Lavfelt magnetisk resonansavbildning av pediatrisk COVID-19 (DECRYPT)
Lavfelt magnetisk resonansavbildning av lungeparenkymforandringer assosiert med bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon hos barn og ungdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SARS-CoV-2 (Severe acute respiratory syndrome coronavirus type 2) er et nytt koronavirus og identifisert årsak til COVID-19 sykdom. De forårsaker hovedsakelig mild forkjølelse, men kan noen ganger forårsake alvorlig lungebetennelse. Mens det molekylære grunnlaget for endringene i lungevev eller involvering av flere organer er beskrevet, er de aldersspesifikke langtidskonsekvensene, spesielt hos barn og ungdom, fortsatt stort sett uforklarlige og ikke forstått. Tidlige publikasjoner fra de primært berørte kinesiske provinsene beskrev ganske milde, til dels asymptomatiske forløp hos barn. Dette samsvarer med observasjonen om at risikoen for alvorlig COVID-19-sykdom øker kraftig fra fylte 70 år, og bestemmes også av alvorlighetsgraden av fedme og andre risikofaktorer. Utviklingsuttrykk av vevsfaktorer kan være en årsak til den relative beskyttelsen av yngre pasienter mot alvorlige sykdomsforløp.
Imidlertid blir det nå stadig tydeligere at enkelte individer med mildere initiale symptomer på COVID-19 kan lide av variable og vedvarende symptomer i mange måneder etter første infeksjon – dette inkluderer barn. En moderne lavfelt MR er lokalisert i Erlangen, Tyskland. Denne teknikken har allerede blitt brukt for å demonstrere vedvarende skade på lungevev hos voksne pasienter etter COVID-19. Enheten med en feltstyrke på 0,55 Tesla (T) har i dag verdens største boring (og er dermed spesielt egnet for pasienter med blant annet klaustrofobi), en meget stille driftsstøy, og lavere energiabsorpsjon i vevet pga. svakere magnetfelt enn MR-skannere med 1,5T eller 3T. Dette tillater MR-avbildning i en svært bred pediatrisk populasjon uten behov for sedasjon.
Formålet med denne studien er å vurdere frekvensen av lungeparenkymforandringer ved bruk av lavfelt magnetisk resonansavbildning (LF-MRI) hos pediatriske og ungdomspasienter med tidligere SARS-CoV-2-infeksjon påvist ved PCR.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alexandra Wagner, MD
- Telefonnummer: 33118 +49913185
- E-post: alexandra.l.wagner@uk-erlangen.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lina Tan
- Telefonnummer: 33118 +49913185
- E-post: Lina.Tan@extern.uk-erlangen.de
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Rekruttering
- Department of Pediatrics and Adolescent Medicine
-
Ta kontakt med:
- Ferdinand Knieling, MD
- Telefonnummer: +49 9131 8533118
- E-post: ferdinand.knieling@uk-erlangen.de
-
Ta kontakt med:
- Alexandra L Wagner, MD
- Telefonnummer: +49 9131 8533118
- E-post: alexandra.l.wagner@uk-erlangen.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Covid-19 gruppe
Inklusjonskriterier:
- (tidligere) positiv SARS-CoV-2-infeksjon (PCR-bevist)
- Alder 5 til <18 år
Ekskluderingskriterier:
- Akutt SARS-CoV-2-infeksjon og isolasjon
- Karantene
- Svangerskap
- Kritisk sykdom
- Ingen samtykke til LF_MRI
- Generelle kontraindikasjoner for LF-MRI, slik som elektriske implantater, pacemakere, perfusjonspumper)
Sunne kontroller
Inklusjonskriterier:
- Alder 5 til <18 år
Ekskluderingskriterier:
- (Tidligere) Positiv SARS-CoV-2-infeksjon (PCR eller antigentest bevist)
- Mistenkt for lungesykdom
- Akutt luftveisinfeksjon/symptomatisk
- Akutt SARS-CoV-2-infeksjon og isolasjon
- Karantene
- Svangerskap
- Kritisk sykdom
- Ingen samtykke til LF_MRI
- Generelle kontraindikasjoner for LF-MRI, slik som elektriske implantater, pacemakere, perfusjonspumper)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Covid-19 emner
Barn og ungdom med PCR-påvist tidligere SARS-CoV-2-infeksjon
|
Avbildning av lungeparenkym og funksjon ved LF-MRI
Blodprøve for diagnostisk testing
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sunne kontroller
Friske kontroller negative for tidligere SARS-CoV-2-infeksjon
|
Avbildning av lungeparenkym og funksjon ved LF-MRI
Blodprøve for diagnostisk testing
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lavfelt magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Lungeparenkymforandringer (Ground-glass opacification/opacity (GGO))
|
Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodprøve: Serum
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Antistoffer mot SarS-CoV-2 (spikeprotein)
|
Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
|
Blodprøve: Serum
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Antistoffer mot SarS-CoV-2 (nuceleocapsid)
|
Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
|
Blodprøve: Leukocytter
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Fysiske egenskaper til enkeltceller: Deformasjon
|
Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
|
Blodprøve: Leukocytter
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Fysiske egenskaper til enkeltceller: Cellestørrelse [µm³]
|
Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
|
Blodprøve: Leukocytter
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Fysiske egenskaper til enkeltceller: Youngs modul [kPa³]
|
Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
|
Blodprøve: Erytrocytter
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Fysiske egenskaper til enkeltceller: Deformasjon
|
Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
|
Blodprøve: Erytrocytter
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Fysiske egenskaper til enkeltceller: Cellestørrelse [µm³]
|
Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
|
Blodprøve: Erytrocytter
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Fysiske egenskaper til enkeltceller: Youngs modul [kPa³]
|
Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
|
Blodprøve: Monocytter
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Fysiske egenskaper til enkeltceller: Deformasjon
|
Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
|
Blodprøve: Monocytter
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Fysiske egenskaper til enkeltceller: Cellestørrelse [µm³]
|
Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
|
Blodprøve: Monocytter
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Fysiske egenskaper til enkeltceller: Youngs modul [kPa³]
|
Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
|
Lavfelt magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Lungefunksjonsforandringer (ventilasjonsdefekter)
|
Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
|
Lavfelt magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Lungefunksjonelle endringer (perfusjonsdefekter)
|
Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
|
Lavfelt magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Lungefunksjonsforandringer (Kombinerte defekter)
|
Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
|
Blodprøve: IL-6
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Serumnivå av IL-6
|
Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
|
Blodprøve: C-reaktivt protein
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Serumnivå av C-reaktivt protein
|
Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
|
Blodprøve: D-dimerer
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Serumnivå av D-dimerer
|
Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ferdinand Knieling, MD, Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, University Hospital Erlangen
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sajuthi SP, DeFord P, Li Y, Jackson ND, Montgomery MT, Everman JL, Rios CL, Pruesse E, Nolin JD, Plender EG, Wechsler ME, Mak ACY, Eng C, Salazar S, Medina V, Wohlford EM, Huntsman S, Nickerson DA, Germer S, Zody MC, Abecasis G, Kang HM, Rice KM, Kumar R, Oh S, Rodriguez-Santana J, Burchard EG, Seibold MA. Type 2 and interferon inflammation regulate SARS-CoV-2 entry factor expression in the airway epithelium. Nat Commun. 2020 Oct 12;11(1):5139. doi: 10.1038/s41467-020-18781-2.
- Ziegler CGK, Allon SJ, Nyquist SK, Mbano IM, Miao VN, Tzouanas CN, Cao Y, Yousif AS, Bals J, Hauser BM, Feldman J, Muus C, Wadsworth MH 2nd, Kazer SW, Hughes TK, Doran B, Gatter GJ, Vukovic M, Taliaferro F, Mead BE, Guo Z, Wang JP, Gras D, Plaisant M, Ansari M, Angelidis I, Adler H, Sucre JMS, Taylor CJ, Lin B, Waghray A, Mitsialis V, Dwyer DF, Buchheit KM, Boyce JA, Barrett NA, Laidlaw TM, Carroll SL, Colonna L, Tkachev V, Peterson CW, Yu A, Zheng HB, Gideon HP, Winchell CG, Lin PL, Bingle CD, Snapper SB, Kropski JA, Theis FJ, Schiller HB, Zaragosi LE, Barbry P, Leslie A, Kiem HP, Flynn JL, Fortune SM, Berger B, Finberg RW, Kean LS, Garber M, Schmidt AG, Lingwood D, Shalek AK, Ordovas-Montanes J; HCA Lung Biological Network. Electronic address: lung-network@humancellatlas.org; HCA Lung Biological Network. SARS-CoV-2 Receptor ACE2 Is an Interferon-Stimulated Gene in Human Airway Epithelial Cells and Is Detected in Specific Cell Subsets across Tissues. Cell. 2020 May 28;181(5):1016-1035.e19. doi: 10.1016/j.cell.2020.04.035. Epub 2020 Apr 27.
- Huang J, Hume AJ, Abo KM, Werder RB, Villacorta-Martin C, Alysandratos KD, Beermann ML, Simone-Roach C, Lindstrom-Vautrin J, Olejnik J, Suder EL, Bullitt E, Hinds A, Sharma A, Bosmann M, Wang R, Hawkins F, Burks EJ, Saeed M, Wilson AA, Muhlberger E, Kotton DN. SARS-CoV-2 Infection of Pluripotent Stem Cell-Derived Human Lung Alveolar Type 2 Cells Elicits a Rapid Epithelial-Intrinsic Inflammatory Response. Cell Stem Cell. 2020 Dec 3;27(6):962-973.e7. doi: 10.1016/j.stem.2020.09.013. Epub 2020 Sep 18.
- Karki R, Sharma BR, Tuladhar S, Williams EP, Zalduondo L, Samir P, Zheng M, Sundaram B, Banoth B, Malireddi RKS, Schreiner P, Neale G, Vogel P, Webby R, Jonsson CB, Kanneganti TD. Synergism of TNF-alpha and IFN-gamma Triggers Inflammatory Cell Death, Tissue Damage, and Mortality in SARS-CoV-2 Infection and Cytokine Shock Syndromes. Cell. 2021 Jan 7;184(1):149-168.e17. doi: 10.1016/j.cell.2020.11.025. Epub 2020 Nov 19.
- Brodin P. Immune determinants of COVID-19 disease presentation and severity. Nat Med. 2021 Jan;27(1):28-33. doi: 10.1038/s41591-020-01202-8. Epub 2021 Jan 13.
- Schuler BA, Habermann AC, Plosa EJ, Taylor CJ, Jetter C, Negretti NM, Kapp ME, Benjamin JT, Gulleman P, Nichols DS, Braunstein LZ, Hackett A, Koval M, Guttentag SH, Blackwell TS, Webber SA, Banovich NE; Vanderbilt COVID-19 Consortium Cohort; Human Cell Atlas Biological Network; Kropski JA, Sucre JM. Age-determined expression of priming protease TMPRSS2 and localization of SARS-CoV-2 in lung epithelium. J Clin Invest. 2021 Jan 4;131(1):e140766. doi: 10.1172/JCI140766.
- Heiss R, Grodzki DM, Horger W, Uder M, Nagel AM, Bickelhaupt S. High-performance low field MRI enables visualization of persistent pulmonary damage after COVID-19. Magn Reson Imaging. 2021 Feb;76:49-51. doi: 10.1016/j.mri.2020.11.004. Epub 2020 Nov 18.
- Heiss R, Tan L, Schmidt S, Regensburger AP, Ewert F, Mammadova D, Buehler A, Vogel-Claussen J, Voskrebenzev A, Rauh M, Rompel O, Nagel AM, Levy S, Bickelhaupt S, May MS, Uder M, Metzler M, Trollmann R, Woelfle J, Wagner AL, Knieling F. Pulmonary Dysfunction after Pediatric COVID-19. Radiology. 2022 Sep 20:221250. doi: 10.1148/radiol.221250. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 206_21 B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Datasettene generert under og/eller analysert under den nåværende studien er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel som følger:
Individuelle deltakerdata vil ikke være tilgjengelige Studieprotokoll og statistisk analyseplan vil være tilgjengelig. Dataene vil være tilgjengelige fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen.
Dataene vil være tilgjengelige for forskere som gir et metodisk godt forslag.
Dataene vil kun være tilgjengelige for metaanalyse av individuelle deltakerdata. Forslag kan sendes inn inntil 36 måneder etter publisering av artikkelen. Etter 36 måneder vil dataene være tilgjengelige i universitetets datavarehus, men uten etterforskerstøtte annet enn deponerte metadata. Informasjon om innsending av forslag og tilgang til data kan finnes på https://www.uk-erlangen.de.
Begrensninger kan gjelde på grunn av pasientens personvern og personvernforordningen.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .