Когнитивно-поведенческая терапия алкогольной зависимости с помощью виртуальной реальности (CRAVR-Pilot)

Рациональное пилотное исследование:

Перед крупным рандомизированным клиническим испытанием в пилотное испытание включаются в общей сложности 10 участников с алкогольной зависимостью. Это делается для проверки осуществимости следующих элементов:

i) приверженность к вмешательству и отсев ii) теоретические и практические способности терапевтов использовать оборудование виртуальной реальности (VR) iii) время, затрачиваемое на виртуальную реальность во время сеанса терапии iv) потребность в технической поддержке v) сотрудничество в проектной группе и vi) опыт участников когнитивно-поведенческой терапии с использованием виртуальной реальности (VRCBT).

Во время пилотного испытания пациенты получают стандартное лечение алкогольной зависимости в амбулаторных клиниках Novavis на основе национальных рекомендаций органов здравоохранения. Три сеанса терапии содержат VR-CBT.

Набор участников:

Пациентов, обращающихся за лечением алкоголизма в амбулаторных клиниках Новави, устно и письменно информируют об исследовательском проекте, и, если они заинтересованы, назначается информационная встреча. Если пациенты проявляют воздержание, их лечат до возможной информационной встречи с врачами и медсестрами в Новави. Если пациент желает участвовать и соответствует критериям включения, получают информированное согласие и проводят скрининг с использованием опросников, описанных ниже.

Скрининг:

На сеансах скрининга собирается история болезни пациента, а также фиксируется потребление алкоголя пациентами за последние 30 дней с помощью Timeline Follow-back (TLFB). Пациентов также спрашивают о предшествующем лечении алкогольной зависимости и общей информации о психосоциальных факторах, в т.ч. образование, работа, семейное положение и функциональный уровень с использованием Глобальной оценки функционирования (GAF). Кроме того, связанные с алкоголем проблемы оцениваются с помощью теста идентификации потребителей наркотиков (AUDIT), воздержание с использованием пересмотренной шкалы оценки абстиненции алкоголя Клинического института (CIWA-Ar), потребление других наркотиков с использованием теста идентификации потребителей наркотиков (DUDIT), тяга к алкоголю с использованием шкалы тяги к алкоголю Пенна (PACS). Опросники Бекса, Опросник депрессии 2 (BDI-II) и Опросник тревоги Бека (BAI), включены для оценки степени тревоги и депрессии, и, кроме того, проводятся тесты психических функций с использованием скрининга когнитивных нарушений в психиатрии ( СКИП).

Вмешательство:

Включенные участники в сотрудничестве со своим терапевтом назначат стандартный курс лечения на основе национальных рекомендаций органов здравоохранения. После включения участники рандомизируются:

1. 3 сеанса VR-КПТ (группа А)
2. КПТ без ВР (группа Б, контрольная группа)

Участники группы А подвергаются смоделированным в виртуальной реальности ситуациям высокого риска, снятым в ресторане, чтобы вызвать тягу к алкоголю, с которой участников впоследствии обучают обученные терапевты с использованием методов, основанных на когнитивно-поведенческой терапии.

Участники группы B получают такое же лечение без воздействия виртуальной реальности. Еженедельные сеансы терапии прибл. 1 час на 3 недели.

Вмешательство отклоняется от стандартного лечения, поскольку ни один из участников не получает фармацевтического лечения от алкоголя в течение периода лечения, за исключением лечения абстиненции, если это необходимо.

Рандомизация и ослепление:

После скрининга пациента (при условии соблюдения всех критериев включения и отсутствия критериев исключения) пациент включается в исследование. Участники случайным образом распределяются либо по VR-CBT, либо по 5 участников в каждой группе. После рандомизации терапевт следит за тем, чтобы участник получал правильное лечение, и проводит оценку тяги к алкоголю во время каждого сеанса VR-CBT без слепого анализа с использованием визуальной аналоговой оценки (ВАШ). Исследовательский персонал, проводящий оставшиеся сборы данных и весь анализ данных, остается вслепую до тех пор, пока база данных не будет открыта в конце исследования.

Следовать за:

Каждый пациент должен посетить контрольный визит через 1 неделю и 1 месяц после последнего сеанса (сеанс 3), где будет проводиться сбор данных с использованием ранее упомянутых вопросников. Последующий визит продлится ок. 1 час.

Статистический анализ:

Все статистические анализы выполняются с использованием принципа намерения лечить, когда в анализ включаются все пациенты, которые были рандомизированы и получили как минимум 1 сеанс ВРХТ (группа А) или КПТ без ВР (группа В). Отсутствующие данные реализуются с помощью метода множественного вменения, а анализы выполняются в программе «R» с альфа = 0,05 и двусторонним тестом. Все показатели непрерывного эффекта анализируются с использованием ANOVA от исходного уровня до самого последнего измерения, а категориальные данные анализируются с использованием анализа chi2. Все распределения данных будут оцениваться на предмет нормальности путем визуального осмотра гистограммы и графиков Q-Q. Если данные не распределены нормально, выполняется преобразование журнала, а если это не удается, используется непараметрическое тестирование.