Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokavalion vaikutus vanhempien mielenterveyteen synnytyksen jälkeisellä kaudella

maanantai 9. toukokuuta 2022 päivittänyt: Katie Barfoot, University of Reading

Synnytyksen jälkeinen masennus (PND) on eräänlainen masennus, jota voi esiintyä joillakin vanhemmilla vauvan syntymän jälkeen. PND:n on arvioitu vaikuttavan yhteen 10:stä uudesta vanhemmasta; Erityisesti äideillä on lisääntynyt riski sairastua PND:hen ensimmäisenä vuonna synnytyksen jälkeen. PND:n oireita ovat jatkuva surun tai huonon mielialan tunne, nautinnon puute ja kiinnostuksen puute laajempaa maailmaa kohtaan, energian puute ja jatkuva väsymys, vaikeudet saada yhteyttä vauvaasi, vetäytyminen kontaktista muihin ihmisiin ja ongelmat keskittyminen ja päätösten tekeminen. Tutkimukset ovat osoittaneet, että äideillä, joilla on PND, on enemmän kognitiivisia, käyttäytymis- ja ihmissuhdeongelmia ja heikompi mieliala, energia ja keskittymiskyky kuin äideillä, joilla ei ole PND:tä. PND:n nykyiset hoidot sisältävät itseapuresursseja, paikallisten ja kansallisten järjestöjen tukea, psykologista terapiaa tai masennuslääkkeitä, joiden onnistumisaste vaihtelee. Lisätutkimusta tarvitaan, jotta voidaan tutkia helppokäyttöisiä, kustannustehokkaita ehkäisymenetelmiä tai hoitoja uusille äideille, jotka ovat vaarassa tai joilla on diagnosoitu PND. On myös kiireellinen tarve tutkia luonnollisia vaihtoehtoja lääkitykselle, erityisesti imettäville äideille, jotka eivät halua altistaa lapsiaan lääkkeille rintamaidon välityksellä.

Flavonoidit ovat luonnossa esiintyviä yhdisteitä, joita löytyy runsaasti elintarvikkeista, kuten marjoista ja sitrushedelmistä, lehtivihanneksista, teestä, tummasta suklaasta ja punaviinistä. Todisteet viittaavat siihen, että flavonoidipitoisten ruokien nauttiminen voi parantaa terveyttä ja kognitiivisia tuloksia. Aiemmat tutkimukset, joissa tutkittiin päivittäistä flavonoidiinterventiota postnataalisessa populaatiossa 2 viikon ajan, osoittivat merkittävästi korkeampaa fyysistä elämänlaatua ja merkittävästi alhaisempaa tilaahdistusta alle 1-vuotiaiden vauvojen äideillä intervention lopussa. Näitä etuja ei havaittu kontrolliryhmässä. Nämä tiedot osoittavat lupauksen mielialan hallinnasta äitien ja heidän vauvojensa keskeisenä aikana, jolloin PND:n riski on korkea.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on jatkaa näitä tutkimuksia selvittääkseen, vaikuttaako flavonoidipitoisen ruokavalion noudattaminen 2 viikon aikana positiivisesti äidin mielenterveyteen, erityisesti mielialaan, ahdistuneisuuteen, masennusoireisiin ja koettuun elämänlaatuun. Tutkimuksessa rekrytoidaan alle 6 kuukauden ikäisten vauvojen äitejä osallistumaan online-tutkimukseen, jossa tutkitaan ruokavaliota ja mielenterveyttä. Äidille määrätään joko runsaasti flavonoidia sisältävää ruokavaliota tai kontrollitilaa 2 viikon ajan. He täyttävät online-kyselylomakkeet (positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikko (PANAS), Edinburghin synnytyksen jälkeinen masennusasteikko (EPDS), synnytyksen jälkeinen ahdistuneisuusasteikko (PSAS), Maailman terveysjärjestön elämänlaatu (WHOQOL), tila-piirteiden ahdistuskartoitus (STAI) ja Food Frequency Questionnaire (FFQ) ruokavaliointerventioiden alussa (päivä 0) ja lopussa (päivä 14). Tässä tutkimuksessa myös isien alaotos rekrytoidaan osallistumaan samaan tutkimukseen arvioimaan, ovatko ruokavalion tai mielialan tulokset samanlaisia ​​vai erilaisia ​​tässä populaatiossa. Nämä pilottitiedot auttavat tulevaa tutkimusta uusien isien ravitsemustoimenpiteistä.

