- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04990622
식이요법이 출생 후 부모의 정신건강에 미치는 영향
산후 우울증(PND)은 아기가 태어난 후 일부 부모에게 발생할 수 있는 일종의 우울증입니다. PND는 새 부모 10명 중 1명에게 영향을 미치는 것으로 추정되었습니다. 특히 산모는 출산 후 첫 해에 PND가 발생할 위험이 증가합니다. PND의 증상에는 지속적인 슬픔이나 기분 저하, 즐거움 부족 및 더 넓은 세상에 대한 관심 상실, 에너지 부족 및 항상 피곤함, 아기와의 유대감 어려움, 다른 사람과의 접촉 회피 및 문제 등이 포함됩니다. 집중하고 결정을 내립니다. 연구에 따르면 PND가 있는 산모는 PND가 없는 산모보다 인지, 행동 및 대인 관계 문제가 더 많고 기분, 에너지 및 집중력이 낮습니다. PND에 대한 현재 치료법에는 자조 자원, 지역 및 국가 조직의 지원, 다양한 성공률을 가진 심리 요법 또는 항우울제가 포함됩니다. 위험에 처해 있거나 PND 진단을 받은 산모를 위한 접근 가능하고 비용 효율적인 예방 또는 치료법을 조사하기 위해서는 추가 연구가 필요합니다. 또한 특히 모유를 통해 아기를 의약품에 노출시키고 싶지 않은 모유 수유모를 위해 약물에 대한 자연적 대안을 조사할 긴급한 필요성이 있습니다.
플라보노이드는 장과 및 감귤류 과일, 잎이 많은 녹색 채소, 차, 다크 초콜릿 및 적포도주와 같은 식품에서 높은 수준으로 발견되는 자연 발생 화합물입니다. 플라보노이드 함량이 높은 식품을 섭취하면 건강 및 인지 결과가 향상될 수 있다는 증거가 있습니다. 2주 동안 출생 후 인구에서 매일 식이 플라보노이드 개입을 조사한 이전 연구는 개입이 끝날 때 1세 미만 영유아의 어머니에서 신체적 삶의 질이 상당히 높고 상태 불안이 상당히 낮은 것으로 나타났습니다. 이러한 이점은 대조군에서는 관찰되지 않았습니다. 이 데이터는 PND의 위험이 높은 산모와 아기의 주요 시기에 기분 관리에 대한 가능성을 보여줍니다.
현재 연구의 연구 목표는 2주 동안 고플라보노이드 식이요법을 실시하는 것이 산모의 정신 건강, 특히 기분, 불안, 우울 증상 및 인지된 삶의 질에 긍정적인 영향을 미치는지 확인하기 위해 이러한 조사를 추가하는 것입니다. 이 연구에는 식습관과 정신 건강을 조사하는 온라인 연구에 참여할 생후 6개월 미만 유아의 어머니를 모집하는 것이 포함됩니다. 산모는 2주 동안 고플라보노이드 식단 또는 통제 조건에 배정됩니다. 그들은 온라인 설문지(긍정적 및 부정적 영향 척도(PANAS), 에든버러 산후 우울증 척도(EPDS), 산후 특정 불안 척도(PSAS), 세계 보건 기구 삶의 질(WHOQOL), 상태 특성 불안 척도(STAI)를 작성합니다. 및 식이 개입의 시작(0일) 및 종료(14일) 시 식품 빈도 질문서(FFQ). 이 연구에서 아버지의 하위 표본도 모집되어 이 모집단에서 식이 또는 기분 결과가 유사하거나 다른지 평가하기 위해 동일한 연구에 참여합니다. 이 파일럿 데이터는 새 아빠의 식이 중재에 대한 향후 연구에 정보를 제공할 것입니다.
