Wspomagana wirtualną rzeczywistością terapia poznawczo-behawioralna uzależnienia od alkoholu (CRAVR-Pilot)

Badanie pilotażowe racjonalne:

Przed głównym randomizowanym badaniem klinicznym łącznie 10 uczestników z uzależnieniem od alkoholu bierze udział w badaniu pilotażowym. Ma to na celu zbadanie wykonalności następujących elementów:

i) przestrzeganie interwencji i rezygnacje z niej ii) teoretyczne i praktyczne umiejętności terapeutów w zakresie korzystania ze sprzętu wirtualnej rzeczywistości (VR) iii) czas spędzony w wirtualnej rzeczywistości podczas sesji terapeutycznej iv) potrzeba wsparcia technicznego v) współpraca w grupie projektowej oraz vi) doświadczenia uczestników terapii poznawczo-behawioralnej wspomaganej wirtualną rzeczywistością (VRCBT).

Podczas badania pilotażowego pacjenci otrzymują standardowe leczenie uzależnienia od alkoholu w przychodniach Novavis w oparciu o krajowe wytyczne organów ds. zdrowia. Trzy sesje terapeutyczne obejmują VR-CBT.

Rekrutacja uczestników:

Pacjenci zgłaszający się na leczenie alkoholowe w przychodniach Novaví są informowani ustnie i pisemnie o projekcie badawczym, a jeśli są zainteresowani, umawiane jest spotkanie informacyjne. Jeśli pacjenci wykazują abstynencję, są leczeni przed ewentualnym spotkaniem informacyjnym przez lekarzy i pielęgniarki w Novaví. Jeśli pacjent chce wziąć udział i spełnia kryteria włączenia, uzyskuje się świadomą zgodę i przeprowadza się badanie przesiewowe przy użyciu kwestionariuszy opisanych poniżej.

Ekranizacja:

Podczas sesji przesiewowych uzyskiwana jest historia medyczna pacjenta, a spożycie alkoholu przez pacjentów w ciągu ostatnich 30 dni jest rejestrowane za pomocą Timeline Follow-back (TLFB). Pacjenci pytani są również o wcześniejsze leczenie uzależnienia od alkoholu oraz ogólne informacje o czynnikach psychospołecznych m.in. wykształcenie, praca, stan cywilny i poziom funkcjonalny za pomocą Globalnej Oceny funkcjonowania (GAF). Ponadto problemy związane z alkoholem oceniane są za pomocą Testu Identyfikacji Użytkowników Alkoholu (AUDIT), abstynencji za pomocą Zrewidowanej Skali Wycofania Alkoholu Instytutu Klinicznego (CIWA-Ar), przyjmowania innych narkotyków za pomocą Testu Identyfikacji Użytkowników Narkotyków (DUDIT), głód alkoholowy za pomocą Skali Głodu Alkoholu Penn (PACS). Kwestionariusze Becksa, Inwentarz Depresji 2 (BDI-II) i Inwentarz Lęku Becka (BAI), są włączone do oceny stopnia lęku i depresji, a dodatkowo przeprowadza się testy funkcji umysłowych za pomocą Screening for Cognitive Impairment in Psychiatry ( SCIP).

Interwencja:

Zakwalifikowani uczestnicy we współpracy z terapeutą zaplanują standardowy przebieg leczenia w oparciu o krajowe wytyczne organów ds. zdrowia. Po włączeniu uczestnicy są losowo przydzielani do:

1. 3 sesje VR-CBT (Grupa A)
2. CBT bez VR (Grupa B, grupa kontrolna)

Uczestnicy z grupy A są narażeni na symulowane w VR sytuacje wysokiego ryzyka, sfilmowane w restauracji, aby wywołać głód alkoholowy, z którym uczestnicy są następnie szkoleni w radzeniu sobie przez przeszkolonych terapeutów przy użyciu technik opartych na CBT.

Uczestnicy z grupy B otrzymują takie samo traktowanie bez ekspozycji na VR. Cotygodniowe sesje terapeutyczne będą obejmowały ok. 1 godzina przez 3 tygodnie.

Interwencja odbiega od standardowego leczenia, ponieważ żaden z uczestników nie otrzymuje farmaceutycznego leczenia alkoholowego w okresie leczenia, z wyjątkiem leczenia abstynencyjnego w razie potrzeby.

Randomizacja i zaślepienie:

Po badaniu przesiewowym pacjenta (upewniając się, że wszystkie kryteria włączenia i żadne kryteria wykluczenia nie są spełnione) pacjent jest włączony. Uczestnicy są losowo przydzielani do VR-CBT lub CBT, po 5 uczestników w każdej grupie. Po randomizacji terapeuta upewnia się, że uczestnik otrzymał właściwe leczenie i przeprowadza ocenę głodu alkoholowego podczas każdej sesji VR-CBT odślepionej za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Personel badawczy prowadzący pozostałe zbiory danych i całą analizę danych jest zaślepiony, aż do otwarcia bazy danych na koniec badania.

Podejmować właściwe kroki:

Każdy pacjent musi zgłosić się na wizytę kontrolną 1 tydzień i 1 miesiąc po ostatniej sesji (sesja 3), podczas której zbieranie danych będzie odbywać się za pomocą wspomnianych wcześniej kwestionariuszy. Wizyta kontrolna potrwa ok. 1 godzina.

Analiza statystyczna:

Wszystkie analizy statystyczne są przeprowadzane zgodnie z zasadą zamiaru leczenia, w której wszyscy pacjenci, którzy zostali zrandomizowani i otrzymali co najmniej 1 sesję VRCBT (grupa A) lub CBT bez VR (grupa B), są włączani do analizy. Braki danych są implementowane metodą imputacji wielokrotnych, a analizy wykonywane są w programie „R” z alfa = 0,05 i testem dwustronnym. Wszystkie miary efektów ciągłych są analizowane przy użyciu ANOVA od linii bazowej do ostatniego pomiaru, a dane kategoryczne są analizowane przy użyciu analizy chi2. Wszystkie rozkłady danych zostaną ocenione pod kątem normalności przez wizualną kontrolę histogramu i wykresy Q-Q. Jeśli dane nie są normalnie dystrybuowane, przeprowadzana jest transformacja dziennika, a jeśli to się nie powiedzie, stosowane są testy nieparametryczne.