- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04990622
L'effet de l'alimentation sur la santé mentale des parents pendant la période postnatale
La dépression postnatale (PND) est un type de dépression qui peut survenir chez certains parents après la naissance de leur bébé. On estime que le PND affecte 1 nouveau parent sur 10 ; les mères en particulier courent un risque accru de développer une PND au cours de la première année suivant l'accouchement. Les symptômes de la PND comprennent un sentiment persistant de tristesse ou de mauvaise humeur, un manque de plaisir et une perte d'intérêt pour le monde, un manque d'énergie et une sensation de fatigue permanente, des difficultés à créer des liens avec votre bébé, un retrait du contact avec d'autres personnes et des problèmes. se concentrer et prendre des décisions. La recherche a montré que les mères atteintes de PND ont plus de problèmes cognitifs, comportementaux et interpersonnels, et une humeur, une énergie et une concentration plus faibles que les mères sans PND. Les traitements actuels de la PND comprennent des ressources d'auto-assistance, le soutien d'organisations locales et nationales, une thérapie psychologique ou des antidépresseurs avec des taux de réussite variables. Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour étudier des moyens de prévention ou des traitements accessibles et rentables pour les nouvelles mères à risque ou ayant reçu un diagnostic de PND. Il est également urgent d'étudier des alternatives naturelles aux médicaments, en particulier pour les mères allaitantes qui ne veulent pas exposer leurs nourrissons à des produits pharmaceutiques via le lait maternel.
Les flavonoïdes sont des composés naturels présents en grande quantité dans des aliments tels que les baies et les agrumes, les légumes verts feuillus, le thé, le chocolat noir et le vin rouge. Les preuves suggèrent que la consommation d'aliments riches en flavonoïdes peut améliorer la santé et les résultats cognitifs. Des recherches antérieures portant sur l'intervention quotidienne des flavonoïdes alimentaires dans une population postnatale pendant 2 semaines ont indiqué une qualité de vie physique significativement supérieure et un état d'anxiété significativement inférieur chez les mères de nourrissons de moins de 1 an, à la fin de l'intervention. Ces avantages n'ont pas été observés dans le groupe témoin. Ces données sont prometteuses pour la gestion de l'humeur dans une période clé pour les mères et leurs bébés, où le risque de PND est élevé.
L'objectif de recherche de l'étude actuelle sera de poursuivre ces investigations pour voir si la mise en œuvre d'un régime riche en flavonoïdes sur une période de 2 semaines affecte positivement la santé mentale maternelle, en particulier l'humeur, l'anxiété, les symptômes dépressifs et la qualité de vie perçue. L'étude consistera à recruter des mères de nourrissons de moins de 6 mois pour participer à une étude en ligne portant sur l'alimentation et la santé mentale. Les mères seront affectées soit à un régime riche en flavonoïdes, soit à une condition de contrôle pendant 2 semaines. Ils rempliront des questionnaires en ligne (Positive and Negative Affect Scale (PANAS), Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), Postpartum-Specific Anxiety Scale (PSAS), World Health Organization Quality of Life (WHOQOL), State-Trait Anxiety Inventory (STAI) et Questionnaire de fréquence alimentaire (FFQ) au début (jour 0) et à la fin (jour 14) de l'intervention diététique. Dans cette étude, un sous-échantillon de pères sera également recruté pour participer à la même étude afin d'évaluer si les résultats alimentaires ou d'humeur sont similaires ou différents dans cette population. Ces données pilotes éclaireront les recherches futures sur les interventions diététiques chez les nouveaux pères.
L'étude ne pose pas de problèmes éthiques. Les participants seront invités à remplir des questionnaires non invasifs sur leur humeur et leur qualité de vie. Pour ceux du groupe riche en flavonoïdes, le changement de régime alimentaire ne sera pas extrême ; ce groupe sera encouragé à inclure 2 éléments d'une liste d'aliments riches en flavonoïdes dans leur consommation alimentaire quotidienne. Tous les participants recevront des lignes d'assistance et des liens Web lors du débriefing s'ils souhaitent obtenir un soutien supplémentaire. Les lignes d'assistance fournies seront Samaritans UK et PANDAs Foundation. Des liens Web vers le NHS, MIND et l'Association for Postnatal Illness seront également répertoriés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude utilisera une conception inter-groupes, randomisée, contrôlée, en aveugle des participants. L'étude recrutera principalement des mères de nourrissons de moins de 6 mois pour y participer. Les participants seront invités à une étude en ligne portant sur l'alimentation et la santé mentale et recevront une fiche d'information détaillant ce que l'étude implique. Si les participants souhaitent participer, ils recevront un lien vers l'étude en ligne. Les participants seront assignés au hasard soit à la condition d'intervention (consommation d'aliments riches en flavonoïdes) soit à la condition de contrôle (pas de changement de régime alimentaire). Seuls les expérimentateurs sauront à quel groupe les participants ont été affectés pour éviter que les participants ne biaisent inconsciemment les résultats.
L'étude en ligne sera hébergée sur les enquêtes en ligne Jisc. Une fois que les participants auront ouvert le lien Web de l'étude, ils recevront la fiche d'information sur l'étude suivie d'un formulaire de consentement. Une fois que les participants ont consenti à participer, il leur sera demandé de fournir des informations démographiques sur eux-mêmes (par ex. l'âge, la profession, les diagnostics de santé ou psychologiques, toute complication de grossesse ou d'accouchement) et leur bébé (par ex. âge, sexe, diagnostic de santé, allaitement au sein ou au biberon).
Les mères compléteront ensuite les mesures PANAS-NOW, EPDS, PSAS, WHOQOL, STAI et FFQ. Une fois terminé, ils recevront (si dans le groupe riche en flavonoïdes) ou non (si dans le groupe témoin) une liste d'aliments riches en flavonoïdes et des instructions pour la consommation alimentaire au cours de l'intervention de 2 semaines. Les personnes présentées avec la liste des aliments riches en flavonoïdes seront encouragées à consommer 2 aliments riches en flavonoïdes par jour de la liste au cours des 2 prochaines semaines, au-dessus de ce qu'ils consomment déjà chaque jour en général.
Les groupes d'intervention et de contrôle seront encouragés à remplir des journaux alimentaires où ils inscriront toute la consommation alimentaire chaque jour pendant la période de 2 semaines.
Une semaine et demie après le début de l'étude d'intervention, les participants se verront rappeler (par e-mail) de remplir les questionnaires de suivi via un lien Web au moment qui leur convient au cours des prochains jours. Ils rempliront ensuite les questionnaires en ligne (PANAS-NOW, EPDS, PSAS, WHOQOL, STAI et FFQ) via le lien web à la fin de l'intervention diététique (jour 14). À la fin, les participants recevront une feuille de débriefing expliquant les objectifs de l'étude, ce que l'étude impliquait et dans quel état ils se trouvaient. Il sera également rappelé aux participants leur droit de retirer leurs données de l'étude s'ils le souhaitent. Des lignes d'assistance et des liens Web d'assistance seront fournis à tous les participants, ainsi que des encouragements pour les participants à contacter leur médecin généraliste s'ils souhaitent demander de l'aide.
Parallèlement au recrutement des mères postnatales, les pères seront également invités à participer à l'étude, recrutés via les mères qui consentent à y participer. Ceci afin que des données pilotes importantes puissent être collectées sur un sous-échantillon de pères postnatals pour évaluer les résultats de l'humeur dans cette population à risque avant et après une intervention alimentaire de flavonoïdes de 2 semaines. Cela suivra les mêmes méthodes, procédures et mesures que les mères recrutées.
L'étude vise à recruter 80 mères postnatales. Une analyse de puissance utilisant GPower 3.1 a rendu une taille d'échantillon totale de 40 comme appropriée pour obtenir un petit effet (0,3) à une puissance de 0,95 et un niveau alpha de 0,05. L'objectif de recrutement sera de 80 pour permettre un certain nombre d'abandons de participants et pour permettre une analyse suffisamment poussée entre les groupes au départ.
Un objectif supplémentaire est de recruter un sous-échantillon de 20 pères postnatals aux côtés de l'étude principale recrutant des mères. Il s'agit de collecter des données pilotes importantes pour évaluer si des modèles ou des résultats similaires ou différents se produisent dans une population masculine postnatale afin d'éclairer les recherches futures sur l'intervention alimentaire chez les hommes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Royaume-Uni
- University of Reading
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les participants seront inclus s'ils sont un parent biologique (mère ou père) d'un bébé âgé de 0 à 6 mois.
Critère d'exclusion:
- Les participants seront exclus s'ils ont un cancer ou des affections affectant le foie, le cœur ou les reins, en raison d'effets inconnus sur le métabolisme des flavonoïdes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe des flavonoïdes alimentaires
Les participants seront encouragés à consommer 2 x aliments riches en flavonoïdes par jour parmi la liste suivante d'aliments riches en flavonoïdes sur 2 semaines, au-dessus de ce qu'ils consomment déjà chaque jour, généralement.
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Inclusion d'aliments riches en flavonoïdes.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants ne recevront aucune instruction concernant l'ajout d'aliments à leur régime alimentaire.
Ils seront encouragés à poursuivre leur alimentation normalement pendant 2 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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État d'anxiété moyen
Délai: 2 semaines
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Évalué à l'aide des scores de la mesure de l'échelle State-Trait Anxiety Inventory-State au départ et à 2 semaines.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'anxiété plus élevés.
Ce questionnaire est une mesure de l'anxiété d'état et de trait contenant 40 items au total (20 pour le trait ; 20 pour l'état).
Seule l'échelle d'état (20 items) sera utilisée dans les recherches actuelles pour mesurer l'anxiété situationnelle.
Les participants sont invités à être d'accord ou en désaccord avec les déclarations liées à l'anxiété sur une échelle de 1 à 4.
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2 semaines
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Symptômes dépressifs moyens
Délai: 2 semaines
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Évalué à l'aide des scores de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg au départ et à 2 semaines.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de symptômes dépressifs.
Ce questionnaire contient 10 items où les participants évaluent comment ils se sont sentis au cours des 7 derniers jours sur une échelle de Likert à 4 points.
L'EPDS a été conçu pour les femmes enceintes ou qui viennent d'avoir un bébé et s'est avéré être un moyen efficace et efficient d'identifier les patients à risque de dépression périnatale.
Cette mesure convient pour une utilisation chez les nouvelles mères et les nouveaux pères.
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie moyenne
Délai: 2 semaines
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Évalué à l'aide des scores de la mesure de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (formulaire abrégé) au départ et à 2 semaines.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux de qualité de vie plus élevés dans 4 domaines : santé physique, psychologique, relations sociales et environnement.
Il s'agit d'une version abrégée des 100 éléments WHOQOL-100 et contient 24 éléments.
Les participants doivent répondre à des questions sur ce qu'ils pensent de leur qualité de vie sur une échelle de 1 à 5.
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2 semaines
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Anxiété moyenne spécifique au post-partum
Délai: 2 semaines
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Évalué à l'aide des scores de l'échelle d'anxiété post-partum spécifique à utiliser dans la mesure des crises mondiales au départ et à 2 semaines.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'anxiété post-partum.
Il s'agit d'une forme courte en 12 points du PSAS en 51 points et a été validée pour une utilisation dans la recherche sur les réponses rapides en période de crise mondiale (pendant le COVID-19), ce qui en fait une mesure appropriée de l'anxiété dans le COVID-19 actuel circonstances.
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2 semaines
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Effet actuel moyen
Délai: 2 semaines
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Évalué à l'aide des scores de l'échelle d'affect positif et négatif au départ et à 2 semaines.
Ce questionnaire comporte 20 items qui décrivent certains sentiments et émotions.
Le participant doit marquer à quel point il éprouve ces sentiments sur une échelle de 1 à 5.
Cela produit des scores d'affect positif et d'affect négatif ; des scores plus élevés reflètent une humeur positive ou négative plus élevée, respectivement.
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2 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Régime général
Délai: 2 semaines
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Les participants rempliront un questionnaire de fréquence alimentaire au départ et 2 semaines.
Ce questionnaire est adapté de l'EPIC-FFQ.
Il contient une liste d'aliments/boissons et le participant doit indiquer à quelle fréquence il consomme chaque aliment/boisson pour évaluer le régime alimentaire général des participants.
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-082-KB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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