El efecto de la dieta en la salud mental de los padres en el período posnatal
La depresión posparto (PND) es un tipo de depresión que puede ocurrir en algunos padres después del nacimiento de su bebé. Se ha estimado que la PND afecta a 1 de cada 10 nuevos padres; las madres en particular corren un mayor riesgo de desarrollar PND en el primer año después del parto. Los síntomas de PND incluyen un sentimiento persistente de tristeza o mal humor, falta de disfrute y pérdida de interés en el mundo exterior, falta de energía y cansancio todo el tiempo, dificultad para relacionarse con su bebé, retraimiento del contacto con otras personas y problemas concentrarse y tomar decisiones. Las investigaciones han demostrado que las madres con PND tienen más problemas cognitivos, conductuales e interpersonales, y un estado de ánimo, energía y concentración más bajos que las madres sin PND. Los tratamientos actuales para PND incluyen recursos de autoayuda, apoyo de organizaciones locales y nacionales, terapia psicológica o antidepresivos con diferentes tasas de éxito. Se requiere más investigación para investigar tratamientos o prevenciones asequibles y rentables para las nuevas madres que están en riesgo o han sido diagnosticadas con PND. También existe una necesidad apremiante de investigar alternativas naturales a la medicación, especialmente para las madres lactantes que no quieren exponer a sus bebés a productos farmacéuticos a través de la leche materna.
Los flavonoides son compuestos naturales que se encuentran en altos niveles en alimentos como bayas y frutas cítricas, vegetales de hoja verde, té, chocolate amargo y vino tinto. La evidencia sugiere que el consumo de alimentos ricos en flavonoides puede mejorar la salud y los resultados cognitivos. Investigaciones anteriores que investigaron la intervención diaria de flavonoides en la dieta en una población posnatal durante 2 semanas indicaron una calidad de vida física significativamente mayor y un estado de ansiedad significativamente menor en madres de bebés menores de 1 año, al final de la intervención. Estos beneficios no se observaron en el grupo de control. Estos datos son prometedores para el manejo del estado de ánimo en un período clave para las madres y sus bebés, donde el riesgo de PND es alto.
El objetivo de investigación del estudio actual será profundizar estas investigaciones para ver si la implementación de una dieta alta en flavonoides durante un período de 2 semanas afecta positivamente la salud mental materna, específicamente el estado de ánimo, la ansiedad, los síntomas depresivos y la calidad de vida percibida. El estudio implicará reclutar madres de bebés menores de 6 meses para que participen en un estudio en línea que investiga la dieta y la salud mental. A las madres se les asignará una dieta alta en flavonoides o una condición de control durante 2 semanas. Completarán cuestionarios en línea (Positive and Negative Affect Scale (PANAS), Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), Postpartum-Specific Anxiety Scale (PSAS), World Health Organization Quality of Life (WHOQOL), State-Trait Anxiety Inventory (STAI) y Food Frequency Questionnaire (FFQ) al inicio (día 0) y al final (día 14) de la intervención dietética. En este estudio, también se reclutará una submuestra de padres para que participen en el mismo estudio para evaluar si los resultados dietéticos o del estado de ánimo son similares o diferentes en esta población. Estos datos piloto informarán futuras investigaciones sobre intervenciones dietéticas en nuevos padres.
El estudio no plantea cuestiones éticas. Se pedirá a los participantes que completen cuestionarios no invasivos sobre su estado de ánimo y calidad de vida. Para aquellos en el grupo alto en flavonoides, el cambio de dieta no será extremo; Se alentará a este grupo a incluir 2 elementos de una lista de alimentos ricos en flavonoides en su consumo diario de alimentos. A todos los participantes se les proporcionarán líneas de ayuda y enlaces web en el momento del informe en caso de que deseen buscar más apoyo. Las líneas de ayuda proporcionadas serán Samaritans UK y PANDAs Foundation. También se incluirán enlaces web a NHS, MIND y la Association for Postnatal Illness.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio empleará un diseño entre grupos, aleatorizado, controlado y ciego para los participantes. El estudio reclutará principalmente a madres de bebés menores de 6 meses para que participen. Se invitará a los participantes a un estudio en línea que investiga la dieta y la salud mental y se les proporcionará una hoja de información que detalla lo que implica el estudio. Si los participantes desean participar, se les enviará un enlace web al estudio en línea. Los participantes serán asignados aleatoriamente a la condición de intervención (consumo de alimentos ricos en flavonoides) o de control (sin cambios en la dieta). Solo los experimentadores sabrán a qué grupo se han asignado los participantes para evitar que los participantes sesguen inconscientemente los resultados.
El estudio en línea se alojará en las encuestas en línea de Jisc. Una vez que los participantes abran el enlace web del estudio, se les presentará la hoja de información del estudio seguida de un formulario de consentimiento. Una vez que los participantes hayan dado su consentimiento para participar, se les pedirá que proporcionen información demográfica sobre ellos mismos (p. edad, ocupación, salud o diagnósticos psicológicos, cualquier embarazo o complicaciones del parto) y su bebé (p. edad, sexo, diagnósticos de salud, lactancia materna o biberón).
Luego, las madres completarán las medidas PANAS-NOW, EPDS, PSAS, WHOQOL, STAI y FFQ. Una vez completado, se les presentará (si están en el grupo con alto contenido de flavonoides) o no (si están en el grupo de control) una lista de alimentos con alto contenido de flavonoides e instrucciones para el consumo de alimentos durante la intervención de 2 semanas. A quienes se les presente la lista de alimentos ricos en flavonoides se les animará a consumir 2 alimentos ricos en flavonoides por día de la lista durante las próximas 2 semanas, por encima de lo que ya consumen cada día normalmente.
Se alentará a los grupos de intervención y de control a completar registros de alimentos donde anotarán todo el consumo de alimentos todos los días durante el período de 2 semanas.
Una semana y media después del inicio del estudio de intervención, se recordará a los participantes (por correo electrónico) que completen los cuestionarios de seguimiento a través de un enlace web cuando les resulte conveniente durante los próximos días. Luego completarán los cuestionarios en línea (PANAS-NOW, EPDS, PSAS, WHOQOL, STAI y FFQ) a través del enlace web al final de la intervención dietética (día 14). Al finalizar, a los participantes se les presentará una hoja informativa que explica los objetivos del estudio, lo que implicó el estudio y en qué condición se encontraban. También se recordará a los participantes su derecho a retirar sus datos del estudio si así lo desean. Se proporcionarán líneas de ayuda y enlaces web de soporte a todos los participantes, así como un estímulo para que los participantes se comuniquen con su médico de cabecera si desean buscar ayuda.
Junto con el reclutamiento de madres posnatales, también se invitará a los padres a participar en el estudio, reclutados a través de las madres que consienten en participar. Esto es para que se puedan recopilar datos piloto importantes en una submuestra de padres postnatales para evaluar los resultados del estado de ánimo en esta población en riesgo antes y después de una intervención dietética de flavonoides de 2 semanas. Esta seguirá los mismos métodos, procedimientos y medidas que las madres reclutadas.
El estudio tiene como objetivo reclutar a 80 madres posnatales. Un análisis de poder usando GPower 3.1 arrojó un tamaño de muestra total de 40 como apropiado para obtener un efecto pequeño (0.3) a un poder de 0.95 y un nivel alfa de 0.05. El objetivo de reclutamiento será 80 para permitir una cantidad de abandonos de participantes y para permitir un análisis suficientemente potente entre los grupos al inicio del estudio.
Un objetivo adicional es reclutar una submuestra de 20 padres posnatales junto con el estudio principal que recluta madres. Esto es para recopilar datos piloto importantes para evaluar si se producen patrones o resultados similares o diferentes en una población masculina posnatal para informar futuras investigaciones sobre la intervención dietética en hombres.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Reino Unido
- University of Reading
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes serán incluidos si son padres biológicos (madre o padre) de un bebé que tiene entre 0 y 6 meses de edad.
Criterio de exclusión:
- Los participantes serán excluidos si tienen cáncer o afecciones que afecten el hígado, el corazón o los riñones, debido a los efectos desconocidos sobre el metabolismo de los flavonoides.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de flavonoides dietéticos
Se alentará a los participantes a consumir 2 alimentos ricos en flavonoides por día de la siguiente lista de alimentos ricos en flavonoides durante 2 semanas, por encima de lo que ya consumen cada día, por lo general.
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Inclusión de alimentos ricos en flavonoides.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes no recibirán instrucciones sobre cómo agregar alimentos a su dieta.
Se les animará a continuar con su dieta normal durante 2 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad estado medio
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Evaluado usando puntajes del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo-medida de la escala Estado al inicio del estudio y 2 semanas.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad.
Este cuestionario es una medida de estado y rasgo de ansiedad que contiene 40 ítems en total (20 para rasgo, 20 para estado).
Solo se utilizará la escala estatal (20 ítems) en la investigación actual para medir la ansiedad situacional.
Se pide a los participantes que estén de acuerdo o en desacuerdo con declaraciones relacionadas con la ansiedad en una escala de 1 a 4.
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2 semanas
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Síntomas depresivos medios
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Evaluado usando puntajes de la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo al inicio del estudio ya las 2 semanas.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de síntomas depresivos.
Este cuestionario contiene 10 elementos en los que los participantes califican cómo se han sentido durante los últimos 7 días en una escala Likert de 4 puntos.
La EPDS fue diseñada para mujeres embarazadas o que acaban de tener un bebé y ha demostrado ser una forma eficiente y efectiva de identificar pacientes con riesgo de depresión perinatal.
Esta medida es adecuada para su uso en nuevos padres y madres.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida media
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Evaluado utilizando puntuaciones de la medida de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (forma abreviada) al inicio del estudio y a las 2 semanas.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de calidad de vida en 4 dominios: salud física, psicológica, relaciones sociales y medio ambiente.
Es una versión abreviada del WHOQOL-100 de 100 elementos y contiene 24 elementos.
Los participantes deben responder preguntas sobre cómo se sienten acerca de su calidad de vida en una escala del 1 al 5.
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2 semanas
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Ansiedad específica posparto media
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Evaluado usando puntajes de la Escala de Ansiedad Específica Posparto para usar en la medida de Crisis Globales al inicio del estudio y a las 2 semanas.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad posparto.
Esta es una forma breve de 12 ítems del PSAS de 51 ítems y ha sido validada para su uso en investigaciones de respuesta rápida en un momento de crisis global (durante la COVID-19), lo que la convierte en una medida adecuada de la ansiedad en la actual COVID-19. circunstancias.
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2 semanas
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Efecto actual medio
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Evaluado usando puntajes de la Escala de Afecto Positivo y Negativo al inicio y 2 semanas.
Este cuestionario tiene 20 ítems que describen algunos sentimientos y emociones.
El participante debe marcar cuánto experimenta estos sentimientos en una escala del 1 al 5.
Esto produce puntuaciones de Afecto Positivo y Afecto Negativo; las puntuaciones más altas reflejan un mayor estado de ánimo positivo o negativo, respectivamente.
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2 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dieta general
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Los participantes completarán un cuestionario de frecuencia de alimentos al inicio y 2 semanas.
Este cuestionario es una adaptación del EPIC-FFQ.
Tiene una lista de alimentos/bebidas y el participante debe indicar con qué frecuencia consume cada alimento/bebida para evaluar la dieta general de los participantes.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2021-082-KB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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