Het effect van voeding op de geestelijke gezondheid van ouders in de postnatale periode
Postnatale depressie (PND) is een vorm van depressie die bij sommige ouders kan optreden na de geboorte van hun baby. PND treft naar schatting 1 op de 10 nieuwe ouders; vooral moeders lopen een verhoogd risico om PND te ontwikkelen in het eerste jaar na de bevalling. Symptomen van PND zijn onder meer een aanhoudend gevoel van verdriet of een slecht humeur, een gebrek aan plezier en verlies van interesse in de wijdere wereld, gebrek aan energie en zich de hele tijd moe voelen, moeite hebben met het hechten aan uw baby, zich terugtrekken uit contact met andere mensen en problemen concentreren en beslissingen nemen. Onderzoek heeft aangetoond dat moeders met PND meer cognitieve, gedrags- en interpersoonlijke problemen hebben, en een lagere stemming, energie en concentratie hebben dan moeders zonder PND. Huidige behandelingen voor PND omvatten zelfhulpbronnen, ondersteuning van lokale en nationale organisaties, psychologische therapie of antidepressiva met wisselende slagingspercentages. Verder onderzoek is nodig om toegankelijke, kosteneffectieve preventies of behandelingen te onderzoeken voor nieuwe moeders die risico lopen of bij wie de diagnose PND is gesteld. Er is ook dringend behoefte aan onderzoek naar natuurlijke alternatieven voor medicatie, vooral voor moeders die borstvoeding geven en die hun baby's niet willen blootstellen aan geneesmiddelen via de moedermelk.
Flavonoïden zijn van nature voorkomende verbindingen die in hoge concentraties voorkomen in voedingsmiddelen zoals bessen en citrusvruchten, groene bladgroenten, thee, donkere chocolade en rode wijn. Er zijn aanwijzingen dat de consumptie van voedingsmiddelen met een hoog flavonoïdegehalte de gezondheid en cognitieve resultaten kan verbeteren. Eerder onderzoek naar de dagelijkse interventie met flavonoïden in de voeding in een postnatale populatie gedurende 2 weken wees op een significant hogere fysieke kwaliteit van leven en een significant lagere toestandsangst bij moeders van baby's jonger dan 1 jaar oud, aan het einde van de interventie. Deze voordelen werden niet waargenomen in de controlegroep. Deze gegevens zijn veelbelovend voor het beheersen van de stemming in een sleutelperiode voor moeders en hun baby's, waar het risico op PND hoog is.
Het onderzoeksdoel van de huidige studie zal zijn om deze onderzoeken voort te zetten om te zien of de implementatie van een dieet met veel flavonoïden gedurende een periode van 2 weken een positieve invloed heeft op de geestelijke gezondheid van de moeder, met name stemming, angst, depressieve symptomen en waargenomen kwaliteit van leven. De studie omvat het werven van moeders van baby's jonger dan 6 maanden om deel te nemen aan een online onderzoek naar voeding en geestelijke gezondheid. Moeders krijgen gedurende 2 weken een dieet met veel flavonoïden of een controleconditie toegewezen. Ze zullen online vragenlijsten invullen (Positive and Negative Affect Scale (PANAS), Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), Postpartum-Specific Anxiety Scale (PSAS), World Health Organization Quality of Life (WHOQOL), State-Trait Anxiety Inventory (STAI) en Food Frequency Questionnaire (FFQ) aan het begin (dag 0) en einde (dag 14) van de dieetinterventie. In deze studie zal ook een substeekproef van vaders worden gerekruteerd om deel te nemen aan dezelfde studie om te beoordelen of de voedings- of stemmingsresultaten vergelijkbaar of verschillend zijn in deze populatie. Deze pilootgegevens zullen toekomstig onderzoek naar voedingsinterventies bij nieuwe vaders informeren.
De studie stelt geen ethische kwesties. Deelnemers wordt gevraagd niet-invasieve vragenlijsten in te vullen over hun stemming en kwaliteit van leven. Voor degenen in de groep met veel flavonoïden zal de verandering van dieet niet extreem zijn; deze groep wordt aangemoedigd om 2 items uit een lijst met voedingsmiddelen met een hoog flavonoïdegehalte op te nemen in hun dagelijkse voedselconsumptie. Alle deelnemers krijgen na debriefing hulplijnen en weblinks voor het geval ze verdere ondersteuning wensen. De aangeboden hulplijnen zijn Samaritans UK en PANDAs Foundation. Weblinks naar NHS, MIND en de Association for Postnatal Illness zullen ook worden vermeld.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal gebruik maken van een tussen-groepen, gerandomiseerd, gecontroleerd, deelnemer-blind ontwerp. De studie zal voornamelijk moeders van baby's jonger dan 6 maanden werven om deel te nemen. Deelnemers worden uitgenodigd voor een online onderzoek naar voeding en geestelijke gezondheid en krijgen een informatieblad waarin staat wat het onderzoek inhoudt. Als deelnemers willen deelnemen, krijgen ze een weblink naar de online studie toegestuurd. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan ofwel de interventie (consumptie van voedingsmiddelen met een hoog flavonoïdegehalte) ofwel de controleconditie (geen verandering in het dieet). Alleen de onderzoekers weten aan welke groep deelnemers zijn toegewezen om te voorkomen dat deelnemers onbewust de resultaten vertekenen.
Het online onderzoek wordt gehost op Jisc online surveys. Zodra deelnemers de onderzoeksweblink openen, krijgen ze het onderzoeksinformatieblad te zien, gevolgd door een toestemmingsformulier. Zodra deelnemers toestemming hebben gegeven om deel te nemen, wordt hen gevraagd om wat demografische informatie over zichzelf te verstrekken (bijv. leeftijd, beroep, gezondheids- of psychologische diagnose, zwangerschaps- of geboortecomplicaties) en hun baby (bijv. leeftijd, geslacht, gezondheidsdiagnoses, borstvoeding of flesvoeding).
Moeders zullen dan PANAS-NOW-, EPDS-, PSAS-, WHOQOL-, STAI- en FFQ-metingen voltooien. Eenmaal voltooid, krijgen ze ofwel (als ze in een hoge flavonoïdegroep zitten) ofwel niet (als ze in de controlegroep zitten) een voedsellijst met een hoog flavonoïdegehalte en instructies voor voedselconsumptie gedurende de interventie van 2 weken. Degenen die op de lijst met voedingsmiddelen met een hoog flavonoïdengehalte worden gepresenteerd, zullen worden aangemoedigd om gedurende de komende 2 weken 2 voedingsmiddelen met een hoog flavonoïdengehalte per dag van de lijst te consumeren, boven wat ze normaal al elke dag consumeren.
Zowel de interventie- als de controlegroep zullen worden aangemoedigd om voedsellogboeken in te vullen waarin ze alle voedselconsumptie elke dag gedurende de periode van 2 weken zullen noteren.
Na anderhalve week van de interventiestudie zullen de deelnemers eraan worden herinnerd (via e-mail) om de vervolgvragenlijsten de komende dagen in te vullen via een weblink wanneer het hen uitkomt. Vervolgens vullen ze de online vragenlijsten (PANAS-NOW, EPDS, PSAS, WHOQOL, STAI en FFQ) in via de weblink aan het einde van de dieetinterventie (dag 14). Na voltooiing krijgen de deelnemers een debriefingblad met uitleg over de doelstellingen van het onderzoek, wat het onderzoek inhield en in welke toestand ze verkeerden. Deelnemers worden ook herinnerd aan hun recht om hun gegevens uit het onderzoek terug te trekken als ze dat willen. Hulplijnen en ondersteuningsweblinks zullen aan alle deelnemers worden verstrekt, evenals aanmoediging voor deelnemers om contact op te nemen met hun huisarts als ze ondersteuning willen zoeken.
Naast de werving van postnatale moeders zullen ook vaders worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek, geworven via de moeders die toestemming geven voor deelname. Dit is zodat belangrijke pilootgegevens kunnen worden verzameld over een substeekproef van postnatale vaders om de stemmingsresultaten in deze risicopopulatie te beoordelen vóór en na een voedingsinterventie met flavonoïden van 2 weken. Hierbij worden dezelfde methodes, procedures en maatregelen gevolgd als geworven moeders.
De studie heeft tot doel 80 postnatale moeders te rekruteren. Een poweranalyse met GPower 3.1 leverde een totale steekproefomvang van 40 op, wat geschikt is om een klein effect (0,3) te verkrijgen bij een power van 0,95 en een alfaniveau van 0,05. Het rekruteringsdoel zal 80 zijn om rekening te houden met een aantal uitvallers van deelnemers en om voldoende krachtige analyses tussen groepen bij baseline mogelijk te maken.
Een bijkomend doel is om een substeekproef van 20 postnatale vaders te rekruteren naast de hoofdstudie die moeders rekruteert. Dit is om belangrijke pilootgegevens te verzamelen om te beoordelen of vergelijkbare of verschillende patronen of uitkomsten voorkomen in een postnatale mannelijke populatie om toekomstig onderzoek naar voedingsinterventie bij mannen te informeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Verenigd Koninkrijk
- University of Reading
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers worden opgenomen als ze een biologische ouder (moeder of vader) zijn van een baby die tussen 0-6 maanden oud is.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers worden uitgesloten als ze kanker hebben, of aandoeningen die de lever, het hart of de nieren aantasten, vanwege onbekende effecten op het metabolisme van flavonoïden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dieet flavonoïde groep
Deelnemers worden aangemoedigd om 2 x flavonoïde-rijke voedingsmiddelen per dag te consumeren uit de volgende lijst van flavonoïde-rijke voedingsmiddelen gedurende 2 weken, boven wat ze al dagelijks consumeren.
|
Opname van voedingsmiddelen die rijk zijn aan flavonoïden.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers krijgen geen instructies over het toevoegen van voedingsmiddelen aan hun dieet.
Ze zullen worden aangemoedigd om gedurende 2 weken hun normale dieet voort te zetten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde staatsangst
Tijdsspanne: 2 weken
|
Beoordeeld met behulp van scores van de State-Trait Anxiety Inventory-State schaalmaat bij baseline en 2 weken.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van angst.
Deze vragenlijst is een maat voor angst voor toestand en eigenschap en bevat in totaal 40 items (20 voor eigenschap; 20 voor toestand).
Alleen de toestandsschaal (20 items) zal in huidig onderzoek worden gebruikt om situationele angst te meten.
Deelnemers wordt gevraagd om het eens of oneens te zijn met angstgerelateerde uitspraken op een schaal van 1-4.
|
2 weken
|
|
Gemiddelde depressieve symptomen
Tijdsspanne: 2 weken
|
Beoordeeld met behulp van scores van de Edinburgh Postnatal Depression Scale bij baseline en na 2 weken.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van depressieve symptomen.
Deze vragenlijst bevat 10 items waarbij deelnemers beoordelen hoe ze zich de afgelopen 7 dagen hebben gevoeld op een 4-punts Likertschaal.
De EPDS is ontworpen voor vrouwen die zwanger zijn of net een baby hebben gekregen en is een efficiënte en effectieve manier gebleken om patiënten te identificeren die risico lopen op perinatale depressie.
Deze maatregel is geschikt voor gebruik bij nieuwe moeders en vaders.
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 weken
|
Beoordeeld met behulp van scores van de World Health Organization Quality of Life (korte vorm) meting bij aanvang en 2 weken.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van kwaliteit van leven in 4 domeinen: fysieke gezondheid, psychologische, sociale relaties en omgeving.
Het is een verkorte versie van de WHOQOL-100 met 100 items en bevat 24 items.
De deelnemers moeten vragen beantwoorden over hoe ze denken over hun kwaliteit van leven op een schaal van 1-5.
|
2 weken
|
|
Gemiddelde postpartum-specifieke angst
Tijdsspanne: 2 weken
|
Beoordeeld met behulp van scores van de Postpartum-Specific Anxiety Scale voor gebruik in Global Crises-meting bij baseline en 2 weken.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van postpartumangst.
Dit is een korte vorm van 12 items van de PSAS met 51 items en is gevalideerd voor gebruik in onderzoek naar snelle respons in een tijd van wereldwijde crises (tijdens COVID-19), waardoor het een geschikte maatstaf is voor angst in de huidige COVID-19 omstandigheden.
|
2 weken
|
|
Gemiddeld huidig effect
Tijdsspanne: 2 weken
|
Beoordeeld met behulp van scores van de Positive and Negative Affect Scale bij baseline en na 2 weken.
Deze vragenlijst heeft 20 items die enkele gevoelens en emoties beschrijven.
De deelnemer moet aangeven in hoeverre hij deze gevoelens ervaart op een schaal van 1-5.
Dit levert tientallen positieve affecten en negatieve affecten op; hogere scores weerspiegelen respectievelijk een hogere positieve of negatieve stemming.
|
2 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen dieet
Tijdsspanne: 2 weken
|
Deelnemers vullen een vragenlijst over voedselfrequentie in bij aanvang en 2 weken.
Deze vragenlijst is een bewerking van de EPIC-FFQ.
Het heeft een lijst met voedingsmiddelen/dranken en de deelnemer moet aangeven hoe vaak ze elk voedsel/drankje consumeren om het algemene dieet van de deelnemers te beoordelen.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-082-KB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .