알코올 의존에 대한 가상 현실 지원 인지 행동 치료(CRAVR-Pilot)

파일럿 연구 합리적:

주요 무작위배정 임상시험에 앞서 총 10명의 알코올 의존 참가자가 파일럿 시험에 포함된다. 이는 다음 요소의 타당성을 조사하기 위해 수행됩니다.

i) 개입 및 탈락에 대한 준수 ii) 가상 현실(VR) 장비를 사용하는 치료사의 이론 및 실제 능력 iii) 치료 세션 중 가상 현실에 소요되는 시간 iv) 기술 지원의 필요성 v) 프로젝트 그룹의 협력 및 vi) 참가자의 가상 현실 지원 인지 행동 치료(VRCBT) 경험.

파일럿 시험 기간 동안 환자들은 보건 당국의 국가 지침에 따라 Novavis 외래 진료소에서 알코올 의존에 대한 표준화된 알코올 치료를 받습니다. 3개의 치료 세션에는 VR-CBT가 포함되어 있습니다.

참가자 모집:

Novaví 외래환자 클리닉에서 알코올 치료를 원하는 환자는 연구 프로젝트에 대해 구두 및 서면으로 정보를 받고 관심이 있는 경우 설명회를 예약합니다. 환자가 금욕을 보일 경우 Novaví에서 의사와 간호사가 가능한 정보 회의 전에 치료를 받습니다. 환자가 참여를 원하고 포함 기준을 충족하는 경우 사전 동의를 얻고 아래에 설명된 설문지를 사용하여 선별을 수행합니다.

상영:

스크리닝 세션에서 환자의 병력을 확보하고 지난 30일 동안 환자의 알코올 섭취량을 TLFB(Timeline Follow-back)를 통해 기록합니다. 환자는 또한 이전 알코올 의존 치료 및 정신 사회적 요인에 대한 일반적인 정보에 대해 질문합니다. GAF(Global Assessment of Functioning)를 사용하여 교육, 직업, 결혼 상태 및 기능 수준. 또한, 알코올 관련 문제는 알코올 사용자 식별 테스트(AUDIT)를 사용하여 평가하고, 금주는 Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Scale Revised(CIWA-Ar)을 사용하고, 다른 약물의 섭취는 약물 사용자 식별 테스트(DUDIT)를 사용하며, 펜 알코올 갈망 척도(PACS)를 사용하는 알코올 갈망. Becks 설문지인 Depression Inventory 2(BDI-II)와 Beck's Anxiety Inventory(BAI)를 포함하여 불안과 우울의 정도를 평가하고, 정신과에서 인지장애 선별검사(Screening for Cognitive Impairment in Psychiatry)를 이용하여 정신기능 검사를 시행한다. SCIP).

간섭:

포함된 참가자는 치료사와 협력하여 보건 당국의 국가 지침에 따라 표준 치료 과정을 계획합니다. 포함 후 참가자는 다음 중 하나로 무작위 배정됩니다.

1. VR-CBT 3회(A조)
2. VR이 없는 CBT(그룹 B, 통제 그룹)

그룹 A의 참가자는 알코올 갈망을 유발하기 위해 레스토랑에서 촬영된 VR 시뮬레이션 고위험 상황에 노출되며 참가자는 CBT 기반 기술을 사용하여 훈련된 치료사에 의해 처리하도록 훈련됩니다.

그룹 B의 참가자는 VR 노출 없이 동일한 치료를 받습니다. 약 주간 치료 세션이 있습니다. 3주 동안 1시간.

필요한 경우 금욕 치료를 제외하고 치료 기간 동안 참가자 중 누구도 제약 알코올 치료를 받지 않기 때문에 중재는 표준 치료에서 벗어납니다.

무작위화 및 눈가림:

환자를 스크리닝한 후(모든 포함 기준 및 제외 기준이 충족되지 않음을 확인) 환자가 포함됩니다. 참가자는 VR-CBT 또는 CBT에 무작위로 배정되며, 각 그룹에 5명의 참가자가 있습니다. 무작위 배정 후 치료사는 참가자가 올바른 치료를 받고 VAS(시각적 아날로그 점수)를 사용하여 맹검 해제된 각 VR-CBT 세션 동안 알코올 갈망 평가를 수행하는지 확인합니다. 나머지 데이터 수집 및 전체 데이터 분석을 수행하는 연구 직원은 연구 종료 시 데이터베이스가 열릴 때까지 눈이 멀게 됩니다.

후속 조치:

각 환자는 마지막 세션(세션 3) 후 1주 및 1개월 후에 후속 방문에 참석해야 하며 데이터 수집은 앞서 언급한 설문지를 사용하여 이루어집니다. 후속 방문은 약입니다. 1 시간.

통계 분석:

모든 통계 분석은 치료 의도 원칙을 사용하여 수행되며, 여기서 무작위 배정되고 VRCBT(그룹 A) 또는 VR이 없는 CBT(그룹 B)의 최소 1회 세션을 받은 모든 환자가 분석에 포함됩니다. 누락된 데이터는 다중 대치 방법을 통해 구현되고 분석은 프로그램 "R"에서 알파 = 0.05 및 양면 테스트로 수행됩니다. 모든 연속 효과 측정은 기준선에서 가장 최근 측정까지 ANOVA를 사용하여 분석하고 범주형 데이터는 chi2 분석을 사용하여 분석합니다. 모든 데이터 분포는 히스토그램의 육안 검사 및 Q-Q 플롯에 의해 정규성에 대해 평가됩니다. 데이터가 정상적으로 분포되지 않은 경우 로그 변환을 수행하고 이것이 성공하지 못한 경우 비모수 테스트를 사용합니다.