Terapia cognitivo comportamentale assistita dalla realtà virtuale per la dipendenza da alcol (CRAVR-Pilot)

Studio pilota razionale:

Prima del principale studio clinico randomizzato, un totale di 10 partecipanti con dipendenza da alcol è stato incluso in uno studio pilota. Questo viene fatto per esaminare la fattibilità dei seguenti elementi:

i) l'adesione all'intervento e gli abbandoni ii) le capacità teoriche e pratiche dei terapisti di utilizzare l'attrezzatura per la realtà virtuale (VR) iii) il tempo trascorso nella realtà virtuale durante la sessione di terapia iv) la necessità di supporto tecnico v) il collaborazione nel gruppo di progetto e vi) l'esperienza dei partecipanti di terapia cognitivo comportamentale assistita dalla realtà virtuale (VRCBT).

Durante la sperimentazione pilota, i pazienti ricevono un trattamento alcolico standardizzato per la dipendenza da alcol presso gli ambulatori Novavis sulla base delle linee guida nazionali delle autorità sanitarie. Tre delle sessioni di terapia contengono VR-CBT.

Reclutamento dei partecipanti:

I pazienti che cercano un trattamento per l'alcol negli ambulatori di Novaví vengono informati oralmente e per iscritto del progetto di ricerca e, se interessati, viene prenotato un incontro informativo. Se i pazienti manifestano astinenza, questi vengono curati prima di un possibile incontro informativo da parte di medici e infermieri a Novaví. Se il paziente desidera partecipare e soddisfa i criteri di inclusione, si ottiene il consenso informato e lo screening viene condotto utilizzando i questionari descritti di seguito.

Selezione:

Durante le sessioni di screening, viene ottenuta la storia medica dei pazienti, così come l'assunzione di alcol da parte dei pazienti negli ultimi 30 giorni viene registrata tramite Timeline Follow-back (TLFB). Ai pazienti viene anche chiesto del precedente trattamento per la dipendenza da alcol e informazioni generali sui fattori psicosociali incl. istruzione, lavoro, stato civile e livello funzionale utilizzando la valutazione globale del funzionamento (GAF). Inoltre, i problemi legati all'alcol vengono valutati mediante l'Alcool Users Identification Test (AUDIT), l'astinenza mediante il Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Scale Revised (CIWA-Ar), l'assunzione di altre droghe mediante il Drug User Identification Test (DUDIT), desiderio di alcol utilizzando la Penn Alcohol Craving Scale (PACS). I questionari Becks, Depression Inventory 2 (BDI-II) e Beck's Anxiety Inventory (BAI), sono inclusi per valutare il grado di ansia e depressione e, inoltre, vengono eseguiti test della funzione mentale utilizzando lo Screening for Cognitive Impairment in Psychiatry ( SCIP).

Intervento:

I partecipanti inclusi, in collaborazione con il loro terapista, programmeranno un corso standard di trattamento basato sulle linee guida nazionali delle autorità sanitarie. Dopo l'inclusione, i partecipanti vengono randomizzati a:

1. 3 sessioni di VR-CBT (Gruppo A)
2. CBT senza VR (Gruppo B, gruppo di controllo)

I partecipanti al gruppo A sono esposti a situazioni ad alto rischio simulate in realtà virtuale, filmate in un ristorante, per innescare il desiderio di alcol, che i partecipanti vengono successivamente addestrati a gestire da terapisti esperti che utilizzano tecniche basate sulla CBT.

I partecipanti al gruppo B ricevono lo stesso trattamento senza esposizione VR. Ci saranno sessioni di terapia settimanali di ca. 1 ora per 3 settimane.

L'intervento si discosta dal trattamento standard, poiché nessuno dei partecipanti riceve un trattamento farmaceutico per l'alcol durante il periodo di trattamento, ad eccezione del trattamento di astinenza, se necessario.

Randomizzazione e accecamento:

Dopo lo screening del paziente (assicurandosi che tutti i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione siano soddisfatti) il paziente viene incluso. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a VR-CBT og CBT, 5 partecipanti in ciascun gruppo. Dopo la randomizzazione, il terapista si assicura che il partecipante riceva il trattamento corretto ed esegue la valutazione del desiderio di alcol durante ogni sessione VR-CBT non cieca utilizzando il punteggio analogico visivo (VAS). Il personale dello studio che conduce le restanti raccolte di dati e l'intera analisi dei dati è in cieco, fino all'apertura del database alla fine dello studio.

Seguito:

Ogni paziente deve partecipare a una visita di follow-up 1 settimana e 1 mese dopo l'ultima sessione (sessione 3), dove avverrà la raccolta dei dati utilizzando i questionari sopra menzionati. La visita di follow-up sarà di ca. 1 ora.

Analisi statistica:

Tutte le analisi statistiche vengono eseguite utilizzando il principio dell'intenzione di trattare, in cui tutti i pazienti che sono stati randomizzati e hanno ricevuto almeno 1 sessione di VRCBT (gruppo A) o CBT senza VR (gruppo B), sono inclusi nell'analisi. I dati mancanti vengono implementati attraverso il metodo di imputazione multipla e le analisi vengono eseguite nel programma "R" con alfa = 0,05 e test a 2 code. Tutte le misure di effetto continuo vengono analizzate utilizzando ANOVA dal basale alla misurazione più recente e i dati categorici vengono analizzati utilizzando l'analisi chi2. Tutte le distribuzioni di dati saranno valutate per la normalità mediante ispezione visiva dell'istogramma e mediante grafici Q-Q. Se i dati non sono distribuiti normalmente, viene eseguita la trasformazione del registro e, se ciò non ha esito positivo, viene utilizzato il test non parametrico.