- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04990622
Az étrend hatása a szülők mentális egészségére a szülés utáni időszakban
A születés utáni depresszió (PND) a depresszió egy fajtája, amely egyes szülőknél előfordulhat baba születése után. A PND a becslések szerint 10 új szülő közül 1-et érint; különösen az anyáknak van nagyobb kockázata a PND kialakulásának a szülés utáni első évben. A PND tünetei közé tartozik a tartós szomorúság vagy rossz hangulat, az élvezet hiánya és a tágabb világ iránti érdeklődés elvesztése, az energiahiány és a folyamatos fáradtság érzése, a babával való kötődés nehézsége, a másokkal való érintkezéstől való elzárkózás és problémák. koncentrálni és döntéseket hozni. A kutatások kimutatták, hogy a PND-ben szenvedő anyáknak több kognitív, viselkedési és interperszonális problémájuk van, és alacsonyabb a hangulatuk, az energiájuk és a koncentrációjuk, mint a PND-ben nem szenvedő anyáknak. A PND jelenlegi kezelései magukban foglalják az önsegítő forrásokat, a helyi és országos szervezetek támogatását, a pszichológiai terápiát vagy az antidepresszánsokat változó sikerarányokkal. További kutatások szükségesek a kockázatnak kitett vagy PND-vel diagnosztizált újdonsült anyák elérhető, költséghatékony megelőzési és kezelési módjainak vizsgálatához. Sürgős szükség van a gyógyszeres kezelés természetes alternatíváinak vizsgálatára is, különösen azon szoptató anyák esetében, akik nem akarják csecsemőjüket az anyatejjel kitenni a gyógyszereknek.
A flavonoidok olyan természetben előforduló vegyületek, amelyek nagy mennyiségben megtalálhatók olyan élelmiszerekben, mint a bogyós gyümölcsök és a citrusfélék, a zöld leveles zöldségek, a tea, az étcsokoládé és a vörösbor. A bizonyítékok arra utalnak, hogy a magas flavonoidtartalmú ételek fogyasztása javíthatja az egészséget és a kognitív eredményeket. A posztnatális populációban 2 hétig tartó napi étrendi flavonoid beavatkozást vizsgáló korábbi kutatások szignifikánsan magasabb fizikai életminőséget és szignifikánsan alacsonyabb állapotszorongást jeleztek az 1 évesnél fiatalabb csecsemők anyáinál a beavatkozás végén. Ezeket az előnyöket nem figyelték meg a kontrollcsoportban. Ezek az adatok ígéretet mutatnak a hangulatkezelésre az anyák és csecsemőik kulcsfontosságú időszakában, amikor a PND kockázata magas.
A jelen tanulmány kutatási célja az lesz, hogy továbbvigye ezeket a vizsgálatokat annak megállapítására, hogy a magas flavonoidtartalmú étrend 2 hetes időszakon keresztül történő alkalmazása pozitívan befolyásolja-e az anyák mentális egészségét, különösen a hangulatot, a szorongást, a depressziós tüneteket és az észlelt életminőséget. A tanulmányban 6 hónaposnál fiatalabb csecsemők anyjait vesznek részt egy online tanulmányban, amely az étrendet és a mentális egészséget vizsgálja. Az anyáknak 2 hétig magas flavonoidtartalmú étrendet vagy kontrollállapotot kell betartani. Online kérdőíveket töltenek ki (Pozitív és Negatív Affektus Skála (PANAS), Edinburgh Postnatal Depression Skála (EPDS), Szülés utáni Szorongás Skála (PSAS), Az Egészségügyi Világszervezet életminősége (WHOQOL), State-Trait Anxiety Inventory (STAI) és Élelmiszer-gyakorisági Kérdőív (FFQ) az étrendi beavatkozás elején (0. nap) és végén (14. nap). Ebben a vizsgálatban az apák egy almintáját is toborozzák, hogy részt vegyenek ugyanabban a vizsgálatban, hogy felmérjék, az étrendi vagy hangulati eredmények hasonlóak vagy eltérőek ebben a populációban. Ezek a kísérleti adatok az újdonsült apák étrendi beavatkozásaival kapcsolatos jövőbeli kutatásokat szolgálják majd.
A tanulmány nem vet fel etikai kérdéseket. A résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki non-invazív kérdőíveket hangulatukkal és életminőségükkel kapcsolatban. A magas flavonoid csoportba tartozók számára az étrendre való átállás nem lesz extrém; ezt a csoportot arra biztatjuk, hogy vegyen fel 2 elemet a magas flavonoidtartalmú élelmiszerek listájáról a napi élelmiszer-fogyasztásába. Minden résztvevő segélyvonalat és internetes hivatkozást kap, ha további támogatást kíván kérni. A segélyvonalak a Samaritans UK és a PANDAs Foundation lesznek. Az NHS-hez, a MIND-hoz és a Születés utáni Betegségek Szövetségéhez mutató internetes hivatkozások is szerepelnek a listán.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat csoportok közötti, randomizált, kontrollált, résztvevő-vak elrendezést alkalmaz. A tanulmányban elsősorban 6 hónaposnál fiatalabb csecsemők anyjait vesznek részt. A résztvevők meghívást kapnak egy online tanulmányra, amely az étrendet és a mentális egészséget vizsgálja, és egy információs lapot kapnak, amely részletezi a vizsgálatot. Ha a résztvevők részt szeretnének venni, elküldik nekik az online tanulmányra mutató linket. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az intervenciós (magas flavonoidtartalmú élelmiszerek fogyasztása), vagy a kontroll (az étrend megváltoztatása nélkül) állapotba. Csak a kísérletezők tudják, hogy melyik csoportba kerültek a résztvevők, hogy megakadályozzák, hogy a résztvevők öntudatlanul torzítsák az eredményeket.
Az online tanulmánynak a Jisc online felmérései adnak otthont. Amint a résztvevők megnyitják a tanulmány internetes hivatkozását, megkapják a vizsgálati adatlapot, majd egy beleegyezési űrlapot. Miután a résztvevők hozzájárultak a részvételhez, megkérik őket, hogy adjanak meg néhány demográfiai információt magukról (pl. életkora, foglalkozása, egészségügyi vagy pszichológiai diagnózisa, bármilyen terhességi vagy születési szövődmény) és gyermekük (pl. életkor, nem, egészségügyi diagnózisok, szoptatás vagy lombikból táplálás).
Az anyák ezután elvégzik a PANAS-NOW, EPDS, PSAS, WHOQOL, STAI és FFQ méréseket. Miután elkészült, vagy (ha magas flavonoid csoportban van), vagy nem (ha a kontrollcsoportban) bemutatják a magas flavonoidtartalmú élelmiszerek listáját és az élelmiszerek fogyasztására vonatkozó utasításokat a 2 hetes beavatkozás során. A magas flavonoidtartalmú élelmiszerek listáján szereplőket arra biztatják, hogy a következő 2 hétben naponta 2 magas flavonoidtartalmú élelmiszert fogyasszanak a listáról, a már szokásosan fogyasztott mennyiség felett.
Mind az intervenciós, mind a kontrollcsoportokat arra ösztönzik, hogy töltsenek ki étkezési naplót, ahol minden nap felírják az összes élelmiszer-fogyasztást a 2 hetes időszakban.
Másfél héttel az intervenciós vizsgálat megkezdése után a résztvevőket emlékeztetni fogják (e-mailben), hogy a következő napokban egy internetes hivatkozáson keresztül töltsék ki a nyomon követési kérdőíveket, amikor ez kényelmes lesz. Ezután kitöltik az online kérdőíveket (PANAS-NOW, EPDS, PSAS, WHOQOL, STAI és FFQ) az étrendi beavatkozás végén (14. nap) található weblinken keresztül. A befejezést követően a résztvevők egy összefoglaló lapot kapnak, amely elmagyarázza a vizsgálat céljait, a vizsgálatot és azt, hogy milyen állapotban voltak. A résztvevőket emlékeztetni kell arra is, hogy joguk van arra, hogy adataikat visszavonják a vizsgálatból, ha úgy kívánják. Segélyvonalakat és támogató weblinkeket biztosítunk minden résztvevő számára, valamint arra ösztönzik a résztvevőket, hogy forduljanak háziorvosukhoz, ha támogatást szeretnének kérni.
A szülés utáni anyák toborzása mellett az apákat is meghívják, hogy vegyenek részt a vizsgálatban, a részvételt beleegyező anyákon keresztül. Ez azért van így, hogy fontos kísérleti adatokat gyűjtsenek a szülés utáni apák almintáján, hogy értékeljék a hangulati eredményeket ebben a veszélyeztetett populációban a 2 hetes étrendi flavonoid beavatkozás előtt és után. Ez ugyanazokat a módszereket, eljárásokat és intézkedéseket fogja követni, mint a toborzott anyák esetében.
A tanulmány célja 80 szülés utáni anya toborzása. A GPower 3.1-et használó teljesítményelemzés 40-es teljes mintaméretet adott megfelelőnek, hogy kis hatást (0,3) kapjunk 0,95-ös hatványon és 0,05-ös alfa-szinten. A toborzás célja 80 fő lesz, hogy lehetővé tegye számos résztvevő lemorzsolódását, és lehetővé tegye a kellően hatékony elemzést a csoportok között az alaphelyzetben.
További cél egy 20 szülés utáni apából álló alminta felvétele a fő anyákat toborzó vizsgálat mellé. Ennek célja fontos kísérleti adatok gyűjtése annak felmérésére, hogy hasonló vagy eltérő minták vagy eredmények fordulnak-e elő a szülés utáni férfipopulációban, hogy tájékoztassák a jövőbeni kutatásokat a férfiak étrendi beavatkozásairól.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Egyesült Királyság
- University of Reading
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők akkor vehetők részt, ha egy 0-6 hónapos csecsemő biológiai szülője (anyja vagy apja).
Kizárási kritériumok:
- A résztvevők kizárásra kerülnek, ha rákos vagy máj-, szív- vagy vesebetegségben szenvednek a flavonoid anyagcserére gyakorolt ismeretlen hatások miatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Diétás flavonoid csoport
A résztvevőket arra biztatjuk, hogy 2 héten keresztül fogyasszanak napi 2-szer flavonoidban gazdag élelmiszert a flavonoidokban gazdag élelmiszerek alábbi listájából, a már jellemzően naponta fogyasztott mennyiség felett.
|
Flavonoidokban gazdag élelmiszerek felvétele.
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A résztvevők nem kapnak utasítást arra vonatkozóan, hogy élelmiszereket vegyenek fel étrendjükbe.
Arra biztatják őket, hogy 2 hétig folytassák a szokásos étrendjüket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Átlagos állapotú szorongás
Időkeret: 2 hét
|
Az állapot-jellemző szorongás-leltár-állapot skála kiindulási és 2 hetes mérésének pontszámai alapján értékelték.
A magasabb pontszámok magasabb szintű szorongást jeleznek.
Ez a kérdőív az állapot- és tulajdonságszorongás mérőszáma, összesen 40 elemet tartalmaz (20 a tulajdonságra; 20 az állapotra).
A jelenlegi kutatásban csak az állapotskálát (20 elem) használják a helyzeti szorongás mérésére.
A résztvevőket arra kérik, hogy egy 1-4-ig terjedő skálán egyetértsenek vagy nem értenek egyet a szorongással kapcsolatos állításokkal.
|
2 hét
|
Átlagos depressziós tünetek
Időkeret: 2 hét
|
Az Edinburgh Postnatal Depression Scale kiindulási és 2 hetes pontszámai alapján értékelték.
A magasabb pontszámok magasabb szintű depressziós tüneteket jeleznek.
Ez a kérdőív 10 elemet tartalmaz, amelyekben a résztvevők egy 4-fokú Likert-skálán értékelik, hogyan érezték magukat az elmúlt 7 napban.
Az EPDS-t olyan nők számára tervezték, akik terhesek vagy éppen szültek, és hatékony és eredményes módszernek bizonyult a perinatális depresszió kockázatának kitett betegek azonosítására.
Ez az intézkedés alkalmas újdonsült anyák és apák számára.
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Átlagos életminőség
Időkeret: 2 hét
|
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) életminőség (rövid forma) mérésének pontszámai alapján értékelték kiinduláskor és 2 hét után.
A magasabb pontszámok magasabb életminőséget jeleznek négy területen: fizikai egészség, pszichológiai, szociális kapcsolatok és környezet.
Ez a 100 tételből álló WHOQOL-100 rövidített változata, és 24 elemet tartalmaz.
A résztvevőknek egy 1-től 5-ig terjedő skálán kell válaszolniuk olyan kérdésekre, hogy mit gondolnak életminőségükről.
|
2 hét
|
Átlagos szülés utáni specifikus szorongás
Időkeret: 2 hét
|
A szülés utáni specifikus szorongás skála pontszámai alapján értékelték a globális válságok mérésére az alapvonalon és 2 hétig.
A magasabb pontszámok magasabb szülés utáni szorongást jeleznek.
Ez az 51 elemből álló PSAS 12 elemből álló rövid formája, és a gyorsreagálású kutatásban való felhasználásra validálták a globális válságok idején (COVID-19 alatt), így alkalmas a szorongás mértékére a jelenlegi COVID-19-ben. körülmények.
|
2 hét
|
Átlagos áramhatás
Időkeret: 2 hét
|
A pozitív és negatív hatások skála pontjai alapján értékelték kiinduláskor és 2 hét után.
Ez a kérdőív 20 elemet tartalmaz, amelyek néhány érzést és érzelmet írnak le.
A résztvevőnek egy 1-től 5-ig terjedő skálán kell megjelölnie, hogy mennyire éli át ezeket az érzéseket.
Ez rengeteg pozitív és negatív hatást eredményez; a magasabb pontszámok magasabb pozitív vagy negatív hangulatot tükröznek.
|
2 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Általános étrend
Időkeret: 2 hét
|
A résztvevők egy étkezési gyakorisági kérdőívet töltenek ki az alapvonalon és 2 hét múlva.
Ez a kérdőív az EPIC-FFQ alapján készült.
Tartalmazza az ételek/italok listáját, és a résztvevőnek meg kell adnia, hogy milyen gyakran fogyaszt egy-egy ételt/italt, hogy felmérje a résztvevők általános étrendjét.
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-082-KB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Flavonoidokban gazdag étrend
-
Croma-Pharma GmbHBefejezveOldalsó Canthal vonalak | Periorális ritmusokAusztria
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktív, nem toborzó
-
University of FloridaBefejezveFej-nyaki rendellenesség | Ingyenes FlapEgyesült Államok
-
Memorial University of NewfoundlandNL SUPPORT Strategy for Patient-Oriented ResearchBefejezveDiagnosztikai képalkotó felhasználásKanada
-
Istituto Ortopedico RizzoliToborzásCsípőízületi gyulladásOlaszország
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMegszűntBrugada szindrómaFranciaország
-
Alopexx Oncology, LLCMegszűntB-sejtes non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
Alopexx Oncology, LLCMegszűntB-sejtes non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
Cairo UniversityBefejezve