- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04990622
Effekten av kosten på föräldrars mentala hälsa under postnatal perioden
Postnatal depression (PND) är en typ av depression som kan uppstå hos vissa föräldrar efter födseln av deras barn. PND har uppskattats påverka 1 av 10 nyblivna föräldrar; Särskilt mödrar löper en ökad risk att utveckla PND under det första året efter förlossningen. Symtom på PND inkluderar en ihållande känsla av sorg eller dåligt humör, brist på njutning och förlorat intresse för omvärlden, brist på energi och att känna sig trött hela tiden, svårigheter att knyta an till ditt barn, att dra sig tillbaka från kontakt med andra människor och problem koncentrera sig och fatta beslut. Forskning har visat att mammor med PND har fler kognitiva, beteendemässiga och interpersonella problem, och lägre humör, energi och koncentration än mammor utan PND. Nuvarande behandlingar för PND inkluderar självhjälpsresurser, stöd från lokala och nationella organisationer, psykologisk terapi eller antidepressiva medel med varierande framgångsfrekvens. Ytterligare forskning krävs för att undersöka tillgängliga, kostnadseffektiva förebyggande åtgärder eller behandlingar för nyblivna mammor som är i riskzonen eller har diagnostiserats med PND. Det finns också ett akut behov av att undersöka naturliga alternativ till medicinering, särskilt för ammande mödrar som inte vill utsätta sina spädbarn för läkemedel genom bröstmjölk.
Flavonoider är naturligt förekommande föreningar som finns i höga halter i livsmedel som bär och citrusfrukter, gröna bladgrönsaker, te, mörk choklad och rött vin. Bevis tyder på att konsumtion av livsmedel med hög flavonoidhalt kan förbättra hälsa och kognitiva resultat. Tidigare forskning som undersökte daglig kost med flavonoidintervention i en postnatal population under 2 veckor indikerade signifikant högre fysisk livskvalitet och signifikant lägre tillståndsångest hos mödrar till spädbarn under 1 år, vid slutet av interventionen. Dessa fördelar observerades inte i kontrollgruppen. Dessa data visar lovande för hanteringen av humör under en nyckelperiod för mödrar och deras barn, där risken för PND är hög.
Forskningens syfte med den aktuella studien kommer att vara att vidareutveckla dessa undersökningar för att se om genomförandet av en kost med hög flavonoid under en 2-veckorsperiod positivt påverkar moderns mentala hälsa, särskilt humör, ångest, depressiva symtom och upplevd livskvalitet. Studien kommer att involvera att rekrytera mödrar till spädbarn under 6 månader för att delta i en onlinestudie som undersöker kost och mental hälsa. Mödrar kommer att tilldelas antingen en diet med hög flavonoidhalt eller ett kontrolltillstånd i 2 veckor. De kommer att fylla i online frågeformulär (Positive and Negative Affect Scale (PANAS), Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), Postpartum-Specific Anxiety Scale (PSAS), World Health Organization Quality of Life (WHOQOL), State-Trait Anxiety Inventory (STAI) och Food Frequency Questionnaire (FFQ) i början (dag 0) och slutet (dag 14) av kostinterventionen. I denna studie kommer även ett delurval av fäder att rekryteras för att delta i samma studie för att bedöma om kost- eller humörresultat är liknande eller olika i denna population. Dessa pilotdata kommer att informera framtida forskning om kostinterventioner hos nyblivna fäder.
Studien ställer inga etiska problem. Deltagarna kommer att ombes fylla i icke-invasiva frågeformulär om deras humör och livskvalitet. För dem i gruppen med hög flavonoid kommer förändringen till diet inte att vara extrem; denna grupp kommer att uppmuntras att inkludera 2 artiklar från en lista över livsmedel med hög flavonoidhalt i sin dagliga matkonsumtion. Alla deltagare kommer att få hjälplinjer och webblänkar vid genomgång om de skulle vilja söka ytterligare stöd. Hjälplinjerna kommer att vara Samaritans UK och PANDAs Foundation. Webblänkar till NHS, MIND och Association for Postnatal Illness kommer också att listas.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att använda en mellan-grupper, randomiserad, kontrollerad, deltagare-blind design. Studien kommer i första hand att rekrytera mödrar till spädbarn under 6 månader för att delta. Deltagarna kommer att bjudas in till en onlinestudie som undersöker kost och mental hälsa och kommer att förses med ett informationsblad som beskriver vad studien innebär. Om deltagare vill delta kommer de att skickas en webblänk till onlinestudien. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt till antingen interventionen (konsumtion av livsmedel med hög flavonoidhalt) eller kontrolltillståndet (ingen förändring av kosten). Endast experimentörerna kommer att veta vilken gruppdeltagare har tilldelats för att förhindra att deltagarna omedvetet fördomar resultat.
Onlinestudien kommer att finnas på Jisc online-undersökningar. När deltagarna öppnar studiens webblänk kommer de att presenteras med studieinformationsbladet följt av ett samtyckesformulär. När deltagarna har samtyckt till att delta kommer de att bli ombedda att tillhandahålla viss demografisk information om sig själva (t.ex. ålder, yrke, hälsa eller psykologiska diagnoser, eventuella graviditets- eller förlossningskomplikationer) och deras barn (t.ex. ålder, kön, hälsodiagnoser, amning eller flaskmatning).
Mammor kommer sedan att genomföra PANAS-NOW, EPDS, PSAS, WHOQOL, STAI och FFQ åtgärder. När de är klara kommer de antingen (om i hög flavonoidgrupp) eller inte (om i kontrollgrupp) att presenteras med en matlista med hög flavonoidhalt och instruktioner för matkonsumtion under den 2 veckor långa interventionen. De som presenteras med livsmedelslistan med hög flavonoidhalt kommer att uppmuntras att konsumera 2 livsmedel med hög flavonoidhalt per dag från listan under de kommande 2 veckorna, över vad de vanligtvis konsumerar varje dag.
Både interventions- och kontrollgrupper kommer att uppmuntras att fylla i matloggar där de kommer att skriva ner all matkonsumtion varje dag under 2-veckorsperioden.
En och en halv vecka in i interventionsstudien kommer deltagarna att bli påminda (via e-post) att fylla i uppföljningsenkäterna via en webblänk när det passar dem under de närmaste dagarna. De kommer sedan att fylla i online-enkäterna (PANAS-NOW, EPDS, PSAS, WHOQOL, STAI och FFQ) via webblänken i slutet av kostinterventionen (dag 14). Efter avslutad kommer deltagarna att presenteras med ett debriefblad som förklarar syftet med studien, vad studien innebar och vilket tillstånd de var i. Deltagarna kommer också att påminnas om sin rätt att dra tillbaka sina uppgifter från studien om de så önskar. Hjälplinjer och supportwebblänkar kommer att tillhandahållas till alla deltagare samt uppmuntran för deltagarna att kontakta sin läkare om de vill söka stöd.
Vid sidan av rekryteringen av postnatala mammor kommer även pappor att bjudas in att delta i studien, rekryterade via de mammor som samtyckt till att delta. Detta är så att viktiga pilotdata kan samlas in på ett delprov av postnatala fäder för att bedöma humörresultat i denna riskpopulation före och efter en 2 veckors diet-flavonoidintervention. Detta kommer att följa samma metoder, procedurer och åtgärder som rekryterade mammor.
Studien syftar till att rekrytera 80 postnatala mammor. En effektanalys med GPower 3.1 gav en total provstorlek på 40 som lämpligt för att erhålla en liten effekt (0,3) vid en potens av 0,95 och alfanivå på 0,05. Rekryteringsmålet kommer att vara 80 för att möjliggöra ett antal avhopp från deltagare och för att möjliggöra tillräckligt kraftfull analys mellan grupper vid baslinjen.
Ett ytterligare mål är att rekrytera ett delurval av 20 postnatala fäder vid sidan av huvudstudien som rekryterar mödrar. Detta för att samla in viktiga pilotdata för att bedöma om liknande eller olika mönster eller resultat förekommer i en postnatal manlig population för att informera framtida forskning om kostintervention hos män.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Storbritannien
- University of Reading
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare kommer att inkluderas om de är en biologisk förälder (mamma eller pappa) till ett spädbarn som är mellan 0-6 månader.
Exklusions kriterier:
- Deltagare kommer att uteslutas om de har cancer, eller tillstånd som påverkar levern, hjärtat eller njurarna, på grund av okända effekter på flavonoidmetabolismen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diet flavonoid grupp
Deltagarna kommer att uppmuntras att konsumera 2 x flavonoidrika livsmedel per dag från följande lista över flavonoidrika livsmedel under 2 veckor, över vad de vanligtvis konsumerar varje dag.
|
Inkluderande av livsmedel rika på flavonoider.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna kommer inte att ges några instruktioner om att lägga till mat till sin kost.
De kommer att uppmuntras att fortsätta sin diet som vanligt i 2 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Betyder tillståndsångest
Tidsram: 2 veckor
|
Bedömd med hjälp av poäng från State-Trait Anxiety Inventory-State-skalans mätning vid baslinjen och 2 veckor.
Högre poäng indikerar högre nivåer av ångest.
Det här frågeformuläret är ett mått på tillstånds- och egenskapsångest och innehåller totalt 40 objekt (20 för egenskap; 20 för tillstånd).
Endast tillståndsskalan (20 poster) kommer att användas i aktuell forskning för att mäta situationsångest.
Deltagarna uppmanas att hålla med eller inte hålla med om ångestrelaterade påståenden på en skala från 1-4.
|
2 veckor
|
|
Genomsnittliga depressiva symtom
Tidsram: 2 veckor
|
Bedömd med hjälp av poäng från Edinburgh Postnatal Depression Scale vid baslinjen och 2 veckor.
Högre poäng indikerar högre nivåer av depressiva symtom.
Det här frågeformuläret innehåller 10 artiklar där deltagarna betygsätter hur de har mått under de senaste 7 dagarna på en 4-gradig Likert-skala.
EPDS designades för kvinnor som är gravida eller precis har fått barn och har visat sig vara ett effektivt och effektivt sätt att identifiera patienter med risk för perinatal depression.
Denna åtgärd är lämplig för nyblivna mammor och pappor.
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medel livskvalitet
Tidsram: 2 veckor
|
Bedömd med hjälp av poäng från Världshälsoorganisationens livskvalitetsmått (kortform) vid baslinjen och 2 veckor.
Högre poäng indikerar högre nivåer av livskvalitet inom fyra områden: fysisk hälsa, psykologisk, sociala relationer och miljö.
Det är en förkortad version av 100 föremål WHOQOL-100 och innehåller 24 föremål.
Deltagarna behöver svara på frågor om hur de tycker om sin livskvalitet på en skala från 1-5.
|
2 veckor
|
|
Betyder postpartum-specifik ångest
Tidsram: 2 veckor
|
Bedöms med hjälp av poäng från Postpartum-Specific Anxiety Scale för användning i Globala kriser mäta vid baslinjen och 2 veckor.
Högre poäng indikerar högre nivåer av postpartum ångest.
Detta är en kortform med 12 artiklar av PSAS med 51 artiklar och har validerats för användning i snabbinsatsforskning i en tid av globala kriser (under COVID-19), vilket gör det till ett lämpligt mått på ångest i det nuvarande COVID-19 omständigheter.
|
2 veckor
|
|
Genomsnittlig aktuell påverkan
Tidsram: 2 veckor
|
Bedöms med hjälp av poäng från skalan för positiva och negativa effekter vid baslinjen och 2 veckor.
Det här frågeformuläret har 20 punkter som beskriver vissa känslor och känslor.
Deltagaren måste markera hur mycket de upplever dessa känslor på en skala från 1-5.
Detta ger många positiva och negativa effekter; högre poäng återspeglar högre positiva respektive negativa humör.
|
2 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allmän kost
Tidsram: 2 veckor
|
Deltagarna kommer att fylla i ett frågeformulär för matfrekvens vid baslinjen och 2 veckor.
Detta frågeformulär är anpassat från EPIC-FFQ.
Den har en lista över livsmedel/drycker och deltagaren behöver ange hur ofta de konsumerar varje mat/dryck för att bedöma deltagarnas allmänna kost.
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2021-082-KB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .