Imagen de resonancia magnética de campo bajo de COVID-19 pediátrico (DECRYPT)
Imágenes por resonancia magnética de campo bajo de cambios en el parénquima pulmonar asociados con infección confirmada por SARS-CoV-2 en niños y adolescentes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El SARS-CoV-2 (síndrome respiratorio agudo severo coronavirus tipo 2) es un nuevo coronavirus y agente causal identificado de la enfermedad COVID-19. En su mayoría causan resfriados leves, pero a veces pueden causar neumonía grave. Si bien se ha descrito la base molecular de los cambios en el tejido pulmonar o la afectación de múltiples órganos, las consecuencias a largo plazo específicas de la edad, especialmente en niños y adolescentes, aún no se han explicado ni entendido en gran medida. Las primeras publicaciones de las provincias chinas principalmente afectadas describían cursos más bien leves y parcialmente asintomáticos en niños. Esto es consistente con la observación de que el riesgo de enfermedad grave por COVID-19 aumenta abruptamente a partir de los 70 años y también está determinado por la gravedad de la obesidad y otros factores de riesgo. La expresión del desarrollo de los factores tisulares puede ser una de las razones de la protección relativa de los pacientes más jóvenes frente a los cursos graves de la enfermedad.
Sin embargo, ahora está cada vez más claro que algunas personas con síntomas iniciales más leves de COVID-19 pueden sufrir síntomas variables y persistentes durante muchos meses después de la infección inicial, incluidos los niños. Una resonancia magnética moderna de campo bajo se encuentra en Erlangen, Alemania. Esta técnica ya se ha utilizado para demostrar daño persistente al tejido pulmonar en pacientes adultos después de COVID-19. El dispositivo con una intensidad de campo de 0,55 Tesla (T) tiene actualmente el mayor calibre del mundo (y, por lo tanto, es especialmente adecuado para pacientes con claustrofobia, entre otras cosas), un ruido de funcionamiento muy silencioso y una menor absorción de energía en el tejido debido a la campo magnético más débil que los escáneres de resonancia magnética con 1.5T o 3T. Esto permite obtener imágenes de resonancia magnética en una población pediátrica muy amplia sin necesidad de sedación.
El propósito de este estudio es evaluar la frecuencia de los cambios en el parénquima pulmonar utilizando imágenes de resonancia magnética de campo bajo (LF-MRI) en pacientes pediátricos y adolescentes con infección previa por SARS-CoV-2 detectada por PCR.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexandra Wagner, MD
- Número de teléfono: 33118 +49913185
- Correo electrónico: alexandra.l.wagner@uk-erlangen.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lina Tan
- Número de teléfono: 33118 +49913185
- Correo electrónico: Lina.Tan@extern.uk-erlangen.de
Ubicaciones de estudio
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
- Reclutamiento
- Department of Pediatrics and Adolescent Medicine
-
Contacto:
- Ferdinand Knieling, MD
- Número de teléfono: +49 9131 8533118
- Correo electrónico: ferdinand.knieling@uk-erlangen.de
-
Contacto:
- Alexandra L Wagner, MD
- Número de teléfono: +49 9131 8533118
- Correo electrónico: alexandra.l.wagner@uk-erlangen.de
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
grupo covid-19
Criterios de inclusión:
- (Pasado) Infección positiva por SARS-CoV-2 (probado por PCR)
- Edad 5 a <18 años
Criterio de exclusión:
- Aislamiento e infección aguda por SARS-CoV-2
- Cuarentena
- El embarazo
- Enfermedad crítica
- Sin consentimiento para LF_MRI
- Contraindicaciones generales para LF-MRI, como implantes eléctricos, marcapasos, bombas de perfusión)
Controles saludables
Criterios de inclusión:
- Edad 5 a <18 años
Criterio de exclusión:
- (Pasado) Infección positiva por SARS-CoV-2 (PCR o prueba de antígeno comprobada)
- Sospechoso de enfermedad pulmonar
- Infección respiratoria aguda/sintomática
- Aislamiento e infección aguda por SARS-CoV-2
- Cuarentena
- El embarazo
- Enfermedad crítica
- Sin consentimiento para LF_MRI
- Contraindicaciones generales para LF-MRI, como implantes eléctricos, marcapasos, bombas de perfusión)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Temas de covid-19
Niños y adolescentes con infección previa por SARS-CoV-2 comprobada por PCR
|
Imágenes del parénquima pulmonar y función por LF-MRI
Muestra de sangre para pruebas diagnósticas
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Controles saludables
Controles sanos negativos para infección previa por SARS-CoV-2
|
Imágenes del parénquima pulmonar y función por LF-MRI
Muestra de sangre para pruebas diagnósticas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resonancia magnética de bajo campo
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único (1 día)
|
Cambios en el parénquima pulmonar (opacificación/opacidad en vidrio esmerilado (GGO))
|
Punto de tiempo único (1 día)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Muestra de sangre: Suero
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único (1 día)
|
Anticuerpos contra SarS-CoV-2 (proteína de pico)
|
Punto de tiempo único (1 día)
|
|
Muestra de sangre: Suero
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único (1 día)
|
Anticuerpos contra SarS-CoV-2 (nucleocápside)
|
Punto de tiempo único (1 día)
|
|
Muestra de sangre: Leucocitos
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único (1 día)
|
Propiedades físicas de las células individuales: Deformación
|
Punto de tiempo único (1 día)
|
|
Muestra de sangre: Leucocitos
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único (1 día)
|
Propiedades físicas de las células individuales: tamaño de las células [µm³]
|
Punto de tiempo único (1 día)
|
|
Muestra de sangre: Leucocitos
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único (1 día)
|
Propiedades físicas de las células individuales: módulo de Young [kPa³]
|
Punto de tiempo único (1 día)
|
|
Muestra de sangre: Eritrocitos
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único (1 día)
|
Propiedades físicas de las células individuales: Deformación
|
Punto de tiempo único (1 día)
|
|
Muestra de sangre: Eritrocitos
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único (1 día)
|
Propiedades físicas de las células individuales: tamaño de las células [µm³]
|
Punto de tiempo único (1 día)
|
|
Muestra de sangre: Eritrocitos
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único (1 día)
|
Propiedades físicas de las células individuales: módulo de Young [kPa³]
|
Punto de tiempo único (1 día)
|
|
Muestra de sangre: Monocitos
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único (1 día)
|
Propiedades físicas de las células individuales: Deformación
|
Punto de tiempo único (1 día)
|
|
Muestra de sangre: Monocitos
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único (1 día)
|
Propiedades físicas de las células individuales: tamaño de las células [µm³]
|
Punto de tiempo único (1 día)
|
|
Muestra de sangre: Monocitos
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único (1 día)
|
Propiedades físicas de las células individuales: módulo de Young [kPa³]
|
Punto de tiempo único (1 día)
|
|
Resonancia magnética de bajo campo
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único (1 día)
|
Cambios funcionales pulmonares (Defectos de ventilación)
|
Punto de tiempo único (1 día)
|
|
Resonancia magnética de bajo campo
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único (1 día)
|
Cambios funcionales pulmonares (defectos de perfusión)
|
Punto de tiempo único (1 día)
|
|
Resonancia magnética de bajo campo
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único (1 día)
|
Cambios funcionales pulmonares (defectos combinados)
|
Punto de tiempo único (1 día)
|
|
Muestra de sangre: IL-6
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único (1 día)
|
Nivel sérico de IL-6
|
Punto de tiempo único (1 día)
|
|
Muestra de sangre: proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único (1 día)
|
Nivel sérico de proteína C reactiva
|
Punto de tiempo único (1 día)
|
|
Muestra de sangre: dímeros D
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único (1 día)
|
Nivel sérico de dímeros D
|
Punto de tiempo único (1 día)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ferdinand Knieling, MD, Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, University Hospital Erlangen
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sajuthi SP, DeFord P, Li Y, Jackson ND, Montgomery MT, Everman JL, Rios CL, Pruesse E, Nolin JD, Plender EG, Wechsler ME, Mak ACY, Eng C, Salazar S, Medina V, Wohlford EM, Huntsman S, Nickerson DA, Germer S, Zody MC, Abecasis G, Kang HM, Rice KM, Kumar R, Oh S, Rodriguez-Santana J, Burchard EG, Seibold MA. Type 2 and interferon inflammation regulate SARS-CoV-2 entry factor expression in the airway epithelium. Nat Commun. 2020 Oct 12;11(1):5139. doi: 10.1038/s41467-020-18781-2.
- Ziegler CGK, Allon SJ, Nyquist SK, Mbano IM, Miao VN, Tzouanas CN, Cao Y, Yousif AS, Bals J, Hauser BM, Feldman J, Muus C, Wadsworth MH 2nd, Kazer SW, Hughes TK, Doran B, Gatter GJ, Vukovic M, Taliaferro F, Mead BE, Guo Z, Wang JP, Gras D, Plaisant M, Ansari M, Angelidis I, Adler H, Sucre JMS, Taylor CJ, Lin B, Waghray A, Mitsialis V, Dwyer DF, Buchheit KM, Boyce JA, Barrett NA, Laidlaw TM, Carroll SL, Colonna L, Tkachev V, Peterson CW, Yu A, Zheng HB, Gideon HP, Winchell CG, Lin PL, Bingle CD, Snapper SB, Kropski JA, Theis FJ, Schiller HB, Zaragosi LE, Barbry P, Leslie A, Kiem HP, Flynn JL, Fortune SM, Berger B, Finberg RW, Kean LS, Garber M, Schmidt AG, Lingwood D, Shalek AK, Ordovas-Montanes J; HCA Lung Biological Network. Electronic address: lung-network@humancellatlas.org; HCA Lung Biological Network. SARS-CoV-2 Receptor ACE2 Is an Interferon-Stimulated Gene in Human Airway Epithelial Cells and Is Detected in Specific Cell Subsets across Tissues. Cell. 2020 May 28;181(5):1016-1035.e19. doi: 10.1016/j.cell.2020.04.035. Epub 2020 Apr 27.
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- Heiss R, Tan L, Schmidt S, Regensburger AP, Ewert F, Mammadova D, Buehler A, Vogel-Claussen J, Voskrebenzev A, Rauh M, Rompel O, Nagel AM, Levy S, Bickelhaupt S, May MS, Uder M, Metzler M, Trollmann R, Woelfle J, Wagner AL, Knieling F. Pulmonary Dysfunction after Pediatric COVID-19. Radiology. 2022 Sep 20:221250. doi: 10.1148/radiol.221250. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 206_21 B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Los conjuntos de datos generados y/o analizados durante el estudio actual están disponibles del autor correspondiente a pedido razonable de la siguiente manera:
Los datos de los participantes individuales no estarán disponibles. El protocolo del estudio y el plan de análisis estadístico estarán disponibles. Los datos estarán disponibles a partir de los 9 meses y hasta los 36 meses posteriores a la publicación del artículo.
Los datos estarán a disposición de los investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida.
Los datos estarán disponibles solo para el metanálisis de datos de participantes individuales. Las propuestas pueden presentarse hasta 36 meses después de la publicación del artículo. Después de 36 meses, los datos estarán disponibles en el almacén de datos de nuestra Universidad, pero sin más apoyo del investigador que los metadatos depositados. Puede encontrar información sobre la presentación de propuestas y el acceso a los datos en https://www.uk-erlangen.de.
Pueden aplicarse restricciones debido a la privacidad del paciente y el Reglamento General de Protección de Datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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