アルコール依存症に対する仮想現実支援認知行動療法 (CRAVR-Pilot)

パイロット研究の合理的:

大規模なランダム化臨床試験の前に、アルコール依存症のある合計 10 人の参加者がパイロット試験に参加します。 これは、次の要素の実現可能性を調べるために行われます。

i) 介入とドロップアウトの順守 ii) 仮想現実 (VR) 機器を使用するセラピストの理論的および実践的能力 iii) 治療セッション中に仮想現実に費やした時間 iv) 技術サポートの必要性 v)プロジェクトグループ内のコラボレーション、および vi) 参加者の仮想現実支援認知行動療法 (VRCBT) の経験。

パイロット試験では、患者は保健当局の国のガイドラインに基づいて、ノバスの外来診療所でアルコール依存症に対する標準的なアルコール治療を受ける。 セラピー セッションのうち 3 つは VR-CBT を含みます。

参加者募集：

ノバヴィ外来診療所でアルコール治療を希望する患者には、研究プロジェクトについて口頭および書面で説明され、興味があれば説明会の予約が入る。 患者が禁欲を示した場合、ノバビでは医師と看護師による説明会が開かれる前に治療が行われます。 患者が参加を希望し、参加基準を満たしている場合には、インフォームド・コンセントを得て、以下の質問票を用いてスクリーニングを実施します。

ふるい分け：

スクリーニングセッションでは、患者の病歴が収集されるほか、タイムラインフォローバック（TLFB）を通じて過去30日間の患者のアルコール摂取量が記録される。 患者には、過去のアルコール依存症治療や、アルコール依存症などの心理社会的要因に関する一般情報も尋ねられます。 グローバル機能評価 (GAF) を使用して、教育、仕事、婚姻状況、機能レベルを測定します。 さらに、アルコール関連の問題はアルコール使用者識別テスト (AUDIT) を使用して評価され、禁酒は臨床研究所アルコール離脱評価スケール改訂版 (CIWA-Ar) を使用して評価され、他の薬物の摂取は薬物使用者識別テスト (DUDIT) を使用して評価されます。 Penn Alcohol Craving Scale (PACS) を使用したアルコール渇望。 ベックスの質問表、うつ病インベントリ 2 (BDI-II) およびベックの不安インベントリ (BAI) は、不安とうつ病の程度を評価するために含まれており、さらに、精神医学における認知障害のスクリーニングを使用して精神機能の検査が実行されます ( SCIP）。

介入：

参加者はセラピストと協力して、保健当局の国のガイドラインに基づいて標準的な治療コースをスケジュールします。 参加後、参加者は次のいずれかにランダムに割り当てられます。

1. VR-CBT 3 セッション (グループ A)
2. VR なしの CBT (グループ B、対照グループ)

グループ A の参加者は、レストランで撮影された VR シミュレーションの高リスク状況にさらされ、アルコールへの渇望を引き起こします。その後、参加者は、CBT ベースのテクニックを使用して、訓練を受けたセラピストによってアルコールへの欲求に対処できるよう訓練されます。

グループ B の参加者は、VR 露出なしで同じ治療を受けます。 週に1回程度のセラピーセッションが行われます。 1時間で3週間。

必要な場合の禁酒治療を除いて、治療期間中に薬物によるアルコール治療を受けている参加者はいないため、この介入は標準治療から逸脱しています。

ランダム化とブラインド化:

患者をスクリーニングした後（すべての包含基準が満たされ、除外基準が満たされていないことを確認する）、その患者は包含される。 参加者は VR-CBT または CBT のいずれかにランダムに割り当てられ、各グループに 5 人の参加者が割り当てられます。 無作為化後、セラピストは参加者が正しい治療を受けられるようにし、各 VR-CBT セッション中にビジュアル アナログ スコア (VAS) を使用して盲検なしでアルコール渇望評価を実行します。 残りのデータ収集とデータ分析全体を行う研究スタッフは、研究終了時にデータベースが開かれるまで盲検化されます。

ファローアップ：

各患者は、最後のセッション (セッション 3) の 1 週間後と 1 か月後にフォローアップ訪問に参加する必要があり、前述のアンケートを使用してデータ収集が行われます。 フォローアップ訪問は約2時間かかります。 1時間。

統計分析：

すべての統計分析は、治療意図の原則を使用して実行されます。無作為化され、VRCBT (グループ A) または VR なしの CBT (グループ B) の少なくとも 1 セッションを受けたすべての患者が分析に含まれます。 欠損データは多重代入法によって実装され、分析はプログラム「R」でアルファ = 0.05 および両側検定で実行されます。 すべての連続効果測定は、ベースラインから最新の測定まで ANOVA を使用して分析され、カテゴリデータは chi2 分析を使用して分析されます。 すべてのデータ分布は、ヒストグラムの目視検査および Q-Q プロットによって正規性が評価されます。 データが正規分布していない場合は、ログ変換が実行され、これが成功しない場合は、ノンパラメトリック テストが使用されます。