이 연구는 윤리적 문제를 제기하지 않습니다. 참가자는 자신의 기분과 삶의 질에 대한 비침습적 설문지를 작성해야 합니다. 높은 플라보노이드 그룹에 속한 사람들에게 식단의 변화는 극단적이지 않을 것입니다. 이 그룹은 일일 식품 소비량에 고플라보노이드 식품 목록에서 2개 항목을 포함하도록 권장됩니다. 모든 참가자는 추가 지원을 원하는 경우 보고 시 헬프라인과 웹 링크가 제공됩니다. 제공되는 헬프라인은 Samaritans UK 및 PANDAS Foundation입니다. NHS, MIND 및 산후 질병 협회에 대한 웹 링크도 나열됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 그룹 간, 무작위, 통제, 참가자 맹검 디자인을 사용할 것입니다. 이 연구는 주로 생후 6개월 미만 유아의 어머니를 모집하여 참여할 예정입니다. 참가자는 식이요법과 정신 건강을 조사하는 온라인 연구에 초대되며 연구가 수반하는 내용을 자세히 설명하는 정보 시트가 제공됩니다. 참가자가 참여를 원하는 경우 온라인 연구에 대한 웹 링크가 전송됩니다. 참가자는 중재(플라보노이드 함량이 높은 식품 항목의 소비) 또는 통제(식단 변경 없음) 조건에 무작위로 배정됩니다. 실험자만이 참가자가 무의식적으로 결과에 편향되지 않도록 어떤 그룹 참가자가 할당되었는지 알 수 있습니다.
온라인 연구는 Jisc 온라인 설문조사에서 진행됩니다. 참가자가 연구 웹 링크를 열면 연구 정보 시트와 동의서가 제공됩니다. 참가자가 참여에 동의하면 자신에 대한 몇 가지 인구통계학적 정보(예: 연령, 직업, 건강 또는 심리적 진단, 임신 또는 출산 합병증) 및 아기(예: 연령, 성별, 건강 진단, 모유 또는 젖병 수유).
그런 다음 어머니는 PANAS-NOW, EPDS, PSAS, WHOQOL, STAI 및 FFQ 측정을 완료합니다. 일단 완료되면, 그들은 (고 플라보노이드 그룹에 있는 경우) 또는 (대조군에 있는 경우) 고 플라보노이드 식품 목록과 2주 개입 동안 식품 소비에 대한 지침을 제시하지 않을 것입니다. 플라보노이드 함량이 높은 식품 목록을 제시받은 사람들은 다음 2주 동안 목록에서 하루에 2가지 플라보노이드 함량이 높은 식품을 일반적으로 매일 소비하는 것보다 더 많이 섭취하도록 권장됩니다.
개입 그룹과 통제 그룹 모두 2주 동안 매일 모든 음식 소비를 기록하는 음식 일지를 작성하도록 권장됩니다.
개입 연구 참가자는 1주 반 후에 이메일을 통해 다음 며칠 동안 편리할 때 웹 링크를 통해 후속 설문지를 작성하라는 알림을 받게 됩니다. 그런 다음 식이 개입이 끝날 때(14일) 웹 링크를 통해 온라인 설문지(PANAS-NOW, EPDS, PSAS, WHOQOL, STAI 및 FFQ)를 작성합니다. 완료되면 참가자는 연구의 목적, 연구가 수반한 내용 및 상태를 설명하는 보고 시트를 받게 됩니다. 또한 참가자는 원하는 경우 연구에서 데이터를 철회할 수 있는 권리를 상기하게 됩니다. 헬프라인 및 지원 웹 링크는 모든 참가자에게 제공되며 참가자가 지원을 원하는 경우 GP에게 연락하도록 권장합니다.
산후 어머니 모집과 함께 아버지도 연구에 참여하도록 초대되며 참여에 동의한 어머니를 통해 모집됩니다. 이는 2주 식이 플라보노이드 개입 전후에 이 위험에 처한 인구의 기분 결과를 평가하기 위해 출생 후 아버지의 하위 샘플에서 중요한 파일럿 데이터를 수집할 수 있도록 하기 위한 것입니다. 이는 모집된 산모와 동일한 방법, 절차 및 조치를 따릅니다.
이 연구는 80명의 산후 산모를 모집하는 것을 목표로 합니다. GPower 3.1을 사용한 전력 분석은 0.95의 검정력 및 0.05의 알파 수준에서 작은 효과(0.3)를 얻기 위해 총 40개의 샘플 크기를 적절하게 렌더링했습니다. 모집 목표는 다수의 참가자 탈락을 허용하고 기준선에서 그룹 간에 충분히 강화된 분석을 허용하기 위해 80이 될 것입니다.
추가 목표는 주요 연구 모집 어머니와 함께 20명의 산후 아버지의 하위 표본을 모집하는 것입니다. 이것은 남성의 식이 개입에 대한 향후 연구를 알리기 위해 출생 후 남성 인구에서 유사하거나 다른 패턴 또는 결과가 발생하는지 여부를 평가하기 위해 중요한 파일럿 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Berkshire
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Reading, Berkshire, 영국
- University of Reading
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 생후 0-6개월 유아의 생물학적 부모(어머니 또는 아버지)인 경우 참가자가 포함됩니다.
제외 기준:
- 참가자는 플라보노이드 대사에 대한 알려지지 않은 영향으로 인해 암이나 간, 심장 또는 신장에 영향을 미치는 상태인 경우 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 식이 플라보노이드 그룹
참가자는 일반적으로 이미 매일 소비하는 것보다 2주 동안 다음 플라보노이드가 풍부한 식품 목록에서 하루에 2개의 플라보노이드가 풍부한 식품을 섭취하도록 권장됩니다.
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플라보노이드가 풍부한 식품 포함.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
참가자는 식단에 음식을 추가하는 것과 관련된 지침을 받지 않습니다.
그들은 2주 동안 평소처럼 식단을 계속하도록 권장될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 상태 불안
기간: 이주
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기준선 및 2주에서 상태-특성 불안 인벤토리-상태 척도 측정의 점수를 사용하여 평가했습니다.
점수가 높을수록 불안 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
이 설문지는 총 40개 항목(특성 20개, 상태 20개)으로 상태 및 특성 불안을 측정한 것이다.
현재 연구에서는 상태 척도(20개 항목)만 상황 불안을 측정하는 데 사용됩니다.
참여자들은 1-4의 척도에서 불안 관련 진술에 동의하거나 동의하지 않도록 요청받습니다.
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이주
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평균 우울 증상
기간: 이주
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기준선 및 2주에 Edinburgh Postnatal Depression Scale의 점수를 사용하여 평가했습니다.
점수가 높을수록 우울 증상이 높은 것을 의미합니다.
이 설문지는 참가자가 지난 7일 동안 어떻게 느꼈는지 4점 리커트 척도로 평가하는 10개 항목으로 구성되어 있습니다.
EPDS는 임신 중이거나 갓 출산한 여성을 위해 고안되었으며 주산기 우울증의 위험이 있는 환자를 식별하는 효율적이고 효과적인 방법인 것으로 나타났습니다.
이 척도는 초보 엄마와 아빠에게 적합합니다.
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 삶의 질
기간: 이주
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세계보건기구 삶의 질(약식) 측정 기준선 및 2주에서 점수를 사용하여 평가했습니다.
점수가 높을수록 신체 건강, 심리적, 사회적 관계 및 환경의 4개 영역에서 높은 수준의 삶의 질을 나타냅니다.
100개 항목 WHOQOL-100의 약식 버전으로 24개 항목이 포함되어 있습니다.
참가자들은 자신의 삶의 질에 대해 어떻게 느끼는지에 대한 질문에 1-5점 척도로 답해야 합니다.
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이주
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평균 산후 특정 불안
기간: 이주
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기준선 및 2주에서 글로벌 위기 측정에 사용하기 위해 산후 특정 불안 척도의 점수를 사용하여 평가했습니다.
점수가 높을수록 산후 불안 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
이것은 51개 항목 PSAS의 12개 항목 약식으로, 글로벌 위기 시(COVID-19 기간) 신속한 대응 연구에 사용하도록 검증되어 현재 COVID-19에서 불안의 적절한 척도가 됩니다. 상황.
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이주
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평균 전류 영향
기간: 이주
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기준선 및 2주에서 긍정적 및 부정적 영향 척도의 점수를 사용하여 평가했습니다.
이 설문지는 몇 가지 느낌과 감정을 설명하는 20개의 항목으로 구성되어 있습니다.
참가자는 1-5의 척도에서 이러한 감정을 경험하는 정도를 표시해야 합니다.
이것은 긍정적인 영향과 부정적인 영향의 점수를 생성합니다. 더 높은 점수는 각각 더 높은 긍정적 또는 부정적인 분위기를 반영합니다.
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이주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반 식단
기간: 이주
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참가자는 기준선과 2주에 음식 빈도 설문지를 작성합니다.
이 설문지는 EPIC-FFQ에서 채택되었습니다.
여기에는 음식/음료 목록이 있으며 참가자는 참가자의 일반적인 식단을 평가하기 위해 각 음식/음료를 얼마나 자주 소비하는지 명시해야 합니다.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
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- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
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플라보노이드가 풍부한 식단에 대한 임상 시험
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