Kognitivně-behaviorální terapie s podporou virtuální reality pro závislost na alkoholu (CRAVR-Pilot)

Zdůvodnění pilotní studie:

Před velkou randomizovanou klinickou studií je do pilotní studie zahrnuto celkem 10 účastníků se závislostí na alkoholu. To se provádí za účelem prověření proveditelnosti následujících prvků:

i) dodržování intervence a výpadky ii) teoretické a praktické schopnosti terapeutů používat zařízení pro virtuální realitu (VR) iii) čas strávený ve virtuální realitě během terapeutického sezení iv) potřeba technické podpory v) spolupráce v projektové skupině a vi) zkušenosti účastníků s kognitivně behaviorální terapií za pomoci virtuální reality (VRCBT).

Během pilotní studie dostávají pacienti standardizovanou protialkoholní léčbu závislosti na alkoholu na ambulancích Novavis na základě národních doporučení zdravotnických úřadů. Tři z terapeutických sezení obsahují VR-CBT.

Nábor účastníků:

Pacienti vyhledávající protialkoholní léčbu v ambulancích Novaví jsou o výzkumném projektu informováni ústně i písemně, v případě zájmu je objednána informační schůzka. Pokud pacienti vykazují abstinenci, jsou před případnou informační schůzkou ošetřeni lékaři a sestrami v Novaví. Pokud si pacient přeje zúčastnit se a splňuje kritéria pro zařazení, získá informovaný souhlas a provede se screening pomocí níže popsaných dotazníků.

Promítání:

Při screeningových sezeních se získává lékařská anamnéza pacientů a také se zaznamenává příjem alkoholu pacientů za posledních 30 dní pomocí Timeline Follow-back (TLFB). Pacienti jsou také dotazováni na předchozí léčbu závislosti na alkoholu a obecné informace o psychosociálních faktorech vč. vzdělání, práci, rodinný stav a funkční úroveň pomocí Globálního hodnocení fungování (GAF). Kromě toho jsou problémy související s alkoholem hodnoceny pomocí Alcohol Users Identification Test (AUDIT), abstinence pomocí Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Scale Revised (CIWA-Ar), užívání jiných drog pomocí Testu identifikace uživatelů drog (DUDIT), touha po alkoholu pomocí Penn Alcohol Craving Scale (PACS). K posouzení míry úzkosti a deprese jsou zahrnuty Becksovy dotazníky Depression Inventory 2 (BDI-II) a Beck's Anxiety Inventory (BAI) a navíc se provádějí testy mentálních funkcí pomocí Screeningu kognitivních poruch v psychiatrii ( SCIP).

Zásah:

Zahrnutí účastníci ve spolupráci se svým terapeutem naplánují standardní léčbu na základě národních pokynů zdravotnických úřadů. Po zařazení jsou účastníci randomizováni buď:

1. 3 sezení VR-CBT (skupina A)
2. CBT bez VR (skupina B, kontrolní skupina)

Účastníci skupiny A jsou vystaveni vysoce rizikovým situacím simulovaným VR, natočeným v restauraci, aby vyvolaly touhu po alkoholu, s nimiž jsou účastníci následně vyškoleni vyškolenými terapeuty pomocí technik založených na CBT.

Účastníci ve skupině B dostávají stejnou léčbu bez expozice VR. Týdenní terapeutické sezení budou probíhat cca. 1 hodinu po dobu 3 týdnů.

Intervence se odchyluje od standardní léčby, protože žádný z účastníků nepodstupuje během léčebného období farmaceutickou léčbu alkoholu, kromě abstinenční léčby, pokud je to nutné.

Randomizace a zaslepení:

Po screeningu pacienta (zajištění, že jsou splněna všechna kritéria pro zařazení a žádná kritéria pro vyloučení) je pacient zařazen. Účastníci jsou náhodně rozděleni do VR-CBT nebo CBT, 5 účastníků v každé skupině. Po randomizaci terapeut zajistí, že účastník dostane správnou léčbu, a provede hodnocení touhy po alkoholu během každého sezení VR-CBT bez zaslepení pomocí vizuálního analogového skóre (VAS). Pracovníci studie provádějící sběr zbývajících dat a celou analýzu dat jsou zaslepeni, dokud se na konci studie neotevře databáze.

Následovat:

Každý pacient se musí dostavit na kontrolní návštěvu 1 týden a 1 měsíc po posledním sezení (sezení 3), kde bude probíhat sběr dat pomocí výše uvedených dotazníků. Následná návštěva bude cca. 1 hodina.

Statistická analýza:

Všechny statistické analýzy jsou prováděny na principu intence-to-treat, kdy jsou do analýzy zahrnuti všichni pacienti, kteří byli randomizováni a absolvovali minimálně 1 sezení VRCBT (skupina A) nebo CBT bez VR (skupina B). Chybějící data jsou implementována metodou vícenásobné imputace a analýzy jsou prováděny v programu "R" s alfa = 0,05 a 2-stranným testem. Všechna měření kontinuálního účinku jsou analyzována pomocí ANOVA od základní linie po nejnovější měření a kategorická data jsou analyzována pomocí analýzy chi2. Všechny distribuce dat budou hodnoceny na normalitu vizuální kontrolou histogramu a Q-Q grafy. Nejsou-li data normálně distribuována, provede se transformace logu, a pokud není úspěšná, použije se neparametrické testování.