Низкопольная магнитно-резонансная томография детей с COVID-19 (DECRYPT)
Низкопольная магнитно-резонансная томография изменений легочной паренхимы, связанных с подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2 у детей и подростков
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
SARS-CoV-2 (коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома типа 2) является новым коронавирусом и идентифицированным возбудителем болезни COVID-19. Они преимущественно вызывают легкую простуду, но иногда могут вызывать тяжелую пневмонию. В то время как молекулярная основа изменений в легочной ткани или полиорганного поражения была описана, возрастные долгосрочные последствия, особенно у детей и подростков, до сих пор в значительной степени не объяснены и не поняты. В ранних публикациях из наиболее пострадавших китайских провинций описывалось довольно легкое, частично бессимптомное течение болезни у детей. Это согласуется с наблюдением, что риск тяжелого течения COVID-19 резко возрастает с возраста 70 лет, а также определяется тяжестью ожирения и другими факторами риска. Развитие экспрессии тканевых факторов может быть одной из причин относительной защиты молодых пациентов от тяжелого течения болезни.
Однако в настоящее время становится все более очевидным, что некоторые люди с более легкими начальными симптомами COVID-19 могут страдать от переменных и постоянных симптомов в течение многих месяцев после первоначального заражения, включая детей. Современный низкопольный МРТ находится в Эрлангене, Германия. Этот метод уже использовался для демонстрации стойкого повреждения легочной ткани у взрослых пациентов после COVID-19. Устройство с напряженностью поля 0,55 Тесла (Тл) в настоящее время имеет самый большой в мире диаметр отверстия (и, таким образом, особенно подходит для пациентов с клаустрофобией, среди прочего), очень тихий рабочий шум и более низкое поглощение энергии в тканях из-за более слабое магнитное поле, чем у МРТ-сканеров с 1,5 Тл или 3 Тл. Это позволяет проводить МРТ в очень широкой педиатрической популяции без необходимости седации.
Целью данного исследования является оценка частоты изменений паренхимы легких с помощью низкопольной магнитно-резонансной томографии (НЧ-МРТ) у детей и подростков с перенесенной инфекцией SARS-CoV-2, обнаруженной с помощью ПЦР.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alexandra Wagner, MD
- Номер телефона: 33118 +49913185
- Электронная почта: alexandra.l.wagner@uk-erlangen.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lina Tan
- Номер телефона: 33118 +49913185
- Электронная почта: Lina.Tan@extern.uk-erlangen.de
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
- Рекрутинг
- Department of Pediatrics and Adolescent Medicine
-
Контакт:
- Ferdinand Knieling, MD
- Номер телефона: +49 9131 8533118
- Электронная почта: ferdinand.knieling@uk-erlangen.de
-
Контакт:
- Alexandra L Wagner, MD
- Номер телефона: +49 9131 8533118
- Электронная почта: alexandra.l.wagner@uk-erlangen.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Группа Ковид-19
Критерии включения:
- (Прошлая) положительная инфекция SARS-CoV-2 (подтверждено методом ПЦР)
- Возраст от 5 до <18 лет
Критерий исключения:
- Острая инфекция SARS-CoV-2 и изоляция
- Карантин
- Беременность
- Критических заболеваний
- Нет согласия на LF_MRI
- Общие противопоказания для НЧ-МРТ, такие как электрические имплантаты, кардиостимуляторы, перфузионные насосы)
Здоровые элементы управления
Критерии включения:
- Возраст от 5 до <18 лет
Критерий исключения:
- (Прошлая) положительная инфекция SARS-CoV-2 (подтверждено ПЦР или тестом на антиген)
- Подозрение на заболевание легких
- Острая респираторная инфекция/симптоматическая
- Острая инфекция SARS-CoV-2 и изоляция
- Карантин
- Беременность
- Критических заболеваний
- Нет согласия на LF_MRI
- Общие противопоказания для НЧ-МРТ, такие как электрические имплантаты, кардиостимуляторы, перфузионные насосы)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Субъекты Covid-19
Дети и подростки с ранее подтвержденной ПЦР инфекцией SARS-CoV-2
|
Визуализация паренхимы и функции легких с помощью НЧ-МРТ
