小児 COVID-19 の低磁場磁気共鳴イメージング (DECRYPT)
2021年12月15日 更新者：University of Erlangen-Nürnberg Medical School
小児および青年におけるSARS-CoV-2感染の確認に関連する肺実質変化の低磁場磁気共鳴イメージング
SARS-CoV-2 (重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 型) は新しいコロナウイルスであり、COVID-19 疾患の原因物質が特定されています。
主に軽度の風邪を引き起こしますが、重度の肺炎を引き起こすこともあります。
長期的な影響は、特に子供や青年では、まだほとんど説明されておらず、誤解されています.
この研究の目的は、過去の SARS-CoV-2 感染が証明されている状況で、低磁場磁気共鳴画像法 (LF-MRI) を使用して、小児および青年期の患者の肺骨格変化の頻度を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
SARS-CoV-2 (重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 型) は新しいコロナウイルスであり、COVID-19 疾患の原因物質が特定されています。 主に軽度の風邪を引き起こしますが、重度の肺炎を引き起こすこともあります。 肺組織または多臓器の関与の変化の分子基盤が説明されていますが、特に子供や青年における年齢固有の長期的な影響は、まだほとんど説明されておらず、理解されていません. 主に影響を受けた中国の省からの初期の出版物は、子供のかなり軽度の、部分的に無症候性の経過を説明しました。 これは、重度の COVID-19 疾患のリスクが 70 歳から急激に増加するという観察結果と一致しており、肥満の重症度やその他の危険因子によっても決定されます。 組織因子の発達的発現は、若年患者を重度の疾患から相対的に保護する1つの理由である可能性があります。
しかし、COVID-19 の初期症状が軽度である一部の個人が、最初の感染後何ヶ月にもわたってさまざまな持続的な症状に苦しむ可能性があることがますます明らかになりつつあります。これには子供が含まれます。 最新の低磁場 MRI は、ドイツのエアランゲンにあります。 この手法は、COVID-19 後の成人患者の肺組織への永続的な損傷を示すために既に使用されています。 0.55 テスラ (T) の電界強度を持つデバイスは、現在、世界最大のボア (したがって、特に閉所恐怖症の患者に特に適しています)、非常に静かな動作ノイズ、および組織内のエネルギー吸収が少ないため、 1.5T または 3T の MRI スキャナーよりも弱い磁場。 これにより、鎮静を必要とせずに、非常に幅広い小児集団で MRI イメージングが可能になります。
この研究の目的は、低磁場磁気共鳴画像法 (LF-MRI) を使用して、PCR によって検出された過去の SARS-CoV-2 感染を有する小児および青年患者の肺実質変化の頻度を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alexandra Wagner, MD
- 電話番号：33118 +49913185
- メール：alexandra.l.wagner@uk-erlangen.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lina Tan
- 電話番号：33118 +49913185
- メール：Lina.Tan@extern.uk-erlangen.de
研究場所
-
-
Bavaria
-
Erlangen、Bavaria、ドイツ、91054
- 募集
- Department of Pediatrics and Adolescent Medicine
-
コンタクト：
- Ferdinand Knieling, MD
- 電話番号：+49 9131 8533118
- メール：ferdinand.knieling@uk-erlangen.de
-
コンタクト：
- Alexandra L Wagner, MD
- 電話番号：+49 9131 8533118
- メール：alexandra.l.wagner@uk-erlangen.de
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Covid-19グループ
包含基準:
- （過去）SARS-CoV-2感染陽性（PCR検査済み）
- 5歳から18歳未満
除外基準:
- 急性 SARS-CoV-2 感染と隔離
- 検疫
- 妊娠
- 重病
- LF_MRIに同意しない
- 電気インプラント、ペースメーカー、灌流ポンプなど、LF-MRI の一般的な禁忌）
健康管理
包含基準:
- 5歳から18歳未満
除外基準:
- （過去）SARS-CoV-2感染陽性（PCRまたは抗原検査で証明済み）
- 肺疾患の疑い
- 急性呼吸器感染症/症候性
- 急性 SARS-CoV-2 感染と隔離
- 検疫
- 妊娠
- 重病
- LF_MRIに同意しない
- 電気インプラント、ペースメーカー、灌流ポンプなど、LF-MRI の一般的な禁忌）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Covid-19の被験者
PCRで証明されたSARS-CoV-2感染歴のある小児および青年
|
LF-MRIによる肺実質と機能のイメージング
診断検査用の血液サンプル
|
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ACTIVE_COMPARATOR：健康管理
以前のSARS-CoV-2感染が陰性の健康なコントロール
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LF-MRIによる肺実質と機能のイメージング
診断検査用の血液サンプル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低磁場磁気共鳴イメージング
時間枠：単一時点 (1 日)
|
肺実質の変化（スリガラス混濁/混濁（GGO））
|
単一時点 (1 日)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血液サンプル：血清
時間枠：単一時点 (1 日)
|
SarS-CoV-2（スパイクタンパク質）に対する抗体
|
単一時点 (1 日)
|
|
血液サンプル：血清
時間枠：単一時点 (1 日)
|
SarS-CoV-2 (ヌクレオキャプシド) に対する抗体
|
単一時点 (1 日)
|
|
血液サンプル: 白血球
時間枠：単一時点 (1 日)
|
単細胞の物性：変形
|
単一時点 (1 日)
|
|
血液サンプル: 白血球
時間枠：単一時点 (1 日)
|
単細胞の物性：細胞サイズ[µm³]
|
単一時点 (1 日)
|
|
血液サンプル: 白血球
時間枠：単一時点 (1 日)
|
単細胞の物性：ヤング率[kPa³]
|
単一時点 (1 日)
|
|
血液サンプル: 赤血球
時間枠：単一時点 (1 日)
|
単細胞の物性：変形
|
単一時点 (1 日)
|
|
血液サンプル: 赤血球
時間枠：単一時点 (1 日)
|
単細胞の物性：細胞サイズ[µm³]
|
単一時点 (1 日)
|
|
血液サンプル: 赤血球
時間枠：単一時点 (1 日)
|
単細胞の物性：ヤング率[kPa³]
|
単一時点 (1 日)
|
|
血液サンプル: 単球
時間枠：単一時点 (1 日)
|
単細胞の物性：変形
|
単一時点 (1 日)
|
|
血液サンプル: 単球
時間枠：単一時点 (1 日)
|
単細胞の物性：細胞サイズ[µm³]
|
単一時点 (1 日)
|
|
血液サンプル: 単球
時間枠：単一時点 (1 日)
|
単細胞の物性：ヤング率[kPa³]
|
単一時点 (1 日)
|
|
低磁場磁気共鳴イメージング
時間枠：単一時点 (1 日)
|
肺機能の変化（換気障害）
|
単一時点 (1 日)
|
|
低磁場磁気共鳴イメージング
時間枠：単一時点 (1 日)
|
肺機能の変化（灌流障害）
|
単一時点 (1 日)
|
|
低磁場磁気共鳴イメージング
時間枠：単一時点 (1 日)
|
肺機能の変化（複合欠損）
|
単一時点 (1 日)
|
|
血液サンプル: IL-6
時間枠：単一時点 (1 日)
|
IL-6の血清レベル
|
単一時点 (1 日)
|
|
血液サンプル：C反応性タンパク質
時間枠：単一時点 (1 日)
|
C反応性タンパク質の血清レベル
|
単一時点 (1 日)
|
|
血液サンプル: D-ダイマー
時間枠：単一時点 (1 日)
|
Dダイマーの血清レベル
|
単一時点 (1 日)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ferdinand Knieling, MD、Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, University Hospital Erlangen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sajuthi SP, DeFord P, Li Y, Jackson ND, Montgomery MT, Everman JL, Rios CL, Pruesse E, Nolin JD, Plender EG, Wechsler ME, Mak ACY, Eng C, Salazar S, Medina V, Wohlford EM, Huntsman S, Nickerson DA, Germer S, Zody MC, Abecasis G, Kang HM, Rice KM, Kumar R, Oh S, Rodriguez-Santana J, Burchard EG, Seibold MA. Type 2 and interferon inflammation regulate SARS-CoV-2 entry factor expression in the airway epithelium. Nat Commun. 2020 Oct 12;11(1):5139. doi: 10.1038/s41467-020-18781-2.
- Ziegler CGK, Allon SJ, Nyquist SK, Mbano IM, Miao VN, Tzouanas CN, Cao Y, Yousif AS, Bals J, Hauser BM, Feldman J, Muus C, Wadsworth MH 2nd, Kazer SW, Hughes TK, Doran B, Gatter GJ, Vukovic M, Taliaferro F, Mead BE, Guo Z, Wang JP, Gras D, Plaisant M, Ansari M, Angelidis I, Adler H, Sucre JMS, Taylor CJ, Lin B, Waghray A, Mitsialis V, Dwyer DF, Buchheit KM, Boyce JA, Barrett NA, Laidlaw TM, Carroll SL, Colonna L, Tkachev V, Peterson CW, Yu A, Zheng HB, Gideon HP, Winchell CG, Lin PL, Bingle CD, Snapper SB, Kropski JA, Theis FJ, Schiller HB, Zaragosi LE, Barbry P, Leslie A, Kiem HP, Flynn JL, Fortune SM, Berger B, Finberg RW, Kean LS, Garber M, Schmidt AG, Lingwood D, Shalek AK, Ordovas-Montanes J; HCA Lung Biological Network. Electronic address: lung-network@humancellatlas.org; HCA Lung Biological Network. SARS-CoV-2 Receptor ACE2 Is an Interferon-Stimulated Gene in Human Airway Epithelial Cells and Is Detected in Specific Cell Subsets across Tissues. Cell. 2020 May 28;181(5):1016-1035.e19. doi: 10.1016/j.cell.2020.04.035. Epub 2020 Apr 27.
- Huang J, Hume AJ, Abo KM, Werder RB, Villacorta-Martin C, Alysandratos KD, Beermann ML, Simone-Roach C, Lindstrom-Vautrin J, Olejnik J, Suder EL, Bullitt E, Hinds A, Sharma A, Bosmann M, Wang R, Hawkins F, Burks EJ, Saeed M, Wilson AA, Muhlberger E, Kotton DN. SARS-CoV-2 Infection of Pluripotent Stem Cell-Derived Human Lung Alveolar Type 2 Cells Elicits a Rapid Epithelial-Intrinsic Inflammatory Response. Cell Stem Cell. 2020 Dec 3;27(6):962-973.e7. doi: 10.1016/j.stem.2020.09.013. Epub 2020 Sep 18.
- Karki R, Sharma BR, Tuladhar S, Williams EP, Zalduondo L, Samir P, Zheng M, Sundaram B, Banoth B, Malireddi RKS, Schreiner P, Neale G, Vogel P, Webby R, Jonsson CB, Kanneganti TD. Synergism of TNF-alpha and IFN-gamma Triggers Inflammatory Cell Death, Tissue Damage, and Mortality in SARS-CoV-2 Infection and Cytokine Shock Syndromes. Cell. 2021 Jan 7;184(1):149-168.e17. doi: 10.1016/j.cell.2020.11.025. Epub 2020 Nov 19.
- Brodin P. Immune determinants of COVID-19 disease presentation and severity. Nat Med. 2021 Jan;27(1):28-33. doi: 10.1038/s41591-020-01202-8. Epub 2021 Jan 13.
- Schuler BA, Habermann AC, Plosa EJ, Taylor CJ, Jetter C, Negretti NM, Kapp ME, Benjamin JT, Gulleman P, Nichols DS, Braunstein LZ, Hackett A, Koval M, Guttentag SH, Blackwell TS, Webber SA, Banovich NE; Vanderbilt COVID-19 Consortium Cohort; Human Cell Atlas Biological Network; Kropski JA, Sucre JM. Age-determined expression of priming protease TMPRSS2 and localization of SARS-CoV-2 in lung epithelium. J Clin Invest. 2021 Jan 4;131(1):e140766. doi: 10.1172/JCI140766.
- Heiss R, Grodzki DM, Horger W, Uder M, Nagel AM, Bickelhaupt S. High-performance low field MRI enables visualization of persistent pulmonary damage after COVID-19. Magn Reson Imaging. 2021 Feb;76:49-51. doi: 10.1016/j.mri.2020.11.004. Epub 2020 Nov 18.
- Heiss R, Tan L, Schmidt S, Regensburger AP, Ewert F, Mammadova D, Buehler A, Vogel-Claussen J, Voskrebenzev A, Rauh M, Rompel O, Nagel AM, Levy S, Bickelhaupt S, May MS, Uder M, Metzler M, Trollmann R, Woelfle J, Wagner AL, Knieling F. Pulmonary Dysfunction after Pediatric COVID-19. Radiology. 2022 Sep 20:221250. doi: 10.1148/radiol.221250. Online ahead of print.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月9日
一次修了 (予期された)
2021年12月29日
研究の完了 (予期された)
2022年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月2日
最初の投稿 (実際)
2021年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月15日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 206_21 B
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された後、一次出版物で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)
IPD 共有時間枠
記事の公開から 9 か月後から 36 か月後まで。
IPD 共有アクセス基準
現在の研究中に生成および/または分析されたデータセットは、次のように合理的な要求に応じて、対応する著者から入手できます。
個々の参加者のデータは利用できません 研究プロトコルと統計分析計画は利用できます データは、記事の公開後 9 か月から 36 か月まで利用できます。
データは、方法論的に適切な提案を提供する研究者が利用できます。
データは、個々の参加者データのメタ分析にのみ利用できます。 提案は、記事の公開後 36 か月まで提出できます。 36 か月後、データは大学のデータ ウェアハウスで利用できるようになりますが、メタデータの寄託以外に研究者のサポートはありません。 提案の提出とデータへのアクセスに関する情報は、https://www.uk-erlangen.de で見つけることができます。
患者のプライバシーおよび一般データ保護規則により、制限が適用される場合があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID19の臨床試験
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)完了
-
Colgate Palmolive完了
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd積極的、募集していない
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital Zürich招待による登録
低磁場磁気共鳴イメージングの臨床試験
-
Germans Trias i Pujol Hospital完了虚血性脳卒中 | 磁気共鳴画像 | 動脈閉塞 | CTSスペイン