Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Imagerie par résonance magnétique à faible champ du COVID-19 pédiatrique (DECRYPT)

15 décembre 2021 mis à jour par: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Imagerie par résonance magnétique à bas champ des modifications du parenchyme pulmonaire associées à une infection confirmée par le SRAS-CoV-2 chez les enfants et les adolescents

Le SRAS-CoV-2 (coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère de type 2) est un nouveau coronavirus et un agent causal identifié de la maladie COVID-19. Ils provoquent principalement des rhumes légers, mais peuvent parfois provoquer des pneumonies graves. Les conséquences à long terme sont encore largement inexpliquées et mal comprises, en particulier chez les enfants et les adolescents. Le but de cette étude est d'évaluer la fréquence des modifications squelettiques pulmonaires chez les patients pédiatriques et adolescents utilisant l'imagerie par résonance magnétique à faible champ (LF-MRI) dans le cadre d'une infection antérieure avérée par le SRAS-CoV-2.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le SRAS-CoV-2 (coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère de type 2) est un nouveau coronavirus et un agent causal identifié de la maladie COVID-19. Ils provoquent principalement des rhumes légers, mais peuvent parfois provoquer une pneumonie grave. Bien que la base moléculaire des modifications du tissu pulmonaire ou de l'implication de plusieurs organes ait été décrite, les conséquences à long terme spécifiques à l'âge, en particulier chez les enfants et les adolescents, sont encore largement inexpliquées et mal comprises. Les premières publications des provinces chinoises les plus touchées décrivaient des évolutions plutôt bénignes, partiellement asymptomatiques chez les enfants. Ceci est cohérent avec l'observation selon laquelle le risque de maladie COVID-19 sévère augmente fortement à partir de l'âge de 70 ans, et est également déterminé par la gravité de l'obésité et d'autres facteurs de risque. L'expression développementale des facteurs tissulaires peut être l'une des raisons de la protection relative des patients plus jeunes contre les évolutions sévères de la maladie.

Cependant, il devient de plus en plus clair que certaines personnes présentant des symptômes initiaux plus légers de COVID-19 peuvent souffrir de symptômes variables et persistants pendant plusieurs mois après l'infection initiale - cela inclut les enfants. Une IRM moderne à bas champ est située à Erlangen, en Allemagne. Cette technique a déjà été utilisée pour démontrer des dommages persistants au tissu pulmonaire chez des patients adultes après COVID-19. L'appareil avec une intensité de champ de 0,55 Tesla (T) a actuellement le plus grand alésage au monde (et est donc particulièrement adapté aux patients souffrant de claustrophobie, entre autres), un bruit de fonctionnement très silencieux et une absorption d'énergie plus faible dans les tissus en raison de la champ magnétique plus faible que les scanners IRM avec 1,5T ou 3T. Cela permet l'imagerie IRM dans une population pédiatrique très large sans avoir besoin de sédation.

Le but de cette étude est d'évaluer la fréquence des changements parenchymateux pulmonaires à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique à faible champ (LF-MRI) chez les patients pédiatriques et adolescents ayant une infection antérieure par le SRAS-CoV-2 détectée par PCR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Groupe Covid-19

Critère d'intégration:

  • Infection par le SRAS-CoV-2 positive (passée) (prouvée par PCR)
  • Âge 5 à <18 ans

Critère d'exclusion:

  • Infection et isolement aigus par le SRAS-CoV-2
  • Quarantaine
  • Grossesse
  • Maladie critique
  • Pas de consentement à LF_MRI
  • Contre-indications générales pour LF-MRI, telles que les implants électriques, les stimulateurs cardiaques, les pompes à perfusion)

Contrôles sains

Critère d'intégration:

- Âge 5 à <18 ans

Critère d'exclusion:

  • (Passé) Infection positive au SRAS-CoV-2 (test PCR ou antigène prouvé)
  • Suspect d'une maladie pulmonaire
  • Infection respiratoire aiguë/symptomatique
  • Infection et isolement aigus par le SRAS-CoV-2
  • Quarantaine
  • Grossesse
  • Maladie critique
  • Pas de consentement à LF_MRI
  • Contre-indications générales pour LF-MRI, telles que les implants électriques, les stimulateurs cardiaques, les pompes à perfusion)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Sujets Covid-19
Enfants et adolescents avec une infection antérieure par le SRAS-CoV-2 prouvée par PCR
Test diagnostique: Imagerie par résonance magnétique à faible champ
Imagerie du parenchyme pulmonaire et de la fonction par LF-MRI
Test diagnostique: Échantillon de sang
Échantillon de sang pour les tests de diagnostic
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôles sains
Contrôles sains négatifs pour une précédente infection par le SRAS-CoV-2
Test diagnostique: Imagerie par résonance magnétique à faible champ
Imagerie du parenchyme pulmonaire et de la fonction par LF-MRI
Test diagnostique: Échantillon de sang
Échantillon de sang pour les tests de diagnostic