Образец крови для диагностического тестирования
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Здоровые элементы управления
Здоровые контроли отрицательные на предыдущую инфекцию SARS-CoV-2
|
Визуализация паренхимы и функции легких с помощью НЧ-МРТ
Образец крови для диагностического тестирования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Низкопольная магнитно-резонансная томография
Временное ограничение: Один момент времени (1 день)
|
Изменения паренхимы легких (помутнение/непрозрачность по типу матового стекла (GGO))
|
Один момент времени (1 день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Образец крови: сыворотка
Временное ограничение: Один момент времени (1 день)
|
Антитела против SarS-CoV-2 (спайк-протеин)
|
Один момент времени (1 день)
|
|
Образец крови: сыворотка
Временное ограничение: Один момент времени (1 день)
|
Антитела против SarS-CoV-2 (нуклеокапсид)
|
Один момент времени (1 день)
|
|
Образец крови: лейкоциты
Временное ограничение: Один момент времени (1 день)
|
Физические свойства одиночных клеток: деформация
|
Один момент времени (1 день)
|
|
Образец крови: лейкоциты
Временное ограничение: Один момент времени (1 день)
|
Физические свойства отдельных ячеек: Размер ячеек [мкм³]
|
Один момент времени (1 день)
|
|
Образец крови: лейкоциты
Временное ограничение: Один момент времени (1 день)
|
Физические свойства отдельных ячеек: модуль Юнга [кПа³]
|
Один момент времени (1 день)
|
|
Образец крови: Эритроциты
Временное ограничение: Один момент времени (1 день)
|
Физические свойства одиночных клеток: деформация
|
Один момент времени (1 день)
|
|
Образец крови: Эритроциты
Временное ограничение: Один момент времени (1 день)
|
Физические свойства отдельных ячеек: Размер ячеек [мкм³]
|
Один момент времени (1 день)
|
|
Образец крови: Эритроциты
Временное ограничение: Один момент времени (1 день)
|
Физические свойства отдельных ячеек: модуль Юнга [кПа³]
|
Один момент времени (1 день)
|
|
Образец крови: Моноциты
Временное ограничение: Один момент времени (1 день)
|
Физические свойства одиночных клеток: деформация
|
Один момент времени (1 день)
|
|
Образец крови: Моноциты
Временное ограничение: Один момент времени (1 день)
|
Физические свойства отдельных ячеек: Размер ячеек [мкм³]
|
Один момент времени (1 день)
|
|
Образец крови: Моноциты
Временное ограничение: Один момент времени (1 день)
|
Физические свойства отдельных ячеек: модуль Юнга [кПа³]
|
Один момент времени (1 день)
|
|
Низкопольная магнитно-резонансная томография
Временное ограничение: Один момент времени (1 день)
|
Функциональные изменения легких (дефекты вентиляции)
|
Один момент времени (1 день)
|
|
Низкопольная магнитно-резонансная томография
Временное ограничение: Один момент времени (1 день)
|
Функциональные изменения легких (дефекты перфузии)
|
Один момент времени (1 день)
|
|
Низкопольная магнитно-резонансная томография
Временное ограничение: Один момент времени (1 день)
|
Функциональные изменения легких (Комбинированные пороки)
|
Один момент времени (1 день)
|
|
Образец крови: ИЛ-6
Временное ограничение: Один момент времени (1 день)
|
Сывороточный уровень ИЛ-6
|
Один момент времени (1 день)
|
|
Образец крови: С-реактивный белок
Временное ограничение: Один момент времени (1 день)
|
Сывороточный уровень С-реактивного белка
|
Один момент времени (1 день)
|
|
Образец крови: D-димеры
Временное ограничение: Один момент времени (1 день)
|
Сывороточный уровень D-димеров
|
Один момент времени (1 день)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ferdinand Knieling, MD, Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, University Hospital Erlangen
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sajuthi SP, DeFord P, Li Y, Jackson ND, Montgomery MT, Everman JL, Rios CL, Pruesse E, Nolin JD, Plender EG, Wechsler ME, Mak ACY, Eng C, Salazar S, Medina V, Wohlford EM, Huntsman S, Nickerson DA, Germer S, Zody MC, Abecasis G, Kang HM, Rice KM, Kumar R, Oh S, Rodriguez-Santana J, Burchard EG, Seibold MA. Type 2 and interferon inflammation regulate SARS-CoV-2 entry factor expression in the airway epithelium. Nat Commun. 2020 Oct 12;11(1):5139. doi: 10.1038/s41467-020-18781-2.
- Ziegler CGK, Allon SJ, Nyquist SK, Mbano IM, Miao VN, Tzouanas CN, Cao Y, Yousif AS, Bals J, Hauser BM, Feldman J, Muus C, Wadsworth MH 2nd, Kazer SW, Hughes TK, Doran B, Gatter GJ, Vukovic M, Taliaferro F, Mead BE, Guo Z, Wang JP, Gras D, Plaisant M, Ansari M, Angelidis I, Adler H, Sucre JMS, Taylor CJ, Lin B, Waghray A, Mitsialis V, Dwyer DF, Buchheit KM, Boyce JA, Barrett NA, Laidlaw TM, Carroll SL, Colonna L, Tkachev V, Peterson CW, Yu A, Zheng HB, Gideon HP, Winchell CG, Lin PL, Bingle CD, Snapper SB, Kropski JA, Theis FJ, Schiller HB, Zaragosi LE, Barbry P, Leslie A, Kiem HP, Flynn JL, Fortune SM, Berger B, Finberg RW, Kean LS, Garber M, Schmidt AG, Lingwood D, Shalek AK, Ordovas-Montanes J; HCA Lung Biological Network. Electronic address: lung-network@humancellatlas.org; HCA Lung Biological Network. SARS-CoV-2 Receptor ACE2 Is an Interferon-Stimulated Gene in Human Airway Epithelial Cells and Is Detected in Specific Cell Subsets across Tissues. Cell. 2020 May 28;181(5):1016-1035.e19. doi: 10.1016/j.cell.2020.04.035. Epub 2020 Apr 27.
- Huang J, Hume AJ, Abo KM, Werder RB, Villacorta-Martin C, Alysandratos KD, Beermann ML, Simone-Roach C, Lindstrom-Vautrin J, Olejnik J, Suder EL, Bullitt E, Hinds A, Sharma A, Bosmann M, Wang R, Hawkins F, Burks EJ, Saeed M, Wilson AA, Muhlberger E, Kotton DN. SARS-CoV-2 Infection of Pluripotent Stem Cell-Derived Human Lung Alveolar Type 2 Cells Elicits a Rapid Epithelial-Intrinsic Inflammatory Response. Cell Stem Cell. 2020 Dec 3;27(6):962-973.e7. doi: 10.1016/j.stem.2020.09.013. Epub 2020 Sep 18.
- Karki R, Sharma BR, Tuladhar S, Williams EP, Zalduondo L, Samir P, Zheng M, Sundaram B, Banoth B, Malireddi RKS, Schreiner P, Neale G, Vogel P, Webby R, Jonsson CB, Kanneganti TD. Synergism of TNF-alpha and IFN-gamma Triggers Inflammatory Cell Death, Tissue Damage, and Mortality in SARS-CoV-2 Infection and Cytokine Shock Syndromes. Cell. 2021 Jan 7;184(1):149-168.e17. doi: 10.1016/j.cell.2020.11.025. Epub 2020 Nov 19.
- Brodin P. Immune determinants of COVID-19 disease presentation and severity. Nat Med. 2021 Jan;27(1):28-33. doi: 10.1038/s41591-020-01202-8. Epub 2021 Jan 13.
- Schuler BA, Habermann AC, Plosa EJ, Taylor CJ, Jetter C, Negretti NM, Kapp ME, Benjamin JT, Gulleman P, Nichols DS, Braunstein LZ, Hackett A, Koval M, Guttentag SH, Blackwell TS, Webber SA, Banovich NE; Vanderbilt COVID-19 Consortium Cohort; Human Cell Atlas Biological Network; Kropski JA, Sucre JM. Age-determined expression of priming protease TMPRSS2 and localization of SARS-CoV-2 in lung epithelium. J Clin Invest. 2021 Jan 4;131(1):e140766. doi: 10.1172/JCI140766.
- Heiss R, Grodzki DM, Horger W, Uder M, Nagel AM, Bickelhaupt S. High-performance low field MRI enables visualization of persistent pulmonary damage after COVID-19. Magn Reson Imaging. 2021 Feb;76:49-51. doi: 10.1016/j.mri.2020.11.004. Epub 2020 Nov 18.
- Heiss R, Tan L, Schmidt S, Regensburger AP, Ewert F, Mammadova D, Buehler A, Vogel-Claussen J, Voskrebenzev A, Rauh M, Rompel O, Nagel AM, Levy S, Bickelhaupt S, May MS, Uder M, Metzler M, Trollmann R, Woelfle J, Wagner AL, Knieling F. Pulmonary Dysfunction after Pediatric COVID-19. Radiology. 2022 Sep 20:221250. doi: 10.1148/radiol.221250. Online ahead of print.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 206_21 B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Наборы данных, созданные во время и/или проанализированные в ходе текущего исследования, доступны у соответствующего автора по разумному запросу следующим образом:
Данные об отдельных участниках будут недоступны. Будут доступны протокол исследования и план статистического анализа. Данные будут доступны в течение 9 и 36 месяцев после публикации статьи.
Данные будут доступны исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение.
Данные будут доступны только для метаанализа данных отдельных участников. Предложения можно подавать в течение 36 месяцев после публикации статьи. Через 36 месяцев данные будут доступны в хранилище данных нашего университета, но без поддержки исследователей, кроме депонированных метаданных. Информацию о подаче предложений и доступе к данным можно найти на сайте https://www.uk-erlangen.de.
Могут применяться ограничения из-за конфиденциальности пациентов и Общего регламента по защите данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .