Virtual Reality-unterstützte kognitive Verhaltenstherapie bei Alkoholabhängigkeit (CRAVR-Pilot)

Pilotstudie rational:

Vor der großen randomisierten klinischen Studie werden insgesamt 10 Teilnehmer mit Alkoholabhängigkeit in eine Pilotstudie eingeschlossen. Dies geschieht, um die Machbarkeit der folgenden Elemente zu prüfen:

i) Einhaltung der Intervention und Abbrüche ii) die theoretischen und praktischen Fähigkeiten der Therapeuten zur Verwendung der Virtual-Reality-Ausrüstung (VR) iii) die Zeit, die während der Therapiesitzung mit der virtuellen Realität verbracht wurde iv) der Bedarf an technischer Unterstützung v) die Zusammenarbeit in der Projektgruppe und vi) die Erfahrungen der Teilnehmer mit der Virtual Reality-unterstützten kognitiven Verhaltenstherapie (VRCBT).

Während des Pilotversuchs erhalten Patienten in den Novavis-Ambulanzen eine standardisierte Alkoholbehandlung gegen Alkoholabhängigkeit auf der Grundlage nationaler Richtlinien der Gesundheitsbehörden. Drei der Therapiesitzungen beinhalten VR-CBT.

Rekrutierung der Teilnehmer:

Patienten, die eine Alkoholbehandlung in den Novaví-Ambulanzen anstreben, werden mündlich und schriftlich über das Forschungsprojekt informiert und bei Interesse wird ein Informationsgespräch vereinbart. Wenn Patienten Abstinenz zeigen, werden diese vor einem möglichen Informationsgespräch von Ärzten und Pflegekräften in Novaví behandelt. Wenn der Patient teilnehmen möchte und die Einschlusskriterien erfüllt, wird eine Einverständniserklärung eingeholt und das Screening mithilfe der unten beschriebenen Fragebögen durchgeführt.

Vorführung:

Bei den Screening-Sitzungen wird die Krankengeschichte des Patienten erhoben und der Alkoholkonsum des Patienten in den letzten 30 Tagen per Timeline Follow-back (TLFB) aufgezeichnet. Die Patienten werden außerdem nach einer früheren Alkoholabhängigkeitsbehandlung und allgemeinen Informationen zu psychosozialen Faktoren inkl. Bildung, Arbeit, Familienstand und Funktionsniveau mithilfe der Global Assessment of Functioning (GAF). Darüber hinaus werden alkoholbedingte Probleme mit dem Alcohol Users Identification Test (AUDIT), Abstinenz mit dem Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Scale Revised (CIWA-Ar) und die Einnahme anderer Drogen mit dem Drug User Identification Test (DUDIT) beurteilt. Verlangen nach Alkohol anhand der Penn Alcohol Craving Scale (PACS). Die Becks-Fragebögen Depression Inventory 2 (BDI-II) und Beck's Anxiety Inventory (BAI) dienen zur Beurteilung des Ausmaßes von Angstzuständen und Depressionen. Darüber hinaus werden mithilfe des Screenings auf kognitive Beeinträchtigung in der Psychiatrie Tests zur geistigen Funktion durchgeführt ( SCIP).

Intervention:

Die eingeschlossenen Teilnehmer planen in Zusammenarbeit mit ihrem Therapeuten einen Standardbehandlungsverlauf auf der Grundlage nationaler Richtlinien der Gesundheitsbehörden. Nach der Aufnahme werden die Teilnehmer randomisiert einer der folgenden Gruppen zugeteilt:

1. 3 Sitzungen VR-CBT (Gruppe A)
2. CBT ohne VR (Gruppe B, Kontrollgruppe)

Die Teilnehmer der Gruppe A werden VR-simulierten Hochrisikosituationen ausgesetzt, die in einem Restaurant gefilmt wurden, um Heißhunger auf Alkohol auszulösen. Anschließend werden die Teilnehmer von geschulten Therapeuten mithilfe von CBT-basierten Techniken darauf trainiert, damit umzugehen.

Die Teilnehmer der Gruppe B erhalten die gleiche Behandlung ohne VR-Exposition. Es finden wöchentliche Therapiesitzungen von ca. 1 Stunde für 3 Wochen.

Die Intervention weicht von der Standardbehandlung ab, da keiner der Teilnehmer während des Behandlungszeitraums eine pharmazeutische Alkoholbehandlung erhält, außer bei Bedarf einer Abstinenzbehandlung.

Randomisierung und Verblindung:

Nach dem Screening des Patienten (wobei sichergestellt wird, dass alle Einschlusskriterien und keine Ausschlusskriterien erfüllt sind) wird der Patient eingeschlossen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder VR-CBT oder CBT zugeordnet, 5 Teilnehmer in jeder Gruppe. Nach der Randomisierung stellt der Therapeut sicher, dass der Teilnehmer die richtige Behandlung erhält, und führt die Beurteilung des Alkoholverlangens während jeder VR-CBT-Sitzung unblind unter Verwendung des visuellen Analogscores (VAS) durch. Das Studienpersonal, das die restlichen Datenerhebungen und die gesamte Datenanalyse durchführt, ist verblindet, bis die Datenbank am Ende der Studie geöffnet wird.

Nachverfolgen:

Jeder Patient muss 1 Woche und 1 Monat nach der letzten Sitzung (Sitzung 3) an einer Nachuntersuchung teilnehmen, bei der die Datenerhebung anhand der oben genannten Fragebögen erfolgt. Der Folgebesuch dauert ca. 1 Stunde.

Statistische Analyse:

Alle statistischen Analysen werden nach dem Intention-to-Treat-Prinzip durchgeführt, wobei alle Patienten, die randomisiert wurden und mindestens eine Sitzung VRCBT (Gruppe A) oder CBT ohne VR (Gruppe B) erhalten haben, in die Analyse einbezogen werden. Fehlende Daten werden durch die Methode der multiplen Imputation umgesetzt und die Analysen werden im Programm „R“ mit Alpha = 0,05 und 2-seitigem Test durchgeführt. Alle kontinuierlichen Effektmessungen werden mithilfe der ANOVA vom Ausgangswert bis zur letzten Messung analysiert, und kategoriale Daten werden mithilfe der Chi2-Analyse analysiert. Alle Datenverteilungen werden durch visuelle Inspektion des Histogramms und durch Q-Q-Diagramme auf Normalität überprüft. Wenn die Daten nicht normalverteilt sind, wird eine Protokolltransformation durchgeführt. Wenn dies nicht erfolgreich ist, werden nichtparametrische Tests verwendet.