- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04990622
Ruokavalion vaikutus vanhempien mielenterveyteen synnytyksen jälkeisellä kaudella
Synnytyksen jälkeinen masennus (PND) on eräänlainen masennus, jota voi esiintyä joillakin vanhemmilla vauvan syntymän jälkeen. PND:n on arvioitu vaikuttavan yhteen 10:stä uudesta vanhemmasta; Erityisesti äideillä on lisääntynyt riski sairastua PND:hen ensimmäisenä vuonna synnytyksen jälkeen. PND:n oireita ovat jatkuva surun tai huonon mielialan tunne, nautinnon puute ja kiinnostuksen puute laajempaa maailmaa kohtaan, energian puute ja jatkuva väsymys, vaikeudet saada yhteyttä vauvaasi, vetäytyminen kontaktista muihin ihmisiin ja ongelmat keskittyminen ja päätösten tekeminen. Tutkimukset ovat osoittaneet, että äideillä, joilla on PND, on enemmän kognitiivisia, käyttäytymis- ja ihmissuhdeongelmia ja heikompi mieliala, energia ja keskittymiskyky kuin äideillä, joilla ei ole PND:tä. PND:n nykyiset hoidot sisältävät itseapuresursseja, paikallisten ja kansallisten järjestöjen tukea, psykologista terapiaa tai masennuslääkkeitä, joiden onnistumisaste vaihtelee. Lisätutkimusta tarvitaan, jotta voidaan tutkia helppokäyttöisiä, kustannustehokkaita ehkäisymenetelmiä tai hoitoja uusille äideille, jotka ovat vaarassa tai joilla on diagnosoitu PND. On myös kiireellinen tarve tutkia luonnollisia vaihtoehtoja lääkitykselle, erityisesti imettäville äideille, jotka eivät halua altistaa lapsiaan lääkkeille rintamaidon välityksellä.
Flavonoidit ovat luonnossa esiintyviä yhdisteitä, joita löytyy runsaasti elintarvikkeista, kuten marjoista ja sitrushedelmistä, lehtivihanneksista, teestä, tummasta suklaasta ja punaviinistä. Todisteet viittaavat siihen, että flavonoidipitoisten ruokien nauttiminen voi parantaa terveyttä ja kognitiivisia tuloksia. Aiemmat tutkimukset, joissa tutkittiin päivittäistä flavonoidiinterventiota postnataalisessa populaatiossa 2 viikon ajan, osoittivat merkittävästi korkeampaa fyysistä elämänlaatua ja merkittävästi alhaisempaa tilaahdistusta alle 1-vuotiaiden vauvojen äideillä intervention lopussa. Näitä etuja ei havaittu kontrolliryhmässä. Nämä tiedot osoittavat lupauksen mielialan hallinnasta äitien ja heidän vauvojensa keskeisenä aikana, jolloin PND:n riski on korkea.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on jatkaa näitä tutkimuksia selvittääkseen, vaikuttaako flavonoidipitoisen ruokavalion noudattaminen 2 viikon aikana positiivisesti äidin mielenterveyteen, erityisesti mielialaan, ahdistuneisuuteen, masennusoireisiin ja koettuun elämänlaatuun. Tutkimuksessa rekrytoidaan alle 6 kuukauden ikäisten vauvojen äitejä osallistumaan online-tutkimukseen, jossa tutkitaan ruokavaliota ja mielenterveyttä. Äidille määrätään joko runsaasti flavonoidia sisältävää ruokavaliota tai kontrollitilaa 2 viikon ajan. He täyttävät online-kyselylomakkeet (positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikko (PANAS), Edinburghin synnytyksen jälkeinen masennusasteikko (EPDS), synnytyksen jälkeinen ahdistuneisuusasteikko (PSAS), Maailman terveysjärjestön elämänlaatu (WHOQOL), tila-piirteiden ahdistuskartoitus (STAI) ja Food Frequency Questionnaire (FFQ) ruokavaliointerventioiden alussa (päivä 0) ja lopussa (päivä 14). Tässä tutkimuksessa myös isien alaotos rekrytoidaan osallistumaan samaan tutkimukseen arvioimaan, ovatko ruokavalion tai mielialan tulokset samanlaisia vai erilaisia tässä populaatiossa. Nämä pilottitiedot auttavat tulevaa tutkimusta uusien isien ravitsemustoimenpiteistä.
Tutkimus ei aiheuta eettisiä ongelmia. Osallistujia pyydetään täyttämään ei-invasiiviset kyselyt heidän mielialasta ja elämänlaadustaan. Niille, jotka kuuluvat runsaasti flavonoidia sisältävään ryhmään, ruokavalioon siirtyminen ei ole äärimmäistä; tätä ryhmää rohkaistaan sisällyttämään 2 tuotetta runsaasti flavonoidia sisältävien elintarvikkeiden luettelosta päivittäiseen ruuankulutukseensa. Kaikille osallistujille tarjotaan neuvontapuhelimet ja verkkolinkit selvityksen yhteydessä, jos he haluavat lisätukea. Palveluntarjoajat ovat Samaritans UK ja PANDAs Foundation. Luetteloon tulee myös web-linkit NHS:lle, MIND:lle ja Association for Postnatal Illness -järjestölle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa käytetään ryhmien välistä, satunnaistettua, kontrolloitua, osallistujasokkoutumista. Tutkimukseen värvätään ensisijaisesti alle 6 kuukauden ikäisten vauvojen äitejä. Osallistujat kutsutaan online-tutkimukseen, jossa tutkitaan ruokavaliota ja mielenterveyttä, ja heille toimitetaan tietolomake, jossa selvitetään, mitä tutkimus sisältää. Jos osallistujat haluavat osallistua, heille lähetetään verkkolinkki verkkotutkimukseen. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko interventioon (rikasten flavonoidipitoisten elintarvikkeiden kulutus) tai kontrollitilaan (ei muutosta ruokavalioon). Vain kokeen tekijät tietävät, mihin ryhmään osallistujat on määrätty, jotta osallistujat eivät tiedostaisi tuloksia.
Verkkotutkimus isännöidään Jisc-verkkokyselyissä. Kun osallistujat avaavat tutkimuksen verkkolinkin, heille esitetään tutkimuksen tietolomake ja suostumuslomake. Kun osallistujat ovat suostuneet osallistumaan, heitä pyydetään antamaan joitakin demografisia tietoja itsestään (esim. ikä, ammatti, terveys- tai psykologiset diagnoosit, mahdolliset raskauden tai synnytyksen komplikaatiot) ja heidän vauvansa (esim. ikä, sukupuoli, terveysdiagnoosit, rinta- tai pulloruokinta).
Äidit suorittavat sitten PANAS-NOW-, EPDS-, PSAS-, WHOQOL-, STAI- ja FFQ-mitat. Kun se on valmis, heille joko (jos ryhmässä on runsaasti flavonoideja) tai ei (jos se on kontrolliryhmässä) esitetään runsaasti flavonoideja sisältävä ruokalista ja ohjeet ruuan kulutukseen kahden viikon toimenpiteen aikana. Runsaasti flavonoideja sisältävän ruokaluettelon saaneita rohkaistaan nauttimaan 2 runsaasti flavonoidia sisältävää ruokaa päivässä luettelosta seuraavien 2 viikon aikana, enemmän kuin mitä he jo kuluttavat joka päivä.
Sekä interventio- että kontrolliryhmiä rohkaistaan täyttämään ruokapäiväkirjat, joihin he kirjaavat kaiken ruoan kulutuksen joka päivä kahden viikon ajan.
Puolentoista viikon kuluttua interventiotutkimuksesta osallistujia muistutetaan (sähköpostitse) täyttämään seurantakyselyt verkkolinkin kautta, kun heille on sopivaa seuraavien päivien aikana. He täyttävät sitten online-kyselylomakkeet (PANAS-NOW, EPDS, PSAS, WHOQOL, STAI ja FFQ) verkkolinkin kautta ruokavaliointerventioiden lopussa (päivä 14). Päätyttyä osallistujille esitetään selvityslomake, jossa selvitetään tutkimuksen tavoitteet, mitä tutkimus sisälsi ja missä tilassa he olivat. Osallistujia muistutetaan myös heidän oikeudestaan peruuttaa tietonsa tutkimuksesta, jos he haluavat. Kaikille osallistujille tarjotaan auttavia puhelimia ja tukiverkkolinkkejä sekä kannustetaan osallistujia ottamaan yhteyttä yleislääkäriin, jos he haluavat hakea tukea.
Synnytyksen jälkeisten äitien rekrytoinnin ohella tutkimukseen kutsutaan myös isiä, jotka rekrytoidaan osallistumaan suostuvien äitien kautta. Näin voidaan kerätä tärkeitä pilottitietoja synnytyksen jälkeisistä isistä koostuvan osanäytteen perusteella, jotta voidaan arvioida mielialatuloksia tässä riskiryhmässä ennen ja jälkeen 2 viikon flavonoidiinterventiota. Tässä noudatetaan samoja menetelmiä, menettelyjä ja toimenpiteitä kuin värvätyt äidit.
Tutkimuksen tavoitteena on saada mukaan 80 synnytyksen jälkeistä äitiä. Tehoanalyysi käyttäen GPower 3.1:tä teki kokonaisnäytteen kooksi 40 sopivaksi pienen vaikutuksen (0,3) saamiseksi teholla 0,95 ja alfatasolla 0,05. Rekrytointitavoite on 80 osallistujaa, jotta osallistujien keskeyttäminen olisi mahdollista ja riittävän tehokas analyysi ryhmien välillä lähtötilanteessa.
Lisätavoitteena on rekrytoida 20 synnytyksen jälkeisen isän alaotos äitejä rekrytoivan päätutkimuksen rinnalle. Tämän tarkoituksena on kerätä tärkeitä pilottitietoja, jotta voidaan arvioida, esiintyykö syntymän jälkeisessä miespopulaatiossa samanlaisia tai erilaisia malleja tai tuloksia, jotta saadaan tietoa tulevasta miesten ruokavaliointerventiotutkimuksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- University of Reading
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat otetaan mukaan, jos he ovat 0-6 kuukauden ikäisen lapsen biologinen vanhempi (äiti tai isä).
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat suljetaan pois, jos heillä on syöpä tai sairaus, joka vaikuttaa maksaan, sydämeen tai munuaisiin, koska flavonoidiaineenvaihduntaa ei tunneta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruokavalion flavonoidiryhmä
Osallistujia rohkaistaan nauttimaan 2 x flavonoidirikasta ruokaa päivässä seuraavasta flavonoidirikkaiden elintarvikkeiden luettelosta kahden viikon ajan, enemmän kuin mitä he jo kuluttavat päivittäin.
|
Runsaiden flavonoideja sisältävien elintarvikkeiden sisällyttäminen.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Osallistujille ei anneta ohjeita elintarvikkeiden lisäämisestä ruokavalioonsa.
Heitä kannustetaan jatkamaan ruokavaliotaan normaalisti 2 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen tilan ahdistus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Arvioitu käyttämällä arvoja tila-piirre-ahdistuskartoitus-tila-asteikosta lähtötilanteessa ja 2 viikon kuluttua.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
Tämä kyselylomake on tilan ja piirteen ahdistuneisuuden mitta, joka sisältää yhteensä 40 kohtaa (20 piirrettä ja 20 tilaa).
Nykyisessä tutkimuksessa tilanneahdistuksen mittaamiseen käytetään vain tila-asteikkoa (20 kohtaa).
Osallistujia pyydetään hyväksymään tai olemaan eri mieltä ahdistukseen liittyvistä väitteistä asteikolla 1-4.
|
2 viikkoa
|
|
Tarkoittaa masennusoireita
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Arvioitu käyttämällä pisteitä Edinburghin postnatal Depression Scale -asteikosta lähtötilanteessa ja 2 viikon kuluttua.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampia masennusoireita.
Tämä kyselylomake sisältää 10 kohtaa, joissa osallistujat arvioivat, miltä heistä on tuntunut viimeisen 7 päivän aikana 4-pisteisellä Likert-asteikolla.
EPDS on suunniteltu raskaana oleville tai juuri synnyttäneille naisille, ja se on osoittautunut tehokkaaksi ja tehokkaaksi keinoksi tunnistaa potilaat, joilla on perinataalisen masennuksen riski.
Tämä mitta sopii käytettäväksi vastasyntyneille äideille ja isille.
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Arvioitu käyttämällä Maailman terveysjärjestön elämänlaatumittauksen (lyhyt muoto) pisteitä lähtötilanteessa ja 2 viikon kuluttua.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa elämänlaatua neljällä alalla: fyysinen terveys, psyykkinen, sosiaaliset suhteet ja ympäristö.
Se on lyhennetty versio 100 kohteen WHOQOL-100:sta ja sisältää 24 tuotetta.
Osallistujien on vastattava asteikolla 1-5 kysymyksiin, mitä mieltä he ovat elämänlaadustaan.
|
2 viikkoa
|
|
Keskimääräinen synnytyksen jälkeinen ahdistus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Arvioitu synnytyksen jälkeisen ahdistuneisuusasteikon pisteillä käytettäväksi maailmanlaajuisissa kriiseissä. Mitat lähtötilanteessa ja 2 viikkoa.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa synnytyksen jälkeistä ahdistusta.
Tämä on 12 kohdan lyhyt muoto 51 kohdan PSAS:sta, ja se on validoitu käytettäväksi nopean toiminnan tutkimuksessa globaalien kriisien aikana (COVID-19:n aikana), joten se on sopiva mittari ahdistusta varten nykyisessä COVID-19:ssä. olosuhteissa.
|
2 viikkoa
|
|
Keskimääräinen nykyinen vaikutus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Arvioitu käyttämällä positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikon pisteitä lähtötilanteessa ja 2 viikon kuluttua.
Tässä kyselyssä on 20 kohtaa, jotka kuvaavat joitain tunteita ja tunteita.
Osallistujan tulee merkitä asteikolla 1-5, kuinka paljon hän kokee näitä tunteita.
Tämä tuottaa lukuisia positiivisia ja negatiivisia vaikutteita; korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa positiivista tai negatiivista mielialaa, vastaavasti.
|
2 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen ruokavalio
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Osallistujat täyttävät ruokatiheyskyselyn lähtötilanteessa ja 2 viikon kuluttua.
Tämä kyselylomake on mukautettu EPIC-FFQ:sta.
Siinä on luettelo ruoista/juomista, ja osallistujan on ilmoitettava, kuinka usein hän kuluttaa kutakin ruokaa/juomaa arvioidakseen osallistujien yleistä ruokavaliota.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-082-KB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .