L'effetto della dieta sulla salute mentale dei genitori nel periodo postnatale
La depressione postnatale (PND) è un tipo di depressione che può verificarsi in alcuni genitori dopo la nascita del loro bambino. Si stima che la PND colpisca 1 neogenitore su 10; le madri in particolare corrono un rischio maggiore di sviluppare PND nel primo anno dopo il parto. I sintomi della PND includono una persistente sensazione di tristezza o umore depresso, mancanza di divertimento e perdita di interesse per il resto del mondo, mancanza di energia e sensazione di stanchezza tutto il tempo, difficoltà a legare con il bambino, ritiro dal contatto con altre persone e problemi concentrarsi e prendere decisioni. La ricerca ha dimostrato che le madri con PND hanno più problemi cognitivi, comportamentali e interpersonali e un umore, un'energia e una concentrazione inferiori rispetto alle madri senza PND. Gli attuali trattamenti per la PND includono risorse di auto-aiuto, supporto da parte di organizzazioni locali e nazionali, terapia psicologica o antidepressivi con percentuali di successo variabili. Sono necessarie ulteriori ricerche per indagare su prevenzioni o trattamenti accessibili e convenienti per le neomamme a rischio o a cui è stata diagnosticata la PND. C'è anche un urgente bisogno di ricercare alternative naturali ai farmaci, specialmente per le madri che allattano al seno che non vogliono esporre i loro bambini ai prodotti farmaceutici attraverso il latte materno.
I flavonoidi sono composti presenti in natura che si trovano ad alti livelli in alimenti come frutti di bosco e agrumi, verdure a foglia verde, tè, cioccolato fondente e vino rosso. Le prove suggeriscono che il consumo di cibi ad alto contenuto di flavonoidi può migliorare la salute e i risultati cognitivi. Ricerche precedenti che hanno indagato l'intervento quotidiano di flavonoidi nella dieta in una popolazione postnatale per 2 settimane hanno indicato una qualità fisica della vita significativamente più elevata e uno stato di ansia significativamente inferiore nelle madri di bambini di età inferiore a 1 anno, alla fine dell'intervento. Questi benefici non sono stati osservati nel gruppo di controllo. Questi dati mostrano risultati promettenti per la gestione dell'umore in un periodo chiave per le madri e i loro bambini, in cui il rischio di PND è elevato.
Lo scopo della ricerca del presente studio sarà quello di approfondire queste indagini per vedere se l'implementazione di una dieta ricca di flavonoidi in un periodo di 2 settimane influenzi positivamente la salute mentale materna, in particolare l'umore, l'ansia, i sintomi depressivi e la qualità della vita percepita. Lo studio comporterà il reclutamento di madri di bambini di età inferiore a 6 mesi per partecipare a uno studio online che indaghi sulla dieta e sulla salute mentale. Le madri verranno assegnate a una dieta ricca di flavonoidi oa una condizione di controllo per 2 settimane. Completeranno questionari online (Positive and Negative Affect Scale (PANAS), Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), Postpartum-Specific Anxiety Scale (PSAS), World Health Organization Quality of Life (WHOQOL), State-Trait Anxiety Inventory (STAI) e Food Frequency Questionnaire (FFQ) all'inizio (giorno 0) e alla fine (giorno 14) dell'intervento dietetico. In questo studio, verrà anche reclutato un sottocampione di padri per prendere parte allo stesso studio per valutare se i risultati dietetici o dell'umore sono simili o diversi in questa popolazione. Questi dati pilota informeranno la ricerca futura sugli interventi dietetici nei nuovi padri.
Lo studio non pone questioni etiche. Ai partecipanti verrà chiesto di completare questionari non invasivi sul loro umore e sulla qualità della vita. Per quelli del gruppo ad alto contenuto di flavonoidi il cambiamento nella dieta non sarà estremo; questo gruppo sarà incoraggiato a includere 2 elementi da un elenco di alimenti ad alto contenuto di flavonoidi nel loro consumo alimentare quotidiano. A tutti i partecipanti verranno fornite linee di assistenza e collegamenti Web al momento del debriefing se desiderano cercare ulteriore supporto. Le linee di assistenza fornite saranno Samaritans UK e PANDAs Foundation. Saranno inoltre elencati i collegamenti Web a NHS, MIND e Association for Postnatal Illness.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio impiegherà un disegno tra gruppi, randomizzato, controllato, partecipante cieco. Lo studio recluterà principalmente madri di bambini di età inferiore a 6 mesi per partecipare. I partecipanti saranno invitati a uno studio online che indaga sulla dieta e sulla salute mentale e verrà fornito un foglio informativo che descrive in dettaglio cosa comporta lo studio. Se i partecipanti desiderano partecipare, verrà loro inviato un collegamento web allo studio online. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale all'intervento (consumo di alimenti ad alto contenuto di flavonoidi) o alla condizione di controllo (nessuna modifica alla dieta). Solo gli sperimentatori sapranno a quale gruppo sono stati assegnati i partecipanti per evitare che i partecipanti distorcano inconsciamente i risultati.
