- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04990622
Die Auswirkung der Ernährung auf die psychische Gesundheit der Eltern in der postnatalen Phase
Postnatale Depression (PND) ist eine Form der Depression, die bei manchen Eltern nach der Geburt ihres Babys auftreten kann. Schätzungen zufolge betrifft PND jeden zehnten frischgebackenen Elternteil. Insbesondere Mütter haben im ersten Jahr nach der Geburt ein erhöhtes Risiko, an PND zu erkranken. Zu den Symptomen einer PND gehören ein anhaltendes Gefühl von Traurigkeit oder Niedergeschlagenheit, ein Mangel an Freude und ein Verlust des Interesses an der Welt, mangelnde Energie und ein ständiges Müdigkeitsgefühl, Schwierigkeiten, eine Bindung zu Ihrem Baby aufzubauen, sich vom Kontakt mit anderen Menschen zurückzuziehen und Probleme Konzentration und Entscheidungsfindung. Untersuchungen haben gezeigt, dass Mütter mit PND mehr kognitive, Verhaltens- und zwischenmenschliche Probleme sowie eine schlechtere Stimmung, Energie und Konzentration haben als Mütter ohne PND. Aktuelle Behandlungen für PND umfassen Selbsthilferessourcen, Unterstützung durch lokale und nationale Organisationen, psychologische Therapie oder Antidepressiva mit unterschiedlichen Erfolgsraten. Weitere Forschung ist erforderlich, um zugängliche, kostengünstige Präventions- oder Behandlungsmethoden für junge Mütter zu untersuchen, bei denen ein PND-Risiko besteht oder bei denen PND diagnostiziert wurde. Es besteht auch ein dringender Bedarf, nach natürlichen Alternativen zu Medikamenten zu suchen, insbesondere für stillende Mütter, die ihre Säuglinge nicht über die Muttermilch Arzneimitteln aussetzen möchten.
Flavonoide sind natürlich vorkommende Verbindungen, die in großen Mengen in Lebensmitteln wie Beeren- und Zitrusfrüchten, grünem Blattgemüse, Tee, dunkler Schokolade und Rotwein vorkommen. Es gibt Hinweise darauf, dass der Verzehr von Lebensmitteln mit hohem Flavonoidgehalt die Gesundheit und die kognitiven Ergebnisse verbessern kann. Frühere Untersuchungen zur Untersuchung täglicher diätetischer Flavonoidinterventionen bei einer postnatalen Population über einen Zeitraum von zwei Wochen zeigten am Ende der Intervention eine deutlich höhere körperliche Lebensqualität und eine deutlich geringere Zustandsangst bei Müttern von Säuglingen unter einem Jahr. Diese Vorteile wurden in der Kontrollgruppe nicht beobachtet. Diese Daten sind vielversprechend für die Bewältigung der Stimmung in einer für Mütter und ihre Babys wichtigen Zeit, in der das PND-Risiko hoch ist.
Das Forschungsziel der aktuellen Studie besteht darin, diese Untersuchungen voranzutreiben, um herauszufinden, ob die Umsetzung einer Diät mit hohem Flavonoidgehalt über einen Zeitraum von zwei Wochen sich positiv auf die psychische Gesundheit der Mutter auswirkt, insbesondere auf Stimmung, Angstzustände, depressive Symptome und wahrgenommene Lebensqualität. Im Rahmen der Studie werden Mütter von Säuglingen unter 6 Monaten für die Teilnahme an einer Online-Studie zur Untersuchung von Ernährung und psychischer Gesundheit rekrutiert. Den Müttern wird für zwei Wochen entweder eine Diät mit hohem Flavonoidgehalt oder eine Kontrolldiät zugewiesen. Sie werden Online-Fragebögen ausfüllen (Positive and Negative Affect Scale (PANAS), Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), Postpartum-Specific Anxiety Scale (PSAS), World Health Organization Quality of Life (WHOQOL), State-Trait Anxiety Inventory (STAI). und Food Frequency Questionnaire (FFQ) zu Beginn (Tag 0) und Ende (Tag 14) der diätetischen Intervention. In dieser Studie wird auch eine Teilstichprobe von Vätern rekrutiert, um an derselben Studie teilzunehmen, um zu beurteilen, ob die Ernährungs- oder Stimmungsergebnisse in dieser Population ähnlich oder unterschiedlich sind. Diese Pilotdaten werden in die zukünftige Forschung zu Ernährungsinterventionen bei frischgebackenen Vätern einfließen.
