Terapia cognitivo-comportamental assistida por realidade virtual para dependência de álcool (CRAVR-Pilot)

Racional do estudo piloto:

Antes do grande ensaio clínico randomizado, um total de 10 participantes com dependência de álcool são incluídos em um ensaio piloto. Isso é feito para examinar a viabilidade dos seguintes elementos:

i) adesão à intervenção e desistências ii) habilidades teóricas e práticas dos terapeutas para usar o equipamento de realidade virtual (RV) iii) o tempo gasto em realidade virtual durante a sessão de terapia iv) a necessidade de suporte técnico v) o colaboração no grupo do projeto e vi) a experiência dos participantes com a terapia cognitivo-comportamental assistida por realidade virtual (VRCBT).

Durante o teste piloto, os pacientes recebem tratamento padronizado para dependência de álcool nos ambulatórios da Novavis com base nas diretrizes nacionais das autoridades de saúde. Três das sessões de terapia contêm VR-CBT.

Recrutamento de participantes:

Os pacientes que procuram tratamento para alcoolismo nos ambulatórios da Novaví são informados oralmente e por escrito sobre o projeto de pesquisa e, caso haja interesse, é agendada uma reunião de esclarecimento. Caso os pacientes apresentem abstinência, estes são atendidos antes de uma possível reunião informativa por médicos e enfermeiras em Novaví. Se o paciente desejar participar e atender aos critérios de inclusão, o consentimento informado é obtido e a triagem é realizada por meio dos questionários descritos abaixo.

Triagem:

Nas sessões de triagem, o histórico médico dos pacientes é obtido, bem como a ingestão de álcool dos pacientes nos últimos 30 dias é registrada por meio do Timeline Follow-back (TLFB). Os pacientes também são questionados sobre tratamento anterior para dependência de álcool e informações gerais sobre fatores psicossociais, incl. escolaridade, trabalho, estado civil e nível funcional por meio da Avaliação Global de Funcionamento (GAF). Além disso, os problemas relacionados ao álcool são avaliados usando o Teste de Identificação de Usuários de Álcool (AUDIT), a abstinência usando a Escala de Avaliação de Abstinência de Álcool Revisada do Instituto Clínico (CIWA-Ar), a ingestão de outras drogas usando o Teste de Identificação de Usuário de Drogas (DUDIT), desejo de álcool usando a Penn Alcohol Craving Scale (PACS). Os questionários de Becks, o Depression Inventory 2 (BDI-II) e o Beck's Anxiety Inventory (BAI), são incluídos para avaliar o grau de ansiedade e depressão e, além disso, são realizados testes de função mental usando o Screening for Cognitive Impairment in Psychiatry ( SCIP).

Intervenção:

Os participantes incluídos, em colaboração com seu terapeuta, agendarão um curso padrão de tratamento com base nas diretrizes nacionais das autoridades de saúde. Após a inclusão, os participantes são randomizados para:

1. 3 sessões de VR-CBT (Grupo A)
2. CBT sem VR (Grupo B, grupo de controle)

Os participantes do grupo A são expostos a situações de alto risco simuladas por RV filmadas em um restaurante para desencadear desejos de álcool, dos quais os participantes são posteriormente treinados para lidar por terapeutas treinados usando técnicas baseadas em CBT.

Os participantes do grupo B recebem o mesmo tratamento sem exposição à RV. Haverá sessões de terapia semanais de aprox. 1 hora durante 3 semanas.

A intervenção se desvia do tratamento padrão, pois nenhum dos participantes recebe tratamento farmacêutico com álcool durante o período de tratamento, exceto tratamento de abstinência, se necessário.

Randomização e cegamento:

Após a triagem do paciente (garantindo que todos os critérios de inclusão e nenhum critério de exclusão sejam atendidos), o paciente é incluído. Os participantes são alocados aleatoriamente para VR-CBT ou CBT, 5 participantes em cada grupo. Após a randomização, o terapeuta garante que o participante receba o tratamento correto e realiza a avaliação do desejo por álcool durante cada sessão de VR-CBT não cega usando o escore analógico visual (VAS). A equipe do estudo que realiza as coletas de dados restantes e toda a análise de dados é cega, até que o banco de dados seja aberto no final do estudo.

Seguir:

Cada paciente deverá comparecer a uma consulta de acompanhamento 1 semana e 1 mês após a última sessão (sessão 3), onde a coleta de dados ocorrerá por meio dos questionários mencionados anteriormente. A visita de acompanhamento será de aprox. 1 hora.

Análise estatística:

Todas as análises estatísticas são realizadas usando o princípio de intenção de tratar, onde todos os pacientes que foram randomizados e receberam no mínimo 1 sessão de VRCBT (grupo A) ou TCC sem RV (grupo B) são incluídos na análise. Dados faltantes são implementados através do método de imputação múltipla e as análises são realizadas no programa "R" com alfa = 0,05 e teste 2 lados. Todas as medidas de efeito contínuo são analisadas usando ANOVA desde a linha de base até a medição mais recente, e os dados categóricos são analisados ​​usando análise chi2. Todas as distribuições de dados serão avaliadas quanto à normalidade por inspeção visual do histograma e por gráficos Q-Q. Se os dados não forem distribuídos normalmente, a transformação de log é executada e, se não for bem-sucedida, é usado um teste não paramétrico.