Lo studio online sarà ospitato sui sondaggi online Jisc. Una volta che i partecipanti aprono il collegamento web dello studio, verrà loro presentato il foglio informativo dello studio seguito da un modulo di consenso. Una volta che i partecipanti hanno acconsentito a partecipare, verrà chiesto loro di fornire alcune informazioni demografiche su se stessi (ad es. età, occupazione, diagnosi di salute o psicologiche, eventuali complicazioni della gravidanza o del parto) e del loro bambino (ad es. età, sesso, diagnosi di salute, allattamento al seno o con il biberon).
Le madri completeranno quindi le misure PANAS-NOW, EPDS, PSAS, WHOQOL, STAI e FFQ. Una volta completato, verrà presentato (se nel gruppo ad alto contenuto di flavonoidi) o meno (se nel gruppo di controllo) un elenco di alimenti ad alto contenuto di flavonoidi e le istruzioni per il consumo di cibo durante l'intervento di 2 settimane. Quelli presentati con l'elenco di alimenti ad alto contenuto di flavonoidi saranno incoraggiati a consumare 2 alimenti ad alto contenuto di flavonoidi al giorno dall'elenco nelle prossime 2 settimane, al di sopra di quello che già consumano ogni giorno in genere.
Sia i gruppi di intervento che quelli di controllo saranno incoraggiati a compilare registri alimentari in cui annoteranno tutto il consumo di cibo ogni giorno durante il periodo di 2 settimane.
A una settimana e mezza dall'inizio dello studio di intervento, ai partecipanti verrà ricordato (via e-mail) di completare i questionari di follow-up tramite un collegamento Web quando conveniente per loro nei prossimi giorni. Completeranno quindi i questionari online (PANAS-NOW, EPDS, PSAS, WHOQOL, STAI e FFQ) tramite il collegamento web alla fine dell'intervento dietetico (giorno 14). Al termine, ai partecipanti verrà presentato un foglio di debriefing che spiega gli obiettivi dello studio, cosa ha comportato lo studio e in quale condizione si trovavano. Ai partecipanti verrà inoltre ricordato il loro diritto di ritirare i propri dati dallo studio, se lo desiderano. Linee di assistenza e collegamenti web di supporto saranno forniti a tutti i partecipanti, nonché incoraggiamento per i partecipanti a contattare il proprio medico di famiglia se desiderano cercare supporto.
Oltre al reclutamento delle madri postnatali, saranno invitati a partecipare allo studio anche i padri, reclutati tramite le madri che acconsentono a partecipare. In questo modo è possibile raccogliere importanti dati pilota su un sottocampione di padri postnatali per valutare i risultati dell'umore in questa popolazione a rischio prima e dopo un intervento dietetico sui flavonoidi di 2 settimane. Questo seguirà gli stessi metodi, procedure e misure delle madri reclutate.
Lo studio mira a reclutare 80 madri postnatali. Un'analisi della potenza utilizzando GPower 3.1 ha reso appropriata una dimensione totale del campione di 40 per ottenere un piccolo effetto (0,3) a una potenza di 0,95 e un livello alfa di 0,05. L'obiettivo del reclutamento sarà 80 per consentire un numero di abbandoni dei partecipanti e per consentire un'analisi sufficientemente approfondita tra i gruppi al basale.
Un ulteriore obiettivo è reclutare un sottocampione di 20 padri postnatali insieme allo studio principale che recluta madri. Questo per raccogliere importanti dati pilota per valutare se modelli o esiti simili o diversi si verificano in una popolazione maschile postnatale per informare la ricerca futura sull'intervento dietetico negli uomini.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Berkshire
-
Reading, Berkshire, Regno Unito
- University of Reading
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti saranno inclusi se sono un genitore biologico (madre o padre) di un bambino di età compresa tra 0 e 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- I partecipanti saranno esclusi se hanno il cancro o condizioni che colpiscono il fegato, il cuore o i reni, a causa di effetti sconosciuti sul metabolismo dei flavonoidi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo alimentare di flavonoidi
I partecipanti saranno incoraggiati a consumare 2 prodotti alimentari ricchi di flavonoidi al giorno dal seguente elenco di alimenti ricchi di flavonoidi in 2 settimane, al di sopra di ciò che già consumano ogni giorno, in genere.
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Inclusione di alimenti ricchi di flavonoidi.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Ai partecipanti non verranno fornite istruzioni in merito all'aggiunta di alimenti alla loro dieta.
Saranno incoraggiati a continuare la loro dieta normalmente per 2 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ansia da stato medio
Lasso di tempo: 2 settimane
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Valutato utilizzando i punteggi della misura della scala State-Trait Anxiety Inventory-State al basale e a 2 settimane.
Punteggi più alti indicano livelli più alti di ansia.
Questo questionario è una misura dell'ansia di stato e di tratto contenente 40 item in totale (20 per tratto; 20 per stato).
Nella ricerca attuale verrà utilizzata solo la scala statale (20 elementi) per misurare l'ansia situazionale.
Ai partecipanti viene chiesto di essere d'accordo o in disaccordo con le affermazioni relative all'ansia su una scala da 1 a 4.
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2 settimane
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Sintomi depressivi medi
Lasso di tempo: 2 settimane
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Valutato utilizzando i punteggi dell'Edinburgh Postnatal Depression Scale al basale e a 2 settimane.
Punteggi più alti indicano livelli più alti di sintomi depressivi.
Questo questionario contiene 10 item in cui i partecipanti valutano come si sono sentiti negli ultimi 7 giorni su una scala Likert a 4 punti.
L'EPDS è stato progettato per le donne in gravidanza o che hanno appena avuto un bambino e si è dimostrato un modo efficiente ed efficace per identificare i pazienti a rischio di depressione perinatale.
Questa misura è adatta per l'uso in neomamme e neopapà.
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita media
Lasso di tempo: 2 settimane
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Valutato utilizzando i punteggi della misurazione della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (forma breve) al basale e a 2 settimane.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di qualità della vita in 4 domini: salute fisica, psicologia, relazioni sociali e ambiente.
È una versione abbreviata dei 100 item WHOQOL-100 e contiene 24 item.
I partecipanti devono rispondere a domande su come si sentono riguardo alla loro qualità di vita su una scala da 1 a 5.
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2 settimane
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Ansia specifica postpartum media
Lasso di tempo: 2 settimane
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Valutato utilizzando i punteggi della scala dell'ansia specifica postpartum per l'uso nella misura delle crisi globali al basale e 2 settimane.
Punteggi più alti indicano livelli più alti di ansia postpartum.
Questa è una forma abbreviata di 12 voci del PSAS di 51 voci ed è stata convalidata per l'uso nella ricerca sulla risposta rapida in un momento di crisi globali (durante COVID-19), rendendola una misura adeguata dell'ansia nell'attuale COVID-19 circostanze.
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2 settimane
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Effetto corrente medio
Lasso di tempo: 2 settimane
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Valutato utilizzando i punteggi della scala degli affetti positivi e negativi al basale e a 2 settimane.
Questo questionario ha 20 item che descrivono alcuni sentimenti ed emozioni.
Il partecipante deve segnare quanto sta provando questi sentimenti su una scala da 1 a 5.
Questo produce punteggi di Affetto Positivo e Affetto Negativo; punteggi più alti riflettono rispettivamente uno stato d'animo positivo o negativo più elevato.
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2 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dieta generale
Lasso di tempo: 2 settimane
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I partecipanti completeranno un questionario sulla frequenza alimentare al basale e 2 settimane.
Questo questionario è adattato dall'EPIC-FFQ.
Ha un elenco di cibi/bevande e il partecipante deve dichiarare la frequenza con cui consuma ogni cibo/bevanda per valutare la dieta generale dei partecipanti.
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-082-KB
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- LINFA
- ICF
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