Die Studie wirft keine ethischen Fragen auf. Die Teilnehmer werden gebeten, nicht-invasive Fragebögen zu ihrer Stimmung und Lebensqualität auszufüllen. Für diejenigen in der Gruppe mit hohem Flavonoidgehalt wird die Ernährungsumstellung nicht extrem sein; Diese Gruppe wird ermutigt, zwei Lebensmittel aus einer Liste mit Lebensmitteln mit hohem Flavonoidgehalt in ihre tägliche Nahrungsaufnahme aufzunehmen. Allen Teilnehmern werden nach der Nachbesprechung Hotlines und Weblinks zur Verfügung gestellt, falls sie weitere Unterstützung benötigen. Die bereitgestellten Hotlines sind Samaritans UK und PANDAs Foundation. Weblinks zu NHS, MIND und der Association for Postnatal Illness werden ebenfalls aufgeführt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird ein randomisiertes, kontrolliertes, teilnehmerblindes Design zwischen Gruppen verwenden. Für die Studie werden vor allem Mütter von Säuglingen unter 6 Monaten zur Teilnahme rekrutiert. Die Teilnehmer werden zu einer Online-Studie zur Untersuchung von Ernährung und psychischer Gesundheit eingeladen und erhalten ein Informationsblatt mit detaillierten Informationen zu den Inhalten der Studie. Wenn Teilnehmer teilnehmen möchten, erhalten sie einen Weblink zur Online-Studie. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsbedingung (Verzehr von Nahrungsmitteln mit hohem Flavonoidgehalt) oder der Kontrollbedingung (keine Ernährungsumstellung) zugeordnet. Nur die Experimentatoren wissen, welcher Gruppe die Teilnehmer zugeordnet wurden, um zu verhindern, dass die Teilnehmer die Ergebnisse unbewusst verfälschen.
Die Online-Studie wird auf Jisc-Online-Umfragen gehostet. Sobald die Teilnehmer den Studien-Weblink öffnen, wird ihnen das Studieninformationsblatt gefolgt von einer Einverständniserklärung angezeigt. Sobald die Teilnehmer der Teilnahme zugestimmt haben, werden sie gebeten, einige demografische Informationen über sich selbst anzugeben (z. B. Alter, Beruf, gesundheitliche oder psychologische Diagnosen, eventuelle Schwangerschafts- oder Geburtskomplikationen) und ihr Baby (z.B. Alter, Geschlecht, Gesundheitsdiagnosen, Stillen oder Flaschenernährung).
Mütter werden dann PANAS-NOW-, EPDS-, PSAS-, WHOQOL-, STAI- und FFQ-Maßnahmen absolvieren. Sobald die Studie abgeschlossen ist, wird ihnen entweder (in der Gruppe mit hohem Flavonoidgehalt) oder nicht (in der Kontrollgruppe) eine Liste mit Lebensmitteln mit hohem Flavonoidgehalt und Anweisungen für den Lebensmittelverzehr während der zweiwöchigen Intervention vorgelegt. Diejenigen, denen die Liste mit Lebensmitteln mit hohem Flavonoidgehalt vorgelegt wird, werden dazu angehalten, in den nächsten zwei Wochen täglich zwei Lebensmittel mit hohem Flavonoidgehalt aus der Liste zu sich zu nehmen, und zwar über das, was sie normalerweise bereits jeden Tag zu sich nehmen.
Sowohl die Interventions- als auch die Kontrollgruppe werden aufgefordert, Lebensmittelprotokolle auszufüllen, in denen sie jeden Tag den gesamten Lebensmittelverbrauch über den Zeitraum von zwei Wochen aufschreiben.
Eineinhalb Wochen nach Beginn der Interventionsstudie werden die Teilnehmer (per E-Mail) daran erinnert, die Folgefragebögen über einen Weblink auszufüllen, wenn es ihnen in den nächsten Tagen passt. Anschließend füllen sie die Online-Fragebögen (PANAS-NOW, EPDS, PSAS, WHOQOL, STAI und FFQ) über den Weblink am Ende der Ernährungsintervention (Tag 14) aus. Nach Abschluss wird den Teilnehmern ein Nachbesprechungsbogen vorgelegt, in dem die Ziele der Studie erläutert werden, was die Studie beinhaltete und in welchem Zustand sie sich befanden. Die Teilnehmer werden außerdem auf ihr Recht hingewiesen, ihre Daten aus der Studie zurückzuziehen, wenn sie dies wünschen. Allen Teilnehmern werden Helplines und Support-Weblinks zur Verfügung gestellt. Außerdem werden die Teilnehmer ermutigt, sich an ihren Hausarzt zu wenden, wenn sie Unterstützung suchen.
Neben der Rekrutierung postnataler Mütter werden auch Väter zur Teilnahme an der Studie eingeladen, die über die Mütter rekrutiert werden, die der Teilnahme zustimmen. Auf diese Weise können wichtige Pilotdaten an einer Teilstichprobe postnataler Väter gesammelt werden, um die Stimmungslage in dieser Risikogruppe vor und nach einer zweiwöchigen diätetischen Flavonoidintervention zu beurteilen. Hierbei gelten die gleichen Methoden, Verfahren und Maßnahmen wie bei rekrutierten Müttern.
Die Studie zielt darauf ab, 80 postnatale Mütter zu rekrutieren. Eine Power-Analyse mit GPower 3.1 ergab eine Gesamtstichprobengröße von 40 als angemessen, um einen kleinen Effekt (0,3) bei einer Power von 0,95 und einem Alpha-Level von 0,05 zu erhalten. Das Rekrutierungsziel wird darin bestehen, eine Anzahl von Teilnehmerabbrechern zu berücksichtigen und eine ausreichend fundierte Analyse zwischen den Gruppen zu Studienbeginn zu ermöglichen.
Ein weiteres Ziel besteht darin, neben der Hauptstudie zur Rekrutierung von Müttern eine Teilstichprobe von 20 postnatalen Vätern zu rekrutieren. Dabei geht es darum, wichtige Pilotdaten zu sammeln, um zu beurteilen, ob ähnliche oder unterschiedliche Muster oder Ergebnisse in einer postnatalen männlichen Bevölkerung auftreten, um künftige Forschungen zu Ernährungsinterventionen bei Männern zu unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Vereinigtes Königreich
- University of Reading
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer werden aufgenommen, wenn sie leibliche Eltern (Mutter oder Vater) eines Säuglings im Alter zwischen 0 und 6 Monaten sind.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie aufgrund unbekannter Auswirkungen auf den Flavonoidstoffwechsel an Krebs oder Erkrankungen der Leber, des Herzens oder der Nieren leiden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nahrungsgruppe der Flavonoide
Den Teilnehmern wird empfohlen, über einen Zeitraum von zwei Wochen zweimal täglich flavonoidreiche Lebensmittel aus der folgenden Liste flavonoidreicher Lebensmittel zu sich zu nehmen, und zwar über das, was sie normalerweise bereits täglich konsumieren.
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Einbeziehung von Lebensmitteln, die reich an Flavonoiden sind.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Den Teilnehmern werden keine Anweisungen zum Hinzufügen von Nahrungsmitteln zu ihrer Ernährung gegeben.
Sie werden ermutigt, ihre Ernährung zwei Wochen lang wie gewohnt fortzusetzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Zustandsangst
Zeitfenster: 2 Wochen
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Bewertet anhand der Ergebnisse der Skala „State-Trait Anxiety Inventory – State“ zu Studienbeginn und nach 2 Wochen.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst hin.
Dieser Fragebogen ist ein Maß für Zustands- und Merkmalsangst und umfasst insgesamt 40 Elemente (20 für Merkmal, 20 für Zustand).
Zur Messung der Situationsangst wird in der aktuellen Forschung ausschließlich die Zustandsskala (20 Items) verwendet.
Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer Skala von 1 bis 4 angstbezogenen Aussagen zuzustimmen oder nicht zuzustimmen.
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2 Wochen
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Mittlere depressive Symptome
Zeitfenster: 2 Wochen
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Bewertet anhand der Ergebnisse der Edinburgh Postnatal Depression Scale zu Studienbeginn und nach 2 Wochen.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an depressiven Symptomen hin.
Dieser Fragebogen enthält 10 Items, bei denen die Teilnehmer auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewerten, wie sie sich in den letzten 7 Tagen gefühlt haben.
Das EPDS wurde für Frauen entwickelt, die schwanger sind oder gerade ein Kind bekommen haben, und hat sich als effiziente und wirksame Methode zur Identifizierung von Patienten erwiesen, bei denen das Risiko einer perinatalen Depression besteht.
Diese Maßnahme eignet sich für den Einsatz bei frischgebackenen Müttern und Vätern.
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Wochen
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Bewertet anhand der Ergebnisse der Messung der Lebensqualität (Kurzform) der Weltgesundheitsorganisation zu Studienbeginn und nach 2 Wochen.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Lebensqualität in vier Bereichen hin: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt.
Es handelt sich um eine gekürzte Version des 100-Punkte-WHOQOL-100 und enthält 24 Punkte.
Die Teilnehmer müssen auf einer Skala von 1 bis 5 Fragen zu ihrer Lebensqualität beantworten.
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2 Wochen
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Mittlere postpartale Angst
Zeitfenster: 2 Wochen
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Bewertet anhand der Ergebnisse der Postpartum-Specific Anxiety Scale zur Verwendung bei der Messung globaler Krisen zu Studienbeginn und nach 2 Wochen.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an postpartaler Angst hin.
Dies ist eine 12-Punkte-Kurzform des 51-Punkte-PSAS und wurde für den Einsatz in der Schnellreaktionsforschung in Zeiten globaler Krisen (während COVID-19) validiert, was ihn zu einem geeigneten Maß für die Angst im aktuellen COVID-19 macht Umstände.
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2 Wochen
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Mittlerer aktueller Einfluss
Zeitfenster: 2 Wochen
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Bewertet anhand der Ergebnisse der positiven und negativen Affektskala zu Studienbeginn und nach 2 Wochen.
Dieser Fragebogen enthält 20 Elemente, die einige Gefühle und Emotionen beschreiben.
Der Teilnehmer muss auf einer Skala von 1 bis 5 markieren, wie stark er diese Gefühle empfindet.
Dies führt zu zahlreichen positiven und negativen Affekten; Höhere Werte spiegeln eine höhere positive bzw. negativere Stimmung wider.
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2 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Allgemeine Ernährung
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die Teilnehmer füllen zu Studienbeginn und nach 2 Wochen einen Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln aus.
Dieser Fragebogen ist eine Adaption des EPIC-FFQ.
Es enthält eine Liste der Lebensmittel/Getränke und der Teilnehmer muss angeben, wie oft er jedes Lebensmittel/Getränk konsumiert, um die allgemeine Ernährung der Teilnehmer beurteilen zu können.
|
2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-082-KB
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Flavonoidreiche Ernährung
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