Влияние диеты на психическое здоровье родителей в послеродовом периоде
Послеродовая депрессия (ПНД) — это тип депрессии, который может возникнуть у некоторых родителей после рождения ребенка. По оценкам, PND затрагивает 1 из 10 новых родителей; матери, в частности, подвергаются повышенному риску развития ПНД в первый год после родов. Симптомы ПНР включают в себя постоянное чувство грусти или плохое настроение, отсутствие удовольствия и потерю интереса к миру в целом, отсутствие энергии и постоянное чувство усталости, трудности в общении с ребенком, уход от контактов с другими людьми и проблемами. концентрироваться и принимать решения. Исследования показали, что у матерей с ПНР больше когнитивных, поведенческих и межличностных проблем, а также более низкое настроение, энергия и концентрация, чем у матерей без ПНР. Текущие методы лечения PND включают ресурсы самопомощи, поддержку местных и национальных организаций, психологическую терапию или антидепрессанты с разной степенью успеха. Необходимы дальнейшие исследования для изучения доступных, рентабельных средств профилактики или лечения для молодых матерей, которые находятся в группе риска или у которых диагностирована ПНР. Также существует острая необходимость исследовать естественные альтернативы лекарствам, особенно для кормящих матерей, которые не хотят подвергать своих младенцев воздействию фармацевтических препаратов через грудное молоко.
Флавоноиды — это встречающиеся в природе соединения, которые в большом количестве содержатся в таких продуктах, как ягоды и цитрусовые, листовые зеленые овощи, чай, темный шоколад и красное вино. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что потребление продуктов с высоким содержанием флавоноидов может улучшить здоровье и улучшить когнитивные функции. Предыдущее исследование, посвященное ежедневному введению флавоноидов в рацион послеродовой популяции в течение 2 недель, показало значительно более высокое физическое качество жизни и значительно более низкую тревожность у матерей младенцев в возрасте до 1 года в конце вмешательства. Эти преимущества не наблюдались в контрольной группе. Эти данные показывают перспективность управления настроением в ключевой период для матерей и их детей, когда риск ПНР высок.
Цель настоящего исследования будет заключаться в том, чтобы продолжить эти исследования, чтобы выяснить, положительно ли влияет на психическое здоровье матери соблюдение диеты с высоким содержанием флавоноидов в течение 2-недельного периода, в частности на настроение, тревогу, симптомы депрессии и воспринимаемое качество жизни. В исследовании будут участвовать матери младенцев в возрасте до 6 месяцев для участия в онлайн-исследовании, посвященном диете и психическому здоровью. Матери будут назначены либо на диету с высоким содержанием флавоноидов, либо на контрольное состояние в течение 2 недель. Они будут заполнять онлайн-анкеты (шкала положительных и отрицательных эмоций (PANAS), Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS), шкала послеродовой специфической тревожности (PSAS), качество жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL), инвентаризация состояния и тревожности (STAI)). и опросник частоты приема пищи (FFQ) в начале (день 0) и в конце (день 14) диетического вмешательства. В этом исследовании будет также набрана подвыборка отцов для участия в том же исследовании, чтобы оценить, одинаковы или различны результаты питания или настроения в этой популяции. Эти экспериментальные данные послужат основой для будущих исследований диетических вмешательств у молодых отцов.
Исследование не ставит этических проблем. Участников попросят заполнить неинвазивные анкеты об их настроении и качестве жизни. Для тех, кто находится в группе с высоким содержанием флавоноидов, изменение диеты не будет экстремальным; этой группе будет предложено включить 2 продукта из списка продуктов с высоким содержанием флавоноидов в ежедневное потребление пищи. После подведения итогов всем участникам будут предоставлены телефоны доверия и веб-ссылки, если они пожелают получить дополнительную поддержку. Предоставленными телефонами доверия будут Samaritans UK и PANDA Foundation. Веб-ссылки на NHS, MIND и Ассоциацию послеродовых заболеваний также будут перечислены.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании будет использоваться межгрупповой, рандомизированный, контролируемый, слепой дизайн. В исследовании в первую очередь примут участие матери младенцев в возрасте до 6 месяцев. Участники будут приглашены на онлайн-исследование, посвященное диете и психическому здоровью, и им будет предоставлен информационный лист с подробным описанием того, что влечет за собой исследование. Если участники захотят принять участие, им будет отправлена ссылка на онлайн-исследование. Участникам будет случайным образом назначено либо вмешательство (употребление продуктов с высоким содержанием флавоноидов), либо контрольное состояние (без изменений в диете). Только экспериментаторы будут знать, к какой группе были отнесены участники, чтобы участники не могли бессознательно исказить результаты.
Онлайн-исследование будет проводиться в онлайн-опросах Jisc. Как только участники откроют веб-ссылку на исследование, им будет представлен информационный лист исследования, за которым следует форма согласия. После того, как участники дадут согласие на участие, их попросят предоставить некоторую демографическую информацию о себе (например, возраст, профессия, состояние здоровья или психологический диагноз, любые осложнения беременности или родов) и их ребенок (например, возраст, пол, медицинские диагнозы, кормление грудью или из бутылочки).
Затем матери должны пройти тесты PANAS-NOW, EPDS, PSAS, WHOQOL, STAI и FFQ. После завершения им либо (если в группе с высоким содержанием флавоноидов), либо нет (если в контрольной группе) будет представлен список продуктов с высоким содержанием флавоноидов и инструкции по потреблению продуктов в течение 2-недельного вмешательства. Тем, у кого есть список продуктов с высоким содержанием флавоноидов, будет рекомендовано потреблять 2 продукта с высоким содержанием флавоноидов в день из списка в течение следующих 2 недель, сверх того, что они уже обычно потребляют каждый день.
И группе вмешательства, и контрольной группе будет предложено заполнить журналы учета продуктов питания, где они будут записывать все потребление пищи каждый день в течение 2-недельного периода.
Через полторы недели участникам интервенционного исследования будет направлено напоминание (по электронной почте) о необходимости заполнить последующие анкеты через веб-ссылку в удобное для них время в течение следующих нескольких дней. Затем они заполнят онлайн-анкеты (PANAS-NOW, EPDS, PSAS, WHOQOL, STAI и FFQ) через веб-ссылку в конце диетического вмешательства (день 14). По завершении участникам будет представлен лист подведения итогов, объясняющий цели исследования, что повлекло за собой исследование и в каком состоянии они находились. Участникам также напомнят об их праве отозвать свои данные из исследования, если они того пожелают. Всем участникам будут предоставлены линии помощи и веб-ссылки на поддержку, а также участникам будет предложено связаться со своим врачом общей практики, если они захотят обратиться за поддержкой.
Наряду с набором послеродовых матерей к участию в исследовании также будут приглашены отцы, набранные через матерей, давших согласие на участие. Это сделано для того, чтобы можно было собрать важные экспериментальные данные по подвыборке постнатальных отцов для оценки результатов настроения в этой группе риска до и после 2-недельного диетического вмешательства с флавоноидами. Для этого будут использоваться те же методы, процедуры и меры, что и для завербованных матерей.
Целью исследования является набор 80 послеродовых матерей. Анализ мощности с использованием GPower 3.1 показал, что общий размер выборки составляет 40, что соответствует небольшому эффекту (0,3) при мощности 0,95 и альфа-уровне 0,05. Целью набора будет 80 человек, чтобы учесть количество выбывших участников и обеспечить достаточно мощный анализ между группами на исходном уровне.
Дополнительная цель состоит в том, чтобы набрать подвыборку из 20 постнатальных отцов наряду с основным исследованием, набирающим матерей. Это необходимо для сбора важных пилотных данных для оценки того, возникают ли аналогичные или разные закономерности или результаты в постнатальной мужской популяции, чтобы информировать будущие исследования о диетическом вмешательстве у мужчин.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Соединенное Королевство
- University of Reading
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участники будут включены, если они являются биологическими родителями (матерью или отцом) младенца в возрасте от 0 до 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Участники будут исключены, если у них рак или заболевания, поражающие печень, сердце или почки, из-за неизвестного влияния на метаболизм флавоноидов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа диетических флавоноидов
Участникам будет предложено потреблять 2 продукта, богатых флавоноидами, в день из следующего списка продуктов, богатых флавоноидами, в течение 2 недель, сверх того, что они уже потребляют каждый день, как правило.
|
Включение продуктов, богатых флавоноидами.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участникам не будут даны инструкции относительно добавления продуктов в их рацион.
Им будет рекомендовано продолжать диету в обычном режиме в течение 2 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тревога среднего состояния
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценивали с использованием баллов из опросника «Состояние-черта-тревожность-Шкала состояния» на исходном уровне и через 2 недели.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
Этот опросник представляет собой меру беспокойства о состоянии и черте характера и содержит в общей сложности 40 пунктов (20 для черты; 20 для состояния).
В текущем исследовании для измерения ситуативной тревожности будет использоваться только шкала состояний (20 пунктов).
Участников просят согласиться или не согласиться с утверждениями, связанными с тревогой, по шкале от 1 до 4.
|
2 недели
|
|
Средние депрессивные симптомы
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценивали с использованием баллов по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии на исходном уровне и через 2 недели.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессивных симптомов.
Эта анкета содержит 10 пунктов, в которых участники оценивают свое самочувствие за последние 7 дней по 4-балльной шкале Лайкерта.
EPDS был разработан для беременных женщин или только что родивших женщин и показал себя как эффективный и действенный способ выявления пациентов с риском перинатальной депрессии.
Эта мера подходит для использования у молодых матерей и отцов.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее качество жизни
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценивали с использованием показателей качества жизни Всемирной организации здравоохранения (краткая форма) на исходном уровне и через 2 недели.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень качества жизни в 4 областях: физическое здоровье, психологическое состояние, социальные отношения и окружающая среда.
Это сокращенная версия WHOQOL-100 из 100 пунктов, содержащая 24 пункта.
Участники должны ответить на вопросы о том, как они относятся к качеству своей жизни по шкале от 1 до 5.
|
2 недели
|
|
Средняя послеродовая тревожность
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценивали с использованием баллов по шкале послеродовой тревожности для использования в измерении глобальных кризисов на исходном уровне и через 2 недели.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень послеродовой тревожности.
Это краткая форма из 12 пунктов PSAS из 51 пункта, которая была одобрена для использования в исследованиях быстрого реагирования во время глобальных кризисов (во время COVID-19), что делает ее подходящей мерой беспокойства в текущей ситуации с COVID-19. обстоятельства.
|
2 недели
|
|
Средний текущий эффект
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценивали с использованием баллов по шкале положительного и отрицательного влияния на исходном уровне и через 2 недели.
В этой анкете 20 пунктов, которые описывают некоторые чувства и эмоции.
Участник должен отметить, насколько сильно он испытывает эти чувства по шкале от 1 до 5.
Это дает множество положительных и отрицательных эмоций; более высокие баллы отражают более позитивное или негативное настроение соответственно.
|
2 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая диета
Временное ограничение: 2 недели
|
Участники заполнят анкету частоты приема пищи на исходном уровне и через 2 недели.
Эта анкета адаптирована из EPIC-FFQ.
В нем есть список продуктов/напитков, и участнику необходимо указать, как часто он употребляет каждый продукт/напиток, чтобы оценить общий рацион участников.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-082-KB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .