此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

饮食对产后父母心理健康的影响

2022年5月9日 更新者:Katie Barfoot、University of Reading

产后抑郁症 (PND) 是一种抑郁症,一些父母可能会在婴儿出生后出现这种情况。 据估计,PND 会影响十分之一的新父母;尤其是母亲在分娩后第一年患 PND 的风险更高。 PND 的症状包括持续的悲伤感或情绪低落、缺乏乐趣和对更广阔的世界失去兴趣、缺乏活力和一直感到疲倦、难以与宝宝建立联系、远离与其他人的接触和问题集中精力做决定。 研究表明,与没有 PND 的母亲相比,患有 PND 的母亲有更多的认知、行为和人际关系问题,并且情绪、精力和注意力更差。 目前对 PND 的治疗包括自助资源、地方和国家组织的支持、心理治疗或抗抑郁药,但成功率各不相同。 需要进一步的研究来调查有风险或已被诊断患有 PND 的新妈妈的可获得的、具有成本效益的预防或治疗。 还迫切需要研究药物的天然替代品,特别是对于不想让婴儿通过母乳接触药物的母乳喂养母亲。

类黄酮是天然存在的化合物,在浆果和柑橘类水果、绿叶蔬菜、茶、黑巧克力和红酒等食物中含量很高。 有证据表明,食用类黄酮含量高的食物可以改善健康和认知结果。 先前对产后人群进行为期 2 周的日常膳食类黄酮干预的研究表明,在干预结束时,1 岁以下婴儿的母亲的生活质量显着提高,焦虑状态显着降低。 在对照组中没有观察到这些好处。 该数据显示了在 PND 风险高的关键时期对母亲及其婴儿进行情绪管理的希望。

本研究的研究目的是进一步研究这些调查,以了解在 2 周的时间内实施高类黄酮饮食是否会对产妇心理健康产生积极影响,特别是情绪、焦虑、抑郁症状和感知生活质量。 该研究将招募 6 个月以下婴儿的母亲参与调查饮食和心理健康的在线研究。 母亲将被分配到高类黄酮饮食或控制条件下 2 周。 他们将完成在线问卷调查(积极和消极影响量表(PANAS)、爱丁堡产后抑郁量表(EPDS)、产后特定焦虑量表(PSAS)、世界卫生组织生活质量(WHOQOL)、状态-特质焦虑量表(STAI)饮食干预开始(第 0 天)和结束(第 14 天)时的食物频率问卷 (FFQ)。 在这项研究中,还将招募一部分父亲参与同一研究,以评估该人群的饮食或情绪结果是否相似或不同。 该试点数据将为未来对新父亲的饮食干预研究提供信息。

该研究不存在伦理问题。 参与者将被要求完成关于他们的情绪和生活质量的非侵入性问卷调查。 对于高类黄酮组的人来说,饮食的改变不会太过分;将鼓励这一群体在日常食物消费中加入高类黄酮食物清单中的 2 种食物。 如果所有参与者希望寻求进一步的支持,他们将在汇报后获得帮助热线和网络链接。 提供的帮助热线将是 Samaritans UK 和 PANDAs Foundation。 NHS、MIND 和产后疾病协会的网络链接也将列出。

研究概览

详细说明

该研究将采用组间、随机、对照、参与者盲法设计。 该研究将主要招募 6 个月以下婴儿的母亲参与。 参与者将被邀请参加一项调查饮食和心理健康的在线研究,并将获得一份详细说明研究内容的信息表。 如果参与者想参加,他们将收到一个指向在线研究的网络链接。 参与者将被随机分配到干预(高类黄酮食品的消费)或控制(不改变饮食)条件。 只有实验者会知道参与者被分配到哪个组,以防止参与者无意识地产生偏差结果。

在线研究将在 Jisc 在线调查中进行。 一旦参与者打开研究网络链接,他们将看到研究信息表和同意书。 一旦参与者同意参加,他们将被要求提供一些关于他们自己的人口统计信息(例如 年龄、职业、健康或心理诊断、任何妊娠或分娩并发症)及其婴儿(例如 年龄、性别、健康诊断、母乳或奶瓶喂养)。

然后,母亲们将完成 PANAS-NOW、EPDS、PSAS、WHOQOL、STAI 和 FFQ 测量。 完成后,他们将(如果在高类黄酮组中)或不会(如果在对照组中)提供高类黄酮食物清单和 2 周干预期间的食物消耗说明。 那些被列为高类黄酮食物清单的人将被鼓励在接下来的 2 周内每天从清单中食用 2 种类黄酮含量高的食物,高于他们通常每天已经摄入的食物。

将鼓励干预组和对照组填写食物日志,他们将在其中写下 2 周期间每天的所有食物消耗量。

干预研究开始一周半后,将提醒(通过电子邮件)参与者在接下来的几天内方便时通过网络链接完成后续问卷调查。 然后,他们将在饮食干预结束时(第 14 天)通过网络链接完成在线问卷(PANAS-NOW、EPDS、PSAS、WHOQOL、STAI 和 FFQ)。 完成后,参与者将收到一份汇报表,解释研究的目的、研究的内容以及他们所处的条件。 还将提醒参与者,如果他们愿意,他们有权从研究中撤回他们的数据。 将向所有参与者提供求助热线和支持网站链接,并鼓励参与者在希望寻求支持时联系他们的全科医生。

除了招募产后母亲,父亲们也将被邀请参加这项研究,通过同意参加的母亲招募。 这样一来,就可以收集关于产后父亲子样本的重要试点数据,以评估该高危人群在 2 周膳食类黄酮干预前后的情绪结果。 这将遵循与招募母亲相同的方法、程序和措施。

该研究旨在招募 80 名产后妈妈。 使用 GPower 3.1 进行的功效分析呈现了 40 的总样本大小,以在功效为 0.95 和 alpha 水平为 0.05 时获得小效果 (0.3)。 招募目标将是 80 人,以允许一些参与者退出,并允许在基线时对各组进行足够有力的分析。

另一个目标是在招募母亲的主要研究中招募 20 名产后父亲的子样本。 这是为了收集重要的试点数据,以评估产后男性人群中是否出现相似或不同的模式或结果,从而为未来对男性饮食干预的研究提供信息。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Berkshire
      • Reading、Berkshire、英国
        • University of Reading

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 如果参与者是 0-6 个月大的婴儿的亲生父母(母亲或父亲),则他们将被包括在内。

排除标准:

  • 由于对类黄酮代谢的未知影响,如果参与者患有癌症或影响肝脏、心脏或肾脏的疾病,他们将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:膳食类黄酮组

将鼓励参与者在 2 周内每天从以下富含类黄酮的食物列表中摄取 2 种富含类黄酮的食物,通常高于他们每天已经摄入的食物。

  • 浆果 (~120g) 例如 蓝莓、覆盆子、草莓、黑莓、黑醋栗、混合浆果
  • 2 大块黑巧克力(至少 70% 可可)
  • 4-5 杯茶(红茶或绿茶)或咖啡(普通或无咖啡因品种)
  • 1 大杯红酒*(250 毫升)
  • 1 份绿叶蔬菜,如菠菜或卷心菜(约 70 克)
  • 1 杯(250 毫升)新鲜橙汁或葡萄柚汁(非浓缩汁)
列入富含类黄酮的食物。
其他名称:
  • 富含多酚的饮食
无干预:控制组
不会向参与者提供有关在其饮食中添加食物的说明。 他们将被鼓励继续正常饮食 2 周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均状态焦虑
大体时间:2周
使用基线和 2 周时状态-特质焦虑量表-状态量表测量的分数进行评估。 分数越高表明焦虑水平越高。 该问卷是对状态和特质焦虑的测量,共包含 40 个项目(特质 20 个;状态 20 个)。 目前的研究仅使用状态量表(20 项)来测量情境焦虑。 要求参与者以 1-4 的等级同意或不同意与焦虑相关的陈述。
2周
平均抑郁症状
大体时间:2周
使用爱丁堡产后抑郁量表在基线和 2 周时的分数进行评估。 分数越高表明抑郁症状水平越高。 该问卷包含 10 个项目,参与者在这些项目中使用 4 点李克特量表对过去 7 天的感受进行评分。 EPDS 专为怀孕或刚生完孩子的妇女设计,已被证明是识别有围产期抑郁症风险的患者的有效方法。 此措施适合新妈妈新爸爸使用。
2周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均生活质量
大体时间:2周
使用世界卫生组织生活质量(简表)在基线和 2 周时测量的分数进行评估。 得分越高表明 4 个领域的生活质量水平越高:身体健康、心理、社会关系和环境。 它是 100 项 WHOQOL-100 的缩略版,包含 24 项。 参与者需要回答有关他们对生活质量的看法的问题,评分范围为 1-5。
2周
平均产后特异性焦虑
大体时间:2周
使用产后特定焦虑量表的分数进行评估,用于在基线和 2 周时用于全球危机测量。 分数越高表明产后焦虑水平越高。 这是 51 项 PSAS 的 12 项简短形式,已被验证可用于全球危机时期(COVID-19 期间)的快速反应研究,使其成为当前 COVID-19 中焦虑的合适衡量标准情况。
2周
平均电流影响
大体时间:2周
使用基线和 2 周时积极和消极影响量表的分数进行评估。 该问卷有 20 个项目,描述了一些感受和情绪。 参与者需要用 1-5 的等级标出他们经历这些感受的程度。 这会产生积极影响和消极影响的分数;较高的分数分别反映较高的积极或消极情绪。
2周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
一般饮食
大体时间:2周
参与者将在基线和 2 周内完成食物频率问卷。 本问卷改编自 EPIC-FFQ。 它有一份食物/饮料清单,参与者需要说明他们食用每种食物/饮料的频率,以评估参与者的一般饮食。
2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月28日

初级完成 (实际的)

2022年2月23日

研究完成 (实际的)

2022年2月23日

研究注册日期

首次提交

2021年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月26日

首次发布 (实际的)

2021年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月9日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2021-082-KB

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

所有构成出版物基础的 IPD。

IPD 共享时间框架

数据将于 2022 年春季提供。

IPD 共享访问标准

待定

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