Virtuell verklighetsassisterad kognitiv beteendeterapi för alkoholberoende (CRAVR-Pilot)

Pilotstudie rationell:

Inför den stora randomiserade kliniska prövningen ingår totalt 10 deltagare med alkoholberoende i en pilotstudie. Detta görs för att undersöka genomförbarheten av följande element:

i) följsamhet till interventionen och avhopp ii) terapeuternas teoretiska och praktiska förmåga att använda utrustningen för virtuell verklighet (VR) iii) tiden som spenderas på virtuell verklighet under terapisessionen iv) behovet av tekniskt stöd v) samarbete i projektgruppen och vi) deltagarnas erfarenhet av virtuell verklighetsassisterad kognitiv beteendeterapi (VRCBT).

Under pilotförsöket får patienterna standardiserad alkoholbehandling för alkoholberoende på Novavis öppenvårdsmottagningar baserat på nationella riktlinjer från hälsomyndigheter. Tre av terapitillfällena innehåller VR-KBT.

Rekrytering av deltagare:

Patienter som söker alkoholbehandling på Novavís öppenvårdsmottagningar informeras muntligt och skriftligt om forskningsprojektet och om de är intresserade bokas ett informationsmöte. Om patienter uppvisar abstinens behandlas dessa inför ett eventuellt informationsmöte av läkare och sjuksköterskor i Novaví. Om patienten önskar delta och uppfyller inklusionskriterierna inhämtas informerat samtycke och screening görs med hjälp av frågeformulär som beskrivs nedan.

Undersökning:

Vid screeningtillfällena erhålls patientens sjukdomshistoria, liksom patienternas alkoholintag under de senaste 30 dagarna registreras via Timeline Follow-back (TLFB). Patienterna tillfrågas även om tidigare alkoholberoendebehandling och allmän information om psykosociala faktorer inkl. utbildning, arbete, civilstånd och funktionsnivå med hjälp av Global Assessment of functioning (GAF). Dessutom bedöms alkoholrelaterade problem med hjälp av Alcohol Users Identification Test (AUDIT), abstinens med Clinical Institute Abstinensbedömning av Alcohol Scale Revised (CIWA-Ar), intag av andra droger med hjälp av Drug User Identification Test (DUDIT), alkoholsug med Penn Alcohol Craving Scale (PACS). Becks frågeformulär, Depression Inventory 2 (BDI-II) och Becks Anxiety Inventory (BAI), ingår för att bedöma graden av ångest och depression, och dessutom utförs tester av mental funktion med hjälp av Screening for Cognitive Impairment in Psychiatry ( SCIP).

Intervention:

Inkluderade deltagare kommer i samarbete med sin terapeut att schemalägga en standardbehandling baserad på nationella riktlinjer från hälsomyndigheter. Efter inkludering randomiseras deltagarna till antingen:

1. 3 sessioner med VR-CBT (Grupp A)
2. KBT utan VR (Grupp B, kontrollgrupp)

Deltagarna i grupp A utsätts för VR-simulerade högrisksituationer filmade på restaurang för att utlösa alkoholsug som deltagarna i efterhand tränas i att hantera av utbildade terapeuter med hjälp av KBT-baserade tekniker.

Deltagarna i grupp B får samma behandling utan VR-exponering. Det kommer att vara terapitillfällen i veckan på ca. 1 timme i 3 veckor.

Insatsen avviker från standardbehandling, då ingen av deltagarna får läkemedelsbehandling med alkohol under behandlingstiden förutom abstinensbehandling vid behov.

Randomisering och blindning:

Efter screening av patienten (som säkerställer att alla inklusionskriterier och inga uteslutningskriterier är uppfyllda) inkluderas patienten. Deltagarna fördelas slumpmässigt till antingen VR-CBT eller CBT, 5 deltagare i varje grupp. Efter randomisering säkerställer terapeuten att deltagaren får rätt behandling och utför alkoholbegärsbedömningen under varje VR-KBT-session oförblindad med hjälp av visual analog score (VAS). Studiepersonalen som genomför de återstående datainsamlingarna och hela dataanalysen är blinda tills databasen öppnas i slutet av studien.

Uppföljning:

Varje patient ska närvara vid ett uppföljningsbesök 1 vecka och 1 månad efter den sista sessionen (session 3), där datainsamling kommer att ske med hjälp av ovan nämnda frågeformulär. Uppföljningsbesöket kommer att vara ca. 1 timme.

Statistisk analys:

Alla statistiska analyser utförs enligt intention-to-treat-principen, där alla patienter som blivit randomiserade och fått minst 1 session VRCBT (grupp A) eller KBT utan VR (grupp B), ingår i analysen. Saknade data implementeras genom multipelimputationsmetoden och analyserna utförs i programmet "R" med alfa = 0,05 och 2-sidigt test. Alla kontinuerliga effektmått analyseras med ANOVA från baslinje till senaste mätning, och kategoriska data analyseras med chi2-analys. Alla datafördelningar kommer att bedömas för normalitet genom visuell inspektion av histogram och med Q-Q-plottar. Om data inte är normalfördelad utförs loggtransformation och om detta inte lyckas används icke-parametrisk testning.