patienter efter COVID-19. Apparatet med en feltstyrke på 0,55 Tesla (T) har i øjeblikket verdens største boring (og er dermed særligt velegnet til patienter med bl.a. klaustrofobi), en meget stille driftsstøj, og lavere energioptagelse i vævet pga. svagere magnetfelt end MR-scannere med 1,5T eller 3T. Dette muliggør MRI-billeddannelse i en meget bred pædiatrisk population uden behov for sedation.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere hyppigheden af ​​lungeparenkymforandringer ved hjælp af lavfelt magnetisk resonansbilleddannelse (LF-MRI) hos pædiatriske og unge patienter med tidligere SARS-CoV-2-infektion påvist ved PCR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Covid-19 gruppe

Inklusionskriterier:

  • (tidligere) positiv SARS-CoV-2-infektion (PCR-bevist)
  • Alder 5 til <18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Akut SARS-CoV-2 infektion og isolering
  • Karantæne
  • Graviditet
  • Kritisk sygdom
  • Intet samtykke til LF_MRI
  • Generelle kontraindikationer for LF-MRI, såsom elektriske implantater, pacemakere, perfusionspumper)

Sund kontrol

Inklusionskriterier:

- Alder 5 til <18 år

Ekskluderingskriterier:

  • (tidligere) positiv SARS-CoV-2 infektion (PCR eller antigen test bevist)
  • Mistænkt for lungesygdom
  • Akut luftvejsinfektion/symptomatisk
  • Akut SARS-CoV-2 infektion og isolering
  • Karantæne
  • Graviditet
  • Kritisk sygdom
  • Intet samtykke til LF_MRI
  • Generelle kontraindikationer for LF-MRI, såsom elektriske implantater, pacemakere, perfusionspumper)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Covid-19 emner
Børn og unge med PCR-bevist tidligere SARS-CoV-2-infektion
Diagnostisk test: Lavfelt magnetisk resonansbilleddannelse
Billeddannelse af lungeparenkym og funktion ved LF-MRI
Diagnostisk test: Blodprøve
Blodprøve til diagnostisk test
ACTIVE_COMPARATOR: Sund kontrol
Sunde kontroller negative for tidligere SARS-CoV-2-infektion
Diagnostisk test: Lavfelt magnetisk resonansbilleddannelse
Billeddannelse af lungeparenkym og funktion ved LF-MRI
Diagnostisk test: Blodprøve
Blodprøve til diagnostisk test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lavfelt magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
Lungeparenkymforandringer (Ground-glas opacification/opacity (GGO))
Enkelt tidspunkt (1 dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodprøve: Serum
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
Antistoffer mod SarS-CoV-2 (spidsprotein)
Enkelt tidspunkt (1 dag)
Blodprøve: Serum
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
Antistoffer mod SarS-CoV-2 (nuceleocapsid)
Enkelt tidspunkt (1 dag)
Blodprøve: Leukocytter
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
Enkeltcellers fysiske egenskaber: Deformation
Enkelt tidspunkt (1 dag)
Blodprøve: Leukocytter
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
Enkeltcellers fysiske egenskaber: Cellestørrelse [µm³]
Enkelt tidspunkt (1 dag)
Blodprøve: Leukocytter
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
Enkeltcellers fysiske egenskaber: Youngs modul [kPa³]
Enkelt tidspunkt (1 dag)
Blodprøve: Erytrocytter
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
Enkeltcellers fysiske egenskaber: Deformation
Enkelt tidspunkt (1 dag)
Blodprøve: Erytrocytter
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
Enkeltcellers fysiske egenskaber: Cellestørrelse [µm³]
Enkelt tidspunkt (1 dag)
Blodprøve: Erytrocytter
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
Enkeltcellers fysiske egenskaber: Youngs modul [kPa³]
Enkelt tidspunkt (1 dag)
Blodprøve: Monocytter
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
Enkeltcellers fysiske egenskaber: Deformation
Enkelt tidspunkt (1 dag)
Blodprøve: Monocytter
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
Enkeltcellers fysiske egenskaber: Cellestørrelse [µm³]
Enkelt tidspunkt (1 dag)
Blodprøve: Monocytter
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
Enkeltcellers fysiske egenskaber: Youngs modul [kPa³]
Enkelt tidspunkt (1 dag)
Lavfelt magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
Lungefunktionsændringer (ventilationsdefekter)
Enkelt tidspunkt (1 dag)
Lavfelt magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
Lungefunktionsændringer (perfusionsdefekter)
Enkelt tidspunkt (1 dag)
Lavfelt magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
Lungefunktionsændringer (Kombinerede defekter)
Enkelt tidspunkt (1 dag)
Blodprøve: IL-6
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
Serumniveau af IL-6
Enkelt tidspunkt (1 dag)
Blodprøve: C-reaktivt protein
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
Serumniveau af C-reaktivt protein
Enkelt tidspunkt (1 dag)
Blodprøve: D-dimerer
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
Serumniveau af D-dimerer
Enkelt tidspunkt (1 dag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ferdinand Knieling, MD, Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, University Hospital Erlangen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. august 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

29. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2021

Først opslået (FAKTISKE)

4. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 206_21 B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i den primære publikation, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag)

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

De datasæt, der er genereret under og/eller analyseret under den aktuelle undersøgelse, er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning som følger:

Individuelle deltagerdata vil ikke være tilgængelige. Studieprotokol og statistisk analyseplan vil være tilgængelige. Dataene vil være tilgængelige fra 9 måneder til 36 måneder efter artiklens udgivelse.

Dataene vil være tilgængelige for forskere, som giver et metodisk forsvarligt forslag.

Dataene vil kun være tilgængelige til metaanalyse af individuelle deltagerdata. Forslag kan indsendes op til 36 måneder efter artiklens offentliggørelse. Efter 36 måneder vil dataene være tilgængelige i vores universitets datavarehus, men uden anden efterforskerstøtte end deponerede metadata. Oplysninger om indsendelse af forslag og adgang til data kan findes på https://www.uk-erlangen.de.

Der kan gælde begrænsninger på grund af patientens privatliv og den generelle databeskyttelsesforordning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Lavfelt magnetisk resonansbilleddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner