Thérapie cognitivo-comportementale assistée par réalité virtuelle pour la dépendance à l'alcool (CRAVR-Pilot)

Raison d'être de l'étude pilote :

Avant l'essai clinique randomisé majeur, un total de 10 participants ayant une dépendance à l'alcool sont inclus dans un essai pilote. Ceci est fait pour examiner la faisabilité des éléments suivants :

i) l'adhésion à l'intervention et les abandons ii) les capacités théoriques et pratiques des thérapeutes à utiliser l'équipement de réalité virtuelle (VR) iii) le temps passé sur la réalité virtuelle pendant la séance de thérapie iv) le besoin de soutien technique v) le collaboration dans le groupe de projet et vi) l'expérience des participants en thérapie cognitivo-comportementale assistée par réalité virtuelle (VRCBT).

Au cours de l'essai pilote, les patients reçoivent un traitement standardisé contre la dépendance à l'alcool dans les cliniques externes de Novavis, sur la base des directives nationales des autorités sanitaires. Trois des séances de thérapie contiennent VR-CBT.

Recrutement des participants :

Les patients souhaitant se faire soigner dans les cliniques externes de Novaví sont informés oralement et par écrit du projet de recherche et, s'ils sont intéressés, une réunion d'information est organisée. Si les patients font preuve d'abstinence, ceux-ci sont traités avant une éventuelle réunion d'information par des médecins et des infirmières à Novaví. Si le patient souhaite participer et répond aux critères d'inclusion, un consentement éclairé est obtenu et le dépistage est effectué à l'aide des questionnaires décrits ci-dessous.

Dépistage:

Lors des séances de dépistage, les antécédents médicaux des patients sont obtenus, ainsi que la consommation d'alcool des patients au cours des 30 derniers jours est enregistrée via Timeline Follow-back (TLFB). Les patients sont également interrogés sur le traitement antérieur de la dépendance à l'alcool et des informations générales sur les facteurs psychosociaux incl. l'éducation, le travail, l'état matrimonial et le niveau fonctionnel à l'aide de l'évaluation globale du fonctionnement (GAF). En outre, les problèmes liés à l'alcool sont évalués à l'aide du test d'identification des utilisateurs d'alcool (AUDIT), l'abstinence à l'aide de l'échelle révisée d'évaluation du sevrage de l'institut clinique (CIWA-Ar), la consommation d'autres drogues à l'aide du test d'identification des utilisateurs de drogue (DUDIT), envie d'alcool à l'aide de la Penn Alcohol Craving Scale (PACS). Les questionnaires Becks, Depression Inventory 2 (BDI-II) et Beck's Anxiety Inventory (BAI), sont inclus pour évaluer le degré d'anxiété et de dépression, et en plus, des tests de la fonction mentale sont effectués à l'aide du Screening for Cognitive Impairment in Psychiatry ( SCIP).

Intervention:

Les participants inclus planifieront, en collaboration avec leur thérapeute, un traitement standard basé sur les directives nationales des autorités sanitaires. Après inclusion, les participants sont randomisés pour :

1. 3 séances de VR-CBT (Groupe A)
2. CBT sans VR (Groupe B, groupe témoin)

Les participants du groupe A sont exposés à des situations à haut risque simulées en réalité virtuelle filmées dans un restaurant pour déclencher des envies d'alcool dont les participants sont ensuite formés à gérer par des thérapeutes formés utilisant des techniques basées sur la TCC.

Les participants du groupe B reçoivent le même traitement sans exposition VR. Il y aura des séances de thérapie hebdomadaires d'env. 1 heure pendant 3 semaines.

L'intervention s'écarte du traitement standard, car aucun des participants ne reçoit de traitement pharmaceutique contre l'alcool pendant la période de traitement, à l'exception d'un traitement d'abstinence si nécessaire.

Randomisation et aveugle :

Après dépistage du patient (en s'assurant que tous les critères d'inclusion et aucun critère d'exclusion ne sont remplis), le patient est inclus. Les participants sont répartis au hasard entre VR-CBT et CBT, 5 participants dans chaque groupe. Après la randomisation, le thérapeute s'assure que le participant reçoit le traitement correct et effectue l'évaluation du besoin d'alcool lors de chaque séance VR-CBT sans insu à l'aide d'un score visuel analogique (VAS). Le personnel de l'étude qui effectue les collectes de données restantes et l'ensemble de l'analyse des données est en aveugle jusqu'à ce que la base de données soit ouverte à la fin de l'étude.

Suivi:

Chaque patient doit assister à une visite de suivi 1 semaine et 1 mois après la dernière session (session 3), où la collecte de données aura lieu à l'aide des questionnaires mentionnés ci-dessus. La visite de suivi sera d'env. 1 heure.

Analyses statistiques:

Toutes les analyses statistiques sont effectuées selon le principe de l'intention de traiter, où tous les patients qui ont été randomisés et ont reçu au moins 1 séance de VRCBT (groupe A) ou de TCC sans VR (groupe B) sont inclus dans l'analyse. Les données manquantes sont implémentées par la méthode d'imputation multiple et les analyses sont effectuées dans le programme "R" avec alpha = 0,05 et test bilatéral. Toutes les mesures d'effet continu sont analysées à l'aide de l'ANOVA de la ligne de base à la mesure la plus récente, et les données catégorielles sont analysées à l'aide de l'analyse chi2. Toutes les distributions de données seront évaluées pour la normalité par inspection visuelle de l'histogramme et par des tracés Q-Q. Si les données ne sont pas distribuées normalement, la transformation du journal est effectuée, et si cela ne réussit pas, des tests non paramétriques sont utilisés.