Tutkimus ei aiheuta eettisiä ongelmia. Osallistujia pyydetään täyttämään ei-invasiiviset kyselyt heidän mielialasta ja elämänlaadustaan. Niille, jotka kuuluvat runsaasti flavonoidia sisältävään ryhmään, ruokavalioon siirtyminen ei ole äärimmäistä; tätä ryhmää rohkaistaan ​​sisällyttämään 2 tuotetta runsaasti flavonoidia sisältävien elintarvikkeiden luettelosta päivittäiseen ruuankulutukseensa. Kaikille osallistujille tarjotaan neuvontapuhelimet ja verkkolinkit selvityksen yhteydessä, jos he haluavat lisätukea. Palveluntarjoajat ovat Samaritans UK ja PANDAs Foundation. Luetteloon tulee myös web-linkit NHS:lle, MIND:lle ja Association for Postnatal Illness -järjestölle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa käytetään ryhmien välistä, satunnaistettua, kontrolloitua, osallistujasokkoutumista. Tutkimukseen värvätään ensisijaisesti alle 6 kuukauden ikäisten vauvojen äitejä. Osallistujat kutsutaan online-tutkimukseen, jossa tutkitaan ruokavaliota ja mielenterveyttä, ja heille toimitetaan tietolomake, jossa selvitetään, mitä tutkimus sisältää. Jos osallistujat haluavat osallistua, heille lähetetään verkkolinkki verkkotutkimukseen. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko interventioon (rikasten flavonoidipitoisten elintarvikkeiden kulutus) tai kontrollitilaan (ei muutosta ruokavalioon). Vain kokeen tekijät tietävät, mihin ryhmään osallistujat on määrätty, jotta osallistujat eivät tiedostaisi tuloksia.

Verkkotutkimus isännöidään Jisc-verkkokyselyissä. Kun osallistujat avaavat tutkimuksen verkkolinkin, heille esitetään tutkimuksen tietolomake ja suostumuslomake. Kun osallistujat ovat suostuneet osallistumaan, heitä pyydetään antamaan joitakin demografisia tietoja itsestään (esim. ikä, ammatti, terveys- tai psykologiset diagnoosit, mahdolliset raskauden tai synnytyksen komplikaatiot) ja heidän vauvansa (esim. ikä, sukupuoli, terveysdiagnoosit, rinta- tai pulloruokinta).

Äidit suorittavat sitten PANAS-NOW-, EPDS-, PSAS-, WHOQOL-, STAI- ja FFQ-mitat. Kun se on valmis, heille joko (jos ryhmässä on runsaasti flavonoideja) tai ei (jos se on kontrolliryhmässä) esitetään runsaasti flavonoideja sisältävä ruokalista ja ohjeet ruuan kulutukseen kahden viikon toimenpiteen aikana. Runsaasti flavonoideja sisältävän ruokaluettelon saaneita rohkaistaan ​​nauttimaan 2 runsaasti flavonoidia sisältävää ruokaa päivässä luettelosta seuraavien 2 viikon aikana, enemmän kuin mitä he jo kuluttavat joka päivä.

Sekä interventio- että kontrolliryhmiä rohkaistaan ​​täyttämään ruokapäiväkirjat, joihin he kirjaavat kaiken ruoan kulutuksen joka päivä kahden viikon ajan.

Puolentoista viikon kuluttua interventiotutkimuksesta osallistujia muistutetaan (sähköpostitse) täyttämään seurantakyselyt verkkolinkin kautta, kun heille on sopivaa seuraavien päivien aikana. He täyttävät sitten online-kyselylomakkeet (PANAS-NOW, EPDS, PSAS, WHOQOL, STAI ja FFQ) verkkolinkin kautta ruokavaliointerventioiden lopussa (päivä 14). Päätyttyä osallistujille esitetään selvityslomake, jossa selvitetään tutkimuksen tavoitteet, mitä tutkimus sisälsi ja missä tilassa he olivat. Osallistujia muistutetaan myös heidän oikeudestaan ​​peruuttaa tietonsa tutkimuksesta, jos he haluavat. Kaikille osallistujille tarjotaan auttavia puhelimia ja tukiverkkolinkkejä sekä kannustetaan osallistujia ottamaan yhteyttä yleislääkäriin, jos he haluavat hakea tukea.

Synnytyksen jälkeisten äitien rekrytoinnin ohella tutkimukseen kutsutaan myös isiä, jotka rekrytoidaan osallistumaan suostuvien äitien kautta. Näin voidaan kerätä tärkeitä pilottitietoja synnytyksen jälkeisistä isistä koostuvan osanäytteen perusteella, jotta voidaan arvioida mielialatuloksia tässä riskiryhmässä ennen ja jälkeen 2 viikon flavonoidiinterventiota. Tässä noudatetaan samoja menetelmiä, menettelyjä ja toimenpiteitä kuin värvätyt äidit.

Tutkimuksen tavoitteena on saada mukaan 80 synnytyksen jälkeistä äitiä. Tehoanalyysi käyttäen GPower 3.1:tä teki kokonaisnäytteen kooksi 40 sopivaksi pienen vaikutuksen (0,3) saamiseksi teholla 0,95 ja alfatasolla 0,05. Rekrytointitavoite on 80 osallistujaa, jotta osallistujien keskeyttäminen olisi mahdollista ja riittävän tehokas analyysi ryhmien välillä lähtötilanteessa.

Lisätavoitteena on rekrytoida 20 synnytyksen jälkeisen isän alaotos äitejä rekrytoivan päätutkimuksen rinnalle. Tämän tarkoituksena on kerätä tärkeitä pilottitietoja, jotta voidaan arvioida, esiintyykö syntymän jälkeisessä miespopulaatiossa samanlaisia ​​tai erilaisia ​​​​malleja tai tuloksia, jotta saadaan tietoa tulevasta miesten ruokavaliointerventiotutkimuksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat otetaan mukaan, jos he ovat 0-6 kuukauden ikäisen lapsen biologinen vanhempi (äiti tai isä).

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat suljetaan pois, jos heillä on syöpä tai sairaus, joka vaikuttaa maksaan, sydämeen tai munuaisiin, koska flavonoidiaineenvaihduntaa ei tunneta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ruokavalion flavonoidiryhmä

Osallistujia rohkaistaan ​​nauttimaan 2 x flavonoidirikasta ruokaa päivässä seuraavasta flavonoidirikkaiden elintarvikkeiden luettelosta kahden viikon ajan, enemmän kuin mitä he jo kuluttavat päivittäin.

  • Marjahedelmät (~120g) esim. mustikoita, vadelmia, mansikoita, karhunvatukoita, mustaherukoita, marjasekoituksia
  • 2 isoa neliötä tummaa suklaata (vähintään 70 % kaakaota)
  • 4-5 kupillista teetä (musta tai vihreä) tai kahvia (normaali tai kofeiiniton lajike)
  • 1 iso lasi punaviiniä* (250 ml)
  • 1 annos vihreitä lehtivihanneksia, kuten pinaattia tai kaalia (~70 g)
  • 1 lasi (250 ml) tuoretta appelsiinimehua tai greippimehua (ei tiivisteestä)
Runsaiden flavonoideja sisältävien elintarvikkeiden sisällyttäminen.
Muut nimet:
  • Polyfenolirikas ruokavalio
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Osallistujille ei anneta ohjeita elintarvikkeiden lisäämisestä ruokavalioonsa. Heitä kannustetaan jatkamaan ruokavaliotaan normaalisti 2 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen tilan ahdistus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Arvioitu käyttämällä arvoja tila-piirre-ahdistuskartoitus-tila-asteikosta lähtötilanteessa ja 2 viikon kuluttua. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa. Tämä kyselylomake on tilan ja piirteen ahdistuneisuuden mitta, joka sisältää yhteensä 40 kohtaa (20 piirrettä ja 20 tilaa). Nykyisessä tutkimuksessa tilanneahdistuksen mittaamiseen käytetään vain tila-asteikkoa (20 kohtaa). Osallistujia pyydetään hyväksymään tai olemaan eri mieltä ahdistukseen liittyvistä väitteistä asteikolla 1-4.
2 viikkoa
Tarkoittaa masennusoireita
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Arvioitu käyttämällä pisteitä Edinburghin postnatal Depression Scale -asteikosta lähtötilanteessa ja 2 viikon kuluttua. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampia masennusoireita. Tämä kyselylomake sisältää 10 kohtaa, joissa osallistujat arvioivat, miltä heistä on tuntunut viimeisen 7 päivän aikana 4-pisteisellä Likert-asteikolla. EPDS on suunniteltu raskaana oleville tai juuri synnyttäneille naisille, ja se on osoittautunut tehokkaaksi ja tehokkaaksi keinoksi tunnistaa potilaat, joilla on perinataalisen masennuksen riski. Tämä mitta sopii käytettäväksi vastasyntyneille äideille ja isille.
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Arvioitu käyttämällä Maailman terveysjärjestön elämänlaatumittauksen (lyhyt muoto) pisteitä lähtötilanteessa ja 2 viikon kuluttua. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa elämänlaatua neljällä alalla: fyysinen terveys, psyykkinen, sosiaaliset suhteet ja ympäristö. Se on lyhennetty versio 100 kohteen WHOQOL-100:sta ja sisältää 24 tuotetta. Osallistujien on vastattava asteikolla 1-5 kysymyksiin, mitä mieltä he ovat elämänlaadustaan.
2 viikkoa
Keskimääräinen synnytyksen jälkeinen ahdistus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Arvioitu synnytyksen jälkeisen ahdistuneisuusasteikon pisteillä käytettäväksi maailmanlaajuisissa kriiseissä. Mitat lähtötilanteessa ja 2 viikkoa. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa synnytyksen jälkeistä ahdistusta. Tämä on 12 kohdan lyhyt muoto 51 kohdan PSAS:sta, ja se on validoitu käytettäväksi nopean toiminnan tutkimuksessa globaalien kriisien aikana (COVID-19:n aikana), joten se on sopiva mittari ahdistusta varten nykyisessä COVID-19:ssä. olosuhteissa.
2 viikkoa
Keskimääräinen nykyinen vaikutus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Arvioitu käyttämällä positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikon pisteitä lähtötilanteessa ja 2 viikon kuluttua. Tässä kyselyssä on 20 kohtaa, jotka kuvaavat joitain tunteita ja tunteita. Osallistujan tulee merkitä asteikolla 1-5, kuinka paljon hän kokee näitä tunteita. Tämä tuottaa lukuisia positiivisia ja negatiivisia vaikutteita; korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa positiivista tai negatiivista mielialaa, vastaavasti.
2 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen ruokavalio
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Osallistujat täyttävät ruokatiheyskyselyn lähtötilanteessa ja 2 viikon kuluttua. Tämä kyselylomake on mukautettu EPIC-FFQ:sta. Siinä on luettelo ruoista/juomista, ja osallistujan on ilmoitettava, kuinka usein hän kuluttaa kutakin ruokaa/juomaa arvioidakseen osallistujien yleistä ruokavaliota.
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla keväällä 2022.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

TBC

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa