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Imaging a risonanza magnetica a basso campo di COVID-19 pediatrico (DECRYPT)

15 dicembre 2021 aggiornato da: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Risonanza magnetica a basso campo delle alterazioni del parenchima polmonare associate all'infezione confermata da SARS-CoV-2 nei bambini e negli adolescenti

SARS-CoV-2 (sindrome respiratoria acuta grave coronavirus tipo 2) è un nuovo coronavirus e agente eziologico identificato della malattia COVID-19. Causano prevalentemente raffreddori lievi, ma a volte possono causare gravi polmoniti. Le conseguenze a lungo termine sono ancora in gran parte inspiegabili e fraintese, soprattutto nei bambini e negli adolescenti. Lo scopo di questo studio è valutare la frequenza dei cambiamenti scheletrici polmonari in pazienti pediatrici e adolescenti utilizzando la risonanza magnetica a basso campo (LF-MRI) nel contesto di una comprovata infezione da SARS-CoV-2.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SARS-CoV-2 (sindrome respiratoria acuta grave coronavirus tipo 2) è un nuovo coronavirus e agente eziologico identificato della malattia COVID-19. Causano prevalentemente raffreddori lievi, ma a volte possono causare gravi polmoniti. Sebbene sia stata descritta la base molecolare per i cambiamenti nel tessuto polmonare o il coinvolgimento multiorgano, le conseguenze a lungo termine specifiche per età, specialmente nei bambini e negli adolescenti, sono ancora in gran parte inspiegabili e non comprese. Le prime pubblicazioni delle province cinesi maggiormente colpite descrivevano decorsi piuttosto lievi, in parte asintomatici nei bambini. Ciò è coerente con l'osservazione che il rischio di una grave malattia da COVID-19 aumenta notevolmente dall'età di 70 anni ed è anche determinato dalla gravità dell'obesità e da altri fattori di rischio. L'espressione evolutiva dei fattori tissutali può essere una ragione per la relativa protezione dei pazienti più giovani dai decorsi gravi della malattia.

Tuttavia, sta diventando sempre più chiaro che alcuni individui con sintomi iniziali più lievi di COVID-19 possono soffrire di sintomi variabili e persistenti per molti mesi dopo l'infezione iniziale, compresi i bambini. Una moderna risonanza magnetica a basso campo si trova a Erlangen, in Germania. Questa tecnica è già stata utilizzata per dimostrare danni persistenti al tessuto polmonare in pazienti adulti dopo COVID-19. Il dispositivo con un'intensità di campo di 0,55 Tesla (T) ha attualmente il foro più grande del mondo (ed è quindi particolarmente adatto per i pazienti con claustrofobia, tra le altre cose), un rumore di funzionamento molto silenzioso e un minore assorbimento di energia nel tessuto dovuto al campo magnetico più debole rispetto agli scanner MRI con 1,5 T o 3 T. Ciò consente l'imaging MRI in una popolazione pediatrica molto ampia senza la necessità di sedazione.

Lo scopo di questo studio è valutare la frequenza delle alterazioni del parenchima polmonare utilizzando la risonanza magnetica a basso campo (LF-MRI) in pazienti pediatrici e adolescenti con pregressa infezione da SARS-CoV-2 rilevata mediante PCR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Gruppo Covid-19

Criterio di inclusione:

  • Infezione da SARS-CoV-2 positiva (passata) (provata da PCR)
  • Età da 5 a <18 anni

Criteri di esclusione:

  • Infezione acuta e isolamento da SARS-CoV-2
  • Quarantena
  • Gravidanza
  • Malattia critica
  • Nessun consenso a LF_MRI
  • Controindicazioni generali per LF-MRI, come impianti elettrici, pacemaker, pompe di perfusione)

Controlli sani

Criterio di inclusione:

- Età da 5 a <18 anni

Criteri di esclusione:

  • Infezione (passata) positiva da SARS-CoV-2 (test PCR o antigene dimostrato)
  • Sospetto di malattia polmonare
  • Infezione respiratoria acuta/sintomatica
  • Infezione acuta e isolamento da SARS-CoV-2
  • Quarantena
  • Gravidanza
  • Malattia critica
  • Nessun consenso a LF_MRI
  • Controindicazioni generali per LF-MRI, come impianti elettrici, pacemaker, pompe di perfusione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Soggetti Covid-19
Bambini e adolescenti con precedente infezione da SARS-CoV-2 comprovata da PCR
Test diagnostico: Risonanza magnetica a basso campo
Imaging del parenchima polmonare e funzione mediante LF-MRI
Test diagnostico: Campione di sangue
Campione di sangue per test diagnostici
ACTIVE_COMPARATORE: Controlli sani
Controlli sani negativi per pregressa infezione da SARS-CoV-2
Test diagnostico: Risonanza magnetica a basso campo
Imaging del parenchima polmonare e funzione mediante LF-MRI
Test diagnostico: Campione di sangue
Campione di sangue per test diagnostici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risonanza magnetica a basso campo
Lasso di tempo: Singolo punto temporale (1 giorno)
Alterazioni del parenchima polmonare (opacizzazione/opacità a vetro smerigliato (GGO))
Singolo punto temporale (1 giorno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Campione di sangue: siero
Lasso di tempo: Singolo punto temporale (1 giorno)
Anticorpi contro SarS-CoV-2 (spike protein)
Singolo punto temporale (1 giorno)
Campione di sangue: siero
Lasso di tempo: Singolo punto temporale (1 giorno)
Anticorpi contro SarS-CoV-2 (nuceleocapside)
Singolo punto temporale (1 giorno)
Campione di sangue: leucociti
Lasso di tempo: Singolo punto temporale (1 giorno)
Proprietà fisiche delle singole celle: Deformazione
Singolo punto temporale (1 giorno)
Campione di sangue: leucociti
Lasso di tempo: Singolo punto temporale (1 giorno)
Proprietà fisiche delle singole celle: Dimensione delle celle [µm³]
Singolo punto temporale (1 giorno)
Campione di sangue: leucociti
Lasso di tempo: Singolo punto temporale (1 giorno)
Proprietà fisiche delle singole celle: modulo di Youngs [kPa³]
Singolo punto temporale (1 giorno)
Campione di sangue: eritrociti
Lasso di tempo: Singolo punto temporale (1 giorno)
Proprietà fisiche delle singole celle: Deformazione
Singolo punto temporale (1 giorno)
Campione di sangue: eritrociti
Lasso di tempo: Singolo punto temporale (1 giorno)
Proprietà fisiche delle singole celle: Dimensione delle celle [µm³]
Singolo punto temporale (1 giorno)
Campione di sangue: eritrociti
Lasso di tempo: Singolo punto temporale (1 giorno)
Proprietà fisiche delle singole celle: modulo di Youngs [kPa³]
Singolo punto temporale (1 giorno)
Campione di sangue: Monociti
Lasso di tempo: Singolo punto temporale (1 giorno)
Proprietà fisiche delle singole celle: Deformazione
Singolo punto temporale (1 giorno)
Campione di sangue: Monociti
Lasso di tempo: Singolo punto temporale (1 giorno)
Proprietà fisiche delle singole celle: Dimensione delle celle [µm³]
Singolo punto temporale (1 giorno)
Campione di sangue: Monociti
Lasso di tempo: Singolo punto temporale (1 giorno)
Proprietà fisiche delle singole celle: modulo di Youngs [kPa³]
Singolo punto temporale (1 giorno)
Risonanza magnetica a basso campo
Lasso di tempo: Singolo punto temporale (1 giorno)
Cambiamenti funzionali polmonari (difetti di ventilazione)
Singolo punto temporale (1 giorno)
Risonanza magnetica a basso campo
Lasso di tempo: Singolo punto temporale (1 giorno)
Cambiamenti funzionali polmonari (difetti di perfusione)
Singolo punto temporale (1 giorno)
Risonanza magnetica a basso campo
Lasso di tempo: Singolo punto temporale (1 giorno)
Cambiamenti funzionali polmonari (difetti combinati)
Singolo punto temporale (1 giorno)
Campione di sangue: IL-6
Lasso di tempo: Singolo punto temporale (1 giorno)
Livello sierico di IL-6
Singolo punto temporale (1 giorno)
Campione di sangue: proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Singolo punto temporale (1 giorno)
Livello sierico di proteina C-reattiva
Singolo punto temporale (1 giorno)
Campione di sangue: D-dimeri
Lasso di tempo: Singolo punto temporale (1 giorno)
Livello sierico di D-dimeri
Singolo punto temporale (1 giorno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Investigatori

  • Investigatore principale: Ferdinand Knieling, MD, Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, University Hospital Erlangen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 agosto 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

29 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 206_21 B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nella pubblicazione primaria, dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici)

Periodo di condivisione IPD

Inizio 9 mesi e fine 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I set di dati generati durante e/o analizzati durante il presente studio sono disponibili dall'autore corrispondente su ragionevole richiesta come segue:

I dati dei singoli partecipanti non saranno disponibili Il protocollo di studio e il piano di analisi statistica saranno disponibili I dati saranno disponibili a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

I dati saranno a disposizione dei ricercatori che forniranno una proposta metodologicamente valida.

I dati saranno disponibili solo per la meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti. Le proposte possono essere presentate fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo. Dopo 36 mesi i dati saranno disponibili nel data warehouse del nostro Ateneo ma senza il supporto degli investigatori oltre ai metadati depositati. Le informazioni relative alla presentazione delle proposte e all'accesso ai dati sono disponibili su https://www.uk-erlangen.de.

Potrebbero essere applicate restrizioni a causa della privacy del paziente e del regolamento generale sulla protezione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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