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Imagerie par résonance magnétique à faible champ
Délai: Moment unique (1 jour)
Modifications du parenchyme pulmonaire (opacification/opacité en verre dépoli (GGO))
Moment unique (1 jour)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échantillon de sang : Sérum
Délai: Moment unique (1 jour)
Anticorps contre le SarS-CoV-2 (protéine de pointe)
Moment unique (1 jour)
Échantillon de sang : Sérum
Délai: Moment unique (1 jour)
Anticorps contre le SarS-CoV-2 (nucléocapside)
Moment unique (1 jour)
Prélèvement sanguin : Leucocytes
Délai: Moment unique (1 jour)
Propriétés physiques des cellules individuelles : Déformation
Moment unique (1 jour)
Prélèvement sanguin : Leucocytes
Délai: Moment unique (1 jour)
Propriétés physiques des cellules individuelles : Taille des cellules [µm³]
Moment unique (1 jour)
Prélèvement sanguin : Leucocytes
Délai: Moment unique (1 jour)
Propriétés physiques des cellules individuelles : module de Young [kPa³]
Moment unique (1 jour)
Échantillon de sang : érythrocytes
Délai: Moment unique (1 jour)
Propriétés physiques des cellules individuelles : Déformation
Moment unique (1 jour)
Échantillon de sang : érythrocytes
Délai: Moment unique (1 jour)
Propriétés physiques des cellules individuelles : Taille des cellules [µm³]
Moment unique (1 jour)
Échantillon de sang : érythrocytes
Délai: Moment unique (1 jour)
Propriétés physiques des cellules individuelles : module de Young [kPa³]
Moment unique (1 jour)
Prélèvement sanguin : Monocytes
Délai: Moment unique (1 jour)
Propriétés physiques des cellules individuelles : Déformation
Moment unique (1 jour)
Prélèvement sanguin : Monocytes
Délai: Moment unique (1 jour)
Propriétés physiques des cellules individuelles : Taille des cellules [µm³]
Moment unique (1 jour)
Prélèvement sanguin : Monocytes
Délai: Moment unique (1 jour)
Propriétés physiques des cellules individuelles : module de Young [kPa³]
Moment unique (1 jour)
Imagerie par résonance magnétique à faible champ
Délai: Moment unique (1 jour)
Changements fonctionnels pulmonaires (défauts de ventilation)
Moment unique (1 jour)
Imagerie par résonance magnétique à faible champ
Délai: Moment unique (1 jour)
Changements fonctionnels pulmonaires (défauts de perfusion)
Moment unique (1 jour)
Imagerie par résonance magnétique à faible champ
Délai: Moment unique (1 jour)
Changements fonctionnels pulmonaires (défauts combinés)
Moment unique (1 jour)
Échantillon de sang : IL-6
Délai: Moment unique (1 jour)
Taux sérique d'IL-6
Moment unique (1 jour)
Échantillon de sang : protéine C-réactive
Délai: Moment unique (1 jour)
Taux sérique de protéine C-réactive
Moment unique (1 jour)
Échantillon de sang : D-dimères
Délai: Moment unique (1 jour)
Taux sérique de D-dimères
Moment unique (1 jour)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ferdinand Knieling, MD, Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, University Hospital Erlangen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 août 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

29 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2021

Première publication (RÉEL)

4 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 206_21 B

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans la publication principale, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes)

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Les ensembles de données générés pendant et/ou analysés pendant l'étude en cours sont disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable comme suit :

Les données individuelles des participants ne seront pas disponibles. Le protocole d'étude et le plan d'analyse statistique seront disponibles. Les données seront disponibles à partir de 9 mois et jusqu'à 36 mois après la publication de l'article.

Les données seront mises à la disposition des chercheurs qui fourniront une proposition méthodologiquement solide.

Les données seront disponibles uniquement pour la méta-analyse des données individuelles des participants. Les propositions peuvent être soumises jusqu'à 36 mois après la publication de l'article. Après 36 mois, les données seront disponibles dans l'entrepôt de données de notre université, mais sans soutien de l'investigateur autre que les métadonnées déposées. Des informations concernant la soumission de propositions et l'accès aux données sont disponibles sur https://www.uk-erlangen.de.

Des restrictions peuvent s'appliquer en raison de la confidentialité des patients et du règlement général sur la protection des données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner