Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv stravy na duševní zdraví rodičů v postnatálním období

9. května 2022 aktualizováno: Katie Barfoot, University of Reading

Postnatální deprese (PND) je typ deprese, která se může objevit u některých rodičů po narození jejich dítěte. Odhaduje se, že PND postihuje 1 z 10 nových rodičů; zvláště matky jsou vystaveny zvýšenému riziku rozvoje PND v prvním roce po porodu. Mezi příznaky PND patří přetrvávající pocit smutku nebo špatné nálady, nedostatek radosti a ztráta zájmu o okolní svět, nedostatek energie a neustálý pocit únavy, potíže s vytvářením vazby s dítětem, stažení se z kontaktu s jinými lidmi a problémy. soustředění a rozhodování. Výzkum ukázal, že matky s PND mají více kognitivních, behaviorálních a interpersonálních problémů a mají nižší náladu, energii a koncentraci než matky bez PND. Současná léčba PND zahrnuje svépomocné zdroje, podporu místních a národních organizací, psychologickou terapii nebo antidepresiva s různou úspěšností. Je zapotřebí dalšího výzkumu, aby bylo možné prozkoumat dostupné, nákladově efektivní způsoby prevence nebo léčby pro nové matky, které jsou ohroženy nebo jim byla diagnostikována PND. Existuje také naléhavá potřeba prozkoumat přirozené alternativy k lékům, zejména pro kojící matky, které nechtějí vystavovat své děti lékům prostřednictvím mateřského mléka.

Flavonoidy jsou přirozeně se vyskytující sloučeniny, které se nacházejí ve vysokém množství v potravinách, jako jsou bobule a citrusové plody, listová zelená zelenina, čaj, hořká čokoláda a červené víno. Důkazy naznačují, že konzumace potravin s vysokým obsahem flavonoidů může zlepšit zdraví a kognitivní výsledky. Předchozí výzkum zkoumající každodenní dietní intervenci flavonoidů u postnatální populace po dobu 2 týdnů ukázal významně vyšší fyzickou kvalitu života a významně nižší stav úzkosti u matek kojenců mladších 1 roku na konci intervence. Tyto přínosy nebyly pozorovány v kontrolní skupině. Tato data jsou příslibem pro zvládání nálady v klíčovém období pro matky a jejich děti, kde je riziko PND vysoké.

Výzkumným cílem této studie bude dále tato zkoumání zjistit, zda zavedení diety s vysokým obsahem flavonoidů po dobu 2 týdnů pozitivně ovlivňuje duševní zdraví matek, konkrétně náladu, úzkost, depresivní symptomy a vnímanou kvalitu života. Studie bude zahrnovat nábor matek kojenců mladších 6 měsíců, aby se zúčastnily online studie zabývající se stravou a duševním zdravím. Matkám bude přidělena buď dieta s vysokým obsahem flavonoidů, nebo kontrolní stav po dobu 2 týdnů. Vyplní online dotazníky (Positive and Negative Affect Scale (PANAS), Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), Postpartum-Specific Anxiety Scale (PSAS), World Health Organization Quality of Life (WHOQOL), State-Trait Anxiety Inventory (STAI)). a Food Frequency Questionnaire (FFQ) na začátku (den 0) a na konci (den 14) dietní intervence. V této studii bude také vybrán podvzorek otců, kteří se zúčastní stejné studie, aby se posoudilo, zda jsou výsledky stravování nebo nálady v této populaci podobné nebo odlišné. Tato pilotní data budou informovat budoucí výzkum dietních intervencí u novopečených otců.

Studie nepředstavuje etické problémy. Účastníci budou požádáni o vyplnění neinvazivních dotazníků o jejich náladě a kvalitě života. Pro osoby ve skupině s vysokým obsahem flavonoidů nebude změna stravy extrémní; tato skupina bude vyzvána, aby zařadila 2 položky ze seznamu potravin s vysokým obsahem flavonoidů do své denní spotřeby potravin. Všem účastníkům budou po vyrozumění poskytnuty linky pomoci a webové odkazy, pokud by chtěli vyhledat další podporu. Poskytované linky pomoci budou Samaritans UK a PANDAs Foundation. Budou také uvedeny webové odkazy na NHS, MIND a Asociaci pro postnatální onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude využívat meziskupinový, randomizovaný, kontrolovaný, účastník-slepý design. Studie bude primárně přijímat matky dětí mladších 6 měsíců, aby se zúčastnily. Účastníci budou pozváni do online studie zkoumající stravu a duševní zdraví a bude jim poskytnut informační list s podrobnostmi o tom, co studie obnáší. Pokud by se účastníci chtěli zúčastnit, bude jim zaslán webový odkaz na online studii. Účastníci budou náhodně rozděleni buď do intervence (konzumace potravin s vysokým obsahem flavonoidů), nebo do kontrolního stavu (žádná změna stravy). Pouze experimentátoři budou vědět, do které skupiny byli účastníci zařazeni, aby se zabránilo účastníkům nevědomě zkreslovat výsledky.

Online studie bude probíhat v online průzkumech Jisc. Jakmile účastníci otevřou webový odkaz studie, zobrazí se jim informační list studie, po kterém bude následovat formulář souhlasu. Jakmile účastníci souhlasí s účastí, budou požádáni, aby o sobě poskytli některé demografické informace (např. věk, povolání, zdravotní nebo psychologické diagnózy, jakékoli těhotenství nebo porodní komplikace) a jejich dítě (např. věk, pohlaví, zdravotní diagnózy, kojení nebo kojení z láhve).

Matky pak doplní opatření PANAS-NOW, EPDS, PSAS, WHOQOL, STAI a FFQ. Po dokončení jim buď bude (pokud jde o skupinu s vysokým obsahem flavonoidů) nebo nebude (pokud bude v kontrolní skupině) předložen seznam potravin s vysokým obsahem flavonoidů a pokyny pro konzumaci potravin během 2týdenní intervence. Ti, kteří mají seznam potravin s vysokým obsahem flavonoidů, budou vyzváni, aby během příštích 2 týdnů konzumovali 2 potraviny s vysokým obsahem flavonoidů denně ze seznamu, nad to, co již běžně každý den konzumují.

Intervenční i kontrolní skupiny budou vyzvány, aby vyplňovaly záznamy o jídle, kam budou zapisovat veškerou spotřebu potravin každý den po dobu 2 týdnů.

Jeden a půl týdne po zahájení intervenční studie budou účastníci (e-mailem) upozorněni, aby vyplnili následné dotazníky prostřednictvím webového odkazu, až se jim to bude v příštích několika dnech hodit. Poté vyplní online dotazníky (PANAS-NOW, EPDS, PSAS, WHOQOL, STAI a FFQ) prostřednictvím webového odkazu na konci dietní intervence (14. den). Po dokončení bude účastníkům předložen informační list s vysvětlením cílů studie, co studie obnášela a v jakém stavu se nacházeli. Účastníci budou také upozorněni na jejich právo stáhnout svá data ze studie, pokud si to přejí. Všem účastníkům budou poskytnuty linky pomoci a podpůrné webové odkazy, stejně jako povzbuzení pro účastníky, aby kontaktovali svého praktického lékaře, pokud chtějí vyhledat podporu.

Kromě náboru matek po porodu budou k účasti ve studii pozváni také otcové, kteří budou náborováni prostřednictvím matek, které s účastí souhlasí. Je to proto, aby bylo možné shromáždit důležité pilotní údaje na dílčím vzorku otců po narození, aby bylo možné posoudit výsledky nálady u této rizikové populace před a po 2 týdnech dietní intervence flavonoidů. Bude se postupovat podle stejných metod, postupů a opatření jako u rekrutovaných matek.

Cílem studie je získat 80 matek po porodu. Analýza síly pomocí GPower 3.1 poskytla celkovou velikost vzorku 40 podle potřeby, aby se získal malý efekt (0,3) při síle 0,95 a hladině alfa 0,05. Cílem náboru bude 80, aby se umožnil počet vyřazených účastníků a umožnila se dostatečně výkonná analýza mezi skupinami na výchozí úrovni.

Dalším cílem je získat podvzorek 20 otců po porodu vedle matek hlavní studie. Cílem je shromáždit důležitá pilotní data, aby bylo možné posoudit, zda se u postnatální mužské populace vyskytují podobné nebo odlišné vzorce nebo výsledky, a poskytnout tak informace pro budoucí výzkum dietních intervencí u mužů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci budou zahrnuti, pokud jsou biologickými rodiči (matkou nebo otcem) dítěte ve věku 0-6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci budou vyloučeni, pokud mají rakovinu nebo onemocnění postihující játra, srdce nebo ledviny kvůli neznámým účinkům na metabolismus flavonoidů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dietní skupina flavonoidů

Účastníci budou vyzváni, aby konzumovali 2x denně potraviny bohaté na flavonoidy z následujícího seznamu potravin bohatých na flavonoidy po dobu 2 týdnů nad rámec toho, co již obvykle každý den konzumují.

  • Bobule (~120 g) např. borůvky, maliny, jahody, ostružiny, černý rybíz, smíšené bobule
  • 2 velké čtverečky hořké čokolády (alespoň 70 % kakaa)
  • 4-5 šálků čaje (černého nebo zeleného) nebo kávy (normální nebo bez kofeinu)
  • 1 velká sklenice červeného vína* (250 ml)
  • 1 porce zelené listové zeleniny, jako je špenát nebo zelí (~70 g)
  • 1 sklenice (250 ml) čerstvé pomerančové nebo grapefruitové šťávy (ne z koncentrátu)
Doplněk stravy: Strava bohatá na flavonoidy
Zařazení potravin bohatých na flavonoidy.
Ostatní jména:
  • Dieta bohatá na polyfenoly
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci nedostanou žádné pokyny ohledně přidávání potravin do svého jídelníčku. Budou vyzváni, aby pokračovali ve stravě jako obvykle po dobu 2 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední stav úzkosti
Časové okno: 2 týdny
Posouzeno pomocí skóre ze stupnice State-Rait Anxiety Inventory-State na začátku a po 2 týdnech. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti. Tento dotazník je měřítkem stavové a rysové úzkosti obsahující celkem 40 položek (20 pro rys; 20 pro stav). Pro měření situační úzkosti bude v současném výzkumu použita pouze stavová škála (20 položek). Účastníci jsou požádáni, aby souhlasili nebo nesouhlasili s výroky souvisejícími s úzkostí na stupnici 1-4.
2 týdny
Střední depresivní příznaky
Časové okno: 2 týdny
Hodnoceno pomocí skóre z Edinburghské škály postnatální deprese na začátku a po 2 týdnech. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomů deprese. Tento dotazník obsahuje 10 položek, kde účastníci hodnotí, jak se cítili za posledních 7 dní na 4bodové Likertově škále. EPDS byl navržen pro ženy, které jsou těhotné nebo se jim právě narodilo dítě, a ukázal se jako účinný a efektivní způsob identifikace pacientů s rizikem perinatální deprese. Toto opatření je vhodné pro použití u čerstvých matek a otců.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná kvalita života
Časové okno: 2 týdny
Hodnoceno pomocí skóre z měření kvality života Světové zdravotnické organizace (zkrácená forma) na začátku a po 2 týdnech. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň kvality života ve 4 oblastech: fyzické zdraví, psychologické, sociální vztahy a životní prostředí. Je to zkrácená verze 100 položky WHOQOL-100 a obsahuje 24 položek. Účastníci musí na škále od 1 do 5 odpovědět na otázky, jak se cítí o kvalitě svého života.
2 týdny
Střední poporodní specifická úzkost
Časové okno: 2 týdny
Hodnoceno pomocí skóre ze škály specifické úzkosti po porodu pro použití při měření globálních krizí na začátku a po 2 týdnech. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň poporodní úzkosti. Toto je 12-položková krátká forma 51-položkového PSAS a byla ověřena pro použití ve výzkumu rychlé reakce v době globálních krizí (během COVID-19), díky čemuž je vhodným měřítkem úzkosti v současném COVID-19. okolnosti.
2 týdny
Střední proudový vliv
Časové okno: 2 týdny
Hodnoceno pomocí skóre ze škály pozitivních a negativních vlivů na začátku a po 2 týdnech. Tento dotazník má 20 položek, které popisují některé pocity a emoce. Účastník musí označit, jak moc tyto pocity prožívá, na stupnici od 1 do 5. To vytváří skóre pozitivního a negativního vlivu; vyšší skóre odráží vyšší pozitivní nebo negativní náladu.
2 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obecná dieta
Časové okno: 2 týdny
Účastníci vyplní dotazník o frekvenci jídla na začátku a po 2 týdnech. Tento dotazník je převzat z EPIC-FFQ. Obsahuje seznam jídel/nápojů a účastník musí uvést, jak často každé jídlo/nápoj konzumuje, aby mohl posoudit celkovou stravu účastníků.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Reading

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

23. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

23. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2021-082-KB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici na jaře 2022.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

TBC

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Strava bohatá na flavonoidy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit