Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyermekgyógyászati ​​COVID-19 kismezős mágneses rezonancia képalkotás (DECRYPT)

2021. december 15. frissítette: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

A gyermekek és serdülők megerősített SARS-CoV-2 fertőzésével kapcsolatos tüdőparenchyma-változások alacsony terű mágneses rezonancia képalkotása

A SARS-CoV-2 (Súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2-es típusa) egy új koronavírus, és a COVID-19 betegség azonosított kórokozója. Főleg enyhe megfázást okoznak, de néha súlyos tüdőgyulladást is okozhatnak. A hosszú távú következmények még mindig nagyrészt megmagyarázhatatlanok és félreérthetők, különösen a gyermekek és serdülők esetében. A tanulmány célja a tüdő-csontváz elváltozások gyakoriságának felmérése kismezős mágneses rezonancia képalkotás (LF-MRI) segítségével gyermek- és serdülőkorú betegeknél, bizonyítottan múltbéli SARS-CoV-2 fertőzés hátterében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A SARS-CoV-2 (Súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2-es típusa) egy új koronavírus, és a COVID-19 betegség azonosított kórokozója. Főleg enyhe megfázást okoznak, de néha súlyos tüdőgyulladást is okozhatnak. Míg a tüdőszövetben vagy a több szerv érintettségében bekövetkezett változások molekuláris alapját leírták, az életkor-specifikus hosszú távú következmények, különösen a gyermekek és serdülők esetében, még mindig nagyrészt megmagyarázhatatlanok és nem érthetők. Az elsősorban érintett kínai tartományokból származó korai publikációk meglehetősen enyhe, részben tünetmentes lefolyást írtak le gyermekeknél. Ez összhangban van azzal a megfigyeléssel, hogy a súlyos COVID-19 betegség kockázata meredeken növekszik 70 éves kortól, és ezt az elhízás súlyossága és egyéb kockázati tényezők is meghatározzák. A szöveti faktorok fejlődési expressziója lehet az egyik oka a fiatalabb betegek viszonylagos védelmének a betegség súlyos lefolyásától.

Mostanra azonban egyre világosabbá válik, hogy a COVID-19 enyhébb kezdeti tüneteivel rendelkező egyének a kezdeti fertőzést követően hónapokig változó és tartós tüneteket szenvedhetnek – ideértve a gyermekeket is. A németországi Erlangenben található egy modern kismezős MRI. Ezt a technikát már alkalmazták a tüdőszövet tartós károsodásának kimutatására felnőtt betegeknél a COVID-19 után. A 0,55 Tesla (T) térerősségű készülék jelenleg a világ legnagyobb furatával rendelkezik (így különösen alkalmas többek között klausztrofóbiás betegek számára), nagyon halk működési zajjal és a gyengébb mágneses mező, mint az 1,5T vagy 3T MRI szkennerek. Ez lehetővé teszi az MRI képalkotást nagyon széles gyermekpopulációban, szedáció szükségessége nélkül.

Ennek a vizsgálatnak a célja a tüdő parenchymás elváltozásainak gyakoriságának felmérése kismezős mágneses rezonancia képalkotás (LF-MRI) segítségével olyan gyermek- és serdülőkorú betegeknél, akiknél korábban PCR-rel kimutatott SARS-CoV-2 fertőzés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

68

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Covid-19 csoport

Bevételi kritériumok:

  • (Múltbeli) pozitív SARS-CoV-2 fertőzés (PCR igazolt)
  • 5 éves kortól <18 éves korig

Kizárási kritériumok:

  • Akut SARS-CoV-2 fertőzés és izoláció
  • Karantén
  • Terhesség
  • Kritikus betegség
  • Nincs hozzájárulás az LF_MRI-hez
  • Az LF-MRI általános ellenjavallatai, például elektromos implantátumok, pacemakerek, perfúziós pumpák)

Egészséges ellenőrzések

Bevételi kritériumok:

- 5 és 18 év alatti kor

Kizárási kritériumok:

  • (Múltbeli) pozitív SARS-CoV-2 fertőzés (PCR vagy antigénteszt bizonyított)
  • Tüdőbetegség gyanúja
  • Akut légúti fertőzés/tünet
  • Akut SARS-CoV-2 fertőzés és izoláció
  • Karantén
  • Terhesség
  • Kritikus betegség
  • Nincs hozzájárulás az LF_MRI-hez
  • Az LF-MRI általános ellenjavallatai, például elektromos implantátumok, pacemakerek, perfúziós pumpák)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Covid-19 alanyok
Gyermekek és serdülők, akik korábban PCR-rel igazoltan SARS-CoV-2 fertőzésben szenvednek
Diagnosztikai vizsgálat: Alacsony térerősségű mágneses rezonancia képalkotás
A tüdő parenchyma és funkciójának képalkotása LF-MRI-vel
Diagnosztikai vizsgálat: Vérminta
Vérminta diagnosztikai vizsgálatokhoz
ACTIVE_COMPARATOR: Egészséges ellenőrzések
Az egészséges kontrollok negatívak a korábbi SARS-CoV-2 fertőzésre
Diagnosztikai vizsgálat: Alacsony térerősségű mágneses rezonancia képalkotás
A tüdő parenchyma és funkciójának képalkotása LF-MRI-vel
Diagnosztikai vizsgálat: Vérminta
Vérminta diagnosztikai vizsgálatokhoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alacsony térerősségű mágneses rezonancia képalkotás
Időkeret: Egyetlen időpont (1 nap)
A tüdő parenchyma elváltozásai (csiszolt üveg opacitás/átlátszatlanság (GGO))
Egyetlen időpont (1 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérminta: szérum
Időkeret: Egyetlen időpont (1 nap)
SarS-CoV-2 (spike proteine) elleni antitestek
Egyetlen időpont (1 nap)
Vérminta: szérum
Időkeret: Egyetlen időpont (1 nap)
SarS-CoV-2 elleni antitestek (nuceleokapszid)
Egyetlen időpont (1 nap)
Vérminta: Leukociták
Időkeret: Egyetlen időpont (1 nap)
Az egyes sejtek fizikai tulajdonságai: Deformáció
Egyetlen időpont (1 nap)
Vérminta: Leukociták
Időkeret: Egyetlen időpont (1 nap)
Egyedi sejtek fizikai tulajdonságai: sejtméret [µm³]
Egyetlen időpont (1 nap)
Vérminta: Leukociták
Időkeret: Egyetlen időpont (1 nap)
Az egyes sejtek fizikai tulajdonságai: Youngs modulus [kPa³]
Egyetlen időpont (1 nap)
Vérminta: Vörösvérsejtek
Időkeret: Egyetlen időpont (1 nap)
Az egyes sejtek fizikai tulajdonságai: Deformáció
Egyetlen időpont (1 nap)
Vérminta: Vörösvérsejtek
Időkeret: Egyetlen időpont (1 nap)
Egyedi sejtek fizikai tulajdonságai: sejtméret [µm³]
Egyetlen időpont (1 nap)
Vérminta: Vörösvérsejtek
Időkeret: Egyetlen időpont (1 nap)
Az egyes sejtek fizikai tulajdonságai: Youngs modulus [kPa³]
Egyetlen időpont (1 nap)
Vérminta: monociták
Időkeret: Egyetlen időpont (1 nap)
Az egyes sejtek fizikai tulajdonságai: Deformáció
Egyetlen időpont (1 nap)
Vérminta: monociták
Időkeret: Egyetlen időpont (1 nap)
Egyedi sejtek fizikai tulajdonságai: sejtméret [µm³]
Egyetlen időpont (1 nap)
Vérminta: monociták
Időkeret: Egyetlen időpont (1 nap)
Az egyes sejtek fizikai tulajdonságai: Youngs modulus [kPa³]
Egyetlen időpont (1 nap)
Alacsony térerősségű mágneses rezonancia képalkotás
Időkeret: Egyetlen időpont (1 nap)
A tüdő funkcionális elváltozásai (szellőzési rendellenességek)
Egyetlen időpont (1 nap)
Alacsony térerősségű mágneses rezonancia képalkotás
Időkeret: Egyetlen időpont (1 nap)
A tüdő funkcionális elváltozásai (perfúziós rendellenességek)
Egyetlen időpont (1 nap)
Alacsony térerősségű mágneses rezonancia képalkotás
Időkeret: Egyetlen időpont (1 nap)
A tüdő funkcionális elváltozásai (kombinált rendellenességek)
Egyetlen időpont (1 nap)
Vérminta: IL-6
Időkeret: Egyetlen időpont (1 nap)
Az IL-6 szérumszintje
Egyetlen időpont (1 nap)
Vérminta: C-reaktív fehérje
Időkeret: Egyetlen időpont (1 nap)
A C-reaktív fehérje szérumszintje
Egyetlen időpont (1 nap)
Vérminta: D-dimerek
Időkeret: Egyetlen időpont (1 nap)
A D-dimerek szérumszintje
Egyetlen időpont (1 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ferdinand Knieling, MD, Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, University Hospital Erlangen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 9.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. december 29.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 2.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 206_21 B

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az elsődleges publikációban közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek)

IPD megosztási időkeret

9 hónappal kezdődik és 36 hónappal a cikk megjelenését követően ér véget.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jelenlegi vizsgálat során generált és/vagy elemzett adatkészletek ésszerű kérésre a megfelelő szerzőtől hozzáférhetők az alábbiak szerint:

Az egyéni résztvevők adatai nem lesznek elérhetők. A vizsgálati protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz. Az adatok a cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével és 36 hónappal lesznek elérhetők.

Az adatok a kutatók rendelkezésére állnak, akik módszertanilag megalapozott javaslatot tesznek.

Az adatok csak az egyéni résztvevők adatainak metaanalíziséhez lesznek elérhetőek. A pályázatokat a cikk megjelenését követő 36 hónapig lehet benyújtani. 36 hónap elteltével az adatok elérhetőek lesznek Egyetemünk adattárházában, de a letétbe helyezett metaadatokon kívül más vizsgálói támogatás nélkül. A pályázatok benyújtásával és az adatokhoz való hozzáféréssel kapcsolatos információk a https://www.uk-erlangen.de oldalon találhatók.

A betegek magánélete és az általános adatvédelmi rendelet miatt korlátozások vonatkozhatnak.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel