O efeito da dieta na saúde mental dos pais no período pós-natal
A depressão pós-parto (PND) é um tipo de depressão que pode ocorrer em alguns pais após o nascimento do bebê. Estima-se que o PND afete 1 em cada 10 novos pais; as mães, em particular, correm um risco maior de desenvolver PND no primeiro ano após o parto. Os sintomas do PND incluem um sentimento persistente de tristeza ou mau humor, falta de prazer e perda de interesse no mundo mais amplo, falta de energia e sensação de cansaço o tempo todo, dificuldade em se relacionar com seu bebê, afastamento do contato com outras pessoas e problemas concentrar e tomar decisões. A pesquisa mostrou que as mães com PND têm mais problemas cognitivos, comportamentais e interpessoais e menos humor, energia e concentração do que as mães sem PND. Os tratamentos atuais para PND incluem recursos de autoajuda, apoio de organizações locais e nacionais, terapia psicológica ou antidepressivos com taxas de sucesso variáveis. Mais pesquisas são necessárias para investigar prevenções ou tratamentos acessíveis e econômicos para novas mães que estão em risco ou foram diagnosticadas com PND. Há também uma necessidade premente de investigar alternativas naturais à medicação, especialmente para mães que amamentam e que não desejam expor seus bebês a produtos farmacêuticos por meio do leite materno.
Os flavonoides são compostos naturais encontrados em altos níveis em alimentos como bagas e frutas cítricas, vegetais de folhas verdes, chá, chocolate amargo e vinho tinto. Evidências sugerem que o consumo de alimentos ricos em flavonoides pode melhorar a saúde e os resultados cognitivos. Pesquisas anteriores investigando a intervenção diária com flavonoides na dieta em uma população pós-natal por 2 semanas indicaram qualidade de vida física significativamente maior e ansiedade de estado significativamente menor em mães de bebês com menos de 1 ano de idade, no final da intervenção. Esses benefícios não foram observados no grupo controle. Esses dados são promissores para o gerenciamento do humor em um período importante para as mães e seus bebês, onde o risco de PND é alto.
O objetivo da pesquisa do presente estudo será aprofundar essas investigações para ver se a implementação de uma dieta rica em flavonoides em um período de 2 semanas afeta positivamente a saúde mental materna, especificamente humor, ansiedade, sintomas depressivos e qualidade de vida percebida. O estudo envolverá o recrutamento de mães de bebês com menos de 6 meses de idade para participar de um estudo online que investiga dieta e saúde mental. As mães receberão uma dieta rica em flavonoides ou uma condição de controle por 2 semanas. Eles preencherão questionários online (Escala de Afetos Positivos e Negativos (PANAS), Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS), Escala de Ansiedade Específica Pós-Parto (PSAS), Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL), Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI) e Questionário de Frequência Alimentar (QFA) no início (dia 0) e no final (dia 14) da intervenção dietética. Neste estudo, uma subamostra de pais também será recrutada para participar do mesmo estudo para avaliar se os resultados dietéticos ou de humor são semelhantes ou diferentes nessa população. Esses dados piloto informarão pesquisas futuras sobre intervenções dietéticas em novos pais.
O estudo não levanta questões éticas. Os participantes serão solicitados a preencher questionários não invasivos sobre seu humor e qualidade de vida. Para aqueles no grupo de alto teor de flavonoides, a mudança na dieta não será extrema; este grupo será encorajado a incluir 2 itens de uma lista de alimentos ricos em flavonoides em seu consumo alimentar diário. Todos os participantes receberão linhas de ajuda e links da web após o interrogatório, caso desejem buscar mais apoio. As linhas de apoio fornecidas serão Samaritans UK e PANDAs Foundation. Links da Web para NHS, MIND e Association for Postnatal Illness também serão listados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo empregará um design entre grupos, randomizado, controlado e cego para os participantes. O estudo recrutará principalmente mães de bebês com menos de 6 meses de idade para participar. Os participantes serão convidados para um estudo online investigando dieta e saúde mental e receberão uma folha de informações detalhando o que o estudo envolve. Se os participantes quiserem participar, eles receberão um link para o estudo online. Os participantes serão designados aleatoriamente para a condição de intervenção (consumo de alimentos com alto teor de flavonoides) ou de controle (sem mudança na dieta). Somente os experimentadores saberão a qual grupo os participantes foram designados para evitar que os participantes enviesem inconscientemente os resultados.
O estudo online será hospedado nas pesquisas online do Jisc. Depois que os participantes abrirem o link do estudo, eles receberão a folha de informações do estudo, seguida de um formulário de consentimento. Uma vez que os participantes tenham consentido em participar, eles serão solicitados a fornecer algumas informações demográficas sobre si mesmos (por exemplo, idade, ocupação, diagnósticos de saúde ou psicológicos, qualquer gravidez ou complicações no parto) e seu bebê (por exemplo, idade, sexo, diagnósticos de saúde, amamentação ou mamadeira).
As mães completarão as medidas PANAS-NOW, EPDS, PSAS, WHOQOL, STAI e FFQ. Depois de concluído, eles receberão (se estiverem no grupo com alto teor de flavonoides) ou não (se estiverem no grupo de controle) uma lista de alimentos com alto teor de flavonoides e instruções para o consumo de alimentos durante as 2 semanas de intervenção. Aqueles apresentados com a lista de alimentos com alto teor de flavonoides serão encorajados a consumir 2 alimentos com alto teor de flavonoides por dia da lista nas próximas 2 semanas, acima do que já consomem a cada dia normalmente.
Os grupos de intervenção e de controle serão incentivados a preencher registros de alimentos, onde anotarão todo o consumo de alimentos todos os dias durante o período de 2 semanas.
Uma semana e meia após o início do estudo de intervenção, os participantes serão lembrados (via e-mail) de preencher os questionários de acompanhamento por meio de um link da web quando for conveniente para eles nos próximos dias. Eles então preencherão os questionários on-line (PANAS-NOW, EPDS, PSAS, WHOQOL, STAI e FFQ) por meio do link da web no final da intervenção dietética (dia 14). Após a conclusão, os participantes receberão uma folha de resumo explicando os objetivos do estudo, o que o estudo envolveu e em que condição eles estavam. Os participantes também serão lembrados de seu direito de retirar seus dados do estudo, se assim o desejarem. Linhas de ajuda e links de suporte serão fornecidos a todos os participantes, bem como incentivos para que os participantes entrem em contato com seu médico de família, caso desejem buscar suporte.
A par do recrutamento das puérperas, serão também convidados a participar no estudo os pais, recrutados através das mães que consentirem em participar. Isso é para que dados piloto importantes possam ser coletados em uma subamostra de pais pós-natais para avaliar os resultados do humor nessa população de risco antes e depois de uma intervenção de flavonoides na dieta de 2 semanas. Isso seguirá os mesmos métodos, procedimentos e medidas que as mães recrutadas.
O estudo visa recrutar 80 puérperas. Uma análise de poder usando GPower 3.1 rendeu um tamanho de amostra total de 40 como apropriado para obter um pequeno efeito (0,3) a um poder de 0,95 e nível alfa de 0,05. O objetivo do recrutamento será de 80 para permitir um número de desistências de participantes e para permitir uma análise suficientemente poderosa entre os grupos na linha de base.
Um objetivo adicional é recrutar uma subamostra de 20 pais pós-natais juntamente com as mães do estudo principal. Isso é para coletar dados piloto importantes para avaliar se padrões ou resultados semelhantes ou diferentes ocorrem em uma população masculina pós-natal para informar pesquisas futuras sobre intervenção dietética em homens.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Reino Unido
- University of Reading
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes serão incluídos se forem pais biológicos (mãe ou pai) de uma criança de 0 a 6 meses de idade.
Critério de exclusão:
- Os participantes serão excluídos se tiverem câncer ou condições que afetem o fígado, coração ou rins, devido a efeitos desconhecidos no metabolismo dos flavonoides.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de flavonoides dietéticos
Os participantes serão encorajados a consumir 2 x alimentos ricos em flavonoides por dia da seguinte lista de alimentos ricos em flavonoides ao longo de 2 semanas, acima do que já consomem todos os dias, normalmente.
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Inclusão de alimentos ricos em flavonoides.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes não receberão instruções sobre a adição de itens alimentares à sua dieta.
Eles serão encorajados a continuar sua dieta normalmente por 2 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado médio de ansiedade
Prazo: 2 semanas
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Avaliado usando pontuações do Inventário de Ansiedade Traço-Estado - medida da escala de estado na linha de base e 2 semanas.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de ansiedade.
Este questionário é uma medida de estado e traço de ansiedade contendo 40 itens no total (20 para traço; 20 para estado).
Apenas a escala de estado (20 itens) será usada na pesquisa atual para medir a ansiedade situacional.
Os participantes são convidados a concordar ou discordar com as declarações relacionadas à ansiedade em uma escala de 1-4.
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2 semanas
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Sintomas depressivos médios
Prazo: 2 semanas
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Avaliado usando pontuações da Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo no início e 2 semanas.
Escores mais altos indicam níveis mais altos de sintomas depressivos.
Este questionário contém 10 itens onde os participantes avaliam como têm se sentido nos últimos 7 dias em uma escala Likert de 4 pontos.
A EPDS foi elaborada para gestantes ou recém-nascidos e tem se mostrado uma forma eficiente e eficaz de identificar pacientes com risco de depressão perinatal.
Esta medida é adequada para uso em novas mães e pais.
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida média
Prazo: 2 semanas
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Avaliado usando pontuações da medida de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (forma abreviada) na linha de base e 2 semanas.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de qualidade de vida em 4 domínios: saúde física, psicológica, relações sociais e meio ambiente.
É uma versão abreviada do WHOQOL-100 de 100 itens e contém 24 itens.
Os participantes precisam responder a perguntas sobre como se sentem sobre sua qualidade de vida em uma escala de 1 a 5.
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2 semanas
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Ansiedade específica pós-parto média
Prazo: 2 semanas
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Avaliado usando pontuações da Escala de Ansiedade Específica Pós-Parto para uso na medida de Crises Globais na linha de base e 2 semanas.
Escores mais altos indicam níveis mais altos de ansiedade pós-parto.
Este é um formulário curto de 12 itens do PSAS de 51 itens e foi validado para uso em pesquisas de resposta rápida em um momento de crise global (durante o COVID-19), tornando-o uma medida adequada de ansiedade no atual COVID-19 circunstâncias.
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2 semanas
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Efeito atual médio
Prazo: 2 semanas
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Avaliado usando pontuações da Escala de Afeto Positivo e Negativo na linha de base e 2 semanas.
Este questionário possui 20 itens que descrevem alguns sentimentos e emoções.
O participante precisa marcar o quanto está vivenciando esses sentimentos em uma escala de 1 a 5.
Isso produz pontuações de Afeto Positivo e Afeto Negativo; pontuações mais altas refletem humor positivo ou negativo mais alto, respectivamente.
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2 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dieta geral
Prazo: 2 semanas
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Os participantes irão preencher um questionário de frequência alimentar no início e 2 semanas.
Este questionário é uma adaptação do EPIC-FFQ.
Possui uma lista de alimentos/bebidas e o participante precisa informar com que frequência consome cada alimento/bebida para avaliar a alimentação geral dos participantes.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2021-082-KB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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