Virtuaalitodellisuusavusteinen kognitiivinen käyttäytymisterapia alkoholiriippuvuuden hoitoon (CRAVR-pilot)

Pilottitutkimuksen perustelu:

Ennen suurta satunnaistettua kliinistä tutkimusta pilottitutkimuksessa on mukana yhteensä 10 alkoholiriippuvaista henkilöä. Tämä tehdään seuraavien osien toteutettavuuden tutkimiseksi:

i) interventioon sitoutuminen ja keskeyttämiset ii) terapeuttien teoreettiset ja käytännölliset valmiudet käyttää virtuaalitodellisuuslaitteita (VR) iii) virtuaalitodellisuudessa käytetty aika terapiaistunnon aikana iv) teknisen tuen tarve v) yhteistyö projektiryhmässä ja vi) osallistujien kokemus virtuaalitodellisuusavusteisesta kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta (VRCBT).

Pilottitutkimuksen aikana potilaat saavat alkoholiriippuvuuden standardoitua alkoholihoitoa Novavis-poliklinikoilla kansallisten terveysviranomaisten ohjeistuksen perusteella. Kolme terapiaistunnoista sisältää VR-CBT:tä.

Osallistujien rekrytointi:

Novaví-poliklinikoilla alkoholihoitoon hakeutuville potilaille tiedotetaan tutkimushankkeesta suullisesti ja kirjallisesti, ja heidän kiinnostuksilleen varataan tiedotustilaisuus. Jos potilaat osoittavat raittiutta, lääkärit ja sairaanhoitajat hoitavat heidät ennen mahdollista tiedotustilaisuutta Novavíssa. Jos potilas haluaa osallistua ja täyttää osallistumiskriteerit, hankitaan tietoinen suostumus ja seulonta suoritetaan alla kuvattujen kyselylomakkeiden avulla.

Seulonta:

Seulontaistunnoissa potilaan sairaushistoria hankitaan ja potilaiden alkoholinkäyttö viimeisen 30 päivän ajalta kirjataan Timeline Follow-backin (TLFB) kautta. Potilailta kysytään myös aiemmasta alkoholiriippuvuushoidosta ja yleistä tietoa psykososiaalisista tekijöistä mm. koulutus, työ, siviilisääty ja toimintataso Global Assessment of functioning -arvioinnin (GAF) avulla. Lisäksi alkoholiin liittyviä ongelmia arvioidaan alkoholin käyttäjien tunnistustestillä (AUDIT), raittiutta arvioimalla Clinical Institute Drawal Assessment of Alcohol Scale Revised (CIWA-Ar), muiden lääkkeiden nauttimista huumeiden käyttäjien tunnistustestillä (DUDIT), alkoholinhimo käyttämällä Penn Alcohol Craving Scalea (PACS). Becks-kyselylomakkeet Depression Inventory 2 (BDI-II) ja Beck's Anxiety Inventory (BAI) ovat mukana arvioimaan ahdistuneisuuden ja masennuksen astetta, ja lisäksi tehdään henkisten toimintojen testejä käyttämällä psykiatrian kognitiivisten häiriöiden seulontaa. SCIP).

Interventio:

Mukana olevat osallistujat suunnittelevat yhteistyössä terapeuttinsa kanssa normaalin hoitojakson, joka perustuu terveysviranomaisten kansallisiin ohjeisiin. Osallistumisen jälkeen osallistujat satunnaistetaan jompaankumpaan:

1. 3 VR-CBT-istuntoa (ryhmä A)
2. CBT ilman VR:ää (ryhmä B, kontrolliryhmä)

Ryhmän A osallistujat altistuvat VR-simuloiduille riskitilanteille, jotka on kuvattu ravintolassa alkoholinhimoa laukaisemaan, ja joita osallistujat koulutetaan käsittelemään koulutettujen terapeuttien toimesta CBT-pohjaisilla tekniikoilla.

Ryhmän B osallistujat saavat saman hoidon ilman VR-altistusta. Terapiajaksoja tulee olemaan viikoittain n. 1 tunti 3 viikon ajan.

Interventio poikkeaa tavanomaisesta hoidosta, koska kukaan osallistujista ei saa hoidon aikana farmaseuttista alkoholihoitoa, paitsi tarvittaessa abstinenssihoitoa.

Satunnaistaminen ja sokeuttaminen:

Kun potilas on seulottu (varmistamalla, että kaikki sisällyttämiskriteerit täyttyvät ja että poissulkemiskriteerit täyttyvät), potilas otetaan mukaan. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko VR-CBT:hen tai CBT:hen, 5 osallistujaa kussakin ryhmässä. Satunnaistamisen jälkeen terapeutti varmistaa, että osallistuja saa oikean hoidon ja suorittaa alkoholinhimoarvioinnin jokaisen VR-CBT-istunnon aikana sokkoutumattomana käyttämällä visuaalista analogiapistemäärää (VAS). Loput tiedonkeruut ja koko data-analyysin suorittava tutkimushenkilöstö on sokkoutunut, kunnes tietokanta avataan tutkimuksen lopussa.

Seuranta:

Jokaisen potilaan tulee osallistua seurantakäynnille 1 viikon ja 1 kuukauden kuluttua viimeisestä istunnosta (istunto 3), jossa tiedonkeruu tapahtuu edellä mainituilla kyselylomakkeilla. Seurantakäynti kestää n. 1 tunti.

Tilastollinen analyysi:

Kaikki tilastolliset analyysit tehdään hoitotarkoitusperiaatteella, jossa kaikki potilaat, jotka on satunnaistettu ja jotka ovat saaneet vähintään 1 VRCBT-istunnon (ryhmä A) tai CBT ilman VR:ää (ryhmä B), ovat mukana analyysissä. Puuttuvat tiedot toteutetaan usean imputoinnin menetelmällä ja analyysit suoritetaan ohjelmassa "R" alfa = 0,05 ja 2-sided test. Kaikki jatkuvat vaikutusmitat analysoidaan käyttämällä ANOVAa lähtötasosta viimeisimpään mittaukseen, ja kategoriset tiedot analysoidaan käyttämällä chi2-analyysiä. Kaikkien datajakaumien normaalisuus arvioidaan histogrammin visuaalisella tarkastuksella ja Q-Q-kaavioilla. Jos dataa ei jaeta normaalisti, suoritetaan lokimuunnos, ja jos tämä ei onnistu, käytetään ei-parametrista testausta.