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L'effet de l'alimentation sur la santé mentale des parents pendant la période postnatale

9 mai 2022 mis à jour par: Katie Barfoot, University of Reading

La dépression postnatale (PND) est un type de dépression qui peut survenir chez certains parents après la naissance de leur bébé. On estime que le PND affecte 1 nouveau parent sur 10 ; les mères en particulier courent un risque accru de développer une PND au cours de la première année suivant l'accouchement. Les symptômes de la PND comprennent un sentiment persistant de tristesse ou de mauvaise humeur, un manque de plaisir et une perte d'intérêt pour le monde, un manque d'énergie et une sensation de fatigue permanente, des difficultés à créer des liens avec votre bébé, un retrait du contact avec d'autres personnes et des problèmes. se concentrer et prendre des décisions. La recherche a montré que les mères atteintes de PND ont plus de problèmes cognitifs, comportementaux et interpersonnels, et une humeur, une énergie et une concentration plus faibles que les mères sans PND. Les traitements actuels de la PND comprennent des ressources d'auto-assistance, le soutien d'organisations locales et nationales, une thérapie psychologique ou des antidépresseurs avec des taux de réussite variables. Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour étudier des moyens de prévention ou des traitements accessibles et rentables pour les nouvelles mères à risque ou ayant reçu un diagnostic de PND. Il est également urgent d'étudier des alternatives naturelles aux médicaments, en particulier pour les mères allaitantes qui ne veulent pas exposer leurs nourrissons à des produits pharmaceutiques via le lait maternel.

Les flavonoïdes sont des composés naturels présents en grande quantité dans des aliments tels que les baies et les agrumes, les légumes verts feuillus, le thé, le chocolat noir et le vin rouge. Les preuves suggèrent que la consommation d'aliments riches en flavonoïdes peut améliorer la santé et les résultats cognitifs. Des recherches antérieures portant sur l'intervention quotidienne des flavonoïdes alimentaires dans une population postnatale pendant 2 semaines ont indiqué une qualité de vie physique significativement supérieure et un état d'anxiété significativement inférieur chez les mères de nourrissons de moins de 1 an, à la fin de l'intervention. Ces avantages n'ont pas été observés dans le groupe témoin. Ces données sont prometteuses pour la gestion de l'humeur dans une période clé pour les mères et leurs bébés, où le risque de PND est élevé.

L'objectif de recherche de l'étude actuelle sera de poursuivre ces investigations pour voir si la mise en œuvre d'un régime riche en flavonoïdes sur une période de 2 semaines affecte positivement la santé mentale maternelle, en particulier l'humeur, l'anxiété, les symptômes dépressifs et la qualité de vie perçue. L'étude consistera à recruter des mères de nourrissons de moins de 6 mois pour participer à une étude en ligne portant sur l'alimentation et la santé mentale. Les mères seront affectées soit à un régime riche en flavonoïdes, soit à une condition de contrôle pendant 2 semaines. Ils rempliront des questionnaires en ligne (Positive and Negative Affect Scale (PANAS), Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), Postpartum-Specific Anxiety Scale (PSAS), World Health Organization Quality of Life (WHOQOL), State-Trait Anxiety Inventory (STAI) et Questionnaire de fréquence alimentaire (FFQ) au début (jour 0) et à la fin (jour 14) de l'intervention diététique. Dans cette étude, un sous-échantillon de pères sera également recruté pour participer à la même étude afin d'évaluer si les résultats alimentaires ou d'humeur sont similaires ou différents dans cette population. Ces données pilotes éclaireront les recherches futures sur les interventions diététiques chez les nouveaux pères.

L'étude ne pose pas de problèmes éthiques. Les participants seront invités à remplir des questionnaires non invasifs sur leur humeur et leur qualité de vie. Pour ceux du groupe riche en flavonoïdes, le changement de régime alimentaire ne sera pas extrême ; ce groupe sera encouragé à inclure 2 éléments d'une liste d'aliments riches en flavonoïdes dans leur consommation alimentaire quotidienne. Tous les participants recevront des lignes d'assistance et des liens Web lors du débriefing s'ils souhaitent obtenir un soutien supplémentaire. Les lignes d'assistance fournies seront Samaritans UK et PANDAs Foundation. Des liens Web vers le NHS, MIND et l'Association for Postnatal Illness seront également répertoriés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude utilisera une conception inter-groupes, randomisée, contrôlée, en aveugle des participants. L'étude recrutera principalement des mères de nourrissons de moins de 6 mois pour y participer. Les participants seront invités à une étude en ligne portant sur l'alimentation et la santé mentale et recevront une fiche d'information détaillant ce que l'étude implique. Si les participants souhaitent participer, ils recevront un lien vers l'étude en ligne. Les participants seront assignés au hasard soit à la condition d'intervention (consommation d'aliments riches en flavonoïdes) soit à la condition de contrôle (pas de changement de régime alimentaire). Seuls les expérimentateurs sauront à quel groupe les participants ont été affectés pour éviter que les participants ne biaisent inconsciemment les résultats.

L'étude en ligne sera hébergée sur les enquêtes en ligne Jisc. Une fois que les participants auront ouvert le lien Web de l'étude, ils recevront la fiche d'information sur l'étude suivie d'un formulaire de consentement. Une fois que les participants ont consenti à participer, il leur sera demandé de fournir des informations démographiques sur eux-mêmes (par ex. l'âge, la profession, les diagnostics de santé ou psychologiques, toute complication de grossesse ou d'accouchement) et leur bébé (par ex. âge, sexe, diagnostic de santé, allaitement au sein ou au biberon).

Les mères compléteront ensuite les mesures PANAS-NOW, EPDS, PSAS, WHOQOL, STAI et FFQ. Une fois terminé, ils recevront (si dans le groupe riche en flavonoïdes) ou non (si dans le groupe témoin) une liste d'aliments riches en flavonoïdes et des instructions pour la consommation alimentaire au cours de l'intervention de 2 semaines. Les personnes présentées avec la liste des aliments riches en flavonoïdes seront encouragées à consommer 2 aliments riches en flavonoïdes par jour de la liste au cours des 2 prochaines semaines, au-dessus de ce qu'ils consomment déjà chaque jour en général.

Les groupes d'intervention et de contrôle seront encouragés à remplir des journaux alimentaires où ils inscriront toute la consommation alimentaire chaque jour pendant la période de 2 semaines.

Une semaine et demie après le début de l'étude d'intervention, les participants se verront rappeler (par e-mail) de remplir les questionnaires de suivi via un lien Web au moment qui leur convient au cours des prochains jours. Ils rempliront ensuite les questionnaires en ligne (PANAS-NOW, EPDS, PSAS, WHOQOL, STAI et FFQ) via le lien web à la fin de l'intervention diététique (jour 14). À la fin, les participants recevront une feuille de débriefing expliquant les objectifs de l'étude, ce que l'étude impliquait et dans quel état ils se trouvaient. Il sera également rappelé aux participants leur droit de retirer leurs données de l'étude s'ils le souhaitent. Des lignes d'assistance et des liens Web d'assistance seront fournis à tous les participants, ainsi que des encouragements pour les participants à contacter leur médecin généraliste s'ils souhaitent demander de l'aide.

Parallèlement au recrutement des mères postnatales, les pères seront également invités à participer à l'étude, recrutés via les mères qui consentent à y participer. Ceci afin que des données pilotes importantes puissent être collectées sur un sous-échantillon de pères postnatals pour évaluer les résultats de l'humeur dans cette population à risque avant et après une intervention alimentaire de flavonoïdes de 2 semaines. Cela suivra les mêmes méthodes, procédures et mesures que les mères recrutées.

L'étude vise à recruter 80 mères postnatales. Une analyse de puissance utilisant GPower 3.1 a rendu une taille d'échantillon totale de 40 comme appropriée pour obtenir un petit effet (0,3) à une puissance de 0,95 et un niveau alpha de 0,05. L'objectif de recrutement sera de 80 pour permettre un certain nombre d'abandons de participants et pour permettre une analyse suffisamment poussée entre les groupes au départ.

Un objectif supplémentaire est de recruter un sous-échantillon de 20 pères postnatals aux côtés de l'étude principale recrutant des mères. Il s'agit de collecter des données pilotes importantes pour évaluer si des modèles ou des résultats similaires ou différents se produisent dans une population masculine postnatale afin d'éclairer les recherches futures sur l'intervention alimentaire chez les hommes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Royaume-Uni
        • University of Reading

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants seront inclus s'ils sont un parent biologique (mère ou père) d'un bébé âgé de 0 à 6 mois.

Critère d'exclusion:

  • Les participants seront exclus s'ils ont un cancer ou des affections affectant le foie, le cœur ou les reins, en raison d'effets inconnus sur le métabolisme des flavonoïdes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe des flavonoïdes alimentaires

Les participants seront encouragés à consommer 2 x aliments riches en flavonoïdes par jour parmi la liste suivante d'aliments riches en flavonoïdes sur 2 semaines, au-dessus de ce qu'ils consomment déjà chaque jour, généralement.

  • Baies (~120g) par ex. myrtilles, framboises, fraises, mûres, cassis, mélange de baies
  • 2 grands carrés de chocolat noir (au moins 70% de cacao)
  • 4-5 tasses de thé (noir ou vert) ou de café (variétés normales ou décaféinées)
  • 1 grand verre de vin rouge* (250ml)
  • 1 portion de légumes verts feuillus comme des épinards ou du chou (~70g)
  • 1 verre (250 ml) de jus d'orange ou de pamplemousse frais (non fait de concentré)
Inclusion d'aliments riches en flavonoïdes.
Autres noms:
  • Alimentation riche en polyphénols
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants ne recevront aucune instruction concernant l'ajout d'aliments à leur régime alimentaire. Ils seront encouragés à poursuivre leur alimentation normalement pendant 2 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État d'anxiété moyen
Délai: 2 semaines
Évalué à l'aide des scores de la mesure de l'échelle State-Trait Anxiety Inventory-State au départ et à 2 semaines. Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'anxiété plus élevés. Ce questionnaire est une mesure de l'anxiété d'état et de trait contenant 40 items au total (20 pour le trait ; 20 pour l'état). Seule l'échelle d'état (20 items) sera utilisée dans les recherches actuelles pour mesurer l'anxiété situationnelle. Les participants sont invités à être d'accord ou en désaccord avec les déclarations liées à l'anxiété sur une échelle de 1 à 4.
2 semaines
Symptômes dépressifs moyens
Délai: 2 semaines
Évalué à l'aide des scores de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg au départ et à 2 semaines. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de symptômes dépressifs. Ce questionnaire contient 10 items où les participants évaluent comment ils se sont sentis au cours des 7 derniers jours sur une échelle de Likert à 4 points. L'EPDS a été conçu pour les femmes enceintes ou qui viennent d'avoir un bébé et s'est avéré être un moyen efficace et efficient d'identifier les patients à risque de dépression périnatale. Cette mesure convient pour une utilisation chez les nouvelles mères et les nouveaux pères.
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie moyenne
Délai: 2 semaines
Évalué à l'aide des scores de la mesure de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (formulaire abrégé) au départ et à 2 semaines. Des scores plus élevés indiquent des niveaux de qualité de vie plus élevés dans 4 domaines : santé physique, psychologique, relations sociales et environnement. Il s'agit d'une version abrégée des 100 éléments WHOQOL-100 et contient 24 éléments. Les participants doivent répondre à des questions sur ce qu'ils pensent de leur qualité de vie sur une échelle de 1 à 5.
2 semaines
Anxiété moyenne spécifique au post-partum
Délai: 2 semaines
Évalué à l'aide des scores de l'échelle d'anxiété post-partum spécifique à utiliser dans la mesure des crises mondiales au départ et à 2 semaines. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'anxiété post-partum. Il s'agit d'une forme courte en 12 points du PSAS en 51 points et a été validée pour une utilisation dans la recherche sur les réponses rapides en période de crise mondiale (pendant le COVID-19), ce qui en fait une mesure appropriée de l'anxiété dans le COVID-19 actuel circonstances.
2 semaines
Effet actuel moyen
Délai: 2 semaines
Évalué à l'aide des scores de l'échelle d'affect positif et négatif au départ et à 2 semaines. Ce questionnaire comporte 20 items qui décrivent certains sentiments et émotions. Le participant doit marquer à quel point il éprouve ces sentiments sur une échelle de 1 à 5. Cela produit des scores d'affect positif et d'affect négatif ; des scores plus élevés reflètent une humeur positive ou négative plus élevée, respectivement.
2 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Régime général
Délai: 2 semaines
Les participants rempliront un questionnaire de fréquence alimentaire au départ et 2 semaines. Ce questionnaire est adapté de l'EPIC-FFQ. Il contient une liste d'aliments/boissons et le participant doit indiquer à quelle fréquence il consomme chaque aliment/boisson pour évaluer le régime alimentaire général des participants.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

23 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

23 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2021

Première publication (Réel)

4 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-082-KB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les IPD qui les sous-tendent donnent lieu à une publication.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles au printemps 2022.

Critères d'accès au partage IPD

À confirmer

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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