Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety na zdrowie psychiczne rodziców w okresie poporodowym

9 maja 2022 zaktualizowane przez: Katie Barfoot, University of Reading

Depresja poporodowa (PND) to rodzaj depresji, który może wystąpić u niektórych rodziców po urodzeniu dziecka. Szacuje się, że PND dotyka 1 na 10 nowych rodziców; w szczególności matki są bardziej narażone na rozwój PND w pierwszym roku po porodzie. Objawy PND obejmują uporczywe uczucie smutku lub obniżonego nastroju, brak radości i utratę zainteresowania szerszym światem, brak energii i ciągłe uczucie zmęczenia, trudności w nawiązywaniu więzi z dzieckiem, wycofywanie się z kontaktów z innymi ludźmi i problemy koncentracji i podejmowania decyzji. Badania wykazały, że matki z PND mają więcej problemów poznawczych, behawioralnych i interpersonalnych oraz mają niższy nastrój, energię i koncentrację niż matki bez PND. Obecne metody leczenia PND obejmują zasoby samopomocy, wsparcie organizacji lokalnych i krajowych, terapię psychologiczną lub leki przeciwdepresyjne o różnym wskaźniku skuteczności. Konieczne są dalsze badania w celu zbadania dostępnych, opłacalnych profilaktyki lub leczenia nowych matek, które są zagrożone lub u których zdiagnozowano PND. Istnieje również pilna potrzeba zbadania naturalnych alternatyw dla leków, zwłaszcza dla matek karmiących piersią, które nie chcą narażać swoich niemowląt na działanie środków farmaceutycznych poprzez mleko matki.

Flawonoidy to naturalnie występujące związki występujące w dużych ilościach w żywności, takiej jak jagody i owoce cytrusowe, zielone warzywa liściaste, herbata, ciemna czekolada i czerwone wino. Dowody sugerują, że spożywanie pokarmów o wysokiej zawartości flawonoidów może poprawić zdrowie i wyniki poznawcze. Wcześniejsze badania oceniające codzienną interwencję dietetyczną flawonoidów w populacji poporodowej przez 2 tygodnie wskazywały na znacznie wyższą jakość życia fizycznego i znacznie niższy stan lęku u matek niemowląt poniżej 1 roku życia pod koniec interwencji. Korzyści tych nie zaobserwowano w grupie kontrolnej. Dane te są obiecujące w zakresie zarządzania nastrojem w kluczowym okresie dla matek i ich dzieci, w którym ryzyko PND jest wysokie.

Celem badawczym obecnego badania będzie dalsze badanie, aby sprawdzić, czy wdrożenie diety bogatej w flawonoidy przez okres 2 tygodni pozytywnie wpływa na zdrowie psychiczne matki, w szczególności na nastrój, niepokój, objawy depresyjne i postrzeganą jakość życia. Badanie obejmie rekrutację matek niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy do wzięcia udziału w internetowym badaniu dotyczącym diety i zdrowia psychicznego. Matki zostaną przydzielone do diety bogatej we flawonoidy lub do grupy kontrolnej na 2 tygodnie. Wypełnią kwestionariusze online (Skala Pozytywnego i Negatywnego Afektu (PANAS), Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS), Specyficzna Skala Lęku Poporodowego (PSAS), Jakość Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL), Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI) oraz Kwestionariusz Częstotliwości Żywności (FFQ) na początku (dzień 0) i na końcu (dzień 14) interwencji dietetycznej. W tym badaniu podgrupa ojców zostanie również zrekrutowana do wzięcia udziału w tym samym badaniu w celu oceny, czy wyniki diety lub nastroju są podobne lub różne w tej populacji. Te dane pilotażowe będą stanowić podstawę przyszłych badań nad interwencjami dietetycznymi u świeżo upieczonych ojców.

Badanie nie stwarza problemów etycznych. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie nieinwazyjnych kwestionariuszy dotyczących ich nastroju i jakości życia. Dla osób z grupy o wysokiej zawartości flawonoidów zmiana diety nie będzie ekstremalna; ta grupa zostanie zachęcona do włączenia 2 pozycji z listy pokarmów o wysokiej zawartości flawonoidów do ich codziennego spożycia. Wszyscy uczestnicy otrzymają infolinie i łącza internetowe po odprawie, jeśli będą chcieli szukać dalszego wsparcia. Zapewnione linie pomocy to Samaritans UK i PANDAs Foundation. Zostaną również wymienione łącza internetowe do NHS, MIND i Association for Postnatal Illness.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu wykorzystany zostanie międzygrupowy, randomizowany, kontrolowany projekt z ślepą próbą uczestników. Do badania zostaną zrekrutowane przede wszystkim matki niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy. Uczestnicy zostaną zaproszeni do internetowego badania dotyczącego diety i zdrowia psychicznego i otrzymają arkusz informacyjny szczegółowo opisujący zakres badania. Jeśli uczestnicy chcieliby wziąć udział, otrzymają link do badania online. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do warunku interwencji (spożycie produktów spożywczych o wysokiej zawartości flawonoidów) lub kontrolnego (brak zmiany diety). Tylko eksperymentatorzy będą wiedzieć, do której grupy zostali przydzieleni uczestnicy, aby zapobiec nieświadomemu fałszowaniu wyników przez uczestników.

Badanie online będzie hostowane w ankietach online Jisc. Gdy uczestnicy otworzą link do badania, otrzymają arkusz informacyjny badania, a następnie formularz zgody. Gdy uczestnicy wyrażą zgodę na udział, zostaną poproszeni o podanie pewnych informacji demograficznych o sobie (np. wiek, zawód, diagnozy zdrowotne lub psychologiczne, wszelkie komplikacje związane z ciążą lub porodem) oraz ich dziecka (np. wiek, płeć, stan zdrowia, karmienie piersią lub butelką).

Następnie matki wypełnią pomiary PANAS-NOW, EPDS, PSAS, WHOQOL, STAI i FFQ. Po zakończeniu zostaną im (w przypadku grupy o wysokiej zawartości flawonoidów) lub nie (w grupie kontrolnej) zostanie przedstawiona lista produktów o wysokiej zawartości flawonoidów i instrukcje dotyczące spożycia żywności w ciągu 2-tygodniowej interwencji. Osoby, którym przedstawiono listę pokarmów o wysokiej zawartości flawonoidów, będą zachęcane do spożywania 2 produktów o wysokiej zawartości flawonoidów dziennie z listy przez następne 2 tygodnie, powyżej tego, co już zwykle spożywają każdego dnia.

Zarówno grupy interwencyjne, jak i kontrolne będą zachęcane do wypełniania dzienników żywności, w których będą zapisywać całe spożycie żywności każdego dnia w okresie 2 tygodni.

Po półtora tygodnia od rozpoczęcia badania interwencyjnego uczestnicy otrzymają (pocztą elektroniczną) przypomnienie o wypełnieniu kwestionariuszy uzupełniających za pośrednictwem łącza internetowego w dogodnym dla nich czasie w ciągu kilku następnych dni. Następnie wypełnią kwestionariusze online (PANAS-NOW, EPDS, PSAS, WHOQOL, STAI i FFQ) za pośrednictwem łącza internetowego na końcu interwencji dietetycznej (dzień 14). Po zakończeniu uczestnicy otrzymają arkusz podsumowujący wyjaśniający cele badania, na czym polegało badanie i w jakim byli stanie. Uczestnicy zostaną również przypomnieni o prawie do wycofania swoich danych z badania, jeśli sobie tego życzą. Wszystkim uczestnikom zostaną udostępnione infolinie i linki do pomocy technicznej, a także zachęty dla uczestników do skontaktowania się z lekarzem rodzinnym, jeśli będą chcieli szukać wsparcia.

Oprócz rekrutacji matek po porodzie, do udziału w badaniu zostaną zaproszeni także ojcowie, rekrutowani za pośrednictwem matek, które wyrażą zgodę na udział. Ma to na celu zebranie ważnych danych pilotażowych na podgrupie ojców po urodzeniu, aby ocenić wyniki nastroju w tej zagrożonej populacji przed i po 2-tygodniowej interwencji dietetycznej we flawonoidy. Będzie to przebiegało zgodnie z tymi samymi metodami, procedurami i środkami, co rekrutowane matki.

Badanie ma na celu rekrutację 80 matek po porodzie. Analiza mocy z użyciem GPower 3.1 dała całkowitą wielkość próby 40 jako odpowiednią do uzyskania małego efektu (0,3) przy mocy 0,95 i poziomie alfa 0,05. Celem rekrutacji będzie 80, aby umożliwić pewną liczbę uczestników, którzy zrezygnowali i umożliwić wystarczająco mocną analizę między grupami na początku badania.

Dodatkowym celem jest rekrutacja podpróby 20 ojców po urodzeniu wraz z rekrutacją matek do badania głównego. Ma to na celu zebranie ważnych danych pilotażowych w celu oceny, czy podobne lub różne wzorce lub wyniki występują w populacji mężczyzn po urodzeniu, aby dostarczyć informacji do przyszłych badań nad interwencją dietetyczną u mężczyzn.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy zostaną uwzględnieni, jeśli są biologicznymi rodzicami (matką lub ojcem) niemowlęcia w wieku od 0 do 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli mają raka lub choroby wpływające na wątrobę, serce lub nerki, z powodu nieznanego wpływu na metabolizm flawonoidów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dietetyczna grupa flawonoidów

Uczestnicy będą zachęcani do spożywania 2 x produktów spożywczych bogatych w flawonoidy dziennie z poniższej listy produktów bogatych w flawonoidy przez 2 tygodnie, powyżej tego, co zazwyczaj spożywają już każdego dnia.

  • Owoce jagodowe (~120g) np. jagody, maliny, truskawki, jeżyny, czarne porzeczki, mieszane jagody
  • 2 duże kostki gorzkiej czekolady (co najmniej 70% kakao)
  • 4-5 filiżanek herbaty (czarnej lub zielonej) lub kawy (odmiany normalne lub bezkofeinowe)
  • 1 duży kieliszek czerwonego wina* (250ml)
  • 1 porcja zielonych warzyw liściastych, takich jak szpinak lub kapusta (~70g)
  • 1 szklanka (250ml) świeżego soku pomarańczowego lub grejpfrutowego (nie z koncentratu)
Suplement diety: Dieta bogata we flawonoidy
Włączenie pokarmów bogatych we flawonoidy.
Inne nazwy:
  • Dieta bogata w polifenole
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy nie otrzymają żadnych instrukcji dotyczących dodawania produktów spożywczych do swojej diety. Będą zachęcani do kontynuowania normalnej diety przez 2 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni stan lęku
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Oceniono za pomocą wyników z Inwentarza Stanu-Cechy Lęku-Skali Stanu na początku badania i po 2 tygodniach. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku. Kwestionariusz ten jest miarą lęku jako stanu i cechy, zawierającą łącznie 40 pozycji (20 dla cechy; 20 dla stanu). Jedynie skala stanu (20 itemów) będzie wykorzystywana w obecnych badaniach do pomiaru lęku sytuacyjnego. Uczestnicy proszeni są o wyrażenie zgody lub niezgody na stwierdzenia związane z lękiem w skali od 1 do 4.
2 tygodnie
Średnie objawy depresyjne
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Oceniono na podstawie wyników Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej na początku badania i po 2 tygodniach. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów depresyjnych. Ten kwestionariusz zawiera 10 pozycji, w których uczestnicy oceniają, jak się czuli w ciągu ostatnich 7 dni na 4-punktowej skali Likerta. EPDS został zaprojektowany dla kobiet w ciąży lub kobiet, które właśnie urodziły dziecko i okazał się skutecznym sposobem identyfikacji pacjentek zagrożonych depresją okołoporodową. Ten środek jest odpowiedni do stosowania u nowych matek i ojców.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia jakość życia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Oceniono na podstawie wyników oceny jakości życia (formularz skrócony) Światowej Organizacji Zdrowia na początku badania i po 2 tygodniach. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom jakości życia w 4 domenach: zdrowie fizyczne, psychologiczne, relacje społeczne i środowisko. Jest to skrócona wersja 100 pozycji WHOQOL-100 i zawiera 24 pozycje. Uczestnicy muszą odpowiedzieć na pytania dotyczące tego, jak oceniają jakość swojego życia w skali od 1 do 5.
2 tygodnie
Średni lęk poporodowy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Oceniono za pomocą wyników ze Skali lęku specyficznego dla okresu poporodowego do wykorzystania w pomiarze globalnych kryzysów na początku badania i po 2 tygodniach. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku poporodowego. Jest to 12-itemowa krótka forma 51-itemowego kwestionariusza PSAS i została zatwierdzona do użytku w badaniach szybkiego reagowania w czasie globalnych kryzysów (podczas COVID-19), co czyni ją odpowiednią miarą lęku w obecnym COVID-19 okoliczności.
2 tygodnie
Średni aktualny wpływ
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Oceniono za pomocą wyników ze Skali Afektu Pozytywnego i Negatywnego na początku badania i po 2 tygodniach. Kwestionariusz ten zawiera 20 pozycji, które opisują niektóre uczucia i emocje. Uczestnik musi zaznaczyć, jak bardzo doświadcza tych uczuć w skali od 1-5. Daje to wyniki afektu pozytywnego i afektu negatywnego; wyższe wyniki odzwierciedlają odpowiednio wyższy pozytywny lub negatywny nastrój.
2 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dieta ogólna
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz dotyczący częstotliwości spożywania posiłków na początku badania i po 2 tygodniach. Kwestionariusz ten jest adaptacją kwestionariusza EPIC-FFQ. Zawiera listę żywności/napojów, a uczestnik musi określić, jak często spożywa każdy posiłek/napój, aby ocenić ogólną dietę uczestników.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Reading

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-082-KB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IChP, które leżą u podstaw wyników w publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne wiosną 2022 r.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Do potwierdzenia

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta bogata we flawonoidy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj