酒精依赖的虚拟现实辅助认知行为疗法 (CRAVR-Pilot)

试点研究合理性：

在主要随机临床试验之前，共有 10 名酒精依赖的参与者被纳入试点试验。 这样做是为了检查以下要素的可行性：

i) 坚持干预和退出 ii) 治疗师使用虚拟现实 (VR) 设备的理论和实践能力 iii) 治疗期间花在虚拟现实上的时间 iv) 需要技术支持 v)项目组中的协作和 vi) 参与者对虚拟现实辅助认知行为疗法 (VRCBT) 的体验。

在试点试验期间，患者根据卫生当局的国家指南在 Novavis 门诊诊所接受酒精依赖的标准化酒精治疗。 其中三个疗程包含 VR-CBT。

参与者招募：

在 Novaví 门诊诊所寻求酒精治疗的患者会被口头和书面告知该研究项目，如果他们有兴趣，则会预订信息会议。 如果患者表现出禁欲，这些患者会在 Novaví 的医生和护士可能召开的信息会议之前接受治疗。 如果患者希望参与并符合纳入标准，则获得知情同意，并使用下述问卷进行筛选。

筛选：

在筛查期间，会获取患者的病史，并通过时间线回溯 (TLFB) 记录患者过去 30 天的酒精摄入量。 还询问患者以前的酒精依赖治疗和有关心理社会因素的一般信息，包括。 使用全球功能评估 (GAF) 评估教育、工作、婚姻状况和功能水平。 此外，使用酒精使用者识别测试 (AUDIT) 评估与酒精有关的问题，使用修订版的临床研究所酒精戒断评估量表 (CIWA-Ar) 评估戒断，使用药物使用者识别测试 (DUDIT) 摄入其他药物，使用宾夕法尼亚酒精渴望量表 (PACS) 测量酒精渴望。 Becks 问卷、抑郁量表 2 (BDI-II) 和 Beck 的焦虑量表 (BAI) 用于评估焦虑和抑郁的程度，此外，还使用精神病学认知障碍筛查（ SCIP）。

干涉：

包括在内的参与者将与他们的治疗师合作，根据卫生当局的国家指南安排一个标准的治疗过程。 纳入后，参与者被随机分配到：

1. 3 节 VR-CBT（A 组）
2. 无 VR 的 CBT（B 组，对照组）

A 组的参与者暴露于在餐厅拍摄的 VR 模拟高风险情况下，以引发对酒精的渴望，随后训练有素的治疗师使用基于 CBT 的技术对参与者进行处理。

B 组的参与者在没有 VR 暴露的情况下接受相同的治疗。 将有大约每周治疗会议。 1 小时，持续 3 周。

干预偏离了标准治疗，因为除了必要时的戒酒治疗外，没有参与者在治疗期间接受药物酒精治疗。

随机化和盲法：

筛选患者后（确保满足所有纳入标准且无排除标准），患者被纳入。 参与者被随机分配到 VR-CBT 和 CBT，每组 5 名参与者。 随机化后，治疗师确保参与者接受正确的治疗，并在每次 VR-CBT 会话期间使用视觉模拟评分 (VAS) 进行无盲的酒精渴望评估。 进行剩余数据收集和整个数据分析的研究人员是盲的，直到数据库在研究结束时打开。

跟进：

每位患者必须在最后一次会议（第 3 次会议）后 1 周零 1 个月进行随访，届时将使用上述问卷收集数据。 后续访问将约为。 1小时。

统计分析：

所有统计分析均使用意向性治疗原则进行，其中所有已随机化并接受至少 1 次 VRCBT（A 组）或未接受 VR 的 CBT（B 组）的患者均被纳入分析。 缺失数据通过多重插补法实施，分析在程序“R”中进行，alpha = 0.05 和双侧检验。 使用从基线到最近测量的方差分析对所有连续效应测量进行分析，并使用 chi2 分析对分类数据进行分析。 所有数据分布将通过目视检查直方图和 Q-Q 图评估正态性。 如果数据不是正态分布，则执行对数转换，如果不成功，则使用非参数测试。