- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04990622
Kostens effekt på forældres mentale sundhed i den postnatale periode
Postnatal depression (PND) er en form for depression, der kan forekomme hos nogle forældre efter fødslen af deres baby. PND er blevet anslået til at påvirke 1 ud af 10 nye forældre; Især mødre har en øget risiko for at udvikle PND i det første år efter fødslen. Symptomer på PND inkluderer en vedvarende følelse af tristhed eller lavt humør, mangel på nydelse og tab af interesse for den bredere verden, mangel på energi og at føle sig træt hele tiden, svært ved at knytte bånd til din baby, at trække sig tilbage fra kontakt med andre mennesker og problemer koncentrere sig og træffe beslutninger. Forskning har vist, at mødre med PND har flere kognitive, adfærdsmæssige og interpersonelle problemer og lavere humør, energi og koncentration end mødre uden PND. Nuværende behandlinger for PND omfatter selvhjælpsressourcer, støtte fra lokale og nationale organisationer, psykologisk terapi eller antidepressiva med varierende succesrater. Yderligere forskning er påkrævet for at undersøge tilgængelige, omkostningseffektive forebyggelse eller behandlinger for nybagte mødre, der er i risikozonen eller er blevet diagnosticeret med PND. Der er også et presserende behov for at undersøge naturlige alternativer til medicin, især for ammende mødre, som ikke ønsker at udsætte deres spædbørn for lægemidler gennem modermælken.
Flavonoider er naturligt forekommende forbindelser, der findes i høje niveauer i fødevarer som bær og citrusfrugter, grønne bladgrøntsager, te, mørk chokolade og rødvin. Beviser tyder på, at indtagelse af fødevarer med højt flavonoidindhold kan forbedre sundhed og kognitive resultater. Tidligere forskning, der undersøgte daglig diæt-flavonoidintervention i en postnatal population i 2 uger, indikerede signifikant højere fysisk livskvalitet og signifikant lavere tilstandsangst hos mødre til spædbørn under 1 år, ved slutningen af interventionen. Disse fordele blev ikke observeret i kontrolgruppen. Disse data viser lovende styring af humør i en nøgleperiode for mødre og deres babyer, hvor risikoen for PND er høj.
Forskningsmålet med det aktuelle studie vil være at videreføre disse undersøgelser for at se, om implementering af en høj flavonoid diæt over en 2 ugers periode positivt påvirker moderens mentale sundhed, specifikt humør, angst, depressive symptomer og oplevet livskvalitet. Undersøgelsen vil involvere rekruttering af mødre til spædbørn under 6 måneder til at deltage i en online undersøgelse, der undersøger kost og mental sundhed. Mødre vil blive tildelt enten en høj flavonoid diæt eller en kontroltilstand i 2 uger. De vil udfylde online spørgeskemaer (Positive and Negative Affect Scale (PANAS), Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), Postpartum-Specific Anxiety Scale (PSAS), World Health Organization Quality of Life (WHOQOL), State-Trait Anxiety Inventory (STAI) og Food Frequency Questionnaire (FFQ) ved start (dag 0) og slutning (dag 14) af diætinterventionen. I denne undersøgelse vil en delprøve af fædre også blive rekrutteret til at deltage i den samme undersøgelse for at vurdere, om kost- eller humørresultater er ens eller anderledes i denne population. Disse pilotdata vil informere fremtidig forskning af diætinterventioner hos nybagte fædre.
Undersøgelsen rejser ikke etiske spørgsmål. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde ikke-invasive spørgeskemaer om deres humør og livskvalitet. For dem i gruppen med højt flavonoid vil ændringen til diæt ikke være ekstrem; denne gruppe vil blive opfordret til at inkludere 2 elementer fra en liste over fødevarer med højt flavonoidindhold i deres daglige madforbrug. Alle deltagere vil blive forsynet med hjælpelinjer og weblinks ved debriefing, hvis de ønsker at søge yderligere støtte. Hjælpelinjerne vil være Samaritans UK og PANDAs Foundation. Weblinks til NHS, MIND og Association for Postnatal Illness vil også blive vist.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil anvende et mellem-grupper, randomiseret, kontrolleret, deltagerblindt design. Undersøgelsen vil primært rekruttere mødre til spædbørn under 6 måneder til at deltage. Deltagerne vil blive inviteret til en online undersøgelse, der undersøger kost og mental sundhed og vil blive forsynet med et informationsark, der beskriver, hvad undersøgelsen indebærer. Hvis deltagerne ønsker at deltage, vil de få tilsendt et weblink til onlineundersøgelsen. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til enten interventionen (indtagelse af fødevarer med højt flavonoidindhold) eller kontroltilstanden (ingen ændring af kosten). Kun forsøgslederne vil vide, hvilken gruppe deltagere er blevet tildelt for at forhindre, at deltagerne ubevidst biaser resultater.
Onlineundersøgelsen vil blive hostet på Jisc online-undersøgelser. Når deltagerne åbner undersøgelsens weblink, vil de blive præsenteret for undersøgelsesinformationsarket efterfulgt af en samtykkeerklæring. Når deltagerne har givet samtykke til at deltage, vil de blive bedt om at give nogle demografiske oplysninger om sig selv (f. alder, erhverv, helbred eller psykologiske diagnoser, eventuelle graviditets- eller fødselskomplikationer) og deres baby (f.eks. alder, køn, helbredsdiagnoser, amning eller flaske).
Mødre vil derefter gennemføre PANAS-NOW, EPDS, PSAS, WHOQOL, STAI og FFQ foranstaltninger. Når de er afsluttet, vil de enten (hvis i høj flavonoid gruppe) eller vil ikke (hvis i kontrolgruppen) blive præsenteret for en høj-flavonoid fødevareliste og instruktioner til fødevareindtagelse i løbet af 2 ugers intervention. De, der præsenteres med fødevarer med højt flavonoidindhold, vil blive opfordret til at indtage 2 fødevarer med højt flavonoidindhold om dagen fra listen i løbet af de næste 2 uger, ud over det, de typisk indtager hver dag.
Både interventions- og kontrolgrupper vil blive opfordret til at udfylde madlogs, hvor de vil skrive alt madforbrug ned hver dag i løbet af 2 ugers perioden.
Halvanden uge inde i interventionsstudiet vil deltagerne blive mindet (via e-mail) om at udfylde opfølgende spørgeskemaer via et weblink, når det passer dem i løbet af de næste par dage. De vil derefter udfylde online spørgeskemaerne (PANAS-NOW, EPDS, PSAS, WHOQOL, STAI og FFQ) via weblinket i slutningen af diætinterventionen (dag 14). Efter afslutningen vil deltagerne blive præsenteret for et debrief-ark, der forklarer formålet med undersøgelsen, hvad undersøgelsen indebar, og hvilken tilstand de var i. Deltagerne vil også blive mindet om deres ret til at trække deres data tilbage fra undersøgelsen, hvis de ønsker det. Hjælpelinjer og supportweblinks vil blive givet til alle deltagere samt opmuntring til deltagere til at kontakte deres praktiserende læge, hvis de ønsker at søge støtte.
Udover rekruttering af postnatale mødre vil fædre også blive inviteret til at deltage i undersøgelsen, rekrutteret via de mødre, der giver samtykke til at deltage. Dette er således, at vigtige pilotdata kan indsamles på en delprøve af postnatale fædre for at vurdere humørresultater i denne risikopopulation før og efter en 2 ugers diæt-flavonoidintervention. Dette vil følge de samme metoder, procedurer og foranstaltninger som rekrutterede mødre.
Undersøgelsen har til formål at rekruttere 80 postnatale mødre. En effektanalyse ved brug af GPower 3.1 gav en samlet prøvestørrelse på 40 som passende for at opnå en lille effekt (0,3) ved en potens på 0,95 og alfa-niveau på 0,05. Rekrutteringsmålet vil være 80 for at give mulighed for et antal deltagerfrafald og for at tillade tilstrækkelig kraftfuld analyse mellem grupper ved baseline.
Et yderligere mål er at rekruttere en delprøve på 20 postnatale fædre sammen med hovedundersøgelsen, der rekrutterer mødre. Dette er for at indsamle vigtige pilotdata for at vurdere, om lignende eller forskellige mønstre eller resultater forekommer i en postnatal mandlig befolkning for at informere fremtidig forskning i diætintervention hos mænd.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige
- University of Reading
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne vil blive inkluderet, hvis de er en biologisk forælder (mor eller far) til et spædbarn, der er mellem 0-6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere vil blive udelukket, hvis de har kræft eller tilstande, der påvirker leveren, hjertet eller nyrerne, på grund af ukendte effekter på flavonoidmetabolisme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diæt flavonoid gruppe
Deltagerne vil blive opfordret til at indtage 2 x flavonoid-rige fødevarer pr. dag fra følgende liste over flavonoid-rige fødevarer i løbet af 2 uger, ud over det, de typisk allerede indtager hver dag.
|
Inkludering af fødevarer rige på flavonoider.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne får ingen instruktioner om at tilføje fødevarer til deres kost.
De vil blive opfordret til at fortsætte deres kost som normalt i 2 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig tilstandsangst
Tidsramme: 2 uger
|
Vurderet ved hjælp af scores fra State-Trait Anxiety Inventory-State-skalaen ved baseline og 2 uger.
Højere score indikerer højere niveauer af angst.
Dette spørgeskema er et mål for tilstands- og trækangst, der indeholder 40 emner i alt (20 for træk; 20 for tilstand).
Kun tilstandsskalaen (20 punkter) vil blive brugt i aktuel forskning til at måle situationsbestemt angst.
Deltagerne bliver bedt om at være enige eller uenige i angstrelaterede udsagn på en skala fra 1-4.
|
2 uger
|
|
Gennemsnitlige depressive symptomer
Tidsramme: 2 uger
|
Vurderet ved hjælp af scores fra Edinburgh Postnatal Depression Scale ved baseline og 2 uger.
Højere score indikerer højere niveauer af depressive symptomer.
Dette spørgeskema indeholder 10 emner, hvor deltagerne vurderer, hvordan de har haft det de seneste 7 dage på en 4-punkts Likert-skala.
EPDS er designet til kvinder, der er gravide eller lige har fået en baby, og har vist sig at være en effektiv og effektiv måde at identificere patienter med risiko for perinatal depression.
Dette mål er velegnet til brug hos nybagte mødre og fædre.
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Middel livskvalitet
Tidsramme: 2 uger
|
Vurderet ved hjælp af score fra World Health Organization Quality of Life (kort form) mål ved baseline og 2 uger.
Højere score indikerer højere niveauer af livskvalitet på tværs af 4 domæner: fysisk sundhed, psykologisk, sociale relationer og miljø.
Det er en forkortet version af de 100 varer WHOQOL-100 og indeholder 24 varer.
Deltagerne skal svare på spørgsmål om, hvordan de har det med deres livskvalitet på en skala fra 1-5.
|
2 uger
|
|
Betyder postpartum-specifik angst
Tidsramme: 2 uger
|
Vurderet ved hjælp af scores fra Postpartum-Specific Anxiety Scale til brug i Global Crises mål ved baseline og 2 uger.
Højere score indikerer højere niveauer af postpartum angst.
Dette er en 12-elements kort form af 51-element PSAS og er blevet valideret til brug i hurtig respons forskning i en tid med globale kriser (under COVID-19), hvilket gør det til et passende mål for angst i den nuværende COVID-19 omstændigheder.
|
2 uger
|
|
Gennemsnitlig aktuel påvirkning
Tidsramme: 2 uger
|
Vurderet ved hjælp af score fra positiv og negativ påvirkningsskala ved baseline og 2 uger.
Dette spørgeskema har 20 punkter, der beskriver nogle følelser og følelser.
Deltageren skal markere, hvor meget de oplever disse følelser på en skala fra 1-5.
Dette producerer scores af positiv påvirkning og negativ påvirkning; højere score afspejler henholdsvis højere positiv eller negativ stemning.
|
2 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generel kost
Tidsramme: 2 uger
|
Deltagerne udfylder et spørgeskema med madfrekvens ved baseline og 2 uger.
Dette spørgeskema er tilpasset fra EPIC-FFQ.
Den har en liste over mad/drikke, og deltageren skal angive, hvor ofte de indtager hver mad/drikke for at vurdere deltagernes generelle kost.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-082-KB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Flavonoid-rig kost
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityTilmelding efter invitation
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringThoracale neoplasmerHong Kong
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttetPåvirket tredje molar tandKalkun
-
Naira elnagarAktiv, ikke rekrutterendeForlænget Pladerig Fibrin BlokEgypten
-
Ondokuz Mayıs UniversityTilmelding efter invitationErnæringsvurdering | Ernæringsintervention | PCOS- Polycystisk ovariesyndromTyrkiet (Türkiye)
-
Tanta UniversityAfsluttetDiameter af optisk nerveskede | Epidural | Postdural punktering hovedpine | Racz kateter | Plasma rigt fibrinEgypten