Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kosthold på foreldres mentale helse i postnatal perioden

9. mai 2022 oppdatert av: Katie Barfoot, University of Reading

Postnatal depresjon (PND) er en type depresjon som kan oppstå hos noen foreldre etter fødselen av babyen deres. PND har blitt anslått å påvirke 1 av 10 nye foreldre; Spesielt mødre har økt risiko for å utvikle PND det første året etter fødsel. Symptomer på PND inkluderer en vedvarende følelse av tristhet eller lavt humør, mangel på nytelse og tap av interesse for den store verden, mangel på energi og å føle seg trøtt hele tiden, problemer med å knytte bånd til babyen din, trekke seg tilbake fra kontakt med andre mennesker og problemer konsentrere seg og ta avgjørelser. Forskning har vist at mødre med PND har flere kognitive, atferdsmessige og mellommenneskelige problemer, og lavere humør, energi og konsentrasjon enn mødre uten PND. Nåværende behandlinger for PND inkluderer selvhjelpsressurser, støtte fra lokale og nasjonale organisasjoner, psykologisk terapi eller antidepressiva med varierende suksessrate. Ytterligere forskning er nødvendig for å undersøke tilgjengelige, kostnadseffektive forebygginger eller behandlinger for nybakte mødre som er i faresonen eller har blitt diagnostisert med PND. Det er også et presserende behov for å undersøke naturlige alternativer til medisiner, spesielt for ammende mødre som ikke ønsker å eksponere spedbarnene sine for legemidler gjennom morsmelk.

Flavonoider er naturlig forekommende forbindelser som finnes i høye nivåer i matvarer som bær og sitrusfrukter, grønne grønne grønnsaker, te, mørk sjokolade og rødvin. Bevis tyder på at inntak av høy flavonoid mat kan forbedre helse og kognitive resultater. Tidligere forskning som undersøkte daglig flavonoidintervensjon i en postnatal populasjon i 2 uker indikerte signifikant høyere fysisk livskvalitet og signifikant lavere tilstandsangst hos mødre til spedbarn under 1 år, ved slutten av intervensjonen. Disse fordelene ble ikke observert i kontrollgruppen. Disse dataene viser lovende håndtering av humør i en nøkkelperiode for mødre og deres babyer, der risikoen for PND er høy.

Forskningsmålet med den nåværende studien vil være å videreføre disse undersøkelsene for å se om implementering av et høyt flavonoid-diett over en 2 ukers periode positivt påvirker mors mentale helse, spesielt humør, angst, depressive symptomer og opplevd livskvalitet. Studien vil involvere å rekruttere mødre til spedbarn under 6 måneder for å delta i en nettstudie som undersøker kosthold og mental helse. Mødre vil bli tildelt enten et høyt flavonoid-diett eller en kontrolltilstand i 2 uker. De vil fylle ut online spørreskjemaer (Positive and Negative Affect Scale (PANAS), Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), Postpartum-Specific Anxiety Scale (PSAS), World Health Organization Quality of Life (WHOQOL), State-Trait Anxiety Inventory (STAI) og Food Frequency Questionnaire (FFQ) ved starten (dag 0) og slutten (dag 14) av diettintervensjonen. I denne studien vil et underutvalg av fedre også bli rekruttert til å delta i samme studie for å vurdere om kostholds- eller humørutfall er like eller forskjellige i denne populasjonen. Disse pilotdataene vil informere fremtidig forskning om kosttiltak hos nybakte fedre.

Studien stiller ikke etiske problemstillinger. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut ikke-invasive spørreskjemaer om humør og livskvalitet. For de i gruppen med høy flavonoid vil endringen til kosthold ikke være ekstrem; denne gruppen vil bli oppfordret til å inkludere 2 elementer fra en liste over matvarer med høy flavonoid i sitt daglige matforbruk. Alle deltakere vil bli utstyrt med hjelpelinjer og nettlenker ved debriefing dersom de ønsker å søke ytterligere støtte. Hjelpelinjene som tilbys vil være Samaritans UK og PANDAs Foundation. Nettlenker til NHS, MIND og Association for Postnatal Illness vil også bli oppført.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil benytte et mellom-grupper, randomisert, kontrollert, deltakerblind design. Studien skal primært rekruttere mødre til spedbarn under 6 måneder til å delta. Deltakerne vil bli invitert til en nettstudie som undersøker kosthold og mental helse, og vil få et informasjonsark som beskriver hva studien innebærer. Dersom deltakerne ønsker å delta, vil de få tilsendt en nettlenke til nettstudien. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten intervensjonen (inntak av matvarer med høyt flavonoid-innhold) eller kontrolltilstanden (ingen endring i kostholdet). Bare eksperimentørene vil vite hvilken gruppe deltakerne har blitt tildelt for å forhindre at deltakerne ubevisst biaser resultater.

Nettstudien vil bli arrangert på Jisc nettundersøkelser. Når deltakerne åpner studienettlenken, vil de bli presentert med studieinformasjonsarket etterfulgt av et samtykkeskjema. Når deltakerne har samtykket til å delta, vil de bli bedt om å oppgi demografisk informasjon om seg selv (f. alder, yrke, helse eller psykologiske diagnoser, eventuelle graviditets- eller fødselskomplikasjoner) og deres baby (f.eks. alder, kjønn, helsediagnoser, bryst- eller flaskemating).

Mødre vil da gjennomføre PANAS-NOW, EPDS, PSAS, WHOQOL, STAI og FFQ tiltak. Når de er fullført, vil de enten (hvis i høy flavonoid gruppe) eller ikke (hvis i kontrollgruppen) bli presentert med en høy-flavonoid matliste og instruksjoner for matinntak i løpet av 2 ukers intervensjon. De som presenteres med mat med høy flavonoid-liste vil bli oppfordret til å konsumere 2 matvarer med høyt flavonoid-innhold per dag fra listen i løpet av de neste 2 ukene, over det de vanligvis konsumerer hver dag.

Både intervensjons- og kontrollgruppene vil bli oppfordret til å fylle ut matlogger der de vil skrive ned alt matforbruk hver dag i løpet av 2 ukers perioden.

En og en halv uke inn i intervensjonsstudien vil deltakerne bli påminnet (via e-post) om å fylle ut oppfølgingsspørreskjemaene via en nettlenke når det passer for dem i løpet av de neste dagene. De vil deretter fylle ut spørreskjemaene på nett (PANAS-NOW, EPDS, PSAS, WHOQOL, STAI og FFQ) via nettlenken på slutten av kostintervensjonen (dag 14). Etter fullført vil deltakerne få presentert et debrief-ark som forklarer målene med studien, hva studien innebar og hvilken tilstand de var i. Deltakerne vil også bli minnet om deres rett til å trekke dataene sine fra studien hvis de ønsker det. Hjelpelinjer og støttenettlenker vil bli gitt til alle deltakere, samt oppmuntring til deltakere til å kontakte fastlegen dersom de ønsker å søke støtte.

Ved siden av rekruttering av postnatale mødre vil også fedre bli invitert til å delta i studien, rekruttert via mødrene som samtykker til å delta. Dette er slik at viktige pilotdata kan samles inn på et underutvalg av postnatale fedre for å vurdere stemningsutfall i denne risikopopulasjonen før og etter en 2 ukers diettflavonoidintervensjon. Dette vil følge samme metoder, prosedyrer og tiltak som rekrutterte mødre.

Studien tar sikte på å rekruttere 80 postnatale mødre. En effektanalyse ved bruk av GPower 3.1 ga en total prøvestørrelse på 40 etter behov for å oppnå en liten effekt (0,3) ved en potens på 0,95 og alfanivå på 0,05. Rekrutteringsmålet vil være 80 for å tillate et antall deltakerfrafall og for å tillate tilstrekkelig kraftfull analyse mellom grupper ved baseline.

Et tilleggsmål er å rekruttere et delutvalg på 20 postnatale fedre ved siden av hovedstudien som rekrutterer mødre. Dette er for å samle inn viktige pilotdata for å vurdere om lignende eller forskjellige mønstre eller utfall forekommer i en postnatal mannlig populasjon for å informere fremtidig forskning på kostholdsintervensjon hos menn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Storbritannia
        • University of Reading

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere vil bli inkludert dersom de er biologisk forelder (mor eller far) til et spedbarn som er mellom 0-6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere vil bli ekskludert hvis de har kreft, eller tilstander som påvirker leveren, hjertet eller nyrene, på grunn av ukjente effekter på flavonoidmetabolismen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diettflavonoidgruppe

Deltakerne vil bli oppfordret til å konsumere 2 x flavonoidrike matvarer per dag fra følgende liste over flavonoidrike matvarer over 2 uker, over det de allerede spiser hver dag, vanligvis.

