Terapia conductual cognitiva asistida por realidad virtual para la dependencia del alcohol (CRAVR-Pilot)

Estudio piloto racional:

Antes del principal ensayo clínico aleatorizado, se incluye un total de 10 participantes con dependencia del alcohol en un ensayo piloto. Esto se hace para examinar la viabilidad de los siguientes elementos:

i) adherencia a la intervención y abandonos ii) habilidades teóricas y prácticas de los terapeutas para usar el equipo de realidad virtual (VR) iii) el tiempo dedicado a la realidad virtual durante la sesión de terapia iv) la necesidad de apoyo técnico v) la colaboración en el grupo del proyecto y vi) la experiencia de los participantes de la terapia cognitivo-conductual asistida por realidad virtual (VRCBT).

Durante la prueba piloto, los pacientes reciben tratamiento de alcohol estandarizado para la dependencia del alcohol en las clínicas ambulatorias de Novavis según las pautas nacionales de las autoridades sanitarias. Tres de las sesiones de terapia contienen VR-CBT.

Reclutamiento de participantes:

A los pacientes que solicitan tratamiento por alcoholismo en los ambulatorios de Novaví se les informa de forma oral y escrita sobre el proyecto de investigación, y en caso de estar interesados ​​se concierta una reunión informativa. Si los pacientes presentan abstinencia, estos son tratados previo a una posible reunión informativa por médicos y enfermeras en Novaví. Si el paciente desea participar y cumple con los criterios de inclusión, se obtiene el consentimiento informado y se realiza la selección mediante los cuestionarios que se describen a continuación.

Poner en pantalla:

En las sesiones de selección, se obtiene el historial médico de los pacientes, así como también se registra la ingesta de alcohol de los pacientes durante los últimos 30 días a través de Timeline Follow-back (TLFB). También se pregunta a los pacientes sobre tratamientos previos para la dependencia del alcohol e información general sobre factores psicosociales, incl. educación, trabajo, estado civil y nivel funcional utilizando Evaluación Global de funcionamiento (GAF). Además, los problemas relacionados con el alcohol se evalúan mediante la prueba de identificación de usuarios de alcohol (AUDIT), la abstinencia mediante la escala revisada de evaluación de la abstinencia de alcohol del Instituto Clínico (CIWA-Ar), la ingesta de otras drogas mediante la prueba de identificación de usuarios de drogas (DUDIT), ansias de alcohol utilizando la escala de ansias de alcohol de Penn (PACS). Se incluyen los cuestionarios de Becks, Depression Inventory 2 (BDI-II) y Beck's Anxiety Inventory (BAI), para evaluar el grado de ansiedad y depresión, y además, se realizan pruebas de función mental mediante el Screening for Cognitive Deterioro en Psiquiatría ( SCIP).

Intervención:

Los participantes incluidos, en colaboración con su terapeuta, programarán un curso estándar de tratamiento basado en las pautas nacionales de las autoridades sanitarias. Después de la inclusión, los participantes se asignan al azar a:

1. 3 sesiones de VR-CBT (Grupo A)
2. TCC sin RV (Grupo B, grupo control)

Los participantes en el grupo A están expuestos a situaciones de alto riesgo simuladas con realidad virtual filmadas en un restaurante para desencadenar antojos de alcohol que terapeutas capacitados entrenan a los participantes para manejarlos utilizando técnicas basadas en TCC.

Los participantes del grupo B reciben el mismo tratamiento sin exposición a la realidad virtual. Habrá sesiones de terapia semanales de aprox. 1 hora durante 3 semanas.

La intervención se desvía del tratamiento estándar, ya que ninguno de los participantes recibe tratamiento farmacológico de alcohol durante el período de tratamiento, excepto el tratamiento de abstinencia si es necesario.

Aleatorización y cegamiento:

Después de seleccionar al paciente (asegurándose de que se cumplan todos los criterios de inclusión y ningún criterio de exclusión), se incluye al paciente. Los participantes se asignan aleatoriamente a VR-CBT o CBT, 5 participantes en cada grupo. Después de la aleatorización, el terapeuta se asegura de que el participante reciba el tratamiento correcto y realiza la evaluación del ansia de alcohol durante cada sesión de VR-CBT sin enmascaramiento utilizando la puntuación analógica visual (VAS). El personal del estudio que lleva a cabo las recopilaciones de datos restantes y el análisis completo de los datos está cegado, hasta que se abre la base de datos al final del estudio.

Hacer un seguimiento:

Cada paciente deberá asistir a una visita de seguimiento 1 semana y 1 mes después de la última sesión (sesión 3), donde se realizará la recogida de datos mediante los cuestionarios antes mencionados. La visita de seguimiento será de aprox. 1 hora.

Análisis estadístico:

Todos los análisis estadísticos se realizan utilizando el principio de intención de tratar, donde todos los pacientes que se han aleatorizado y han recibido un mínimo de 1 sesión de VRCBT (grupo A) o CBT sin VR (grupo B), se incluyen en el análisis. Los datos faltantes se implementan a través del método de imputación múltiple y los análisis se realizan en el programa "R" con alfa = 0,05 y prueba de 2 colas. Todas las medidas de efecto continuo se analizan mediante ANOVA desde la línea de base hasta la medición más reciente, y los datos categóricos se analizan mediante el análisis chi2. Se evaluará la normalidad de todas las distribuciones de datos mediante inspección visual del histograma y mediante gráficos Q-Q. Si los datos no se distribuyen normalmente, se realiza la transformación de registros y, si esto no tiene éxito, se utilizan pruebas no paramétricas.