Virtual Reality-assistert kognitiv atferdsterapi for alkoholavhengighet (CRAVR-pilot)

Rasjonell pilotstudie:

Før den store randomiserte kliniske studien er totalt 10 deltakere med alkoholavhengighet inkludert i en pilotstudie. Dette gjøres for å undersøke gjennomførbarheten av følgende elementer:

i) etterlevelse av intervensjonen og frafall ii) terapeutenes teoretiske og praktiske evner til å bruke virtual reality (VR) utstyret iii) tiden brukt på virtuell virkelighet under terapisesjonen iv) behovet for teknisk støtte v) samarbeid i prosjektgruppen og vi) deltakernes opplevelse av virtuell virkelighetsassistert kognitiv atferdsterapi (VRCBT).

Under pilotforsøket får pasienter standardisert alkoholbehandling for alkoholavhengighet ved Novavis poliklinikker basert på nasjonale retningslinjer fra helsemyndighetene. Tre av terapitimene inneholder VR-CBT.

Rekruttering av deltakere:

Pasienter som søker alkoholbehandling i Novaví poliklinikker informeres muntlig og skriftlig om forskningsprosjektet, og dersom de er interessert, bookes det til et informasjonsmøte. Dersom pasienter viser abstinens, behandles disse i forkant av et eventuelt informasjonsmøte av leger og sykepleiere i Novaví. Dersom pasienten ønsker å delta og oppfyller inklusjonskriteriene, innhentes informert samtykke, og screening utføres ved hjelp av spørreskjemaer beskrevet nedenfor.

Screening:

Ved screening-sesjonene innhentes pasientens sykehistorie, samt pasientens alkoholinntak de siste 30 dagene registreres via Timeline Follow-back (TLFB). Pasientene blir også spurt om tidligere alkoholavhengighetsbehandling og generell informasjon om psykososiale faktorer inkl. utdanning, arbeid, sivilstatus og funksjonsnivå ved hjelp av Global Assessment of functioning (GAF). I tillegg vurderes alkoholrelaterte problemer ved bruk av Alcohol Users Identification Test (AUDIT), abstinens ved bruk av Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Scale Revised (CIWA-Ar), inntak av andre rusmidler ved bruk av Drug User Identification Test (DUDIT), alkoholtrang ved å bruke Penn Alcohol Craving Scale (PACS). Becks spørreskjemaer, Depression Inventory 2 (BDI-II) og Beck's Anxiety Inventory (BAI), er inkludert for å vurdere graden av angst og depresjon, og i tillegg utføres tester av mental funksjon ved hjelp av Screening for Cognitive Impairment in Psychiatry ( SCIP).

Innblanding:

Inkluderte deltakere vil i samarbeid med sin terapeut planlegge et standard behandlingsforløp basert på nasjonale retningslinjer fra helsemyndighetene. Etter inkludering blir deltakerne randomisert til enten:

1. 3 økter med VR-CBT (gruppe A)
2. CBT uten VR (gruppe B, kontrollgruppe)

Deltakerne i gruppe A utsettes for VR-simulerte høyrisikosituasjoner filmet på en restaurant for å utløse alkoholsug som deltakerne i ettertid blir opplært til å håndtere av trente terapeuter ved bruk av CBT-baserte teknikker.

Deltakerne i gruppe B får samme behandling uten VR-eksponering. Det vil være ukentlige terapitimer på ca. 1 time i 3 uker.

Intervensjonen avviker fra standardbehandling, da ingen av deltakerne får farmasøytisk alkoholbehandling i behandlingsperioden bortsett fra abstinensbehandling ved behov.

Randomisering og blending:

Etter screening av pasienten (sikrer at alle inklusjonskriterier og ingen eksklusjonskriterier er oppfylt) inkluderes pasienten. Deltakerne fordeles tilfeldig til enten VR-CBT og CBT, 5 deltakere i hver gruppe. Etter randomisering sørger terapeuten for at deltakeren får riktig behandling og utfører alkoholtrangvurderingen under hver VR-CBT-sesjon ublindet ved hjelp av visuell analog score (VAS). Studiepersonalet som utfører de gjenværende datainnsamlingene og hele dataanalysen er blindet, inntil databasen åpnes ved slutten av studien.

Følge opp:

Hver pasient skal møte til oppfølgingsbesøk 1 uke og 1 måned etter siste økt (sesjon 3), hvor datainnsamling vil skje ved bruk av de før nevnte spørreskjemaene. Oppfølgingsbesøket vil være på ca. 1 time.

Statistisk analyse:

Alle statistiske analyser utføres etter intention-to-treat-prinsippet, hvor alle pasienter som har blitt randomisert og har fått minimum 1 økt med VRCBT (gruppe A) eller CBT uten VR (gruppe B), er inkludert i analysen. Manglende data implementeres gjennom multiple imputeringsmetoden og analysene utføres i programmet "R" med alfa = 0,05 og 2-sidig test. Alle kontinuerlige effektmål analyseres ved hjelp av ANOVA fra baseline til siste måling, og kategoriske data analyseres ved hjelp av chi2-analyse. Alle datafordelinger vil bli vurdert for normalitet ved visuell inspeksjon av histogram og ved Q-Q plott. Hvis data ikke er normalfordelt, utføres loggtransformasjon, og dersom dette ikke lykkes, brukes ikke-parametrisk testing.