  • Bærfrukter (~120g) f.eks. blåbær, bringebær, jordbær, bjørnebær, solbær, blandede bær
  • 2 store firkanter mørk sjokolade (minst 70 % kakao)
  • 4-5 kopper te (svart eller grønn) eller kaffe (normale eller koffeinfri varianter)
  • 1 stort glass rødvin* (250 ml)
  • 1 porsjon bladgrønnsaker som spinat eller kål (~70g)
  • 1 glass (250 ml) fersk appelsin- eller grapefruktjuice (ikke fra konsentrat)
Inkludering av mat rik på flavonoider.
Andre navn:
  • Polyfenolrikt kosthold
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne vil ikke få instruksjoner om å legge til matvarer i kostholdet. De vil bli oppfordret til å fortsette dietten som normalt i 2 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig tilstandsangst
Tidsramme: 2 uker
Vurdert ved hjelp av skårer fra State-Trait Anxiety Inventory-State skalamål ved baseline og 2 uker. Høyere score indikerer høyere nivåer av angst. Dette spørreskjemaet er et mål på tilstands- og egenskapsangst som inneholder totalt 40 elementer (20 for egenskap; 20 for tilstand). Kun tilstandsskalaen (20 elementer) vil bli brukt i aktuell forskning for å måle situasjonsangst. Deltakerne blir bedt om å være enig eller uenig i angstrelaterte utsagn på en skala fra 1-4.
2 uker
Gjennomsnittlige depressive symptomer
Tidsramme: 2 uker
Vurdert ved hjelp av skårer fra Edinburgh Postnatal Depression Scale ved baseline og 2 uker. Høyere score indikerer høyere nivåer av depressive symptomer. Dette spørreskjemaet inneholder 10 elementer der deltakerne vurderer hvordan de har hatt det de siste 7 dagene på en 4-punkts Likert-skala. EPDS ble utviklet for kvinner som er gravide eller nettopp har fått en baby, og har vist seg å være en effektiv og effektiv måte å identifisere pasienter med risiko for perinatal depresjon. Dette tiltaket er egnet for bruk hos nybakte mødre og fedre.
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig livskvalitet
Tidsramme: 2 uker
Vurdert ved hjelp av skårer fra Verdens helseorganisasjons livskvalitet (kortform) mål ved baseline og 2 uker. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av livskvalitet på tvers av 4 domener: fysisk helse, psykologiske, sosiale relasjoner og miljø. Det er en forkortet versjon av 100-elementet WHOQOL-100 og inneholder 24 elementer. Deltakerne må svare på spørsmål om hvordan de har det med livskvaliteten sin på en skala fra 1-5.
2 uker
Betyr postpartum-spesifikk angst
Tidsramme: 2 uker
Vurdert ved hjelp av skårer fra Postpartum-Specific Anxiety Scale for bruk i Global Crises-mål ved baseline og 2 uker. Høyere score indikerer høyere nivåer av postpartum angst. Dette er en 12-elements kortform av 51-elements PSAS og har blitt validert for bruk i rask respons-forskning i en tid med globale kriser (under COVID-19), noe som gjør det til et passende mål på angst i den nåværende COVID-19 omstendigheter.
2 uker
Gjennomsnittlig strømpåvirkning
Tidsramme: 2 uker
Vurdert ved hjelp av skårer fra positiv og negativ påvirkningsskala ved baseline og 2 uker. Dette spørreskjemaet har 20 elementer som beskriver noen følelser og følelser. Deltakeren må markere hvor mye de opplever disse følelsene på en skala fra 1-5. Dette produserer mange positive og negative effekter; høyere score reflekterer henholdsvis høyere positiv eller negativ stemning.
2 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell kosthold
Tidsramme: 2 uker
Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema for matfrekvens ved baseline og 2 uker. Dette spørreskjemaet er tilpasset fra EPIC-FFQ. Den har en liste over mat/drikke, og deltakeren må oppgi hvor ofte de inntar hver mat/drikke for å vurdere deltakernes generelle kosthold.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

23. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

23. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2021-082-KB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig våren 2022.

Tilgangskriterier for IPD-deling

TBC

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere