Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az étrend hatása a szülők mentális egészségére a szülés utáni időszakban

2022. május 9. frissítette: Katie Barfoot, University of Reading

A születés utáni depresszió (PND) a depresszió egy fajtája, amely egyes szülőknél előfordulhat baba születése után. A PND a becslések szerint 10 új szülő közül 1-et érint; különösen az anyáknak van nagyobb kockázata a PND kialakulásának a szülés utáni első évben. A PND tünetei közé tartozik a tartós szomorúság vagy rossz hangulat, az élvezet hiánya és a tágabb világ iránti érdeklődés elvesztése, az energiahiány és a folyamatos fáradtság érzése, a babával való kötődés nehézsége, a másokkal való érintkezéstől való elzárkózás és problémák. koncentrálni és döntéseket hozni. A kutatások kimutatták, hogy a PND-ben szenvedő anyáknak több kognitív, viselkedési és interperszonális problémájuk van, és alacsonyabb a hangulatuk, az energiájuk és a koncentrációjuk, mint a PND-ben nem szenvedő anyáknak. A PND jelenlegi kezelései magukban foglalják az önsegítő forrásokat, a helyi és országos szervezetek támogatását, a pszichológiai terápiát vagy az antidepresszánsokat változó sikerarányokkal. További kutatások szükségesek a kockázatnak kitett vagy PND-vel diagnosztizált újdonsült anyák elérhető, költséghatékony megelőzési és kezelési módjainak vizsgálatához. Sürgős szükség van a gyógyszeres kezelés természetes alternatíváinak vizsgálatára is, különösen azon szoptató anyák esetében, akik nem akarják csecsemőjüket az anyatejjel kitenni a gyógyszereknek.

A flavonoidok olyan természetben előforduló vegyületek, amelyek nagy mennyiségben megtalálhatók olyan élelmiszerekben, mint a bogyós gyümölcsök és a citrusfélék, a zöld leveles zöldségek, a tea, az étcsokoládé és a vörösbor. A bizonyítékok arra utalnak, hogy a magas flavonoidtartalmú ételek fogyasztása javíthatja az egészséget és a kognitív eredményeket. A posztnatális populációban 2 hétig tartó napi étrendi flavonoid beavatkozást vizsgáló korábbi kutatások szignifikánsan magasabb fizikai életminőséget és szignifikánsan alacsonyabb állapotszorongást jeleztek az 1 évesnél fiatalabb csecsemők anyáinál a beavatkozás végén. Ezeket az előnyöket nem figyelték meg a kontrollcsoportban. Ezek az adatok ígéretet mutatnak a hangulatkezelésre az anyák és csecsemőik kulcsfontosságú időszakában, amikor a PND kockázata magas.

A jelen tanulmány kutatási célja az lesz, hogy továbbvigye ezeket a vizsgálatokat annak megállapítására, hogy a magas flavonoidtartalmú étrend 2 hetes időszakon keresztül történő alkalmazása pozitívan befolyásolja-e az anyák mentális egészségét, különösen a hangulatot, a szorongást, a depressziós tüneteket és az észlelt életminőséget. A tanulmányban 6 hónaposnál fiatalabb csecsemők anyjait vesznek részt egy online tanulmányban, amely az étrendet és a mentális egészséget vizsgálja. Az anyáknak 2 hétig magas flavonoidtartalmú étrendet vagy kontrollállapotot kell betartani. Online kérdőíveket töltenek ki (Pozitív és Negatív Affektus Skála (PANAS), Edinburgh Postnatal Depression Skála (EPDS), Szülés utáni Szorongás Skála (PSAS), Az Egészségügyi Világszervezet életminősége (WHOQOL), State-Trait Anxiety Inventory (STAI) és Élelmiszer-gyakorisági Kérdőív (FFQ) az étrendi beavatkozás elején (0. nap) és végén (14. nap). Ebben a vizsgálatban az apák egy almintáját is toborozzák, hogy részt vegyenek ugyanabban a vizsgálatban, hogy felmérjék, az étrendi vagy hangulati eredmények hasonlóak vagy eltérőek ebben a populációban. Ezek a kísérleti adatok az újdonsült apák étrendi beavatkozásaival kapcsolatos jövőbeli kutatásokat szolgálják majd.

A tanulmány nem vet fel etikai kérdéseket. A résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki non-invazív kérdőíveket hangulatukkal és életminőségükkel kapcsolatban. A magas flavonoid csoportba tartozók számára az étrendre való átállás nem lesz extrém; ezt a csoportot arra biztatjuk, hogy vegyen fel 2 elemet a magas flavonoidtartalmú élelmiszerek listájáról a napi élelmiszer-fogyasztásába. Minden résztvevő segélyvonalat és internetes hivatkozást kap, ha további támogatást kíván kérni. A segélyvonalak a Samaritans UK és a PANDAs Foundation lesznek. Az NHS-hez, a MIND-hoz és a Születés utáni Betegségek Szövetségéhez mutató internetes hivatkozások is szerepelnek a listán.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A vizsgálat csoportok közötti, randomizált, kontrollált, résztvevő-vak elrendezést alkalmaz. A tanulmányban elsősorban 6 hónaposnál fiatalabb csecsemők anyjait vesznek részt. A résztvevők meghívást kapnak egy online tanulmányra, amely az étrendet és a mentális egészséget vizsgálja, és egy információs lapot kapnak, amely részletezi a vizsgálatot. Ha a résztvevők részt szeretnének venni, elküldik nekik az online tanulmányra mutató linket. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az intervenciós (magas flavonoidtartalmú élelmiszerek fogyasztása), vagy a kontroll (az étrend megváltoztatása nélkül) állapotba. Csak a kísérletezők tudják, hogy melyik csoportba kerültek a résztvevők, hogy megakadályozzák, hogy a résztvevők öntudatlanul torzítsák az eredményeket.

Az online tanulmánynak a Jisc online felmérései adnak otthont. Amint a résztvevők megnyitják a tanulmány internetes hivatkozását, megkapják a vizsgálati adatlapot, majd egy beleegyezési űrlapot. Miután a résztvevők hozzájárultak a részvételhez, megkérik őket, hogy adjanak meg néhány demográfiai információt magukról (pl. életkora, foglalkozása, egészségügyi vagy pszichológiai diagnózisa, bármilyen terhességi vagy születési szövődmény) és gyermekük (pl. életkor, nem, egészségügyi diagnózisok, szoptatás vagy lombikból táplálás).

Az anyák ezután elvégzik a PANAS-NOW, EPDS, PSAS, WHOQOL, STAI és FFQ méréseket. Miután elkészült, vagy (ha magas flavonoid csoportban van), vagy nem (ha a kontrollcsoportban) bemutatják a magas flavonoidtartalmú élelmiszerek listáját és az élelmiszerek fogyasztására vonatkozó utasításokat a 2 hetes beavatkozás során. A magas flavonoidtartalmú élelmiszerek listáján szereplőket arra biztatják, hogy a következő 2 hétben naponta 2 magas flavonoidtartalmú élelmiszert fogyasszanak a listáról, a már szokásosan fogyasztott mennyiség felett.

Mind az intervenciós, mind a kontrollcsoportokat arra ösztönzik, hogy töltsenek ki étkezési naplót, ahol minden nap felírják az összes élelmiszer-fogyasztást a 2 hetes időszakban.

Másfél héttel az intervenciós vizsgálat megkezdése után a résztvevőket emlékeztetni fogják (e-mailben), hogy a következő napokban egy internetes hivatkozáson keresztül töltsék ki a nyomon követési kérdőíveket, amikor ez kényelmes lesz. Ezután kitöltik az online kérdőíveket (PANAS-NOW, EPDS, PSAS, WHOQOL, STAI és FFQ) az étrendi beavatkozás végén (14. nap) található weblinken keresztül. A befejezést követően a résztvevők egy összefoglaló lapot kapnak, amely elmagyarázza a vizsgálat céljait, a vizsgálatot és azt, hogy milyen állapotban voltak. A résztvevőket emlékeztetni kell arra is, hogy joguk van arra, hogy adataikat visszavonják a vizsgálatból, ha úgy kívánják. Segélyvonalakat és támogató weblinkeket biztosítunk minden résztvevő számára, valamint arra ösztönzik a résztvevőket, hogy forduljanak háziorvosukhoz, ha támogatást szeretnének kérni.

A szülés utáni anyák toborzása mellett az apákat is meghívják, hogy vegyenek részt a vizsgálatban, a részvételt beleegyező anyákon keresztül. Ez azért van így, hogy fontos kísérleti adatokat gyűjtsenek a szülés utáni apák almintáján, hogy értékeljék a hangulati eredményeket ebben a veszélyeztetett populációban a 2 hetes étrendi flavonoid beavatkozás előtt és után. Ez ugyanazokat a módszereket, eljárásokat és intézkedéseket fogja követni, mint a toborzott anyák esetében.

A tanulmány célja 80 szülés utáni anya toborzása. A GPower 3.1-et használó teljesítményelemzés 40-es teljes mintaméretet adott megfelelőnek, hogy kis hatást (0,3) kapjunk 0,95-ös hatványon és 0,05-ös alfa-szinten. A toborzás célja 80 fő lesz, hogy lehetővé tegye számos résztvevő lemorzsolódását, és lehetővé tegye a kellően hatékony elemzést a csoportok között az alaphelyzetben.

További cél egy 20 szülés utáni apából álló alminta felvétele a fő anyákat toborzó vizsgálat mellé. Ennek célja fontos kísérleti adatok gyűjtése annak felmérésére, hogy hasonló vagy eltérő minták vagy eredmények fordulnak-e elő a szülés utáni férfipopulációban, hogy tájékoztassák a jövőbeni kutatásokat a férfiak étrendi beavatkozásairól.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevők akkor vehetők részt, ha egy 0-6 hónapos csecsemő biológiai szülője (anyja vagy apja).

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevők kizárásra kerülnek, ha rákos vagy máj-, szív- vagy vesebetegségben szenvednek a flavonoid anyagcserére gyakorolt ​​ismeretlen hatások miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diétás flavonoid csoport

A résztvevőket arra biztatjuk, hogy 2 héten keresztül fogyasszanak napi 2-szer flavonoidban gazdag élelmiszert a flavonoidokban gazdag élelmiszerek alábbi listájából, a már jellemzően naponta fogyasztott mennyiség felett.

  • Bogyós gyümölcsök (~120g) pl. áfonya, málna, eper, szeder, fekete ribizli, vegyes bogyós gyümölcsök
  • 2 nagy négyzet étcsokoládé (legalább 70% kakaótartalmú)
  • 4-5 csésze tea (fekete vagy zöld) vagy kávé (normál vagy koffeinmentes)
  • 1 nagy pohár vörösbor* (250 ml)
  • 1 adag zöld leveles zöldség, például spenót vagy káposzta (~70 g)
  • 1 pohár (250 ml) friss narancs- vagy grapefruitlé (nem koncentrátumból)
Flavonoidokban gazdag élelmiszerek felvétele.
Más nevek:
  • Polifenolban gazdag étrend
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A résztvevők nem kapnak utasítást arra vonatkozóan, hogy élelmiszereket vegyenek fel étrendjükbe. Arra biztatják őket, hogy 2 hétig folytassák a szokásos étrendjüket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos állapotú szorongás
Időkeret: 2 hét
Az állapot-jellemző szorongás-leltár-állapot skála kiindulási és 2 hetes mérésének pontszámai alapján értékelték. A magasabb pontszámok magasabb szintű szorongást jeleznek. Ez a kérdőív az állapot- és tulajdonságszorongás mérőszáma, összesen 40 elemet tartalmaz (20 a tulajdonságra; 20 az állapotra). A jelenlegi kutatásban csak az állapotskálát (20 elem) használják a helyzeti szorongás mérésére. A résztvevőket arra kérik, hogy egy 1-4-ig terjedő skálán egyetértsenek vagy nem értenek egyet a szorongással kapcsolatos állításokkal.
2 hét
Átlagos depressziós tünetek
Időkeret: 2 hét
Az Edinburgh Postnatal Depression Scale kiindulási és 2 hetes pontszámai alapján értékelték. A magasabb pontszámok magasabb szintű depressziós tüneteket jeleznek. Ez a kérdőív 10 elemet tartalmaz, amelyekben a résztvevők egy 4-fokú Likert-skálán értékelik, hogyan érezték magukat az elmúlt 7 napban. Az EPDS-t olyan nők számára tervezték, akik terhesek vagy éppen szültek, és hatékony és eredményes módszernek bizonyult a perinatális depresszió kockázatának kitett betegek azonosítására. Ez az intézkedés alkalmas újdonsült anyák és apák számára.
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos életminőség
Időkeret: 2 hét
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) életminőség (rövid forma) mérésének pontszámai alapján értékelték kiinduláskor és 2 hét után. A magasabb pontszámok magasabb életminőséget jeleznek négy területen: fizikai egészség, pszichológiai, szociális kapcsolatok és környezet. Ez a 100 tételből álló WHOQOL-100 rövidített változata, és 24 elemet tartalmaz. A résztvevőknek egy 1-től 5-ig terjedő skálán kell válaszolniuk olyan kérdésekre, hogy mit gondolnak életminőségükről.
2 hét
Átlagos szülés utáni specifikus szorongás
Időkeret: 2 hét
A szülés utáni specifikus szorongás skála pontszámai alapján értékelték a globális válságok mérésére az alapvonalon és 2 hétig. A magasabb pontszámok magasabb szülés utáni szorongást jeleznek. Ez az 51 elemből álló PSAS 12 elemből álló rövid formája, és a gyorsreagálású kutatásban való felhasználásra validálták a globális válságok idején (COVID-19 alatt), így alkalmas a szorongás mértékére a jelenlegi COVID-19-ben. körülmények.
2 hét
Átlagos áramhatás
Időkeret: 2 hét
A pozitív és negatív hatások skála pontjai alapján értékelték kiinduláskor és 2 hét után. Ez a kérdőív 20 elemet tartalmaz, amelyek néhány érzést és érzelmet írnak le. A résztvevőnek egy 1-től 5-ig terjedő skálán kell megjelölnie, hogy mennyire éli át ezeket az érzéseket. Ez rengeteg pozitív és negatív hatást eredményez; a magasabb pontszámok magasabb pozitív vagy negatív hangulatot tükröznek.
2 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános étrend
Időkeret: 2 hét
A résztvevők egy étkezési gyakorisági kérdőívet töltenek ki az alapvonalon és 2 hét múlva. Ez a kérdőív az EPIC-FFQ alapján készült. Tartalmazza az ételek/italok listáját, és a résztvevőnek meg kell adnia, hogy milyen gyakran fogyaszt egy-egy ételt/italt, hogy felmérje a résztvevők általános étrendjét.
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-082-KB

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az alapjául szolgáló összes IPD publikációt eredményez.

IPD megosztási időkeret

Az adatok 2022 tavaszán lesznek elérhetők.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

TBC

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Flavonoidokban gazdag étrend

3
Iratkozz fel