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Niedrigfeld-Magnetresonanztomographie von pädiatrischem COVID-19 (DECRYPT)

15. Dezember 2021 aktualisiert von: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Niederfeld-Magnetresonanztomographie von Lungenparenchymveränderungen im Zusammenhang mit einer bestätigten SARS-CoV-2-Infektion bei Kindern und Jugendlichen

SARS-CoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus Typ 2) ist ein neues Coronavirus und identifizierter Erreger der COVID-19-Krankheit. Sie verursachen überwiegend leichte Erkältungskrankheiten, manchmal aber auch schwere Lungenentzündungen. Die Spätfolgen sind vor allem bei Kindern und Jugendlichen noch weitgehend ungeklärt und missverstanden. Ziel dieser Studie ist es, die Häufigkeit von Lungenskelettveränderungen bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten mittels Niederfeld-Magnetresonanztomographie (NF-MRT) im Setting einer nachgewiesenen zurückliegenden SARS-CoV-2-Infektion zu erfassen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SARS-CoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus Typ 2) ist ein neues Coronavirus und identifizierter Erreger der COVID-19-Krankheit. Sie verursachen überwiegend leichte Erkältungen, können aber manchmal auch schwere Lungenentzündungen verursachen. Während die molekularen Grundlagen für die Veränderungen des Lungengewebes oder der Multiorganbeteiligung beschrieben sind, sind die altersspezifischen Spätfolgen, insbesondere bei Kindern und Jugendlichen, noch weitgehend ungeklärt und unverstanden. Frühe Veröffentlichungen aus den primär betroffenen chinesischen Provinzen beschreiben eher milde, teilweise asymptomatische Verläufe bei Kindern. Dies steht im Einklang mit der Beobachtung, dass das Risiko einer schweren COVID-19-Erkrankung ab einem Alter von 70 Jahren stark ansteigt und auch durch die Schwere der Adipositas und andere Risikofaktoren bestimmt wird. Die entwicklungsbedingte Expression von Gewebefaktoren könnte ein Grund für den relativen Schutz jüngerer Patienten vor schweren Krankheitsverläufen sein.

Es wird jedoch immer deutlicher, dass einige Personen mit milderen Anfangssymptomen von COVID-19 viele Monate nach der Erstinfektion an variablen und anhaltenden Symptomen leiden können – dazu gehören auch Kinder. Ein modernes Niederfeld-MRT befindet sich in Erlangen, Deutschland. Diese Technik wurde bereits verwendet, um eine anhaltende Schädigung des Lungengewebes bei erwachsenen Patienten nach COVID-19 nachzuweisen. Das Gerät mit einer Feldstärke von 0,55 Tesla (T) hat derzeit die weltweit größte Bohrung (und ist damit unter anderem besonders geeignet für Patienten mit Klaustrophobie), ein sehr leises Betriebsgeräusch und aufgrund der geringeren Energieaufnahme im Gewebe schwächeres Magnetfeld als MRT-Scanner mit 1,5 T oder 3 T. Dies ermöglicht die MRT-Bildgebung in einer sehr breiten pädiatrischen Population ohne die Notwendigkeit einer Sedierung.

Ziel dieser Studie ist es, die Häufigkeit von Lungenparenchymveränderungen mittels Niederfeld-Magnetresonanztomographie (NF-MRT) bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten mit durch PCR nachgewiesener SARS-CoV-2-Infektion in der Vergangenheit zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Covid-19-Gruppe

Einschlusskriterien:

  • (Frühere) positive SARS-CoV-2-Infektion (PCR nachgewiesen)
  • Alter 5 bis <18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Akute SARS-CoV-2-Infektion und -Isolation
  • Quarantäne
  • Schwangerschaft
  • Kritische Krankheit
  • Keine Zustimmung zu LF_MRI
  • Allgemeine Kontraindikationen für LF-MRT, wie elektrische Implantate, Herzschrittmacher, Perfusionspumpen)

Gesunde Kontrollen

Einschlusskriterien:

- Alter 5 bis <18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • (Frühere) positive SARS-CoV-2-Infektion (PCR- oder Antigentest nachgewiesen)
  • Verdacht auf Lungenkrankheit
  • Akute Atemwegsinfektion/symptomatisch
  • Akute SARS-CoV-2-Infektion und -Isolation
  • Quarantäne
  • Schwangerschaft
  • Kritische Krankheit
  • Keine Zustimmung zu LF_MRI
  • Allgemeine Kontraindikationen für LF-MRT, wie elektrische Implantate, Herzschrittmacher, Perfusionspumpen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Covid-19-Themen
Kinder und Jugendliche mit PCR-nachweisbarer SARS-CoV-2-Vorinfektion
Diagnosetest: Niedrigfeld-Magnetresonanztomographie
Darstellung des Lungenparenchyms und der Funktion durch LF-MRT
Diagnosetest: Blutprobe
Blutprobe für diagnostische Tests
ACTIVE_COMPARATOR: Gesunde Kontrollen
Gesunde Kontrollen negativ für vorherige SARS-CoV-2-Infektion
Diagnosetest: Niedrigfeld-Magnetresonanztomographie
Darstellung des Lungenparenchyms und der Funktion durch LF-MRT
Diagnosetest: Blutprobe
Blutprobe für diagnostische Tests

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Niedrigfeld-Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Lungenparenchymveränderungen (Ground-Glass Opacification/Opacity (GGO))
Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutprobe: Serum
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Antikörper gegen SarS-CoV-2 (Spike-Protein)
Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Blutprobe: Serum
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Antikörper gegen SarS-CoV-2 (Nucleocapsid)
Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Blutprobe: Leukozyten
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Physikalische Eigenschaften einzelner Zellen: Verformung
Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Blutprobe: Leukozyten
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Physikalische Eigenschaften einzelner Zellen: Zellgröße [µm³]
Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Blutprobe: Leukozyten
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Physikalische Eigenschaften einzelner Zellen: Elastizitätsmodul [kPa³]
Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Blutprobe: Erythrozyten
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Physikalische Eigenschaften einzelner Zellen: Verformung
Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Blutprobe: Erythrozyten
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Physikalische Eigenschaften einzelner Zellen: Zellgröße [µm³]
Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Blutprobe: Erythrozyten
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Physikalische Eigenschaften einzelner Zellen: Elastizitätsmodul [kPa³]
Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Blutprobe: Monozyten
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Physikalische Eigenschaften einzelner Zellen: Verformung
Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Blutprobe: Monozyten
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Physikalische Eigenschaften einzelner Zellen: Zellgröße [µm³]
Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Blutprobe: Monozyten
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Physikalische Eigenschaften einzelner Zellen: Elastizitätsmodul [kPa³]
Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Niedrigfeld-Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Lungenfunktionsveränderungen (Ventilationsdefekte)
Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Niedrigfeld-Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Lungenfunktionsveränderungen (Durchblutungsstörungen)
Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Niedrigfeld-Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Lungenfunktionsveränderungen (kombinierte Defekte)
Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Blutprobe: IL-6
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Serumspiegel von IL-6
Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Blutprobe: C-reaktives Protein
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Serumspiegel des C-reaktiven Proteins
Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Blutprobe: D-Dimere
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Serumspiegel von D-Dimeren
Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Ermittler

  • Hauptermittler: Ferdinand Knieling, MD, Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, University Hospital Erlangen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. August 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

29. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 206_21 B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in der Erstveröffentlichung berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Datensätze, die während der aktuellen Studie generiert und/oder analysiert wurden, sind auf begründete Anfrage wie folgt vom korrespondierenden Autor erhältlich:

Die Daten der einzelnen Teilnehmer sind nicht verfügbar. Das Studienprotokoll und der statistische Analyseplan sind verfügbar. Die Daten sind ab 9 Monaten und bis 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels verfügbar.

Die Daten werden Forschern zur Verfügung gestellt, die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten.

Die Daten stehen nur für die Metaanalyse einzelner Teilnehmerdaten zur Verfügung. Vorschläge können bis zu 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden. Nach 36 Monaten werden die Daten im Data Warehouse unserer Universität verfügbar sein, jedoch ohne Unterstützung der Ermittler mit Ausnahme der hinterlegten Metadaten. Informationen zur Einreichung von Vorschlägen und zum Abruf von Daten finden Sie unter https://www.uk-erlangen.de.

Aufgrund der Privatsphäre des Patienten und der Datenschutz-Grundverordnung können Einschränkungen gelten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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