Virtual Reality-ondersteunde cognitieve gedragstherapie voor alcoholafhankelijkheid (CRAVR-Pilot)

Pilotstudie rationeel:

Voorafgaand aan de grote gerandomiseerde klinische studie worden in totaal 10 deelnemers met alcoholafhankelijkheid opgenomen in een pilootstudie. Dit wordt gedaan om de haalbaarheid van de volgende elementen te onderzoeken:

i) therapietrouw en uitval ii) de theoretische en praktische vaardigheden van de therapeut om de virtual reality (VR)-apparatuur te gebruiken iii) de tijd die aan virtual reality wordt besteed tijdens de therapiesessie iv) de behoefte aan technische ondersteuning v) de samenwerking in de projectgroep en vi) de ervaring van de deelnemers met virtual reality-assisted cognitieve gedragstherapie (VRCBT).

Tijdens de pilotproef krijgen patiënten op de Novavis-poliklinieken een gestandaardiseerde alcoholbehandeling voor alcoholafhankelijkheid op basis van landelijke richtlijnen van gezondheidsautoriteiten. Drie van de therapiesessies bevatten VR-CBT.

Werving deelnemers:

Patiënten die in de Novaví-poliklinieken een alcoholbehandeling willen ondergaan, worden mondeling en schriftelijk geïnformeerd over het onderzoeksproject en bij interesse wordt een informatiebijeenkomst geboekt. Als patiënten abstinentie vertonen, worden deze voorafgaand aan een eventuele voorlichtingsbijeenkomst behandeld door artsen en verpleegkundigen in Novaví. Als de patiënt wil deelnemen en voldoet aan de inclusiecriteria, wordt geïnformeerde toestemming verkregen en wordt de screening uitgevoerd met behulp van onderstaande vragenlijsten.

screening:

Tijdens de screeningsessies wordt de medische geschiedenis van de patiënt verkregen, evenals de alcoholinname van de patiënt gedurende de afgelopen 30 dagen via Timeline Follow-back (TLFB). Patiënten wordt ook gevraagd naar eerdere behandelingen voor alcoholverslaving en algemene informatie over psychosociale factoren, waaronder. opleiding, werk, burgerlijke staat en functioneel niveau met behulp van Global Assessment of functioning (GAF). Daarnaast worden alcoholgerelateerde problemen beoordeeld met behulp van de Alcohol Users Identification Test (AUDIT), onthouding met behulp van de Clinical Institute Intrekkingsbeoordeling van Alcohol Scale Revised (CIWA-Ar), inname van andere drugs met behulp van de Drug User Identification Test (DUDIT), hunkering naar alcohol met behulp van de Penn Alcohol Craving Scale (PACS). De Becks-vragenlijsten, Depression Inventory 2 (BDI-II) en Beck's Anxiety Inventory (BAI), zijn opgenomen om de mate van angst en depressie te beoordelen, en daarnaast worden tests van de mentale functie uitgevoerd met behulp van de Screening voor cognitieve stoornissen in de psychiatrie ( SCIP).

Interventie:

Ingesloten deelnemers plannen in samenwerking met hun therapeut een standaardbehandelingskuur op basis van nationale richtlijnen van gezondheidsautoriteiten. Na opname worden de deelnemers gerandomiseerd naar:

1. 3 sessies VR-CGT (Groep A)
2. CGT zonder VR (Groep B, controlegroep)

De deelnemers in groep A worden blootgesteld aan VR-gesimuleerde risicovolle situaties die in een restaurant zijn gefilmd om hunkering naar alcohol op te wekken, waarvoor de deelnemers vervolgens worden getraind om ermee om te gaan door getrainde therapeuten met behulp van op CGT gebaseerde technieken.

De deelnemers in groep B krijgen dezelfde behandeling zonder VR-blootstelling. Er zijn wekelijkse therapiesessies van ca. 3 weken lang 1 uur.

De interventie wijkt af van de standaardbehandeling, aangezien geen van de deelnemers tijdens de behandelingsperiode een farmaceutische alcoholbehandeling krijgt, behalve indien nodig een abstinentiebehandeling.

Randomisatie en blindering:

Na screening van de patiënt (ervoor zorgen dat aan alle inclusiecriteria en geen exclusiecriteria wordt voldaan) wordt de patiënt geïncludeerd. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan VR-CBT of CBT, 5 deelnemers in elke groep. Na randomisatie zorgt de therapeut ervoor dat de deelnemer de juiste behandeling krijgt en voert hij de beoordeling van het verlangen naar alcohol uit tijdens elke VR-CBT-sessie zonder blindheid met behulp van een visuele analoge score (VAS). Het onderzoekspersoneel dat de resterende gegevensverzamelingen en de volledige gegevensanalyse uitvoert, is geblindeerd, totdat de database aan het einde van het onderzoek wordt geopend.

Opvolgen:

Elke patiënt moet 1 week en 1 maand na de laatste sessie (sessie 3) een vervolgbezoek bijwonen, waar gegevensverzameling zal plaatsvinden met behulp van de eerder genoemde vragenlijsten. Het vervolgbezoek duurt ca. 1 uur.

Statistische analyse:

Alle statistische analyses worden uitgevoerd volgens het intention-to-treat-principe, waarbij alle patiënten die gerandomiseerd zijn geraakt en minimaal 1 sessie VRCBT (groep A) of CGT zonder VR (groep B) hebben ondergaan, worden meegenomen in de analyse. Ontbrekende gegevens worden geïmplementeerd via de meervoudige imputatiemethode en de analyses worden uitgevoerd in het programma "R" met alfa = 0,05 en 2-zijdige toetsing. Alle continue effectmetingen worden geanalyseerd met behulp van ANOVA vanaf de basislijn tot de meest recente meting, en categorische gegevens worden geanalyseerd met chi2-analyse. Alle gegevensdistributies zullen worden beoordeeld op normaliteit door visuele inspectie van het histogram en door Q-Q-plots. Als gegevens niet normaal verdeeld zijn, wordt logtransformatie uitgevoerd en als dit niet lukt, worden niet-parametrische tests gebruikt.